[미국 주식 기업 정보] Novavax, Inc 노바벡스 (NVAX)

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주식이 급등한 이유는?

Novavax, 영국 및 남아프리카 시험에서 원본 및 변종 COVID-19 균주에 대한 높은 수준의 효능 확인

2021 년 3 월 11 일 오후 4:02 EST

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심각한 질병에 대한 100 % 보호

영국 시험의 최종 분석은 COVID-19의 원래 균주에 대한 96 % 효능을 확인합니다

영국과 남아프리카에서 확인 된 변종에 대한 효능

GAITHERSBURG, Md., 2021 년 3 월 11 일-Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하는 생명 공학 회사로, 다음으로 인한 경증, 중등도 및 중증 질환에 대한 최종 효능 96.4 %를 오늘 발표했습니다. 이 회사의 백신 후보 인 NVX‑CoV2373에 대한 영국 (영국)의 중추적 인 3 상 시험에서 원래 COVID-19 균주. 이 회사는 또한 대부분의 균주가 B1.351 탈출 변종 인 지역에서 HIV 음성 시험 참가자들 사이에서 55.4 %의 효능으로 남아프리카에서 진행되는 2b 상 시험에 대한 완전한 분석을 발표했습니다. 두 시험에서 NVX-CoV2373은 모든 입원 및 사망을 포함하여 심각한 질병에 대한 100 % 보호를 보여주었습니다. 두 연구 모두 통계적 성공 기준을 달성했습니다.2021 년 1 월에 발표 되어 훨씬 더 많은 COVID-19 사례와 통계적 힘을 추가했습니다.

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“우리는 NVX-CoV2373이 가장 심각한 형태의 질병에 대한 완전한 보호를 제공 할뿐만 아니라 두 시험에서 경증 및 중등도 질병을 극적으로 감소 시켰다는 데이터에 매우 고무되었습니다. 중요한 것은 두 연구 모두 변종 균주에 대한 효능을 확인했다는 것입니다.”라고 Novavax의 사장 겸 CEO 인 Stanley C. Erck는 말했습니다. "오늘은 WHO가 COVID-19 전염병을 공식적으로 선언 한 지 1 년이되었으며,이 데이터를 가지고 우리는 COVID-19로 인한 고통을 종식시키기위한 싸움에서 백신을 잠재적 무기로 발전시키려는 동기가 더욱 커졌습니다."

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영국 3 단계 시험

이 연구에는 65 세 이상의 27 %를 포함하여 18-84 세 사이에 15,000 명 이상의 참가자가 등록되었습니다. 영국 3 상 임상 시험의 1 차 평가 변수는 PCR 확인 증상 (경증, 중등도 또는 중증) COVID-19는베이스 라인에서 혈청 학적 음성 (SARS-CoV-2에 대해) 성인 참가자에서 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7 일 후에 발병했습니다.

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효능은 원래 바이러스 균주에 대해 96.4 % (95 % CI : 73.8, 99.5), 영국에서 유통되는 B.1.1.7 / 501Y.V1 변종에 대해 86.3 % (95 % CI : 71.3, 93.5)였습니다 (사후) . 1 차 효능 평가 변수는 전체 백신 효능이 89.7 % (95 % CI : 80.2, 94.6)로 나타났습니다. 106 건의 사례가 관찰되었으며, 백신 그룹에서 10 건, 위약 그룹에서 96 건이 관찰되었습니다. NVX-CoV2373은 중증 질환에 효과적이었습니다 . 연구에서 5 개의 중증 [1] 사례가 관찰되었으며 모두 위약 그룹에서 발생했습니다. 5 개의 심각한 사례 중 4 개는 B.1.1.7 / 501Y.V1 변종에 기인했습니다. 1 회 투여 14 일 후 백신 효능은 83.4 % (95 % CI : 73.6, 89.5)였습니다.

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65 세 이상의 자원 봉사자에서 COVID-19 10 건이 관찰되었으며이 중 90 %는 위약 그룹에서 발생했습니다. 고령자는 질병의 영향을 가장 많이받는 그룹에 속하며 COVID-19로 인한 합병증의 위험이 높습니다.

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Novavax는 데이터가 전 세계의 다양한 규제 기관에 대한 승인 제출의 기초가 될 것으로 기대합니다.

