[미국 주식] Xeris Pharmaceuticals, Inc.(XERS) 주가가 급등한 이유는?

 

 

Xeris Pharmaceuticals, 중증 저혈당 치료용 Gvoke® 키트의 sNDA(Supplemental New Drug Application) 승인 발표

2021년 8월 23일 월요일 오후 8시

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1회용 바이알 및 구조용 주사기 키트로 제공되는 최초의 즉시 사용 가능한 액체 글루카곤

Gvoke HypoPen®, Gvoke® PFS 및 Gvoke® Kit – 환자의 선호도를 수용하는 세 가지 다른 투여 옵션

재구성이 필요 없는 Gvoke 키트

2022년 1분기 초에 Gvoke 키트 가용성 예상

시카고, 2021년 8월 23일 --( 비즈니스 와이어)--즉석 사용 가능한 주사제 제형을 개발 및 상용화하기 위해 새로운 제형 기술 플랫폼을 활용하는 제약 회사인 Xeris Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: XERS)는 오늘 Gvoke®의 보완 신약 응용 프로그램(sNDA)을 발표했습니다. 키트는 2세 이상의 소아 및 성인 당뇨병 환자의 중증 저혈당증 치료제로 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. Gvoke 키트는 1mg/0.2mL 단일 용량 바이알 및 주사기 키트로 제공됩니다. Gvoke 키트에는 0.1mL(0.5mg 소아용 용량) 및 0.2mL(1mg 성인용) 표시가 있는 1회용 멸균 주사기 1개와 용액 0.2mL가 들어 있는 1회용 바이알 1개가 포함되어 있습니다. 이번 FDA 승인으로 Xeris는 즉시 생산 규모를 확대할 예정이며,

"Gvoke HypoPen®, Gvoke® PFS 및 Gvoke ® Kit의 세 가지 다른 투여 옵션을 제공 하여 인슐린에 의존하고 현재 상태에 있는 약 680만 명의 미국 사람들을 위해 즉시 사용 가능한 구조 제품에서 더 큰 환자 선택권을 제공합니다. -심각한 저혈당 사건의 위험. 이러한 혁신적인 형식은 바로 사용할 수 있는 액체 글루카곤의 신뢰성을 제공하는 동시에 환자와 간병인에게 다양한 투여 옵션을 제공합니다."라고 Xeris의 회장 겸 CEO인 Paul R. Edick이 말했습니다. "특히 바이알과 주사기를 사용하여 Gvoke 구조 용량을 작성하는 것을 선호하는 환자 또는 간병인을 위해 Gvoke Kit는 재구성을 제거하여 단계 수를 줄입니다.

sNDA 승인은 바이알 및 주사기 키트(Gvoke Kit)를 통해 투여된 1mg Gvoke 용량과 사전 충전 주사기(Gvoke PFS)로 투여된 1mg Gvoke 용량의 생물학적 동등성을 입증하는 약동학 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

Gvoke® 정보(미국) /Ogluo®(EU)

Gvoke® PFS 및 Gvoke HypoPen®(글루카곤 주사제)은 최초의 처방, 즉석 사용, 사전 혼합, 사전 측정된 글루카곤 주사제로 2019년 9월 미국에서 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. Gvoke는 2세 이상의 소아 및 성인 당뇨병 환자의 중증 저혈당증 치료에 사용됩니다. Ogluo는 2020년 12월 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았고 유럽 위원회(EC)는 2021년 2월 11일에 판매 허가를 받았습니다. 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 2021년 4월 29일에 Ogluo®(글루카곤) 주사를 승인했습니다. Ogluo는 성인, 청소년 및 당뇨병이 있는 2세 이상의 어린이의 중증 저혈당증 치료에 사용됩니다.

표시 및 중요 안전 정보

GVOKE는 성인 및 2세 이상의 당뇨병이 있는 소아 환자의 중증 저혈당증 치료에 사용됩니다.

중요 안전 정보

금기 사항

GVOKE는 혈압의 실질적인 증가 위험 때문에 갈색세포종, 저혈당 위험으로 인한 인슐린종, 글루카곤 또는 GVOKE의 부형제에 대한 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 알레르기 반응은 글루카곤과 함께 보고되었으며 호흡 곤란 및 저혈압을 동반한 아나필락시성 쇼크를 포함합니다.

