[미국 주식] Vivos Therapeutics, Inc.(VVOS) 주가가 급등한 이유는?

 

 

FDA, 경증에서 중등도 수면 무호흡증 치료를 위한 Vivos Therapeutics의 mmRNA 구강 기기에 510(k) 시장 허가 부여

Vivos Therapeutics, Inc

2021년 8월 23일 월요일 오후 7:30

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Vivos 시스템 치료의 일부인 mmRNA 장치는 OSA로 고통받는 환자를 위한 매우 효과적인 비수술적, 비침습적 및 비약학적 대안을 나타냅니다.

승인으로 mmRNA에 대한 메디케어 보장 기회를 포함하여 보험 상환 가능성 확대

HIGHLANDS RANCH, 콜로라도, 2021년 8월 23일 (GLOBE NEWSWIRE ) -- Vivos Therapeutics, Inc. (“회사” 또는 “Vivos”) (NASDAQ: VVOS)는 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 포함한 수면 장애 호흡으로 고통받는 환자를 위한 혁신적인 진단 및 치료 양식을 개발하고 상용화하는 데 주력하는 의료 기술 회사입니다. 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 성인의 경증에서 중등도의 OSA, 수면 장애 호흡 및 코골이를 치료하기 위한 Vivos의 mmRNA(수정된 하악 재위치 야간 기구) 장치에 510(k) 시장 허가를 부여했다고 발표했습니다. 이 FDA 승인은 Medicare를 포함한 mmRNA 장치에 대한 보험 상환 범위를 확대할 뿐만 아니라 Medicare 지침을 따르는 잠재적인 미래 정부 계약 및 상업 지불자로부터의 상환을 위한 길을 열어줍니다.

전 세계적으로 10억 명이 넘는 사람들과 5,400만 명의 미국인이 수면 무호흡증을 앓고 있으며 그 중 80%가 진단을 받지 못하고 있습니다. 심각한 만성 질환인 수면 무호흡증은 고혈압, 심부전, 뇌졸중, 당뇨병, 치매 및 기타 생명을 위협하는 질병을 포함한 동반 질환의 위험을 증가시킵니다. Vivos의 구강 장치는 OSA와 관련된 것으로 알려진 치아 조직 기형 및 기형을 해결합니다. 현재의 표준 치료 중재와 달리 Vivos 시스템으로 치료받는 환자는 일반적으로 12~24개월 내에 치료를 완료하며 대부분의 경우 평생 중재가 필요하지 않습니다.

“Vivos의 최신 기기인 mmRNA 기기에 대한 FDA의 시장 승인은 광범위한 질병을 유발하거나 기여하는 쇠약하게 하는 상태인 OSA로 불필요하게 계속 고통받는 사람들에게 최상의 치료를 제공하기 위한 우리의 지속적인 노력에서 중요한 이정표를 나타냅니다. "라고 Vivos 회장 겸 CEO인 Kirk Huntsman은 말했습니다. “mmRNA와 같은 차세대 제품은 의사와 치과의사가 환자에게 OSA를 효과적으로 치료할 수 있는 더 나은 대안을 제공하기 위한 공동 임무를 계속 추진할 수 있도록 하는 데 매우 중요합니다. 또한 mmRNA에 대한 FDA 승인을 통해 곧 Medicare를 포함하도록 상업 보험 상환을 확대할 수 있어 OSA로 고통받는 환자에게 보다 비용 효율적인 솔루션이 될 것입니다.”

별개의 관련 없는 개발에서 FDA는 Vivos가 이전에 제출한 DNA 기기에 대한 추가 510(k) 신청을 거부했습니다. DNA 기기는 이미 FDA에 구개 확장용 클래스 I 장치로 등록되어 있으며 현재 Vivos 교육을 받은 임상의가 이에 따라 사용하고 있습니다. Vivos는 FDA의 결정에 항소하거나 앞으로 몇 주 안에 FDA에 510(k) 신청서를 다시 제출할 예정입니다. 이러한 거부는 면허를 소지하고 훈련된 치과의사의 기존 DNA 기기 사용에 영향을 미치지 않으며 회사는 이러한 개발이 운영 결과 또는 미래 전망에 단기 또는 장기적 영향을 미칠 것이라고 생각하지 않습니다.

Vivos Therapeutics, Inc. 정보

Vivos Therapeutics Inc.(NASDAQ: VVOS)는 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있는 성인 환자를 위한 혁신적인 진단 및 치료 양식을 개발하고 상용화하는 데 주력하는 의료 기술 회사입니다. Vivos 치료에는 Vivos System이라는 맞춤형 구강 장치 및 치료 프로토콜이 포함됩니다. Vivos는 자사의 Vivos System 구강 기기 기술이 경증에서 중등도의 OSA를 가진 성인을 위한 최초의 임상적으로 효과적인 비수술적, 비침습적, 비약학적 및 비용 효과적인 솔루션이라고 믿습니다. Vivos는 성인과 어린이를 위한 치열 교정 장치도 판매합니다. Vivos의 구강 장치는 1,250명 이상의 훈련된 치과의사에 의해 전 세계적으로 19,000명 이상의 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다.

Vivos System은 환자의 상기도를 구성하는 조직의 크기, 모양 및 위치를 변경하는 독점 기술과 프로토콜을 결합하여 기도 공간을 열고 무호흡 저호흡 감소와 같은 경증에서 중등도 OSA와 관련된 증상 및 상태를 크게 줄일 수 있습니다. 지수 점수. Vivos는 또한 성인과 어린이의 가정 수면 테스트를 위해 SleepImage 진단 기술로 구동되는 VivosScore를 판매 및 배포합니다. Vivos Integrated Practice(VIP) 프로그램은 Vivos 시스템 사용과 관련하여 치과의사 교육 및 기타 부가 가치 서비스를 제공합니다.

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https://finance.yahoo.com/news/fda-grants-510-k-market-113000440.html