주식이 급등한 이유는?
Entera Bio Ltd, 긍정적 인 Topline EB613 2 상 바이오 마커 데이터 발표
2021 년 3 월 11 일 오전 8시 30 분 EST
- 에 P1NP 기반의 상당한 증가의 시험 메트로 차 엔드 포인트 최종 분석 3 월 데이터 -
- 최종 6 개월의 분석 데이터 , 포함하여 변화 골밀도, 예상 에 Q2 : 21 -
BOSTON과 JERUSALEM, 2021 년 3 월 11 일 (글로벌 뉴스 와이어)-구강 전달 대형 분자 치료제 개발의 선두 주자 인 Entera Bio Ltd. (NASDAQ : ENTX)는 진행중인 단계에서 완전한 3 개월 뼈 바이오 마커 데이터 분석을 발표했습니다. EB613의 2 개의 임상 시험. EB613은 경구로 전달되는 인간 부갑상선 호르몬 (1-34) 또는 PTH로 골다공증 환자를 치료하는 최초의 구강 뼈 형성 (단백 동화) 제품으로 자리 매김했습니다. EB613의 2 상 임상 시험은 6 개월, 용량 범위, 위약 대조, 골다공증 또는 낮은 골밀도 (BMD)가있는 폐경기 여성 피험자를 대상으로 한 연구이며, 이스라엘의 4 개 주요 의료 센터에서 진행되고 있습니다. EB613의 안전성을 평가하고 잠재적 인 3 상 등록 시험을위한 최상의 용량을 식별합니다.
임상 시험의 1 차 평가 변수가 충족되었습니다. 임상 시험의 완전한 3 개월 결과는 위약에 비해 치료 3 개월 후 (P <0.04) 2.5mg 용량 그룹에서 P1NP 바이오 마커가 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다. P1NP는 새로운 뼈 형성 속도를 나타내는 바이오 마커이며 3 개월의 변화가이 2 상 시험의 1 차 평가 변수입니다.
시험의 2 차 평가 변수는 Osteocalcin 및 CTX를 포함하여 3 개월에 몇 가지 추가 혈청 뼈 바이오 마커에 대한 치료 효과를 포함했습니다. P1NP와 유사하게 Osteocalcin은 새로운 뼈를 만드는 세포 인 조골 세포에 의한 뼈 형성을위한 바이오 마커입니다. CTX는 오래된 뼈를 제거하는 세포 인 파골 세포에 의한 뼈 흡수율을 나타내는 바이오 마커입니다. 골 동화 작용 또는 뼈 형성 효과는 뼈 형성과 뼈 흡수의 차이에 기반합니다. 예를 들어 CTX의 작은 증가 (또는 감소)와 관련된 P1NP 또는 Osteocalcin의 증가는 일반적으로 골 질량의 증가를 나타냅니다.
P1NP의 증가와 유사하게 Osteocalcin의 유의 한 증가는 3 개월 후 2.5mg 그룹에서도 관찰되었습니다 (P <0.01). 잠재적 인 동화 작용 효과와 함께, 치료 3 개월 후 CTX의 현저한 감소가 관찰되었습니다 (P <0.015). P1NP 및 Osteocalcin의 증가와 함께 취해진 CTX의 감소는 BMD에 대한 잠재적 인 긍정적 영향을 나타내며 단백 동 화성 골다공증 치료의 목표 인 골절 위험 감소를 나타냅니다.
위약 및 EB613 2.5mg 용량 그룹의 바이오 마커 데이터는 아래에 요약되어 있습니다.
3 개월 (P <0.04)에 기준선 대비 위약 대비 P1NP의 유의 한 증가와 1 개월 (P <0.0001) 및 2 개월 (P <0.003)에 유의 한 증가;
3 개월 째에 기준선 대비 위약 대비 Osteocalcin의 유의 한 증가 (P <0.006) 및 1 개월 (P <0.0001) 및 2 개월에 유의 한 증가 (P <0.0001);
3 개월에 위약 대비 기준선 대비 CTX의 유의 한 감소 (P <0.015) 및 1 개월에 유의 한 감소 (P <0.001)
연구 약물, EB613 또는 위약은 일반적으로 치료 3 개월 동안 잘 견뎌냈습니다. 일반적인 부작용은 현기증, 두통, 심계항진 및 메스꺼움을 포함한 피하 주사에 의한 테리 파라 타이드와 관련된 것으로 알려진 것과 유사했습니다. 어떤 치료 그룹에서도 강도가 심한 이상 반응은 없었으며 심각한 약물 관련 이상 반응은 없었습니다. 완전한 비 맹검 데이터에 대한 완전한 안전성 평가는 전체 6 개월 데이터 분석과 함께 수행됩니다.
