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주식이 급등한 이유는?
Apollo Endosurgery, NASH 환자 치료를위한 Orbera (R) Intragastric Balloon에 대한 FDA 획득
2021 년 3 월 1 일
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 2021 년 3 월 1 일 / Apollo Endosurgery, Inc. ( "Apollo") (NASDAQ : APEN), 위장 및 비만 시술을위한 최소 침습 의료 기기의 글로벌 리더, 혁신적인 기기를 받았다고 오늘 발표했습니다. 미국 식품의 약국에서 Orbera ® Intragastric Balloon에 대한 지정, 특히 간 섬유증이있는 비 간경변 성 비 알코올성 지방 간염 (NASH)이있는 30-40 kg / m 2 BMI 환자를 치료하는 데 사용하기위한 적응증 . FDA Breakthrough Device Program은 환자가 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없게 쇠약하게 만드는 질병 또는 상태에 대해보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공 할 수있는 잠재력이있는 혁신적인 기술에보다 적시에 접근 할 수 있도록 지원하기위한 것입니다.
비 알코올성 지방 간염 (NASH)은 심각한 형태의 지방간 질환으로 간 염증과 관련이 있으며 간경변 및 간부전으로 진행될 수 있습니다. NASH 환자는 간 관련 원인으로 인한 이환율 및 사망 위험이 증가하며 NASH는 간 이식으로 이어지는 3 대 질환 중 하나입니다. 1 30-40 ㎏ / m 사이의 BMI를 갖는 성인 US NASH 인구 2약 천만명이며, 현재 FDA에서 승인 한 NASH 치료법은 없지만 체중 감량은 권장되는 치료법이며 NASH의 의미있는 개선에 필수적입니다. 현재 치료 지침은 7-10 % 총 체중 감소 (TBWL)를 목표로합니다. 이 정도의 체중 감소로 인해 NASH 조직 학적 특성은 상당한 비율의 환자에서 개선되어 간 염증, 간을 떠나는 지방, 시간이 지남에 따라 섬유증이 퇴행합니다. 그러나 환자는 일반적으로 라이프 스타일 관리 프로그램만으로는 이러한 필수 체중 감소 수준을 달성하지 못합니다.
"Orbera는 중추적 연구와 시판 후 승인 연구 모두에서 환자가 6-12 개월 동안 평균 7-10 % TBWL을 잃도록 돕는 능력을 일관되게 보여주었습니다. Christopher Gostout, Apollo Endosurgery, 최고 의료 책임자. "문헌과 Mayo IDE 연구는 이러한 수준의 체중 감소가 NASH의 진행을 해결하거나 지연시키는 데 긍정적 인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 획기적인 지정을 통해 우리는 임상 증거를 추가로 구축하고 NASH 환자를위한 Orbera 사용. "
Mayo Clinic IDE 승인 (G160077) 연구는 NAS (간에서 지방 및 염증의 해결을 나타냄) 및 섬유증 점수를 포함하여 NASH의 대사 및 조직 학적 특징에 대한 Orbera 배치의 효과를 평가하기 위해 명시 적으로 설계되었습니다. 6 개월 후 Orbera가 제거되었을 때 이러한 NASH 결과 측정에서 눈에 띄는 개선이있었습니다. 구체적으로 특별히:
비 알코올성 지방간 질환 활동 점수 (NAS)는 18/20 명의 환자 (90 %)에서 개선되었으며 16/20 (80 %)의 환자에서 ≥2 포인트 감소했습니다.
15 %는 섬유증의 조직 학적 퇴행 (흔들림)과 자기 공명 탄성 조영술 (MRE)을 보였으며 50 % (10/20) 환자에서 섬유증이 개선 된 것으로 확인되었습니다. 2
Orbera는 2015 년부터 체중 감량에 대해 FDA 승인을 받았지만, 혁신적인 장치 지정 부여는 NASH 환자의 건강을 개선해야하는 미충족 요구를 잠재적으로 해결하기위한 중요한 진전입니다.
1 https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash
2 Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Masselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK; Clin Gastroenterol Hepatol 2020 4 월 30 일
Orbera 정보
Orbera는 수술에 적합하지 않거나 수술을 고려하고 있지 않지만식이 요법, 운동 또는 약물 치료가 효과가없는 비만으로 고통받는 성인 환자를 위해 설계된 절개없는 비수술 체중 감량 솔루션입니다.
