안녕하세요. 옆집 세라입니다. 오늘의 전일대비 상승율 1위는 Caladrius Biosciences Inc. 가 되겠습니다. (10:33pm현재 시각)
주가가 상승한 이유?
관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 치료를위한 CLBS16의 2b 상 FREEDOM 시험에서 첫 환자 치료했다고 발표했기 때문
2b 상 FREEDOM 시험의 시작은 대부분이 여성 인 미국의 수백만 CMD 환자를위한 잠재적 인 획기적인 치료법으로서 CLBS16 개발의 다음 단계를 나타냅니다.
신시내티 (OH)의 The Christ Hospital Health Network와 Rochester (MN)의 Mayo Clinic에서 환자 등록이 진행 중이며 곧 개장 할 예정인 미국 전역에 추가 사이트가 있습니다.
질병을 역전시키기 위해 고안된 세포 요법 개발에 전념하는 임상 단계 바이오 제약 회사, 오하이오 주 신시내티에있는 The Christ Hospital Health Network에서 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 ( "CMD") 치료제로 CLBS16의 2b 상 FREEDOM 시험에서 첫 번째 환자를 치료했다고 발표했습니다. 105 명의 환자 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험은 CMD가 있고 폐쇄성 관상 동맥 질환이없는 피험자에서자가 CD34 + 세포 (CLBS16)의 관상 동맥 내 전달의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위해 고안되었습니다.
“우리는 CLBS16 프로그램이 미국에서만 수백만 명의 환자를 괴롭히는 질병 인 CMD 치료의 잠재적 인 돌파구를 나타 내기 때문에 매우 흥분됩니다. 결과적으로 CMD는 여성의 건강 문제로 떠오르고 있습니다. 현재 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애에 대해 승인 된 라벨이 부착 된 제품이 없기 때문입니다.”라고 Caladrius의 사장 겸 CEO 인 David J. Mazzo 박사가 말했습니다. “FREEDOM 시험에서 첫 번째 환자의 치료는 우리 회사와 프로그램에 중요한 이정표이며 우리는 2021 년 연말 목표까지 등록을 완료 할 수 있기를 기대합니다. 특히 COVID-19 유행병 기간 동안에도, 의사와 환자가 우리 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
"SCAI 2020에서 발표 한 ESCaPE-CMD 연구의 뛰어난 전체 데이터 결과에 따라, 우리는 FREEDOM 시험에 참여하게되어 매우 기쁩니다."라고 Carl and Edyth Lindner Center의 의료 책임자 인 Timothy D. Christ Hospital Health Network에서 연구하십시오. "Caladrius의 CLBS16 프로그램은 큰 가능성을 보여주었습니다.이 새로운 치료 옵션이 CMD 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 기대됩니다."
Caladrius Biosciences Treats First Patient in the Phase 2b FREEDOM Trial of CLBS16 for the Treatment of Coronary Microvascular Dysfunction
Caladrius Biosciences Treats First Patient in the Phase 2b FREEDOM Trial of CLBS16 for the Treatment of Coronary Microvascular Dysfunction Initiation of the Phase 2b FREEDOM […]
www.caladrius.com
기업 소개
바이오 제약회사
Caladrius Biosciences, Inc.는 질병을 역전시키기 위해 고안된 세포 요법 개발에 전념하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 인체에 존재하는자가 수리 기전을 미세 조정하여 1 등급 세포 치료제를 개발하고 있습니다. 당사의 기술은 각 의료 적응증에 고유 한 제형 및 전달 모드를 사용하여 특정 세포 형태의 이러한 메커니즘을 활용하고 활성화합니다.
회사의 현재 제품 후보에는 다음이 포함됩니다. HONEDRA® (이전 CLBS12), SAKIGAKE 지정을 받았으며 진행중인 임상 시험 결과에 따라 중증 사지 허혈 ( "CLI") 치료에 대해 일본에서 조기 조건부 승인을받을 자격이 있습니다. CLBS14, 재생 의학 고급 요법 ( "RMAT") 지정 요법으로, 회사가 미국 식품의 약국 ( "FDA")과 옵션이없는 불응 성 장애 협심증 환자를 대상으로 한 3 상 확인 시험 프로토콜을 최종 확정했습니다. ( "NORDA"); CLBS16, 최근 완료된 양성 2a 상 연구와 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 ( "CMD")의 치료를 위해 미국에서 새로 시작된 2b 상 연구 모두의 주제입니다. 및 CLBS119,
사명
Caladrius Biosciences에서 우리의 임무는 우리의 고유 한 전문성과 경험을 바탕으로 새롭고 혁신적이며 치료 패러다임을 바꾸는 의료 요법을 시장에 출시하고, 그렇게함으로써 환자의 삶을 개선하고 주주를위한 가치를 창출하는 것입니다.