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남아프리카 2b 단계 시험

남아공 실험은 NVX-CoV2373에 대한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 임상 2b 상이었습니다. 한 코호트는 약 2,665 명의 건강한 성인의 효능, 안전성 및 면역 원성을 평가했습니다. 두 번째 코호트는 약 240 명의 의학적으로 안정된 HIV 양성 성인의 안전성과 면역 원성을 평가했습니다.

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147 건의 PCR 양성 사례 (백신 군 51 건, 위약군 96 건)의 백신 효능에 대한 완전한 분석은 주로 변이 균주 (95 % CI : 28.4, 63.1)에 대해 48.6 %의 전체 효능을 입증했습니다. 효능 분석 중에 순환 된 대부분의 사례는 남아프리카에서 순환하는 B.1.351 / 501Y.V2 변종 때문이었습니다. 시험에서 관찰 된 5 건의 중증 질환 사례는 모두 위약 그룹에서 발생했습니다. HIV 음성 참가자 중 55.4 %의 효능이 관찰되었습니다 (95 % CI : 35.9, 68.9). 완전한 분석은 백신 유도 보호가 1 차 투여 후 14 일 (42.7 % 95 % CI : 25.0, 56.3) 시작되었지만, 연구의 1 차 평가 변수 인 2 차 투여 7 일 후에 효능이 증가했음을 보여줍니다.

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연구에서 60 일 동안 이전에보고 된 초기 분석에 따르면 원래 COVID-19 균주에 대한 이전 감염은 남아프리카에서 주로 유통되는 변종에 의한 후속 감염을 완전히 보호하지 못할 수 있습니다. 그러나 남아프리카 임상 시험에 대한 완전한 분석은 원래 COVID-19 균주에 대한 이전 노출의 늦은 보호 효과가있을 수 있음을 나타냅니다. 위약 수혜자에서 90 일에 질병 비율은 기준 혈청 음성 환자에서 7.9 % 였고 기준 혈청 양성 참여자에서 4.4 %의 비율이었습니다.

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영국과 남아프리카 실험 모두에서 이러한 분석은 백신이 잘 견디고 있으며, 낮은 수준의 중증, 중증 (SAE) 및 35 일에 의학적으로 참석 한 부작용이 백신과 위약 그룹간에 균형을 이루고 있음을 보여주었습니다.

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NVX-CoV2373 정보

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NVX-CoV2373은 COVID-19 질병을 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2의 유전 적 서열에서 조작 된 단백질 기반 백신 후보입니다. NVX-CoV2373은 코로나 바이러스 스파이크 (S) 단백질에서 파생 된 항원을 생성하기 위해 Novavax의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 생성되었으며 Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M ™이 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. NVX-CoV2373은 정제 된 단백질 항원을 포함하고 있으며 복제 할 수 없으며 COVID-19를 유발할 수도 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염 및 질병으로부터 보호하는 항체를 유도했습니다. 그것은 일반적으로 잘 견디고 임상 1/2 상 시험에서 인간 회복기 혈청에서 보이는 것보다 수치 적으로 우수한 강력한 항체 반응을 이끌어 냈습니다.

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NVX-CoV2373은 2 ° -8 ° C에서 보관되고 안정적이므로 유통을 위해 기존 백신 공급망 채널을 사용할 수 있습니다. 10 회 용량 바이알에 바로 사용할 수있는 액체 제제로 포장되어 있습니다.

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Matrix-M ™ 정보

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Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M ™ 아주 반트는 항원 제시 세포가 주사 부위로 들어가는 것을 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 강화하여 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 잘 견디는 효과를 입증했습니다.

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https://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-confirms-high-levels-efficacy-against-original-and

Novavax Confirms High Levels of Efficacy Against Original and Variant COVID-19 Strains in United Kingdom and South Africa Trials | Novavax Inc. - IR Site

Press Release Novavax Confirms High Levels of Efficacy Against Original and Variant COVID-19 Strains in United Kingdom and South Africa Trials Mar 11, 2021 at 4:02 PM EST 100% protection against severe disease Final analysis in U.K. trial confirms 96% efficacy against original strain of COVID-19 Eff...

ir.novavax.com

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기업 정보

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX)는 심각한 전염병 예방을위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적으로 건강 개선을 촉진하는 생명 공학 회사입니다. 이 회사의 독점적 인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 긴급한 글로벌 건강 요구를 해결하도록 설계된 고도의 면역 원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. Novavax는 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보 인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 4가 인플루엔자 나노 입자 백신 인 NanoFlu ™는 노인을 대상으로 한 3 상 임상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 제출을 위해 진행될 것입니다.

