#Rubius #Therapeutics Inc
주식이 급등한 이유는?
Rubius Therapeutics는 진행중인 고형 종양 환자를 대상으로 진행중인 RTX-240의 1/2 상 시험에서 초기 임상 데이터를보고하여 단일 에이전트 활동을 입증했기때문
2021 년 3 월 15 일
전이성 항문 암 및 전이성 포도막 흑색 종 환자에서 RTX-240 생성 부분 반응; DLT 또는 관련 등급 3/4 이상 반응 없음
RTX-240은 NK 및 T 세포의 종양 미세 환경 으로의 트래 피킹을 촉진했습니다.
초기 임상 데이터 는 암 및자가 면역 프로그램의 파이프 라인에서 RED PLATFORM ® 의 광범위한 잠재력에 대한 증거를 제공합니다.
회사에서 오늘 컨퍼런스 콜을 주최합니다. 오전 8시 EDT
매사추세츠 주 캠브리지, 2021 년 3 월 15 일 (GLOBE NEWSWIRE)- Rubius Therapeutics, Inc.(Nasdaq : RUBY)는 적혈구를 유 전적으로 엔지니어링하여 적혈구 치료 ™라고하는 완전히 새로운 종류의 세포 의약품을 만드는 임상 단계 바이오 제약 회사로 오늘 진행중인 1 단계 / 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 RTX-240 임상 2 건. 회사는 또한 연구의 두 번째 1 상 부문에서 재발 성 / 불응 성 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자 1 명의 종양 밀매 데이터를 공유했습니다. 회사는 이러한 데이터가 적혈구가 인간의 면역 체계를 모방하고 적응성 및 타고난 면역을 자극하여 불응 성 질환이있는 암 환자의 임상 반응을 생성하도록 설계 될 수 있다는 증거를 제공함으로써 RED PLATFORM ® 의 초기 개념 증명을 제공한다고 믿습니다 .
"이러한 초기 데이터는 매우 흥미롭고 RTX-240이 전이성 포도막 흑색 종과 같은 감기 종양을 포함한 고형 종양 환자에서 단일 제제 활성을 생성 할 가능성이 있음을 보여줍니다. 다른 치료법은 환자의 반응을 유도하지 못했습니다." 말했다 크리스티나 코 플린, MD, Ph.D., 최고 의료 책임자 루비 우스 테라 퓨 틱스. "1 등급 간 독성의 단일 사건과 현재까지의 RTX-240에 대한 예비 효능 데이터를 포함한 고무적인 안전성 결과는 우리에게 암 치료를위한 면역 작용제의 힘을 실현할 잠재력을 제공합니다."
초기 효능 데이터
데이터 컷오프 시점에 고형 종양 시험에서 5 개 용량 코호트가 완료되었습니다. 2021 년 2 월 28 일 (n = 16), RECIST v1.1에 따라 16 명의 환자가 안전성을 평가할 수 있고 (1 차 결과 측정) 15 명의 환자가 유효성을 평가할 수 있습니다 (2 차 결과 측정).
이 연구는 환자 등록을 계속하고 있으며 용량 최적화가 여전히 진행 중임에도 불구하고 RTX-240이 생성되었습니다.
항 -PD-L1 요법으로 질병이 진행된 전이성 항문 암 환자에서 4 주마다 투여되는 1e8 용량에서 표적 병변이 54 % 감소한 확인 된 부분 반응 (PR). 이 환자의 치료는 데이터 컷오프에서 첫 번째 투여 후 8 개월 동안 계속되었습니다.
항 PD-1 요법으로 질병이 진행된 전이성 포도막 흑색 종 환자에게 4 주마다 투여 된 1e10 용량에서 표적 간 병변의 완전한 해결과 14/15 간 병변의 해결을 가진 확인되지 않은 PR. 이 환자의 치료는 데이터 컷오프에서 첫 번째 투여 후 4 개월 동안 계속되었습니다. 과
안정 질환 (SD)은 최소 12 주 동안 안정된 질환을 가진 4 명의 개별 환자를 포함하여 6 명의 환자에서 관찰되었습니다.
비소 세포 성 폐암 (데이터 컷오프 시점에서 진행중인 치료로 12 주 동안 질병 안정화);
연조직 육종 (4 개월 동안 질병 안정화);
췌장암 (3 개월 동안 질병 안정화); 과
전립선 암 (4 개월 동안 질병 안정화).