연구 및 발견
우리의 사명을 완수하고 우리의 비전을 끝까지보기 위해 우리는 최첨단 과학을 신체의 복잡한 생물학적 시스템과 결합하고 복잡하고 특정 기능을 가진 우리 신체의 세포 능력 개발을 활용하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 우리가 수행하는 각 연구가 세포 치료 및 생물 과학의 기초를 확장하고 우리의 연구와 발견이 의미 있고 지속적인 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. 우리는 우리의 경험과 지식을 사용하여 과학, 연구 및 개발을 발전시킬 것을 약속합니다.
환자
우리는 신뢰와 희망을 우리 손에 맡긴 환자에게 궁극적으로 혜택을주기 위해 모든 업무를 수행합니다. 우리는 치료에 가장 큰 영향을 미칠 수 있도록 미충족 된 심각한 의학적 필요 영역에서 치료법을 계속 추구 할 것입니다. 우리는 그것이 쉽지 않을 것이라는 것을 알고 있지만, 우리는 제품 후보자가 궁극적으로 환자에게 도달하고 서비스를 제공 할 수 있도록 개발 프로세스를 통해 제품 후보자를 성공적으로 안내하기 위해 노력하고 있습니다.
교육
세포 치료 산업은 정보를 전파하는 신뢰할 수있는 출처를 필요로합니다. 우리는 신뢰할 수있는 출처가되어 윤리 과학 및 윤리 사업을 장려하며, 논란을 없애고, 혼란을 줄이고, 세포 요법에 대한 인식을 높이고, 신체를 치유하고 질병과 싸우는 잠재력을 포함하는 세포 요법을 대중에게 알리는 데 교육적인 역할을 할 것을 약속합니다. .
제품
1.HONEDRA® (이전 CLBS12)
중증 하지허혈 (CLI)에 대한 제품 후보
Caladrius는 일본의 재생 의학 법에 따라 일본에서 제품 후보 인 HONEDRA ® (이전 CLBS12) 를 개발할 계획 입니다. 이 법은 2 상 연구에서 충분한 안전성 증거와 효능 신호를 보여주는 재생 의약품에 대한 조건부 승인에 대한 신속한 경로를 가능하게합니다. HONEDRA ®를 조사하는 중추적 인 2 상 시험에 대한 임상 시험 통지 는 일본 제약 및 의료 기기 기관 ( "PMDA")에 제출되었으며 진행이 허가되었습니다. 프로토콜 디자인은 PMDA와 합의했으며 성공할 경우 일본의 유리한 재생 의학 법에 따라 조건부 승인의 기초를 제공 할 수 있습니다. 우리는 개발 및 / 또는 제조 파트너와 HONEDRA ® 협력을 모색하고 있습니다.
선택권 없음 임계 하지 허혈
HONEDRA ® 의 목표 는 영향을받은 사지의 혈류 개선을 통해 지속적인 CLI 무료 상태의 시간을 연장하여 옵션이없는 CLI (절단 이외의 다른 치료 가능성이 더 이상없는 경우)의 심각한 부작용을 예방하는 것입니다. 또한 CD34 제품이 만성 심부전 ( "CHF")을 치료할 가능성이 있다고 믿습니다. 발표 된 보고서는 CHF 환자의 관상 동맥에 투여 된 CD34 + 세포가 표준 의료 요법으로 치료받은 환자에 비해 생존을 향상시킬 수 있다는 증거를 제공했습니다.