무작위 배정 된 피험자의 처음 50 % (n = 80)에서 얻은 3 개월 데이터의 중간 분석은 위약에 비해 1.5mg 용량으로 치료 한 지 1 개월 후 P1NP가 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다. 완전한 3 개월 바이오 마커 결과는 이제 1 개월과 2 개월에 P1NP가 유의하게 증가하고 1.5mg 용량으로 1, 2, 3 개월에 위약 대비 기준선에서 Osteocalcin의 유의 한 증가를 보여줍니다. 완전한 3 개월 분석은 P1NP에 대한 EB613 (0.5, 1.0, 1.5 및 2.5 mg)의 상당한 (P <0.0001) 용량 반응 효과를 보여줍니다. Entera는 다가오는 의학 컨퍼런스에서 출판 및 / 또는 발표를 위해 전체 데이터 세트를 제출할 계획입니다.
“우리는 이번 시험에서 나온 완전한 3 개월의 바이오 마커 데이터에 매우 만족하고 매우 고무되어 있습니다. 이전에보고 된 중간 BMD 데이터와 함께 취하면 이러한 결과는 BMD의 선량 반응을 뒷받침합니다. 우리는 2021 년 2 분기에이 실험에서 얻은 6 개월 BMD 데이터를 포함한 최종 결과를보고 할 수 있기를 기대합니다.”라고 Entera CEO Spiros Jamas가 말했습니다. “우리는 이러한 데이터가 골다공증에 관심이있는 전략적 파트너와의 지속적인 비즈니스 개발 논의를 지원한다고 믿습니다. 우리는 또한 이러한 데이터와 이전에보고 된 데이터가 큰 생물학적 분자의 경구 투여를위한 Entera의 약물 전달 플랫폼의 힘을 설명한다고 믿습니다.”
EB613 정보
EB613은 경구 전달 인간 부갑상선 호르몬 (1-34) 또는 PTH, 1 일 1 회, 골다공증 환자를위한 구강, 뼈 형성 (단백 동화) 치료의 첫 번째 잠재력으로 자리 잡은 약물 후보입니다. 주 사용 Teriparatide (포르테 오 (Forteo ® ) 라는 브랜드로 판매 )는 골절 위험이 높은 남성과 폐경기 여성의 골다공증 치료를 위해 2002 년 미국에서 승인되었으며 매일 피하 주사를 통해 복용합니다. Entera Bio는 골다공증이 있거나 척추 및 근위 대퇴골 (엉덩이)의 골밀도에 대한 경구 EB613 (및 위약)의 다중 투여를 평가하는 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 6 개월 2 상 연구 등록을 완료했으며, 최상위 BMD보고를 예상합니다. 2021 년 2 분기 임상 시험의 효능 및 안전성 결과.
골다공증에 대해
골다공증은 골질량이 낮고 뼈 조직이 구조적으로 악화되어 취약성이 커지고 골절 위험이 증가하는 질환입니다. 골다공증은 또한 조용한 질병으로, 골절이 발생할 때까지 징후 나 증상이없는 경우가 많으며, 대부분의 환자는 진단과 치료를받지 못하며 충족되지 않은 의료 요구가 높습니다. 골다공증의 쇠약 효과는 상당한 비용을 초래하고 골다공증 골절은 상당한 의료 부담을 야기합니다. 미국에서 매년 약 200 만 건의 골다공증 골절이 발생하며,이 수치는 2025 년까지 300 만 건으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 또 다른 약 4 천 4 백만은 골질량이 낮아 골다공증 위험이 증가 할 수 있습니다. 55 세 이상의 미국 여성의 경우 골다공증 골절 및 인구 시설 관련 병원 비용으로 인한 입원 부담이 심근 경색, 뇌졸중 또는 유방암보다 더 큽니다.
Entera Bio Ltd Announces Positive Topline EB613 Phase 2 Biomarker Data | Entera Bio Ltd.
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investors.enterabio.com
기업 정보
Entera는 환자의 비용, 편의성 및 순응도 문제로 인해 주 사용 요법의 채택이 제한되는 미충족 의료 요구가있는 분야에서 사용하기위한 경구 전달 대형 분자 치료제 개발의 선두 주자입니다. 회사의 독점적 인 경구 약물 전달 기술은 흡수율이 낮고 가변성이 높으며 큰 분자의 흡수를 촉진하기 위해 합성 흡수 증진제를 사용하여 신체의 목표 위치에 큰 분자를 전달하지 못하는 기술적 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 분자 및 프로테아제 억제제를 사용하여 효소 분해를 방지하고 표적 조직으로의 전달을 지원합니다. 회사의 가장 앞선 제품 후보 인 골다공증 치료 용 EB613과 부갑상선 기능 저하증 치료 용 EB612는 임상 2 상 단계에 있습니다.www.enterabio.com .
