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주식이 급등한 이유?
중증 류마티스 관절염에 대한 경구 ATI-450의 12 주 2a 상 시험에서 긍정적 인 예비 Topline 데이터 발표했기 때문
-12 주 동안 지속되는 임상 활동이 입증되었습니다.
-잠재적 인 치료를위한 데이터 지원 새로운 구두 접근 이 뮤노-류마티스 관절염과 같은 염증성 질환
-연구용 경구 용 MK2 억제제 인 ATI-450은 일반적으로 내약성이 우수했습니다.
-2b 단계로의 데이터 지원 진행
-회의 주최 관리 8:00 AM ET 오늘
2021 년 1 월 19 일 (GLOBE NEWSWIRE)- Aclaris Therapeutics, Inc.(NASDAQ : ACRS), 면역 염증성 질환에 대한 신규 약물 후보 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사는 오늘 12 주, 2a 상, 다기관, 무작위 배정, 조사자 및 환자 맹인, 후원자로부터 긍정적 인 예비 최상위 결과를 발표했습니다. -중등도에서 중증의 류마티스 관절염 (RA) 환자를 대상으로 임상 시험용 경구 용 MK2 억제제 인 ATI-450의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기위한 비 맹검, 병행 군, 위약 대조 임상 시험 (ATI-450-RA- 201). ATI-450은 Aclaris의 독점적 인 KINect ™ 신약 발견 플랫폼을 사용하여 내부적으로 개발되었습니다.
이 시험에서 19 명의 피험자는 3 : 1 비율로 무작위 배정되었고 ATI-450을 매일 2 회 50mg으로 투여하거나 메토트렉세이트와 함께 12 주 동안 위약을 투여 받았습니다. 1 차 평가 변수는 안전성과 내약성이었습니다. 주요 2 차 및 탐색 적 평가 변수에는 질병 활동 점수, DAS28-CRP 및 ACR20 / 50 / 70, 고감도 C- 반응성 단백질 (hsCRP) 및 관련 내인성 사이토 카인 수준의 기준선 변화가 포함되었습니다. 이 시험은 개념 증명을 생성하도록 설계 되었기 때문에 유효성 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 탐지 할 수 없었습니다.
기준선에서 평균 DAS28-CRP 점수는 치료군 16 명의 대상체에서 5.71이고 위약군에서 3 명의 대상체에서 5.77이었다. 17 명의 피험자 (치료군 15 명, 위약군 2 명)가 12 주 동안 치료를 완료했습니다.
이 시험에서 ATI-450은 DAS28-CRP의 현저하고 지속적인 감소와 12 주 동안 ACR20 / 50 / 70 반응의 평가에 의해 정의 된 바와 같이 지속적인 임상 활성을 보여주었습니다. 12 주차 DAS28-CRP 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화는 위약군에서 0.35 증가에 비해 치료군에서 2.0 감소였습니다. 12 주차에 DAS28-CRP 점수가 3.2 이하 (낮은 질병 활성 또는 차도) 인 피험자의 비율은 치료 및 위약군에서 각각 40 % 및 0 %였으며 DAS28-CRP 점수가 다음과 같은 피험자의 비율은 2.6 미만 (차도)은 치료군과 위약군에서 각각 20 %와 0 %였습니다.
ACR20 / 50 / 70은 치료군 15 명의 피험자 중 60 %, 33 % 및 20 %에서 12 주차에 관찰되었으며 위약군의 두 피험자 중 0 %에서 관찰되었습니다. hsCRP의 기준선으로부터 중앙값 감소는 치료군에 대한 시험의 12 주 동안> 40 %였습니다. 위약군에서는 hsCRP의 기준선으로부터 지속적인 중앙값 감소가 관찰되지 않았습니다. 치료군 에서 채취 한 혈액 샘플의 생체 외 자극 사이토 카인에 대한 중간 분석 (11 개 처리, 2 개 위약)은 12 주 투여 기간 동안 TNFα, IL1β, IL6 및 IL8의 현저하고 지속적인 억제를 보여주었습니다. 유사하게, 내인성 사이토 카인의 분석은 또한 치료군에서 12 주 동안 TNFα, IL6, IL8 및 MIP1β의 중간 농도의 현저하고 지속적인 억제를 입증했습니다.
ATI-450은 일반적으로 잘 견디 었습니다. 심각한 부작용은보고되지 않았으며 모든 부작용은 경증에서 중등도였습니다. 가장 흔한 부작용 (각각 2 명의 피험자에게보고 됨)은 요로 감염 (UTI), 지질 상승 및 심실 수축기 외로, 모두 하나의 UTI를 제외하고 치료와 관련이없는 것으로 확인되었습니다. 두 명의 피험자가 임상 시험에서 철회했습니다. 하나는 치료 부문에, 다른 하나는 위약 부문에 있습니다.
