주식이 급등한 이유는?
Scan®의 핵심 연구에 대한 FDA IDE 승인 획득
2021 년 3 월 15 일 월요일 오후 7:00
회사는 2021 년 말에 미국 중추적 인 시험을 시작할 것으로 예상합니다.
ISFIYA, 이스라엘 , 2021년 3월 15일 / AsiaNet = 연합 뉴스 / - 체크 캡 (주) (이하 "회사"또는 "체크 캡") (NASDAQ : CHEK), (NASDAQ : CHEKZ)의 발전 임상 단계 의료 진단 회사 C-Scan ® 개발는 용종이 결장 직장암 (CRC)으로 전환되기 전에 검출하기위한 환자 친화적이고 준비가 필요없는 최초의 스크리닝 테스트 인 미국 식품의 약국 (FDA)이 회사의 조사 장치 면제 (IDE)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. ) 신청, Check-Cap이 미국에서 C-Scan에 대한 중추적 연구를 시작할 수 있도록 허용 C-Scan은 CRC에 대한 평균 위험이 있고 대장 내시경 검사에 적합하지 않거나 대장 내시경 검사를 거부하거나 불완전한 후보자를위한 것입니다. 광학 대장 내시경. 핵심 연구는 C-Scan의 안전성과 성능은 물론 C-Scan의 대상 준수 여부를 평가합니다.
"IDE 승인은 Check-Cap의 중요한 이정표입니다. 이제 IDE를 통해 미국에서 C-Scan의 임상 잠재력을 입증하는 마지막 단계에 진입하고이 중요한 시장에서 상용화라는 궁극적 인 목표를 달성하고자합니다. " Check-Cap의 최고 경영자 인 Alex Ovadia 는 말했습니다 . "우리는 2021 년 후반에 중추적 연구를 시작하기위한 준비의 일환으로 여러 임상 현장과 적극적으로 논의하고 있습니다. 동시에 이전에 전달한 바와 같이 추가 임상 데이터를 통해 C-Scan의 성능과 환자 경험을 계속 최적화 할 것입니다. 이를 위해 우리는 이스라엘 에서 10 개 이상의 임상 현장에서 연구를 시작하여 최대 250 명의 평균 위험 환자를 등록 할 준비를하고 있습니다. "
Ovadia 씨는 계속해서 "우리는 또한 FDA가 1cm 이상의 용종에 대한 위험이 높은 평균 위험 집단 내에서 후보자를 식별하는 용도로 회사의 혁신적인 장치 지정을 승인했음을 발표하게되어 기쁩니다. 대장 내시경 검사에 적합하지 않은 후보자. 우리는 FDA가 C-Scan을 환자 친화적 인 CRC 스크리닝에 대한 미충족 요구를 해결하기위한 대체 방법으로 인식하고 있음을 강조합니다. 특히 대장 폴립이 암으로 전환되기 전에 검출 할 수 있기 때문입니다. .
또한 2021 년 3 월에 발표 된 American College of Gastroenterology (ACG)의 업데이트 된 CRC 스크리닝 지침은 대장 내시경 검사 또는 FIT (대장 내시경 검사)를받을 의사가 없거나받을 수없는 사람들의 CRC 스크리닝 옵션으로 대장 캡슐을 권장합니다. 전암 폴립 선별 검사는 조기 개입과 암 예방의 기회를 제공하기 때문에 C-Scan은 승인되면 이러한 개인을위한 옵션으로 간주 될 수 있습니다. "
Check-Cap 및 C-Scan에 대한 자세한 내용은 회사 웹 사이트 www.check-cap.com을 방문하십시오 .
대장 암에 대하여
매년 약 935,000 명이 대장 암 (CRC)으로 사망하고 190 만 건 이상의 새로운 사례가 확인됩니다. CRC는 일반적으로 전 암성 폴립 또는 결장 또는 직장의 비정상적인 성장으로 시작되며 침습성 암으로 발전하기 전에 최대 10 년 동안 존재할 수 있습니다. 결과적으로 폴립이 암으로 전환되기 전에 선별 검사는 CRC 예방을위한 가장 직접적인 방법입니다. 대장 내시경을 통한 표준 스크리닝이 CRC를 예방할 수 있다는 증거에도 불구하고 필요한 장 준비, 침습성 및 일부 지역 사회에서는 제한된 접근으로 인해 순응도가 낮습니다. 대부분의 환자 친화적 인 CRC 선별 검사는 현재 이용 가능하거나 분변 또는 액체 생검 검사와 같이 시장에 출시 될 예정이며, 주로 암을 감지하고 전암 폴립을 감지 할 때 낮은 민감도를 나타내도록 설계되었습니다. 따라서 환자에게 질병을 예방할 수있는 시간을 반드시 제공하지는 않습니다. 따라서 전암 폴립을 발견 할 수있는 비 침습적 스크리닝 방법에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다.
https://finance.yahoo.com/news/check-cap-receives-fda-ide-110000884.html
Check-Cap Receives FDA IDE Approval for Pivotal Study of C-Scan®
Check-Cap Ltd. (the "Company" or "Check-Cap") (NASDAQ: CHEK), (NASDAQ: CHEKZ), a clinical stage medical diagnostics company advancing the development of C-Scan® , the first and only patient-friendly, preparation-free, screening test to detect polyps before they may transform into colorectal cancer (...
finance.yahoo.com
기업 정보
체크 캡은 용종이 대장 암으로 전환되기 전에 검출하는 최초이자 유일한 환자 친화적 인 무 준비 선별 검사 인 C-Scan® 도입을 통해 대장 암 (CRC) 검사를 재정의하는 임상 단계 의료 진단 회사입니다. 조기 개입 및 암 예방을 가능하게합니다. 회사의 파괴적인 캡슐 기반 검사 기술은 전 세계적으로 검사 순응도를 크게 높이고 예방 적 CRC 검사를 통해 수백만 명의 사람들이 건강을 유지할 수 있도록 돕는 것을 목표로합니다. C-Scan은 초 저선량 X- 선 캡슐, 통합 위치, 제어 및 기록 시스템은 물론 독점 소프트웨어를 사용하여 위장관을 따라 자연적으로 이동하는 결장 내부 내벽의 3D지도를 생성합니다. C-Scan은 비 침습적이며 진정이 필요하지 않습니다. 다른 캡슐 기술과 달리 장 준비가 필요하지 않아 환자가 중단없이 일상을 계속할 수 있습니다. C-Scan은 대장 내시경을 대체하기위한 것이 아닙니다. C-Scan 결과가 양성이면 대장 내시경 검사를 받아야합니다.
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