파이프라인
부갑상선 기능 저하증
개요
부갑상선 기능 저하증은 부갑상선이 충분한 양의 부갑상선 호르몬을 생성하지 못하거나 생성 된 부갑상선 호르몬이 생물학적 활동이 부족한 드문 상태입니다. 부갑상선은 호르몬을 혈류로 분비 한 다음 신체의 다양한 부위로 이동하는 땀샘 네트워크 인 내분비 계의 일부입니다. 부갑상선 호르몬 (비타민 D 및 갑상선에서 생성되는 호르몬 칼시토닌과 함께)은 혈중 칼슘과 인의 수치를 조절하는 역할을합니다. 부갑상선 호르몬 결핍으로 인해 개인은 혈중 칼슘 수치가 비정상적으로 낮고 (저 칼슘 혈증) 인 수치가 높을 수 있습니다 (고인 산혈증).
최근 몇 년간 PTH 주사가 연구되고 효과적인 것으로 나타 났으며 2015 년 1 월 미국에서 FDA에 의해 PTH 주사가 승인되었습니다. 상업용 PTH 주사가 치료로 사용될 수 있지만 경구 형태의 PTH는 이러한 만성 질환을 치료하는 데 상당히 유리합니다. NIH 연구자들이 수행 한 연구에 따르면 부갑상선 기능 저하증을 치료하는 데 여러 번 투여하는 것이 단일 투여보다 훨씬 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
시장
부갑상선 기능 저하증은 유럽 연합 (EU)의 약 257,000 명과 미국 (미국)의 약 60,000 명에게 영향을 미칩니다. 대부분의 경우 (78 %)는 수술로 인해 발생하며 소수는 가족 성 (7 %) 또는 특발성 (6 %)입니다.
현재 상태
2014 년 4 월 Entera는 부갑상선 기능 저하증에 대한 희귀 의약품 지정에 대한 FDA의 승인 통지를 받았습니다.
2015 년 6 월 Entera는 부갑상선 기능 저하증에 대한 경구 PTH 1-34로 이스라엘에서 다기관 2 상 임상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 시험의 종점은 상업적으로 이용 가능한 주사와 비슷한 결과를 얻었습니다.
2016 년 5 월 Entera는 부갑상선 기능 저하증에 대한 고아 의약품으로 인정 받기 위해 유럽 의약품 청 (European Medicines Agency)으로부터 긍정적 인 의견을받은 후 유럽 연합 집행위원회 (EC)로부터 채택 노트를 받았습니다.
Entera는 현재 추가 임상 시험을 준비하기 위해 추가 제제를 평가하고 있습니다.
골다공증
개요
골다공증은 골질량이 낮고 뼈 조직이 구조적으로 악화되어 취약성이 커지고 골절 위험이 증가하는 질환입니다. 골다공증은 또한 조용한 질병으로, 골절이 발생할 때까지 징후 나 증상이없는 경우가 많으며, 대부분의 환자는 진단과 치료를받지 못하며 충족되지 않은 의료 요구가 높습니다. 골다공증은 골량과 밀도의 감소를 특징으로하는 진행성 골 질환입니다. 전체 뼈 손실이 전체 뼈 형성을 초과 할 때 발생합니다. 결과적으로 뼈가 약해지고 부러 지거나 골절 될 가능성이 높아집니다. 골다공증의 쇠약 효과는 상당한 비용을 초래하고 골다공증 골절은 상당한 의료 부담을 야기합니다.
골다공증 약물에는 골 손실을 늦추는 재 흡수 방지 약물과 골 형성 속도를 증가시키는 단백 동화 약물의 두 가지 범주가 있습니다.
재 흡수 방지 약물에는 골 흡수를 방해하는 비스포스포네이트가 포함되며 PTH는 단백 동화 (골 형성) 약물입니다.
PTH (teriparatide)가이 질환에 대한 선택 약물이지만, 높은 비용, 낮은 투여 유연성 및 매일 주사의 불편 함으로 인해 환자에게 덜 바람직합니다. Entera의 플랫폼 기술은 PTH를 사용하여이를 구두로 전달할 수있게하여 더 높은 준수율로 이어집니다. 또한 의사는 더 많은 골다공증 환자 집단과 질병의 초기 단계에서 경구 PTH 1-34를 잠재적으로 처방 할 것입니다.
