주식이 급등한 이유는?
최대 8,680 만 달러에 대한 BARDA CONTRACT AWARD 발표 및 비즈니스 전망 제공
2021 년 3 월 11 일
BARDA, Staph aureus 혈류 감염 환자 치료를위한 exebacase의 진행중인 3 상 DISRUPT 연구 자금 제공
2021 년 H2에 예상되는 3 상 DISRUPT 연구 중간 무익 성 분석 결과
3 상 DISRUPT 연구는 미국 FDA 제품 승인의 기초가 될 가능성이 있습니다.
컨퍼런스 콜은 2021 년 3 월 12 일 오전 8시 30 분에 개최됩니다.
YONKERS, NY, 2021 년 3 월 11 일 (GLOBE NEWSWIRE)-임상 단계 생명 공학 회사 인 ContraFect Corporation (Nasdaq : CFRX)은 생명 치료를위한 새로운 의료 양식으로서 직접 용해제 (DLA)의 발견 및 개발에 중점을 둡니다. -위협적인 항생제 내성 감염, 오늘 미국의 준비 및 대응 차관보 (ASPR) 사무국의 일부인 생물 의학 고급 연구 개발 기관 (BARDA)으로부터 비용 분담 계약을 체결했다고 발표했습니다. 보건 복지부 (HHS). 계약 조건에 따라 회사는 초기 자금으로 980 만 달러와 추가로 최대 7700 만 달러를 받게됩니다. 초기 자금은 ContraFect의 지속적인 중추적 단계 3 DISRUPT ( Staph aureus의 직접 용해)를 지원하는 데 사용됩니다.Resistant Pathogen Trial) 우측 심내막염을 포함한 Staph aureus 균혈증 환자에서 exebacase의 우월성 연구 . 계약 조건에 따라 그리고 3 단계 DISRUPT 연구 데이터가 지원하는 경우 BARDA는 FDA 제품 승인 및 승인 후 약속 완료를 통해 exebacase의 발전을 계속하기 위해 주요 마일스톤 달성시 회사에 추가 자금을 제공 할 수 있습니다.
“우리는 진행중인 3 단계 연구 완료 및 잠재적 인 제품 승인을위한 exebacase의 발전에 자금을 지원하기위한 BARDA의 지원에 감사하고 감격합니다. 이상은 ContraFect를위한 중요한 이정표이자 혁신적인 자금 유입을 나타냅니다. 작년 FDA로부터 Breakthrough Therapy Designation을받은 Exebacase는 3 상 임상 시험에서 최초의 직접 용해제이자 DLA 플랫폼의 선도 프로그램으로, 생명을 위협하는 전염병을 다루는 완전히 새로운 의료 양식을 나타냅니다. 우리는이 상과 3 상 연구 등록의 가속화가 예상되는 ContraFect가 현재 2021 년 하반기에 예상되는 임시 무익 성 분석으로 나아가는 강력한 추진력을 제공한다고 믿습니다.”라고 Roger J. Pomerantz, MD, 사장, 최고 경영자,
BARDA 디렉터 인 Gary Disbrow, Ph.D. "ContraFect Corporation은 생명을 위협하는 감염에 대한 잠재적 인 해결책에 대해 BARDA와 협력하고 미래의 공중 보건 응급 상황에서 생명을 구하는 데 도움이되는 최신 파트너입니다."
프로그램 및 예상 마일스톤 개요
Exebacase : Staph aureus 균혈증 치료를 위해 항생제 단독 사용에 비해 새로운 표준 치료가 될 가능성이있는 동급 최초의 재조합 생산 라이신 .
2020 년에 회사는 임상 3 상 DISRUPT 연구에 환자를 등록하기 시작했으며 exebacase는 다음과 함께 사용시 우측 심내막염을 포함한 메티 실린 내성 황색 포도상 구균 (MRSA) 혈류 감염 치료를 위해 FDA로부터 Breakthrough Therapy 지정을 받았습니다. 성인 환자의 표준 치료 항 포도상 구균 항생제. 3 상 DISRUPT 연구는 우측 심내막염을 포함하여 약 350 명의 Staph aureus 균혈증 환자를 대상으로 exebacase의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미국에서 실시 된 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구 입니다.
