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Vir Biotechnology와 GSK, VIR-7831, COVID-19 성인 조기 치료시 입원 및 사망 위험 감소
03/10/21 오후 8:22 EST
– 독립 데이터 모니터링위원회는 입원 또는 사망의 85 % 감소를 고려하여 3 상 COMET-ICE 시험을 조기에 중단 할 것을 권장합니다 –
– Vir와 GSK는 즉시 긴급 사용 허가를받을 계획입니다. 우리 다른 국가의 승인 –
– 추가적인 새로운 시험관 내 연구에 따르면 VIR-7831은 주요 순환 COVID-19 변종에 대한 활성을 유지합니다.
샌프란시스코 과 런던, 2021 년 3 월 10 일 (GLOBE NEWSWIRE)- Vir Biotechnology, Inc.(Nasdaq : VIR) 및 GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE : GSK)는 오늘 독립 데이터 모니터링위원회 (IDMC)가 3 상 COMET-ICE (COVID-19 단일 클론 항체 효능 시험-조기 치료 의도) 시험 평가를 권장했다고 발표했습니다. 입원 위험이 높은 성인의 COVID-19 조기 치료를위한 단독 요법 인 VIR-7831 (GSK4182136)은 상당한 효능의 증거로 인해 등록을 중단합니다.
IDMC 권장 사항은 COMET-ICE 시험에 등록 된 583 명의 환자 데이터에 대한 중간 분석을 기반으로 한 것으로, 위약에 비해 VIR-7831을 단독 요법으로 투여받은 환자의 입원 또는 사망이 85 % (p = 0.002) 감소한 것으로 나타났습니다. 시험의 1 차 평가 변수. VIR-7831은 잘 견디 었습니다. 임상 시험이 계속되고 24 주 동안 계속 추적되는 환자들로 인해 눈이 멀어짐에 따라, 임상 시험이 완료되면 역학 및 바이러스학 데이터를 포함한 추가 결과가 나올 것입니다.
이러한 결과를 바탕으로 Vir와 GSK는 비상 사용 승인 (EUA) 신청서를 미국 식품의 약국(FDA) 및 기타 국가에서의 승인. 이 등록 시험의 데이터는 FDA에 BLA (Biologics License Application) 제출의 기초가됩니다.
두 회사는 또한 오늘 bioRxiv에 제출 된 새로운 연구 결과를 발표 했고 , 온라인 게시를 보류 중이며 , VIR-7831이 다음을 포함하여 현재 순환하는 우려 변종에 대한 활동을 유지하고 있음을 보여줍니다.영국, 남아공 및 브라질 변종, 가형 바이러스 분석의 시험관 내 데이터를 기반으로합니다. 다른 단일 클론 항체와 달리 VIR-7831은 스파이크 단백질의 고도로 보존 된 에피토프에 결합하여 내성 발생을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
COMET-ICE 외에도 VIR-7831에 대한 전체 COMET 임상 개발 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
COMET-PEAK : 두 부분으로 구성된 진행중인 2 상 시험 : 경증에서 중등도의 COVID- 저 위험 성인을 대상으로 VIR-7831을 정맥으로 투여 한 500mg의 근육 내 (IM) 500mg과 VIR-7831을 투여 한 500mg의 안전성 및 바이러스 역학을 비교합니다. 19 그리고 다른 공정에 의해 제조 된 VIR-7831 사이의 약동학의 유사성을 평가하기 위해.
COMET-TAIL : 고위험 성인을 대상으로 2021 년 2 분기에 IM 투여 VIR-7831이 COVID-19로 인한 입원 또는 사망을 줄일 수 있는지 평가하기위한 3 상 시험이 시작될 것으로 예상됩니다.
COMET-STAR : IM 투여 VIR-7831이 증상 감염을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 2021 년 2 분기에 고위험군에 감염되지 않은 성인을 대상으로 3 상 시험이 시작될 것으로 예상됩니다.
조지 스캔 고스, Ph.D. Vir의 CEO는 다음과 같이 말했습니다 : “보존 된 에피토프에 대한 단일 항체가 포함 된 이러한 흥미로운 데이터는 전 세계 환자에게 효과적인 새로운 솔루션을 제공하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다. VIR-7831의 이중 작용 설계는 바이러스가 건강한 세포로 들어가는 것을 차단하고 감염된 세포를 깨끗하게하며 저항에 대한 높은 장벽은 주요 특징입니다. 이러한 연구 결과는 현재 진행중인 내성 데이터 발표와 함께 VIR-7831이 COVID-19의 가장 심각한 결과를 예방할 수있는 잠재력을 입증하고 현재 순환하는 바이러스 균주로부터 보호 할 수있는 잠재적 능력을 강조합니다.”