비수술 적 (내시경) 시술에서는 얇고 수축 된 Orbera 풍선을 위에 삽입합니다. 그런 다음 자몽 크기가 될 때까지 식염수로 채워집니다. 절차는 일반적으로 약 20 분이 소요되며 환자는 일반적으로 몇 시간 후에 집으로 돌아갈 수 있습니다. 최대 6 개월 후, 또 다른 비수술 적 시술을 통해 Orbera 풍선을 수축 한 다음 제거합니다.
풍선이 제자리에 있으면 환자는 장기적인 체중 감량 목표를 달성하기 위해 의사 및 직원과 공식적인 라이프 스타일 수정 프로그램을 진행합니다. 코칭은 풍선이있는 동안 12 개월에 걸쳐 진행됩니다. 이 프로그램은 환자가 시간이 지남에 따라 체중을 줄이는 데 도움이되는 지속 가능하고 건강한 습관을 개발할 수 있도록 설계되었습니다.
Orbera에 대한 추가 정보는 http://www.orbera.com을 방문 하고 전체 안전 정보는 http://apolloendo.com/patient-labeling-and-dfus/# 를 방문하십시오.
http://ir.apolloendo.com/prviewer/release_only/id/4641337
Apollo Endosurgery Receives FDA Breakthrough Device Designation for the Orbera(R) Intragastric Balloon for Treatment of Patients with NASH
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / March 1, 2021 / Apollo Endosurgery, Inc. ("Apollo") (NASDAQ:APEN), a global leader in minimally invasive medical devices for gastrointestinal and bariatric procedures, announced today that it has received a Breakthrough Device Designation from the U.S. Food and Drug Adminis...
ir.apolloendo.com
기업 정보
Apollo Endosurgery, Inc.는 위장 결함 복구부터 비만의 중재 적 치료에 이르기까지 다양한 위장 질환을 치료하기위한 덜 침습적 치료에 중점을 둔 의료 기술 회사입니다. Apollo의 장치 기반 치료법은 침습적 수술 절차의 대안이므로 합병증 발생률을 낮추고 총 의료 비용을 절감합니다. Apollo의 제품은 현재 70 개 이상의 국가에서 제공되며 OverStitch ™ 내시경 봉합 시스템 , OverStitch Sx ™ 내시경 봉합 시스템 및 ORBERA ® 위내 풍선을 포함 합니다.
기술력
ORBERA
ORBERA ® 는 비수술 적 체중 감량 세그먼트와 체중 감량 수술 세그먼트 사이의 간격을 메워 약물 요법과식이 조언 이상의 것이 필요한 환자를 위해 더 많은 일을 할 수 있도록합니다. 포괄적 인 두 부분으로 구성된이 프로그램은 위내 풍선 사용과 개별 맞춤 지원 프로그램을 결합하여 성인 환자의 체중 감량 및 유지를 지원하는식이 요법, 심리적 및 운동 전략을 다루는 전체 론적 접근 방식을 취합니다.
전 세계에 배포 된 277,000 개 이상의 ORBERA ® 벌룸
ORBERA ® 는 2004 년 미국 밖에서 상업적으로 출시되었으며 현재 80 개국 이상에서 체중 감량 환자를 지원하는 데 사용되고 있습니다. 277,000 개 이상의 ORBERA ® 풍선이 전 세계에 배포되었습니다. 오늘날 ORBERA ® 는 전 세계에서 # 1 위 풍선입니다.
ORBERA ® 풍선은 원래 체중 감량에 효과적인 이상적인 위내 풍선의 특징을 확인한 국제 의사 그룹에 의해 설계되었습니다.
궤양 발생 가능성을 줄이기 위해 표면이 부드럽고 부드러운 구형
위를 채우고 부분 조절을 강화하기 위해 공기가 아닌 멸균 식염수로 채워짐
400-700cc 용량으로 채워질 수 있습니다.
위장 내 시각화를 지원하는 방사선 불 투과성 밸브
OverStitch
OverStitch ™ 내시경 봉합 시스템은 의사가 유연한 내시경을 통해 전체 두께 봉합사를 배치 할 수 있도록하여 고급 내시경 절차를 가능하게합니다. 이 새로운 기술을 사용하면 내시경 적으로 조직의 안전한 근사치를 제공 할 수 있습니다. OverStitch ™ 시스템은 환자를위한 광범위한 덜 침습적 인 솔루션을 가능하게합니다.
기업 프레젠테이션
https://ir.apolloendo.com/APEN/corporate_documents?type=1004&template=most_recent_redirect
공식 홈페이지
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