DISRUPT 연구 시작 직후 COVID-19 대유행이 시작 되었음에도 불구하고 회사는 환자를 계속 등록하고 미국 전역의 40 개 이상의 사이트로 임상 시험 사이트 수를 확대했습니다. 병원이 중환자 실과 중증 COVID-19 감염 환자의 중환자 진료를 지원하기 위해 고군분투하면서 전염병으로 인해 환자 등록이 지연되었습니다. 최근 전국적인 COVID-19 백신 접종이 인구의 상당 부분을 포함하도록 확대된다고 가정 할 때, 회사는 병원 부담이 2021 년 상반기 동안 가벼워 질 것이며 DISRUPT 연구 등록이 가속화 될 것으로 예상합니다. ContraFect는 연구 모집단의 약 60 %를 기준으로 SOC 단독 대비 exebacase의 우월성을 평가하기 위해 임시 무익 성 분석을 수행 할 것으로 예상합니다.
CF-370 : 녹농균 감염 치료를위한 임상 개발에서 최초의 직접 용해제가 될 가능성이있는 동급 최초의 엔지니어링 된 라이신 .
2020 년에 회사는 CF-370을 임상 개발로 발전시키기위한 IND 활성화 활동을 시작했으며이를 통해 CF-370을 발전시키기 위해 최대 189 만 달러의 비 희석 자본으로 CARB-X (Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) 상을 받았습니다. 활동.
회사는 CF-370에 대한 IND 활성화 연구를 완료까지 계속 진행하고 있으며 2022 년 상반기에 CF-370에 대한 1 상 연구를 시작할 것으로 예상합니다.
Amurin 펩타이드 : 그람 음성 병원체의 광범위한 스펙트럼 범위를위한 완전히 새로운 양식이 될 가능성이있는 새로운 종류의 직접 용해제.
회사의 리드 아 마린 펩타이드의 특성화가 진행 중이며 회사는 2021 년 말까지 다음 IND 후보로 아 마린 펩타이드를 선택할 것으로 예상하고 있습니다.
컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트 정보
ContraFect는 2021 년 3 월 12 일 (동부 표준시) 오전 8시 30 분에 라이브 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 주최합니다. 라이브 컨퍼런스 콜에 액세스하려면 (866) 691-5817로 전화를 걸어 컨퍼런스 ID 4278833을 참조하십시오. 통화 웹 캐스트도 제공됩니다. ContraFect 웹 사이트 www.contrafect.com 의 투자자 및 미디어 섹션에있는 "이벤트"에서 확인할 수 있습니다 . 보관 된 웹 캐스트는 전화 회의 후 회사 웹 사이트에서 볼 수 있습니다.
DISRUPT 소개 :
exebacase의 3 상 DISRUPT 연구는 우측 심내막염을 포함하여 복잡한 황색 포도상 구균 균혈증 환자 약 350 명을 대상으로 exebacase의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미국에서 수행 된 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구 입니다. 3 상 연구에 등록 된 환자는 2 : 1로 무작위 배정되어 exebacase 또는 위약을 투여받으며 모든 환자는 SOC 항생제를 투여받습니다. 연구의 1 차 유효성 평가 변수는 우측 심내막염을 포함한 MRSA 균혈증 환자에서 14 일째에 임상 반응입니다. 차 엔드 포인트는 임상 모두에서 14 일에 응답 포함 포도상 구균 구균 환자 (MRSA와 메티 실린에 민감한 포도상 구균 구균(MSSA)), MRSA 환자의 30 일 모든 원인 사망률, 이후 시점에서의 임상 반응. 독립 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMB)는 연구 모집단의 60 %가 14 일차 1 차 평가 변수 연구 방문을 완료 한 후 중간 무익 성 분석을 수행합니다.