"우리는 이러한 데이터가 RED PLATFORM ® 의 임상 적 검증을 제공 하고 적혈구 치료학의 종양학 파이프 라인을 위험 제거 한다고 믿습니다 ."파블로 J. 카 뇨니, MD, 사장 겸 최고 경영자. “RTX-240에 대한 고무적인 초기 안전성 및 예비 효능 데이터를 감안할 때, 우리는 2022 년 1 분기에 2 상 확장 코호트를 시작하고 RTX-240을 평가하기 위해 진행중인 RTX-240 임상 시험의 새로운 1 상 부문을 시작할 계획입니다. 2021 년 하반기 진행된 고형 종양 환자를 대상으로 항 PD-1 요법과 병행.”
초기 안전 데이터
가장 흔한 치료 관련 등급 1/2 이상 반응은 피로 (n = 4), 오한, 메스꺼움, 식욕 감소 및 관절통이 각각 3 명의 환자에서보고되었습니다. 치료 관련 등급 3/4 이상 반응, 용량 제한 독성 및 간 독성의 단일 등급 1 사건은 없었습니다.
보고 된 치료 관련 등급 3/4 irAE가없는 5 명의 환자에서 10 개의 면역 관련 이상 반응 (irAE)이 관찰되었습니다. 2 등급 치료 관련 irAE에는 폐렴 (n = 1), 부신 기능 부전 (n = 1) 및 갑상선 기능 저하증 (n = 1)이 포함되었습니다.
약력 학적 데이터
안전성 및 예비 효능 데이터를 평가하는 것 외에도이 시험은 RTX-240의 약력 학적 효과를 평가하고 있습니다.
RTX-240은 모든 환자에서 NK 또는 기억 CD8 + T 세포의 활성화 및 / 또는 확장에 의해 입증 된 바와 같이 선천성 및 적응성 면역을 자극했으며, 9/16 명의 환자가 두 세포 유형 모두에서 활성화 및 확장을 나타 냈습니다. 절대 NK 세포 수 (확장)에서 용량 반응에 대한 전반적인 경향이있었습니다.
상세한 NK 세포 분석은 용량 수준에 걸쳐 CD16 + CD56 dim (성숙 NK 세포) 및 CD56 bright (미성숙 NK 세포)의 백분율 증가를 보여주었습니다
이들 세포 아형은 각각 세포 독성 및 사이토 카인 생산과 관련이 있습니다. 과
RTX-240은 NKp30 및 활성화 수용체 NKG2D를 발현하는 세포 대 억제 수용체 NKG2A를 포함한 주요 NK 세포 활성화 수용체의 발현을 유도했습니다.
NK 세포 수용체 발현의 이러한 특정 시그니처는 RTX-240에 대한 예측 된 민감성을 갖는 특정 종양 유형의 선택을 허용 할 수 있습니다.
종양 침투 데이터
종양 미세 환경 (TME)으로의 면역 세포 수송은 고형 종양 (선택 사항, n = 4) 및 AML (표준 치료, n = 1)이있는 참여 환자의 종양 생검에 의해 평가되었습니다.
전이성 중피종, 전이성 연조직 육종 및 불응 성 AML이있는 환자 1 명을 포함하여 TME와 NK 세포의 TME 로의 인신 매매가 3/5 환자 (1.6 ~ 10 배 증가)에서 관찰되었습니다. 난소 암 (n = 1) 및 과다하게 전처리 된 흑색 종 (n = 1) 환자에서는 종양 침윤이 관찰되지 않았습니다.
고형 종양 환자 3/4에서 PD-L1의 발현 증가가 관찰되었으며, 이는 개선 된 면역 허용 TME를 시사합니다. 과
AML을 앓고있는 한 환자에서 T 및 NK 세포가 골수로 유입되는 것은 골수의 세포 성 증가와 관련이있었습니다.
다가오는 예상 마일스톤
RTX-240, 회사의 다른 종양 프로그램 및 RED PLATFORM의 잠재력을 최대한 실현하기 위해 Rubius는 향후 12 개월 동안 몇 가지 중요한 이정표를 실행할 계획입니다.