2.OLOGO™ (CLBS14)
불응 성 장애 협심증 (NORDA)에 대한 제품 후보
NORDA는 우회 수술, 스텐트 또는 약물 치료에 반응하지 않는 광범위한 관상 동맥 질환으로 인해 증상이 비활성화되는 심각한 말기 상태입니다. OLOGO ™ (CLBS14)는 1 상, 2 상 및 3 상 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 연구되었습니다. 1-3 European Heart Journal 4 및 Cardiovascular Revascularization Medicine 5, 6의 최근 간행물 , 이러한 연구의 증거에 대한 독립적 인 분석을 제공하고이 고아 크기의 환자 집단에서 운동 능력, 협심증 빈도 및 사망률의 상당한 개선을 보여줍니다. RMAT 지정 조건에 따라 Caladrius는이 잠재적 인 회복 요법을 도움이 필요한 환자에게 제공 할 수있는 가장 신속한 규제 경로를 결정하기 위해 FDA와 논의 중입니다.
참조 :
Losordo DW et al. 난치성 협심증에 대한자가 CD34 + 줄기 세포의 심근 내 이식 : I / IIa 상 이중 맹검, 무작위 대조 시험. 2007 년 순환; 115 : 3165-3172,
Losordo DW, et al. 불응 성 협심증에 대한 심근 내,자가 CD34 + 세포 요법. Circ Res 2011; 109 : 428-436, doi : 10.1161 / CIRCRESAHA.111.245993.
Povsic TJ, et al. RENEW 시험 : 불응 성 협심증 환자에서 심근 내자가 CD34 (+) 세포 투여의 효능 및 안전성. JACC Cardiovasc Interv 2016; 9 : 1576-1585, doi : 10.1016 / j.jcin.2016.05.003.
Henry TD, et al. 자가 CD34 + 세포 요법은 운동 능력, 협심증 빈도를 개선하고 옵션이없는 불응 성 협심증 (무작위 이중 맹검 시험에 대한 환자 수준 통합 분석)에서 사망률을 줄입니다. Eur Heart J 2018, doi : 10.1093 / eurheartj / ehx764.
Velagapudi P et al. 불응 성 협심증에 대한 심근 내자가 CD34 + 세포 요법 : 무작위 대조 시험의 메타 분석. 심장 혈관 재생 의학 : 분자 개입 포함 2019; 20 : 215-219, doi : 10.1016 / j.carrev.2018.05.018.
Benck L, Henry TD. 선택권없는 불응 성 무력 협심증에 대한 CD34 + 세포 요법 : FDA 승인시기? Cardiovascular Revascularization Mmedicine : 분자 개입 포함 2019; 20 : 177-178, doi : 10.1016 / j.carrev.2019.01.012.
3.CLBS16
관상 동맥 미세 혈관 기능 장애 (CMD)에 대한 제품 후보
CLBS16, 미국의 두 센터에서 최근 완료된 양성 20 명의 환자 개념 증명 ESCaPE-CMD 2 상 연구의 주제. 이 실험은 국립 보건원의 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소로부터 수여 된 보조금으로 재정적으로 지원되었습니다.
관상 동맥 미세 혈관 기능 장애
이전에 증후군 X로 알려진 관상 동맥 미세 혈관 기능 장애는 미세 순환의 질병으로 인해 대동맥이 막히지 않은 상태에서 심각한 심근 허혈이 발생하는 심장 질환입니다. CLBS16은 CD34 + 세포의 타고난 작은 혈관 또는 미세 순환을 복구하는 능력을 통해 심장 혈관 내벽 손상으로 인한 심각한 부작용을 줄이기 위해 설계되었습니다.
4.CLBS119
CLBS119는 당시 이용 가능한 질병 특성, 이용 가능한 치료법 및 예상되는 치료 가능한 환자 인구를 기반으로 COVID-19 대유행 초기 단계의 개발 프로그램으로 구상되고 시작되었습니다. 환자에게 다행스럽게도 급성 COVID-19 치료 요법이 2020 년 내내 크게 개선되어 인공 호흡기 사용이 감소했습니다. 이 사실은 최근 효과적인 백신의 승인과 가까운 장래에 추가적인 효과적인 백신의 예상 승인과 함께 만성 폐쇠 약을 가진 COVID-19 환자의 프로필과 예후를 극적으로 변화 시켰으며 장기간의 환자 부족으로 이어졌습니다. -기간 저산소증 – 참고 : 인공 호흡 지원을 받고 만성 저산소증을 입증하는 것은 CLBS119 파일럿 시험 등록을위한 포함 기준입니다.