Exebacase (CF-301) 소개 :
Exebacase는 Staph aureus 에 대해 강력한 살균 활성을 가진 재조합 적으로 생산 된 라이신 (세포벽 가수 분해 효소)입니다., 균혈증으로도 알려진 혈류 감염 (BSI)의 주요 원인. exebacase에 대한 회사의 2 상 연구에서 MRSA에 감염된 환자에 대한 사전 지정된 분석에 따르면 exebacase로 치료받은 환자의 14 일째 임상 반응률이 SOC 항생제 만 투여 한 환자보다 거의 43 % 포인트 더 높은 것으로 나타났습니다 (74.1 exebacase로 치료받은 환자의 %에 비해 SOC 항생제 만 투여 한 환자의 경우 31.3 % (p = 0.010)). exebacase로 치료 한 MRSA에 감염된 환자는 임상 반응 비율이 더 높을뿐만 아니라 30 일 전원 인 사망률이 21 % 포인트 감소했으며 (p = 0.056), 4 일 평균 입원 기간이 더 짧았으며 의미있는 병원 재 입원률 감소. Exebacase는 exebacase의 임상 3 상 DISRUPT 우월성 설계 연구에서 연구되고 있습니다.우측 심내막염을 포함한 포도상 구균 균혈증.
Exebacase는 Staph aureus 균혈증에 대한 최초의 치료법이 될 가능성이 있습니다 . Exebacase는 Rockefeller University에서 라이센스를 받았으며 ContraFect에서 개발 중입니다.
CF-370 정보 :
CF-370은 Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), 그람 음성 병원체. CF-370은 박테리아의 외막을 우회하고 인간 혈청에서 강력한 활동을 가능하게하도록 설계되었습니다. 회사는 천연 라이신이 일반적으로 그람 음성 박테리아의 외막을 통과 할 수없고 결과적으로 인간의 혈액이나 동물 모델에서 시험관 내에서 작동 할 수 없기 때문에 이것이 직접 용해제의 중요한 이정표라고 믿습니다. 그러나 회사가 라이신을 설계하기 위해 식별하고 활용하는 독점적 인 방법을 기반으로 CF-370은 신속하고 강력한 살균 활성, 광범위한 표준 관리 제제와의 시너지 효과를 포함하여 라이신 클래스의 특징적인 시험관 내 특징을 보여주었습니다. 전임상 연구에서 생물막의 박멸.P. aeruginosa ( 병원 획득 및 인공 호흡기 관련 폐렴 및 낭포 성 섬유증의 폐 악화 포함).
Press Releases :: ContraFect Corporation (CFRX)
ContraFect Announces BARDA Contract Award for Up to $86.8 Million and Provides Business Outlook Download as PDF March 11, 2021 BARDA to provide funding for the ongoing Phase 3 DISRUPT study of exebacase for the treatment of patients with Staph aureus bloodstream infections Results from the Phase 3 D...
ir.contrafect.com
기업 정보
ContraFect는 생명을 위협하는 항생제 내성 감염의 치료를위한 새로운 의료 방식으로 라이신과 아무 린 펩타이드를 포함한 DLA의 발견과 개발에 주력하는 생명 공학 회사입니다. 매년 전 세계적으로 약 70 만 명의 사망자가 항균제 내성 감염으로 인한 것입니다. 우리는 라이신과 아무 린 펩타이드를 포함하는 DLA 플랫폼의 치료 제품 후보를 사용하여 생명을 위협하는 감염을 해결하려고합니다. 라이신은 표적 박테리아의 신속한 사멸, 생물막의 박멸 및 기존 항생제와의 시너지와 관련된 새로운 작용 메커니즘을 가진 재조합으로 생성 된 항균 단백질 인 새로운 종류의 DLA입니다.P. aeruginosa , Acinetobacter baumannii , Enterobacter 종. 우리는 라이신과 아무 린 펩타이드의 특성으로 인해 MRSA 및 P. aeruginosa 와 같은 항생제 내성 유기체를 표적으로 삼는 데 적합 할 것으로 믿습니다 . 황색 포도상 구균 치료제 임상 2 상 완료 심내막염을 포함한 균혈증은 우리의 리드 라이신 후보 인 exebacase와 함께 미국에서 가장 먼저 임상 연구에 진입 한 exebacase와 함께 현재 중추적 인 3 상 임상 연구에서 연구중인 Exebacase는 다음과 같은 치료를 위해 FDA로부터 Breakthrough Therapy 지정을 받았습니다. 성인 환자에서 SOC 항 포도상 구균 항생제에 추가로 사용되는 경우 오른쪽 심내막염을 포함한 MRSA 혈류 감염.