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파이프라인

NVX-CoV2373

치료 영역 : 코로나 바이러스

우리는 COVID-19에 대한 보호 기능을 제공하도록 설계된 백신 후보 인 NVX-CoV2373을 성공적으로 생산했습니다. COVID-19의 유전 적 염기 서열로 조작 된 우리는 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 코로나 바이러스 스파이크 단백질에서 파생 된 항원을 생성했습니다. 당사의 독점적 인 Matrix-M ™ 보조제 와 결합하여 NVX-CoV2373은 효과적인 백신 보호를위한 중요한 측면 인 바이러스에 의해 표적화 된 인간 수용체와 효율적으로 결합한다는 전임상 연구에서 입증되었습니다.

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2020 년 4 월, 우리는 NVX-CoV2373이 스파이크 단백질 특이 항체를 측정하는 동물 모델에서 매우 면역 원성이 있다고 발표했습니다.이 항체는 스파이크 단백질이 수용체와 야생형 바이러스 중화 항체에 결합하는 것을 차단하는 항체입니다. 단일 면역 후 ACE-2 인간 수용체 결합, 도메인 차단 활성 및 SARS-CoV-2 야생형 바이러스 중화 항체를 갖는 높은 수준의 스파이크 단백질 특이 항체가 관찰되었습니다. 또한, 1 회 투여 후 이미 높은 미세 중화 역가는 2 회 투여시 8 배 증가했습니다. 고역가 미세 중화 항체는 일반적으로 백신이 인간을 보호 할 가능성이 있다는 증거로 인정됩니다. NVX-CoV2373 개발 계획은 Phase 1 / Phase 2 접근 방식을 결합하여 현재 코로나 바이러스 전염병 동안 빠른 발전을 가능하게합니다. 임상 1 상 시험은 약 130 명의 건강한 성인을 대상으로 한 위약 대조 관찰자 맹검 연구이며, 복용량과 예방 접종 횟수에 대한 평가를 포함합니다. 이 시험은 2020 년 5 월에 시작되었으며 2020 년 7 월에 예비 면역 원성 및 안전성 결과가 나올 것입니다.

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2020 년 6 월, 우리는 미국 국방부로부터 NVX-CoV2373 제조를 위해 최대 7 천만 달러의 자금을 지원받는 계약을 체결했습니다 . 2020 년 5 월, 우리는 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI)이 NVX-CoV2373의 임상 개발을 진전시키기 위해 3 월에 투자 한 400 만 달러 에 추가로 최대 3 억 8800 만 달러 를 투자 할 것이라고 발표했습니다.

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2020 년 7 월, 우리는 2021 년에 안전하고 효과적인 COVID-19 백신을 수백만 회 제공하기 시작하는 미국 정부 후원 프로그램 인 OWS (Operation Warp Speed)에 참여하도록 선정되었습니다. 십억. 필요한 경우 대량의 NVX-CoV2373을 비축하고 배포하는 기능을 포함하여 대규모 제조를 신속하게 수행하고 지속적인 생산으로 전환 할 수 있음을 입증 할 것입니다. OWS는 2020 년 가을부터 최대 30,000 명의 피험자를 대상으로하는 중추적 인 3 상 임상 시험을 포함하여 NVX-CoV2373의 안전성과 효능을 결정하는 데 필요한 후기 단계 임상 연구에 자금을 지원합니다. FDA.

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8 월에 Novavax는 18-59 세의 건강한 성인을 대상으로 Matrix-M ™ 보조제를 사용하거나 사용하지 않은 COVID-19 백신의 1/2 상 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 시험의 1 상 데이터를 발표했습니다 . Matrix-M이 보조 된 회사의 재조합 COVID-19 백신 후보 인 NVX-CoV2373 은 일반적으로 잘 견디며 인간 회복기 혈청에서 볼 수있는 것보다 수치 적으로 우수한 강력한 항체 반응을 이끌어 냈습니다. 이 실험은 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI)의 자금 지원을 받아 호주의 두 곳에서 수행되었습니다.