경고 및 주의사항

GVOKE는 글루카곤이 종양에서 카테콜아민의 방출을 자극할 수 있기 때문에 갈색세포종 환자에게 금기입니다. 환자가 혈압이 급격히 상승하고 이전에 진단되지 않은 갈색세포종이 의심되는 경우 5-10mg의 펜톨아민 메실레이트를 정맥내 투여하면 혈압을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

인슐린종 환자에서 글루카곤을 투여하면 혈당이 초기에 증가할 수 있습니다. 그러나 GVOKE 투여는 직접 또는 간접적으로(혈당의 초기 상승을 통해) 인슐린종에서 과도한 인슐린 방출을 자극하고 저혈당을 유발할 수 있습니다. GVOKE는 인슐린종 환자에게 금기입니다. 환자가 GVOKE 투여 후 저혈당증의 증상을 나타내면 포도당을 경구 또는 정맥 주사합니다.

글루카곤과 함께 알레르기 반응이 보고되었습니다. 여기에는 전신 발진, 어떤 경우에는 호흡 곤란 및 저혈압을 동반한 아나필락시성 쇼크가 포함됩니다. GVOKE는 이전에 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다.

GVOKE는 간 글리코겐이 충분한 경우에만 저혈당 치료에 효과적입니다. 기아 상태, 부신 기능 부전 또는 만성 저혈당증이 있는 환자는 GVOKE 투여가 효과적이기 위해 간 글리코겐 수준이 적절하지 않을 수 있습니다. 이러한 상태의 환자는 포도당으로 치료해야 합니다.

일반적으로 글루카곤종(글루카곤 생성 종양)과 관련되고 비늘 모양의 소양성 홍반, 수포 및 미란을 특징으로 하는 피부 발진인 괴사성 이동성 홍반(NME)이 지속적인 글루카곤 주입 후 시판 후 보고되었습니다. NME 병변은 얼굴, 사타구니, 회음부 및 다리에 영향을 미치거나 더 광범위할 수 있습니다. 보고된 사례에서 NME는 글루카곤 중단으로 해결되었으며 코르티코스테로이드 치료는 효과가 없었습니다. NME가 발생하면 지속적인 글루카곤 주입의 이점이 위험을 능가하는지 고려하십시오.

이상 반응

GVOKE와 관련된 가장 흔한(≥5%) 이상반응은 메스꺼움, 구토, 주사 부위 부종(1mm 이상 상승) 및 저혈당입니다.

약물 상호 작용

베타 차단제를 복용하는 환자는 GVOKE를 투여할 때 맥박과 혈압이 일시적으로 증가할 수 있습니다. 인도메타신을 복용하는 환자에서 GVOKE는 혈당을 높이는 능력을 상실하거나 심지어 저혈당을 유발할 수 있습니다. GVOKE는 와파린의 항응고 효과를 증가시킬 수 있습니다.

www.xerispharma.com에서 GVOKE에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오 . Pyramid Laboratories Inc., Costa Mesa, CA 92626에서 Xeris Pharmaceuticals, Inc.를 위해 제조.

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Xeris Pharmaceuticals, Inc. 소개

Xeris(Nasdaq: XERS)는 전 세계 사람들이 매일 사용하는 중요한 치료법을 관리하는 경험을 단순화하는 혁신적인 솔루션을 제공하는 제약 회사입니다.

즉시 사용할 수 있고 실온에서 안정한 주사 및 주입 요법 제형을 가능하게 하는 새로운 기술 플랫폼을 통해 회사는 최초의 상용 제품인 미국의 Gvoke®를 포함하여 다양한 치료 범주의 솔루션 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. XeriSol™ 및 XeriJect™ 제형 기술은 재구성의 필요성 제거, 장기간의 실온 안정성 가능, 주사량의 현저한 감소, 정맥 주사(IV)의 필요성 제거를 포함하여 기존 제품 제형에 비해 뚜렷한 이점을 제공할 가능성이 있습니다. 주입. Xeris의 기술을 통해 새로운 제품 제형은 환자, 간병인 및 의료 종사자가 더 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었으며 지불인과 의료 시스템의 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다.

Xeris는 일리노이주 시카고에 본사를 두고 있습니다

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https://finance.yahoo.com/news/xeris-pharmaceuticals-announces-approval-supplemental-120000266.html