이러한 최근의 발전과 장기적 영향을 겪고있는 COVID-19 환자의 특성이 계속 진화하고 있다는 사실을 감안하여 Caladrius는 CLBS119 의 파일럿 연구 실행 을 중단 하기로 결정했습니다 . CLBS119의 향후 개발은 안정된 프로필을 가진 치료받을 수없는 집단의 식별에 기초 할 것입니다.
인간 코로나 바이러스 질병 2019
2019 년 12 월 중국에서 새로운 폐렴 유사 질병이 '코로나 바이러스 질병 2019'(COVID-19)로 확인되었을 때 Caladrius는 빠르게 증가하는 공중 보건 위협에 대응하는 데 CD34 + 세포 기술이 역할을 할 수 있는지 여부를 결정했습니다. COVID-19는 "중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2"(SARS-CoV-2) 바이러스에 의해 발생합니다. 질병의 정도, 역학, 병리 생리학 및 임상 증상이 지속적으로 잘 문서화되고 있습니다 (Guan et al. 2020; Yang et al. 2020).
참조 :
Guan, WJ, et al. 2020. '2019 년 중국 코로나 바이러스 질병의 임상 적 특성', N Engl J Med.
Yang, Y., et al. 2020. '치명적인 코로나 바이러스 : 2003 년 SARS 전염병과 2020 년 중국의 신종 코로나 바이러스 전염병', J자가 면역 : 102434.
4.CLBS201
CLBS201은 만성 신장 질환 ( "CKD")에 대한 치료로서 CD34 + 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 많은 발표 된 전임상 및 초기 임상 데이터에 따르면, CD34 + 세포의 타고난 능력이 새로운 미세 혈관의 성장을 촉진하는 것은 질병의 진행을 약화 시키거나 심지어 CKD의 진행을 역전시키는 수단이 될 수있는 것으로 보입니다. 우리는 2021 년 2 분기까지이 프로그램에 대한 IND를 제출하고 그 직후 중등도에서 중증의 CKD 집단을 대상으로 CLBS201의 1/2 상 개념 증명 연구를 시작할 계획입니다. CKD는 특히 일반 인구가 고령화되고 당뇨병 및 고혈압 발병률이 증가함에 따라 대부분 충족되지 않은 의학적 요구로 남아 있습니다.
CLBS201 시험의 과학적 근거 :
CKD는 종종 고혈압과 당뇨병의 일반적인 동반 질환으로 인한 진행성 미세 혈관 손상 및 손실과 관련이 있습니다 1
CKD의 병태 생리학은 손상된 신장 미세 혈관 2를 나타냅니다.
전임상 연구에 따르면 미세 순환 보충이 신장 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다
CD34 + 세포는 새로운 모세 혈관 성장을 촉진하여 미세 혈관을 개선합니다.
CLBS201 임상 전략 :
CD34 + 세포 요법을 사용한 신장 미세 순환의 재생이 신장 기능을 안전하게 개선 또는 안정화시킬 수 있음을 입증하기 위해 [GFR로 측정]
신부전 및 혈액 투석으로의 진행을 늦추거나 예방할 수 있음을 보여주기 위해
참고 문헌
Chade AR. (2017) 작은 혈관, 큰 역할 : 신장 미세 순환 및 신장 손상의 진행. 고혈압; 69 (4) : 551-563.
Zuk, Anna & Bonventre, Joseph. (2016). 의학의 연례 검토. 67. 293-307. 10.1146 / annurev-med-050214-013407.
투자자를 위한 프레젠테이션 자료
경영진
https://www.caladrius.com/about/management-team/
Management Team - Caladrius Biosciences
Our leadership team collectively has decades of biopharmaceutical development experience and scientific achievement in the field of cardiovascular disease.
www.caladrius.com
공식 홈페이지
Caladrius Biosciences, Inc. - NASDAQ: CLBS
Caladrius Biosciences, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to the development of cellular therapies designed to reverse disease
www.caladrius.com
투자자를 위한 연락처
주소
110 Allen Road, 2nd Flr
Basking Ridge, NJ 07920
Telephone: 908.842.0100
담당자: John D. Menditto
Caladrius Biosciences, Inc.
Vice President
Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +1-908-842-0084
Email: jmenditto@caladrius.com
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