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NVX-CoV2373은 현재 두 가지 중추적 인 3 상 시험에서 평가되고 있습니다 : 11 월에 등록을 완료 한 영국에서의 시험과 12 월에 시작된 미국 및 멕시코에서의 PREVENT-19 시험. 또한 8 월에 시작된 2 개의 진행중인 2 단계 연구에서 테스트 중입니다. 남아프리카에서 2b 상 시험을, 미국과 호주에서 1/2 상을 계속 진행했습니다.

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NanoFlu ™-계절성 인플루엔자 백신 (65 세 이상 성인)

치료 영역 : 계절성 인플루엔자

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2020 년 3 월, 당사는 독점 Matrix-M ™ 보조제 (NanoFlu ™)를 포함하여 나노 입자 계절성 4가 인플루엔자 백신 후보의 3 상 임상 시험에서 긍정적 인 결과를 발표했습니다 . 이 시험은 미국의 19 개 임상 현장에서 약 2,652 명의 건강한 노인 (65 세 이상)을 대상으로 한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 능동 대조 시험이었습니다. 이 시험에서는 미국에서 허가 한 4가 백신 인 Fluzone® Quadrivalent와 비교하여 NanoFlu ™의 면역원 성과 안전성을 평가했습니다. 시험의 주요 목적은 허가 된 계절 백신과 비교하여 백신 상 동성 계절성 인플루엔자 균주의 혈구 응집 억제 (HAI) 역 가로 측정 된 비 열등한 면역 원성을 입증하고 그 안전성 프로파일을 설명하는 것이 었습니다.

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NanoFlu는 모든 1 차 평가 변수를 달성하고 잘 견디며 Fluzone Quadrivalent에 필적하는 안전성 프로필을 보였으며 국소 부작용이 약간 증가했습니다. NanoFlu는 또한 주요 2 차 평가 변수에서 통계적 유의성을 달성했습니다. 이 긍정적 인 데이터는 미국 식품의 약국 (FDA)의 가속화 된 승인 경로를 사용하여 공정 성능 자격 (PPQ), 로트 일관성 임상 시험 및 NanoFlu의 라이센스를 포함하는 미국 생물 제제 라이센스 신청 (BLA)을 지원합니다.

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ResVax ™-RSV F 백신 (모성 예방 접종을 통한 유아)

치료 영역 : 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)

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ResVax ™는 산모 예방 접종을 통해 영아를위한 알루미늄 보조제 RSV F 백신입니다. RSV는하기도 감염 (LRTI)의 가장 흔한 원인이며 전 세계 영유아의 중증하기도 질환의 주요 바이러스 원인입니다. 미국에서 RSV는 유아 입원의 주요 원인이며 전 세계적으로 1 세 미만 어린이의 사망 원인으로 말라리아에 이어 두 번째입니다. 현재 미국에는 6 개월에서 5 세 사이의 어린이가 약 1,800 만 명에 이릅니다. 미국에서 RSV는 매년 5 세 미만 아동의 약 57,000 건의 입원을 담당하며, 대부분은 1 세 미만, 특히 6 개월 미만의 유아에서 발생합니다.