시장
골다공증은 현재 전 세계적으로 2 억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 국립 골다공증 재단 (NOF)은 미국에서 이미 8 백만 명의 여성이 골다공증을 앓고 있으며 약 4,400 만 명의 여성이 골질량이 낮아 골다공증 위험이 높아질 수 있다고 추정했습니다. 55 세 이상의 미국 여성의 경우 골다공증 골절 및 인구 시설 관련 병원 비용으로 인한 입원 부담이 심근 경색, 뇌졸중 또는 유방암보다 더 큽니다. 또한 NOF는 미국에서 골다공증으로 인한 골절 건수가 2025 년까지 300 만 건으로 증가하여 매년 253 억 달러의 비용이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 세계적인, IOF (International Osteoporosis Foundation, IOF)에 따르면 골다공증은 약 2 억 명의 여성에게 영향을 미치며 매년 890 만 건 이상의 골절을 유발하며 이는 약 3 초마다 발생하는 골다공증 골절과 동일합니다. IOF는 전 세계적으로 매년 160 만 건의 고관절 골절이 발생하며 2050 년까지이 수는 450 만에서 630 만에이를 것으로 추정했습니다. IOF는 유럽에서만 골다공증 골절로 인한 연간 비용이 2050 년까지 760 억 유로를 넘어 설 것으로 추정합니다.
현재 상태
우리는 이스라엘에서 진행중인 EB613의 2 상 임상 시험에 등록을 완료했으며 EB613에 대한 IND를 FDA에 제출했습니다. 2018 년 FDA로부터받은 피드백을 기반으로, 우리는 연방 식품, 의약품 및 화장품법에서 허용하는대로 505 (b) (2) 규제 경로를 사용하여 EB613의 승인을 추구 할 계획입니다. 우리의 의도는 2020 년 하반기 2 상 이후 회의의 일환으로 3 상 임상 시험의 설계 및 매개 변수에 대한 추가 FDA 지침을 찾는 것입니다.
뼈 치료
개요
현재 이용 가능한 약리학 적 치료법이 없기 때문에 뼈 치유를 자극 할 수있는 약물에 대한 미충족 수요가 상당합니다. 부갑상선 호르몬 (PTH)은 골다공증 치료 용으로 승인 된 최초의 뼈 단백 동화 약물이며 흥미롭게도 많은 동물 연구에서 PTH가 골절 치료에 도움이 될 수 있으며 따라서 잠재적으로 새로운 뼈 치유 유도 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. .
골절 불유합은 정상적인 뼈 치유 과정이 중단되고 골절이 제대로 치유되지 않거나 전혀 치유되지 않을 때 발생합니다. 뼈의 비유 합은 골절의 심각한 합병증이며 골절이 너무 많이 움직이거나 혈액 공급이 부족하거나 감염 될 때 발생할 수 있습니다. 가장 일반적으로보고되는 위험 인자는 개방 골절입니다. 비 조합은 홀로 남겨두면 치유되지 않습니다. 따라서 환자의 증상이 개선되지 않고 사지의 기능이 손상됩니다. 감염된 부위에 체중을 견디는 것은 고통스럽고 변형되거나 불안정 할 수 있습니다.
비유 합에 대한 현재의 치료법은 수술적일 뿐이며 뼈 치유를 가속화하는 데 사용할 수있는 약물은 없습니다. 뼈 형성 호르몬 인 PTH 1-34를 제공한다는 아이디어는 매년 발생하는 비유 합의 양을 줄이는 데 도움이 될 것이며 비유 합으로 고통받는 사람들의 뼈 치유 과정에 도움이 될 수 있습니다. 이렇게하면 2 차 수술이 줄어들고 더 빠른 치유 시간으로 인해 병가의 양을 줄일 수 있습니다.
시장
미국에서는 매년 약 700 만 건의 새로운 골절 / 골절이 발생하며 약 300,000 건이 느리게 (지연된 유합) 골절 또는 불유합 골절이 발생합니다. 평균 비 조합 치료 비용에 대한 추정치는 거의 $ 25,000에서 $ 45,000까지 다양합니다. 불 조합은 연간 92 억 달러의 의료 시스템 비용으로 추정됩니다. EU의 불유합 및 골절 치유를위한 예상 시장은 연간 약 7 ~ 20 억 유로이며, 치료 요법 당 약 2,000 ~ 2,500 유로의 비용이 소요됩니다. 이 추정치는 경제에 대한 생산성 손실을 제외합니다.
현재 상태
Entera는 현재 협업을 통해 뼈 치유 응용 프로그램을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다.
재무 자료
https://investors.enterabio.com/sec-filings
SEC Filings | Entera Bio Ltd.
The Investor Relations website contains information about Entera Bio Ltd. 's business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
investors.enterabio.com
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