파이프라인
Exebacase (CF-301)
Exebacase (CF-301)는 Staphylococcus aureus ( " Staph aureus ") 에 대해 강력한 활성을 가진 라이신입니다 . Exebacase는 Staph aureus 균혈증 환자를위한 새로운 치료법의 첫 번째가 될 가능성이 있습니다 . 반코마이신 또는 답토 마이신에 exebacase를 추가하면 SOC 항생제 또는 exebacase 단독 치료와 비교할 때 질병의 동물 모델에서 생존율이 크게 증가했습니다. Exebacase는 박테리아에 필수적인 세포벽의 고도로 보존 된 영역을 표적으로하여 내성이 발생할 가능성을 줄입니다. SOC 항생제와 함께 사용하면 그 결과 Staph aureus 감염 의 높은 충족되지 않은 임상 적 요구를 해결할 수있는 잠재력이있는 새로운 치료 방식이 탄생했습니다 .
Exebacase는 미국에서 인간 임상 시험에 진입 한 최초이자 유일한 라이신이며 최근 심내막염을 포함한 Staph aureus 균혈증 환자에서 exebacase의 안전성 효능과 내약성을 평가하는 2 상 우월성 연구를 완료했습니다 . 특히, SOC 항생제, 감염원 또는 복합 균혈증에 의한 MRSA 하위 군뿐만 아니라 전체 MRSA 집단 (42.8 % 개선, p = .010)에서 미리 지정된 MRSA 집단의 환자 반응률의 개선이 현저했습니다. 3 단계에서 exebacase를 연구 할 기초를 설정합니다..
CF-370
CF-370은 녹농균 ( " P. aeruginosa ") 에 대해 강력한 활성을 가진 조작 된 라이신 치료 후보입니다 . 천연 라이신은 일반적으로 그람 음성 박테리아의 외막을 통과 할 수없고 결과적 으로 인간의 혈액이나 동물 모델 에서 시험관 내 에서 작동 할 수 없기 때문에 CF-370은 우리가 아는 한 P 의 외막을 우회하는 최초의 라이신입니다. . aeruginosa 및 인간 혈청에서 강력한 활성을 가능하게합니다. 더욱이 CF-370은 신속하고 강력한 살균 활성, 광범위한 표준 치료제와의 시너지, 전임상 연구에서 생물막 박멸 등 라이신 클래스 의 특징적인 시험관 내 특징을 보여주었습니다.
CF-370의 활성은 여러 전임상 동물 모델에서 다중 약물 내성 P. aeruginosa 에 대해 연구되었습니다 . 토끼 폐렴 모델에서 CF-370은 내약성이 우수했으며 비히클 대조군 동물 중 단 40 % 생존에 비해 100 % 생존을 가진 동물에게 생존 이점을 부여했습니다. meropenem 또는 CF-370을 단독으로 투여받은 동물에서 평균 박테리아 폐 수는 전처리 또는 비히클 처리 대조군에 비해 1.5-2 log10 CFU / g 감소했습니다 (p≤0.0016). meropenem에 더해 CF-370 (10mg / kg)은 시너지 효과를 보였으며, 모든 표적 조직의 박테리아 수는 추가 2 log10 감소했습니다.CFU / g 대 meropenem 또는 CF-370 단독 (p≤0.02). 토끼 감염성 심내막염 모델에서 CF-370은 단일 용량 또는 다중 용량으로 다시 잘 견뎌졌습니다. 밀도가 높은 생물막을 사용하여 심장 식물에 대한 활동, 3 일 동안 10mg / kg의 CF-370을 meropenem에 더하여 투여 한 결과, meropenem 단독에 비해> 2log CFU 감소가 제공되었습니다 (p = 0.0007). 다른 표적 기관 (신장, 비장 및 폐)에서 CF-370은 모든 용량에서 meropenem에 더하여, meropenem 단독보다 0.6에서 2.2 log10 추가 CFU 감소 (p≤0.0053)로 훨씬 더 많은 살상을 제공했습니다 .
2020 년 7 월 ContraFect는 최대 1,890 만 달러의 자금을 지원하기 위해 P. aeruginosa 로 인한 감염을 치료하기위한 CF-370의 개발을 지원하기 위해 Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X)로부터 보조금을 받았습니다 .