Dr. 할 배런, 최고 과학 책임자이자 R & D 사장 인 GSK는 다음과 같이 말했습니다 . VIR-7831을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하고 다른 환경에서 그 잠재력을 더욱 탐구 할 수 있기를 기대합니다.”
COMET-ICE 시험의 3 상 부분은 전 세계적으로 입원하지 않은 참가자를 대상으로 VIR-7831 (500mg) 또는 위약의 단일 정맥 주입의 안전성과 효능을 평가했으며,이 중간 분석에는 치료군에있는 291 명의 환자와 292 명의 환자가 포함되었습니다. 위약군의 환자. 1 차 유효성 평가 변수는 최소 24 시간 동안 입원해야하거나 무작위 배정 후 29 일 이내에 사망해야하는 것으로 정의 된 COVID-19 진행 환자의 비율입니다. 연구 대상 중 63 %는 히스패닉 또는 라틴계이고 7 %는 흑인 또는아프리카 계 미국인. 에 따르면질병 통제 예방 센터, 이러한 인구는 입원 할 가능성이 약 3 배 더 높고 ¹ COVID-19로 사망 할 가능성이 약 2 배 더 높습니다 ².
VIR-7831은 또한 Eli Lilly and Company가 후원하는 2 상 시험 인 BLAZE-4에서 외래 환자 환경에서 평가되고 있으며, Eli Lilly의 bamlanivimab (LY-CoV555) 단독 및 다른 중화 항체와 함께 bamlanivimab의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. VIR-7831 포함, 경증에서 중등도의 COVID-19에 걸린 저 위험 성인의 위약 대비.
또한, VIR-7831과 함께 VIR-7832는 경증에서 중등도의 COVID-19를 앓고있는 성인을 대상으로 한 1b / 2a 상 국가 보건 서비스 지원 AGILE 시험에서 평가됩니다. VIR-7832는 잠재적 인 COVID-19 치료제로 조사 될 Vir-GSK 협력의 두 번째 단일 클론 항체입니다.
VIR-7831 및 VIR-7832는 미국 식품의 약국 또는 기타 규제 당국의 승인을받지 않은 연구용 화합물입니다.
COMET-ICE 임상 시험 설계 다기관
, 이중 맹검, 위약 대조 COMET-ICE 시험은 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 경증 또는 중등도 COVID-19를 앓고있는 성인을 대상으로 VIR-7831을 조사하고 있습니다. 인간에 대한 첫 번째 평가로 사용 된 임상 1 상 도입 부분에서는 다음과 같은 14 일 기간 동안 VIR-7831 또는 위약의 단일 500mg 정맥 주사 (IV) 주입의 안전성과 내약성을 평가했습니다. 입원하지 않은 성인 21 명미국.
에 2020 년 10 월, 독립 데이터 모니터링위원회의 시험 도입 부분에서 VIR-7831의 안전성 및 내약성 데이터에 대한 긍정적 평가를 기반으로이 시험은 환자를 북아메리카 및 추가 사이트 남아메리카 과 유럽재판의 글로벌 3 단계 부분에서. 시험의이 부분은 전 세계적으로 약 1,300 명의 입원하지 않은 참가자를 대상으로 VIR-7831 또는 위약의 단일 IV 주입의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다.
VIR-7831 / GSK4182136 정보
VIR-7831은 연구용 이중 작용 SARS-CoV-2 단일 클론 항체입니다. 전임상 데이터에 따르면 건강한 세포로의 바이러스 유입을 차단하고 감염된 세포를 제거 할 수있는 가능성이 있습니다. 항체는 SARS-CoV-1 (SARS를 유발하는 바이러스)과 공유되는 SARS-CoV-2의 에피토프에 결합하여 에피토프가 매우 보존되어있어 내성 발생이 더 어려워 질 수 있음을 나타냅니다. Xencor의 Xtend ™ 기술이 통합 된 VIR-7831은 SARS-CoV-2의 영향을받는기도 조직에 최적의 침투를 보장하고 반감기가 연장되도록 폐에 고농도를 달성하도록 설계되었습니다.