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2015 년 12 월에 시작된 Prepare 시험의 데이터는 2019 년 2 월에 발표되었습니다. Prepare 시험은 ResVax가 최소 생후 90 일 동안 영아에서 의학적으로 유의미한 RSV 양성 LRTI 발생률을 감소 시켰는지 여부를 확인하기 위해 수행되었습니다. 생후 6 개월까지. 이러한 데이터는 임상 시험의 1 차 유효성 평가 변수를 충족하지 못했지만 치료받은 영아에서 RSV LRTI 입원을 줄임으로써 2 차 평가 변수에 대한 유효성을 입증했습니다. 따라서 ResVax는 3 상 임상 시험에서 효능을 보여준 최초의 RSV 백신이며, 또한 사전에 지정된 다양한 탐색 적 평가 변수 및 사후 분석에 대한 중요한 효과를 보여줍니다. 여기에는 RSV 관련 중증 저산소 혈증의 약 60 % 감소와 RSV 관련 약 74 % 감소가 포함됩니다. 90 일까지 방사선 사진으로 확인 된 폐렴. 이전 임상 시험에서와 마찬가지로 ResVax는 또한 양호한 안전성 및 내약성 결과를 보여주었습니다. 임상 시험이 1 차 평가 변수를 충족하지 못했다는 사실을 고려하여 FDA와 유럽의 약국 (EMA)은 유효성을 확인하기 위해 추가 3 상 임상 시험을 수행 할 것을 권장했습니다. Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF)은 최대 $ 89.1 백만의 보조금을 통해 ResVax에 대한 Prepare 시험을 지원했습니다. BMGF는 3 상 데이터에 대한 특정 후속 분석을 수행하려는 우리의 노력을 재정적으로 계속 지원합니다. 현재 ResVax를 전 세계 시장에 출시 할 수있는 기회에 대해 여러 잠재적 인 상업적 파트너와 논의 중입니다. 또한 우리는 미국, 유럽 연합, 유럽 연합의 규제 면허 요건 및 경로를 지속적으로 결정하고 있습니다.

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에볼라 GP 백신

에볼라 바이러스

당사의 핵심 재조합 배큘로 바이러스 기술을 사용하여 곤충 세포에서 발현되는 EBOV 당단백 백신 후보 (Ebola GP 백신)를 개발했습니다. 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)와 공동으로 수행 한 5 개의 개별 연구에서 Ebola GP 백신을 사용한 능동 면역화는 EBOV에 감염된 비인간 영장류의 치명적인 질병을 예방하는 데 높은 면역원 성과 효과적인 것으로 나타났습니다. 우리의 2015 년 1 상 임상 시험은 우리의 Ebola GP 백신이 인간에게 매우 면역 원성이 있고 잘 견디며, 우리의 독점적 인 Matrix-M ™ 아주 반트와 함께 현저한 항원 용량 절약을 보여주고 중화 항체 역가의 상당한 증가를 유도했음을 보여주었습니다

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중동 호흡기 증후군 (MERS) 백신

역사적으로 우리는 2012 년에 처음 확인 된 신종 코로나 바이러스 인 메르 스에 대한 백신 후보와 2005 년에 SARS에 대한 백신 후보를 개발했습니다. . 우리의 MERS 후보는 이전에 SARS 백신 후보로 작업 할 때 선택한 항원으로 확인한 주요 표면 스파이크 단백질을 기반으로했습니다. 2014 년 메릴랜드 의과 대학과 공동으로 MERS 및 SARS 백신 후보가 실험실 연구에서 감염을 차단했다는 결과를 발표했습니다. 활발한 개발 단계는 아니지만 당사의 MERS 및 SARS 백신 후보는 독립적으로 또는 다른 코로나 바이러스 개발 활동과 함께 개발할 수있는 실행 가능한 기회로 남아 있습니다

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중증 급성 호흡기 증후군 (SARS) 백신

역사적으로 우리는 2012 년에 처음 확인 된 신종 코로나 바이러스 인 메르 스에 대한 백신 후보와 2005 년에 SARS에 대한 백신 후보를 개발했습니다. . 우리의 MERS 후보는 이전에 SARS 백신 후보로 작업 할 때 선택한 항원으로 확인한 주요 표면 스파이크 단백질을 기반으로했습니다. 2014 년 메릴랜드 의과 대학과 공동으로 MERS 및 SARS 백신 후보가 실험실 연구에서 감염을 차단했다는 결과를 발표했습니다. 활발한 개발 단계는 아니지만 당사의 MERS 및 SARS 백신 후보는 독립적으로 또는 다른 코로나 바이러스 개발 활동과 함께 개발할 수있는 실행 가능한 기회로 남아 있습니다

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애뉴얼 리포트

https://www.novavax.com/sites/default/files/2020-08/NVAX_2019_Annual_Report_FINAL.pdf

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투자자를 위한 프레젠테이션

https://www.novavax.com/investor-presentation

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공식 홈페이지

https://www.novavax.com/

New generation of revolutionary vaccines advanced by Novavax