RTX-240 고형 종양 1 상 임상 시험에서 추가 임상 결과를 제시합니다.
2 상 확장 코호트에서 추구 할 권장 RTX-240 2 상 용량, 일정 및 특정 고형 종양 유형을 선택합니다.
재발 성 / 불응 성 AML에서 RTX-240 임상 시험의 두 번째 1 상 부문에 대한 초기 임상 결과를보고합니다.
2H'21에 진행된 고형 종양에서 항 -PD-1 요법과 병행하여 RTX-240의 1 상 임상 시험을 시작합니다.
1Q'22까지 HPV 16 양성 암 치료를위한 RTX-321의 초기 임상 1 상 결과보고; 과
연말까지 RTX-224에 대한 조사 신약 신청서를 제출하십시오.
전화 회의
회사는 다음에서 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 주최합니다. 오전 8시 EDT이 업데이트에 대해 논의합니다. 오디오 웹 캐스트는 의 투자자 및 미디어 섹션 에있는 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서 사용할 수 있습니다 .루비 우스 테라 퓨 틱스웹 사이트. 업데이트는 통화 시작 5 분 전에 1-800-289-0045 (국내) 또는 1-615-622-8086 (국제)에 전화하여 패스 코드 1294064를 제공하여 액세스 할 수도 있습니다. 보관 된 웹 캐스트에 액세스 할 수 있습니다. 이벤트 후 90 일 동안.
RTX-240 정보
RTX-240은 동시 자극 분자 4-1BB 리간드 (4-1BBL) 및 IL-15TP (IL의 트랜스-제시 IL-15Rα에서 -15). RTX-240은 강력한 항 종양 반응을 생성하기 위해 NK 및 기억 T 세포를 활성화하고 확장함으로써 면역 체계를 광범위하게 자극 할 것으로 예상됩니다.
RTX-240 임상 시험 정보
이것은 RTX-의 안전성 및 내약성, 약동학, 최대 허용 용량 및 권장되는 2 상 용량 및 투약 요법을 결정하기 위해 고안된 1/2 상 공개 라벨, 다기관, 다중 용량, 인간 최초 용량 증량 및 확장 연구입니다. 재발 성 / 불응 성 또는 국소 진행성 고형 종양 또는 재발 성 / 불응 성 급성 골수성 백혈병이있는 성인 환자 240 명. 이 시험은 또한 기준선 및 항 종양 활성에 비해 T 및 NK 세포 수 및 기능의 변화에 의해 측정 된 RTX-240의 약력학을 평가할 것입니다. 이 연구에는 임상 2 상 부분 동안 특정 종양 유형의 확장 단계가 뒤 따르는 단일 요법 용량 상승 단계가 포함됩니다. COVID-19 전염병이 환자를 임상 시험에 등록하는 Rubius의 능력에 영향을 미칠 수있는 정도는 향후 개발 상황에 따라 달라집니다.
RTX-321 정보
RTX-321은 주요 조직 적합성 복합체 클래스 I 단백질 인 공동 자극 분자 4-1BBL에 결합 된 HPV 펩타이드 항원의 수십만 카피를 발현하도록 설계된 동종 이계 기성 인공 항원 제시 세포 치료 제품 후보입니다. 및 인간 T 세포 -APC 상호 작용을 모방하는 세포 표면상의 사이토 카인 IL-12. 전임상 연구에서 RTX-321은 항원 제시 세포로 기능하여 HPV 16 항원 특이 적 T 세포 반응을 높이고 선천성 및 적응성 면역 모두에 대한 광범위한 면역계 자극을 촉진함으로써 이중 작용 메커니즘을 갖는 것으로 나타났습니다.
RTX-224 정보
RTX-224는 세포 표면에 수십만 개의 4-1BBL 및 IL-12 사본을 발현하도록 설계된 동종 세포 치료 제품 후보입니다. RTX-240과 달리 RTX-224는 NK 세포를 활성화하고 확장하는 능력을 유지하면서 더 넓은 T 세포 작용 제로 설계되었습니다. 광범위하고 강력한 항 종양 T 세포 반응, 선천적 면역 반응을 생성하고 돌연변이 부담이 높은 종양 유형, PD-L1 발현 및 이전 활성을 포함하여 T 세포 사멸에 대해 알려진 민감성을 가진 종양 유형에서 활성을 보일 것으로 예상됩니다. 체크 포인트 억제제.