VIR-7832 / GSK4182137 정보
VIR-7832는 연구용 이중 작용 SARS-CoV-2 단일 클론 항체입니다. 전임상 데이터에 따르면 건강한 세포로의 바이러스 유입을 차단하고 감염된 세포를 제거하는 능력이 향상 될 수 있습니다. 항체는 SARS-CoV-1 (SARS를 유발하는 바이러스)과 공유되는 SARS-CoV-2의 에피토프에 결합하여 에피토프가 매우 보존되어있어 내성 발생이 더 어려워 질 수 있음을 나타냅니다. Xencor의 Xtend 및 기타 Fc 기술이 통합 된 VIR-7832는 SARS-CoV-2의 영향을받는기도 조직으로의 최적 침투를 보장하고 반감기를 연장하기 위해 폐에서 고농도를 달성하도록 설계되었습니다. 중요하게도 VIR-7832는 바이러스 특정 T 세포 기능을 잠재적으로 향상 시키도록 설계되어 COVID-19 감염을 치료 및 / 또는 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Vir와 GSK의 협업 소개
에2020 년 4 월, Vir와 GSK는 COVID-19를 유발하는 바이러스 인 SARS-CoV-2를 포함한 코로나 바이러스 솔루션을 연구하고 개발하기 위해 협력했습니다. 이 협력은 Vir의 독점적 인 단일 클론 항체 플랫폼 기술을 사용하여 기존 COVID-19 유행병 및 향후 발생을 해결하는 데 도움이되는 치료 또는 예방 옵션으로 사용될 수있는 기존의 새로운 항 바이러스 항체를 식별합니다. 이 회사는 기능 유전체학에 대한 GSK의 전문 지식을 활용하고 CRISPR 스크리닝 및 인공 지능에 대한 역량을 결합하여 세포 숙주 유전자를 표적으로 삼는 항 코로나 바이러스 화합물을 식별 할 것입니다. 그들은 또한 결합 된 전문 지식을 SARS-CoV-2 및 기타 코로나 바이러스 백신 연구에 적용 할 것입니다.
COVID-19 대응을위한 GSK의 노력 COVID-19에 대한
GSK의 대응은 업계에서 가장 광범위한 조치 중 하나였으며, 개발중인 백신 후보 외에 두 가지 잠재적 인 치료법이 있습니다.
GSK는 보조 기술에 대한 액세스를 제공하여 COVID-19 백신에 대해 여러 조직과 협력하고 있습니다. Sanofi와의 협력 외에도, 보조 단백질 기반 백신 후보에 대한 Medicago와의 협력은 현재 후기 임상 시험에 있습니다. SK Bioscience와의 초기 단계 협력도 CEPI 및빌 앤 멜린다 게이츠 재단, COVAX 시설을 통해 전 세계적으로 공급할 차별화되고 저렴한 COVID-19 백신을 개발합니다. 보조제의 사용은 유행병에서 특히 중요 할 수 있습니다. 이는 복용량 당 필요한 백신 단백질의 양을 줄여 더 많은 백신을 생산할 수있게하여 더 많은 사람들을 보호하는 데 기여할 수 있기 때문입니다.
GSK는 또한 mRNA 전문가 인 CureVac과 협력하여 COVID-19를위한 차세대 다가 mRNA 백신을 공동 개발하여 하나의 백신에서 여러 가지 새로운 변종을 해결할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. GSK는 승인 된 경우 최대 1 억 용량의 CureVac 1 세대 COVID-19 백신 제조를 지원할 것입니다.
GSK는 또한 COVID-19 환자를위한 잠재적 인 치료 또는 치료 옵션을 모색하고 있습니다. 우리는 협력하고 있습니다Vir 생명 공학 COVID-19에 대한 치료 또는 예방 옵션으로 사용할 수있는 기존의 새로운 항 바이러스 항체를 개발하고 식별합니다.
Vir Biotechnology
Vir Biotechnology는 심각한 전염병을 치료하고 예방하기 위해 면역 학적 통찰력과 첨단 기술을 결합하는 데 중점을 둔 임상 단계 면역학 회사입니다. Vir는 자연 면역 과정에 대한 중요한 관찰을 활용하여 면역 체계를 자극하고 강화하도록 설계된 4 개의 기술 플랫폼을 조립했습니다. 현재 개발 파이프 라인은 COVID-19, B 형 간염 바이러스, 인플루엔자 A 및 인간 면역 결핍 바이러스를 대상으로하는 제품 후보로 구성되어 있습니다. 자세한 내용은 www.vir.bio 를 방문하십시오 .