시장 요구
녹농균 (P. aeruginosa)
인공 호흡기 관련 폐렴, 혈류 감염, 복잡한 요로 감염, 수술 후 감염을 포함한 침윤성 녹농균 감염은 병원에서 획득 한 감염 중 사망 위험이 가장 높습니다. 미국에서 매년 약 51,000 건의 의료 관련 P. aeruginosa 감염이 발생합니다.
P. aeruginosa 는 또한 낭포 성 섬유증이있는 성인에게서 분리 된 가장 흔한 병원균으로, 낭포 성 섬유증에서 호흡 부전의 가장 흔한 원인이며 이들 환자 대부분의 사망 원인이됩니다.
이러한 모든 이유로 P. aeruginosa 는 세계 보건기구 (WHO)에서 중요한 우선 순위로 간주되며 질병 통제 예방 센터 (CDC)에서는 심각한 위협으로 간주됩니다.
그람 음성 리신
우리의 연구 및 발견 노력의 초점은 특정 종의 그람 음성 박테리아를 선택적으로 죽이는 라이신을 식별하고 엔지니어링하는 것입니다. 사용 가능한 모든 항생제 또는 거의 모든 항생제에 내성이있는 다제 내성 (MDR) 그람 음성 병원체의 신종 균주는 글로벌 보건 당국에 의해 긴급하거나 심각한 건강 위협으로 간주됩니다. 우리는 그람 음성 병원체를 표적으로 삼는 라이신이 기존의 항생제를 보완하는 새로운 작용 메커니즘과 치료 프로파일로 인해 항생제 내성을 퇴치하는 중요한 치료제가 될 가능성이 있다고 믿습니다. 우리는 처음 에 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa)에 초점 을 맞추고 강력한 시험관 내 후보를 확인 했습니다.P. aeruginosa에 대한 활성을 유지하고 Escherichia coli , Enterobacter cloacae 및 Klebsiella pneumoniae 와 같은 추가 그람 음성 병원체에 대해 표적화 된 후보를 계속 선별하고 특성화 합니다. 2017 년 3 월 ContraFect는 P. aeruginosa로 인한 감염을 치료하기위한 라이신 개발을 지원하기 위해 Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X)로부터 보조금을 받았습니다 . 2019 년 1 월 CARB-X는 보조금 액수를 230 만 달러 늘렸습니다
그람 음성 병원체
항생제 내성은 공중 보건과 전 세계 의료 서비스 제공에 점점 더 큰 위협이되고 있습니다. 항생제 내성 병원균에 의한 감염은 의료 관련 감염과 지역 사회 획득 감염의 부담을 크게 증가시킵니다. 약물 내성 그람 음성 병원균에 의한 감염은 모든 원인으로 인한 사망률, 병원 내 사망률 및 입원 기간을 증가시킵니다. 예를 들어, 약물 내성 P. aeruginosa 감염은 감수성 분리주에 비해 병원 내 사망률을 5 배 이상 증가시키고 입원 기간을 2 배 이상 증가시킵니다.
부적절한 항생제 사용, 농업 및 수의학 분야에서의 광범위한 사용, 고령화 인구, 면역 약화 개인의 증가, 전 세계 여행 증가 및 항생제 수준이 높은 국가로부터의 이주 등 여러 요인이 전 세계적으로 항생제 내성의 출현 및 확산에 기여했습니다. 내성 병원균, 그리고 개발 파이프 라인에서 부적절한 수의 새로운 항생제. 우리는 그람 음성 병원체를 표적으로하는 우리의 새로운 차별화 된 라이신으로이 결함을 해결하는 것을 목표로합니다. exebacase와 유사하게, 우리의 그람 음성 표적 라이신은 표준 치료 항생제보다 더 빠르고 시너지 효과를 발휘해야하며, 건강한 위장 미생물 군집을 보호하는 강력하면서도 구체적인 활동 스펙트럼을 가져야하며, 신속하게 투명한 생물막을 가져야합니다.
재무 자료
https://ir.contrafect.com/sec-filings
SEC Filings :: ContraFect Corporation (CFRX)
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