Rubius Therapeutics Reports Initial Clinical Data from Ongoing Phase 1/2 Trial of RTX-240 in Patients with Advanced Solid Tumors, Demonstrating Single-Agent Activity | Rubius Therapeutics
RTX-240 Generated Partial Responses in Metastatic Anal Cancer and Metastatic Uveal Melanoma Patients; No DLTs or Related Grade 3/4 Adverse Events RTX-240 Promoted Trafficking of NK and T Cells into Tumor Microenvironment Initial Clinical Data Provide Evidence of Broad Potential of RED PLATFORM ®
ir.rubiustx.com
기업 정보
Rubius Therapeutics는 적혈구를 생성하고이를 RCT (Red Cell Therapeutics ™)라고하는 새로운 종류의 세포 의약품으로 유 전적으로 조작하기 위해 당사의 독점적 인 RED PLATFORM ® 을 개발했습니다. 우리의 RED PLATFORM은 적혈구의 고유 한 특성과 유전 공학의 창의적 잠재력을 모두 활용하여 세포 치료의 약속을 이행하고 질병을 치료하는 방식을 변화시킵니다.
적혈구 치료제는 다양한 질병을 치료하기위한 매우 선택적이고 강력한 동종 이계 세포 의약품을 만들기 위해 세포 표면 내 또는 세포 표면에 바이오 치료 단백질을 발현하도록 설계되었습니다. 그들은 잠재적으로 암 종양을 죽이고자가 면역 질환 치료를 위해 면역 체계를 조절하는 데 사용될 수 있습니다.
Rubius Therapeutics는 재발 성 / 불응 성 또는 국소 진행성 고형 종양 환자 및 재발 성 / 불응 성 급성 골수성 백혈병 환자의 2 상 환자 치료를위한 RTX-240의 1/2 상 임상 시험에 환자를 등록하고 있습니다. RTX-321에 대한 IND는 미국 FDA에 의해 승인되었습니다.
파이프라인
Rubius Therapeutics는 RCT ™ 제품 후보의 광범위한 파이프 라인을 발전시키고 있습니다. 우리의 현재 프로그램은 암과자가 면역 질환을 시작으로 여러 치료 영역에 걸쳐 응용 프로그램을 조사하고 있습니다. 우리는 현재 재발 성 / 불응 성 또는 국소 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 RTX-240의 1/2 상 임상 시험에 환자를 등록하고 있습니다. 또한, RTX-240은 재발 성 / 불응 성 급성 골수성 백혈병 환자 치료를위한 임상 1 상 임상 2 상 부문에서 평가되고 있으며, 우리의 IND는 미국 FDA에서 RTX-321에 대한 치료를 위해 승인되었습니다. 인간 유두종 바이러스 16 양성 암.
RTX-240
RTX-240은 항 종양 활성을 개선하고 고형 종양 환자의 면역 요법에 대한 내성을 극복하기 위해 IL-15와 IL-15 수용체 알파의 융합 인 4-1BBL과 IL-15TP를 공동 발현합니다
RTX-321 aAPC (HPV +)
RTX-321 (HPV +)은 T 세포 -APC 상호 작용의 인간 면역 생물학을 모방하는 주요 조직 적합성 복합체 (MHC) I, 공동 자극 신호 및 사이토 카인에서 HPV 펩티드 항원을 세포 표면에 발현하도록 조작됩니다.
기업 프레젠테이션
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재무 자료
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Financials & Filings | Rubius Therapeutics
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재무 리포트
2020년 1분기
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0001558370-20-006124 | 10-Q | Rubius Therapeutics
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2020년 2분기
https://ir.rubiustx.com/sec-filings/sec-filing/10-q/0001558370-20-010055
0001558370-20-010055 | 10-Q | Rubius Therapeutics
The Investor Relations website contains information about Rubius Therapeutics's business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
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2020년 3분기
https://ir.rubiustx.com/sec-filings/sec-filing/10-q/0001558370-20-013263
0001558370-20-013263 | 10-Q | Rubius Therapeutics
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2020년 4분기
https://ir.rubiustx.com/sec-filings/sec-filing/10-k/0001558370-21-001412
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