GSK 소개
GSK는 사람들이 더 많은 일을하고 더 나은 기분을 느끼며 더 오래 살 수 있도록 돕는 특별한 목적을 가진 과학 주도의 글로벌 의료 회사입니다. 자세한 내용은 www.gsk.com/about-us 를 참조하십시오 .
기업 정보
글로벌 미션
우리는 전염병없는 세상을 만든다는 사명으로 설립되었습니다.
우리는 면역 학적 통찰력과 최첨단 기술을 결합하여 심각한 전염병을 치료하고 예방하는 데 중점을 둔 임상 단계 면역학 회사입니다. 전염병은 전 세계의 주요 사망 원인 중 하나이며 매년 수 천억 달러의 경제적 부담을 안고 있습니다. 우리는 지금이 최근의 놀라운 면역학 발전을 전염병 퇴치에 적용 할 때라고 믿습니다. 우리의 접근 방식은 특정 병원체와 싸우는 데있어 면역 체계의 한계, 해당 병원체의 취약성 및 이전 접근 방식이 실패한 이유를 식별하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 개별적으로 또는 조합하여 효과적인 치료법으로 이어질 것으로 믿는 강력한 기술을 보유합니다.
우리는 내부 개발, 협업 및 인수를 통해 조립 된 다중 프로그램, 다중 기술 플랫폼 접근 방식을 취하고 있습니다.
우리는 면역학 및 전염병에 대한 상당한 경험을 가지고 있으며 초기 단계 연구에서 임상 시험, 규제 승인 및 궁극적으로 상용화에 이르기까지 제품 후보를 진전시키는 업계 최고의 경영진, 이사회 및 과학 고문을 보유하고 있습니다.
과학의 안내에 따라, 우리는 감염성 질환에 대한 변형 의약품을 추구하기 위해 면역학 전문 지식과 기술을 끊임없이 구축합니다. 우리의 혁신은 용기와 대담한 아이디어에서 비롯됩니다. 우리는 우리의 강점이 우리 여정의 다양성과 서로에게서 배울 수있는 기회에 있음을 인식하면서 낙천주의와 겸손의 감각으로 매일 접근합니다.
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경영진
심벌 마크
전염병없는 세상
조지 스캔 고스 사진George Scangos, Ph.D.
사장, 최고 경영자 및 이사
George Scangos, Ph.D.는 2017 년 1 월부터 사장 겸 최고 경영자 및 이사회 위원으로 재직했습니다. 2010 년 7 월부터 2016 년 12 월까지 Dr. Scangos는 최고 경영자 및 의원으로 재직했습니다. 상장 된 바이오 제약 회사 인 Biogen Inc.의 이사회는 심각한 질병 치료에 중점을두고 있습니다. 1996 년 10 월부터 2010 년 7 월까지 Dr. Scangos는 신약 개발 및 개발 회사 인 Exelixis, Inc.에서 사장 겸 CEO로 재직했습니다. 1993 년부터 1996 년까지 Dr. Scangos는 Bayer Biotechnology의 사장으로 재직하면서 Bayer Biotechnology의 생물 제품에 대한 연구, 비즈니스 개발, 공정 개발, 제조, 엔지니어링 및 품질 보증을 담당했습니다. 1987 년 Bayer Biotechnology에 합류하기 전에 Dr. Scangos는 Johns Hopkins University의 생물학 교수였습니다. Scangos 박사는 1996 년부터 Exelixis, Inc.를 포함한 다양한 상장 기업의 이사회 위원으로 재직했습니다. Agilent Technologies, Inc.는 2014 년부터 생명 과학, 진단 및 응용 화학 분석 회사입니다. 그리고 2003 년부터 2010 년까지 바이오 제약 회사 인 Anadys Pharmaceuticals, Inc.가 있습니다. Scangos 박사는 2016 년 PhRMA 의장을, 2010 년에는 California Healthcare Institute의 의장을 역임했습니다. 그는 2006 년부터 2010 년까지 결핵 약물 개발을위한 글로벌 얼라이언스. Scangos 박사는 현재 코넬 대학 이사회 및 샌프란시스코 캘리포니아 대학 감독위원회에서 근무하고 있습니다. Scangos 박사는 Cornell University에서 생물학 학사 및 Ph.D.
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