ATI-450은 또한 건강한 피험자를 대상으로 한 별도의 1 상 임상 시험 (ATI-450-PKPD-102)에서 더 높은 용량으로 평가되었습니다. 이 위약 대조 1 상 시험에서 건강한 피험자 한 그룹은 하루에 두 번 80mg의 ATI-450을, 또 다른 건강한 피험자는 6.5 일 동안 하루에 두 번 120mg의 ATI-450을 투여 받았습니다. 용량 제한 독성은 관찰되지 않았습니다. 이 1 상 시험에서 혈액 샘플의 생체 외 분석은 이러한 고용량의 ATI-450으로 증가 된 사이토 카인 억제가 달성되었음을 보여주었습니다. 이 시험에 대한 최종 분석이 진행 중입니다.
Dr. 데이비드 고든, Aclaris의 최고 의료 책임자는 다음과 같이 말했습니다 :“우리는 ATI-450이 일반적으로 잘 견디고 12 주 동안 RA에서 지속적인 임상 활동을 보였음을 보여주는이 데이터에 매우 만족합니다. 우리는 이러한 데이터가 MK2 억제가 류마티스 관절염과 같은 면역 염증성 질환의 치료를위한 중요한 새로운 표적이라는 우리의 가설을 뒷받침한다고 믿으며 ATI-450을 2b 상으로 진행시킬 것으로 기대합니다. 이 유익한 시험에 참여 해주신 모든 분들께 감사드립니다.”
"최근의 발전에도 불구하고 류마티스 관절염은 여전히 많은 환자들에게 상당한 부담이되고 있습니다." 스탠리 코헨, MD, 임상 교수 내과 및 임상 교수진 류마티스 학부 ...에서 UT Southwestern Medical School, 및 공동 이사 류마티스 학부 ...에서 장로 병원, 달라스. "이 결과는 매우 고무적이며 새로운 작용 기전으로 류마티스 관절염을 치료하기위한 ATI-450의 추가 개발을 지원합니다."
Aclaris는 동료 심사를 거친 과학 저널에 게재하기 위해 2a 단계 데이터에 대한 전체 분석을 제출할 예정입니다. 전체 분석에는 4 주간의 안전성 추적 데이터와 MRI, 약력학 및 약동학 데이터에 대한 전체 분석을 포함하여 시험에서 평가 된 다른 2 차 및 탐색 적 평가 변수의 데이터가 포함됩니다.
Aclaris Therapeutics Announces Positive Preliminary Topline Data from 12-Week Phase 2a Trial of Oral ATI-450 for Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis | Aclaris Therapeutics, Inc.
The Investor Relations website contains information about Aclaris Therapeutics, Inc.'s business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
investor.aclaristx.com
기업 정보
우리는 약물 발견 및 개발 및 키나아제 억제에 대한 핵심 전문 지식을 활용하여 면역 염증 상태에서 영향을받는 사람들을 돕기 위해 새로운 소분자 치료법을 개발하는 데 중점을 둡니다. 경험이 풍부하고 숙련 된 kinome 전문가 팀은 독점적 인 KINect TM 기술 플랫폼을 사용하여 새로운 접근 방식으로 약물을 사용하기 어려운 키나제에 대한 임상 후보를 생성합니다. 인간 키나아제를 아데노신 삼인산 (ATP) 부위 시스테인 (인간 시스 테이 놈)과 함께 체계적이고 효율적으로 부착하는 능력은 Aclaris를 경쟁 제품과 차별화합니다.
Aclaris는 풀 서비스 신약 발견 및 초기 개발 계약 연구 조직인 Confluence Discovery Technologies, Inc.를 간접, 전액 출자 자회사로 운영합니다. Confluence는 치료 분야 및 유전자 군에 걸쳐 제약 및 생명 공학 회사의 연구 파트너 역할을합니다. Confluence의 전문 지식에는 세포 및 분자 생물학, 생화학, 효소 학, 바이오 마커 개발, 면역학 및 염증, 생체 내 효능 모델, 바이오 분석, 컴퓨터 및 의약 화학이 포함됩니다. 자세한 내용은 www.confluencediscovery.com을 방문하십시오 .
회사개요 프레젠테이션 자료
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경영진
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Leadership | Aclaris Therapeutics Inc.
Leadership Dr. Neal Walker President and CEO, Director Frank Ruffo Chief Financial Officer and Treasurer Kamil Ali-Jackson, Esq. Chief Legal Officer, Chief Compliance Officer and Corporate Secretary Dr. David Gordon Chief Medical Officer Joseph Monahan, Ph.D. Chief Scientific Officer Gary A. DeCresc...
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