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2021 년 3 월 1 일
아토피 피부염에 대한 ASLAN004의 다중 오름차순 용량 연구에서 긍정적 인 중간 데이터 발표
-8 주 후 치료 용량에서 기준선 대비 EASI 평균 74 % 감소. 89 %의 환자가 EASI-50을 달성하고 56 %가 EASI-90을 달성했습니다.
-아토피 피부염에서 효능과 안전성이 차별화 된 IL-13R을 표적으로하는 새로운 1 급 항체로서 ASLAN004의 잠재력을 뒷받침하는 데이터
-경영진은 오늘 3 월 1 일 오전 8시 (동부 표준시) / 오후 9시 (동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 주최합니다.
싱가포르, 2021 년 3 월 1 일 (글로벌 뉴스 와이어)-ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq : ASLN)는 환자의 삶을 변화시키기위한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계 면역학 중심의 바이오 의약품 회사로, 오늘 진행중인 무작위 이중 맹검 위약은 중등도에서 중증의 아토피 피부염 (AD) 치료를위한 ASLAN004의 다중 상승 용량 연구를 통제했습니다. ASLAN004는 모든 용량에서 잘 견디는 것으로 나타 났으며 모든 효능 종점에서 위약에 비해 개선 된 것으로 나타 났으며, AD에 대한 차별화 된 신규 치료제로서의 잠재력을 뒷받침합니다.
1 상 연구에서는 피하로 전달 된 ASLAN004 (200mg, 400mg 및 600mg)의 3 회 용량을 평가했으며 현재 네 번째 (확장) 코호트 (600mg)를 모집하고 있습니다. 환자들은 ASLAN004의 안전성과 내약성뿐만 아니라 여러 이차 효능 결과 측정을 결정하기 위해 8 주 동안 매주 투여되었습니다. 처음 세 코호트는 미국, 호주 및 싱가포르에서 온 25 명의 환자를 무작위로 추출했습니다. COVID-19에 대한 제한으로 인해 3 명의 환자가 연구를 중단했습니다. 나머지 22 명의 환자 중 18 명은 최소한 29 일의 투약 및 평가를 완료했으며 유효성을 평가할 수있었습니다.
환자의 평균 기준 Eczema Area Severity Index (EASI) 점수는 32.5 였고 평균 Investigators Global Assessment (IGA) 점수는 3.4 (n = 18)였습니다.
8 주차에 치료 용량 (400mg 및 600mg 코호트)에서 기준선 대비 EASI의 평균 감소는 위약 환자의 42 % (n = 5)에 비해 74 % (n = 9)였습니다.
89 %는 위약에서 40 %에 비해 EASI-50을 달성했습니다.
67 %가 EASI-75 달성 대 위약 0 % 달성;
56 %는 위약에서 0 %에 비해 EASI-90을 달성했습니다.
22 %의 환자가 치료 용량에서 0 또는 1의 IGA를 달성 한 반면 위약에서 0 %를 달성했습니다.
최고 가려움증은 단 1 회 투여 후 개선되었으며, 위약 환자의 경우 16 %에 비해 8 주에 기준선 대비 평균 46 %까지 계속 개선되었습니다.
부작용 및 치료 관련 부작용이있는 환자의 비율은 치료군과 위약군에서 유사했습니다. 중단으로 이어진 활성 군에서 치료 관련 부작용이 없었습니다.
ASLAN Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자 인 Ken Kobayashi 박사는 다음과 같이 말했습니다. “이 데이터는 매우 고무적이며 올해 말에 시작할 글로벌 2b 연구 계획을 자신있게 발전시킬 수있는 강력한 기반을 제공합니다. ASLAN004에 대한 강력하고 차별화 된 안전성 및 효능 프로필이 등장하고 있으며 2021 년 중반에 약 50 명의 환자의 전체 비 맹검 데이터를보고 할 수 있기를 기대합니다. 우리는 중간 데이터가 아토피 피부염 치료에 대한 차별화 된 접근 방식을 통해 IL-13 수용체를 표적으로 삼는 최초의 치료제로서 ASLAN004의 잠재력을 입증한다고 믿습니다.”
전화 회의 및 웹 캐스트
ASLAN의 경영진은 2021 년 3 월 1 일 오늘 오전 8시 (동부 표준시) / 오후 9시 (동부 표준시)에 웹 캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최하여 이러한 중간 데이터를 논의 할 것입니다. 실시간 전화는 국내 전화는 +1855548 1217, 국제 전화는 +1 409 217 8810으로 전화를 걸고 컨퍼런스 코드 : 9199389를 입력하면 액세스 할 수 있습니다. 전화의 라이브 웹 캐스트는 다음 링크를 사용하여 사용할 수 있습니다. https : // edge.media-server.com/mmc/p/o2mdjnyx . 또한 회사 웹 사이트 ( https://ir.aslanpharma.com/webcasts-presentations) 의 뉴스 및 이벤트 페이지에서 사용할 수 있으며 라이브 이벤트 후에 보관됩니다.
ASLAN Pharmaceuticals Announces Positive Interim Data From the Multiple Ascending Dose Study of ASLAN004 in Atopic Dermatitis | ASLAN Pharmaceuticals
- 74% average reduction in EASI from baseline at therapeutic doses after 8 weeks. 89% of patients achieved EASI-50 and 56% achieved EASI-90 - Data supportive of ASLAN004’s potential as a novel, first-in-class antibody targeting IL-13R with differentiated efficacy and safety profile in atopic
ir.aslanpharma.com
기업 정보
임상 단계 면역학 및 종양학 중심의 바이오 제약 회사
ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq : ASLN)는 환자의 삶을 변화시키는 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계 면역학 중심의 바이오 제약 회사입니다. 글로벌 개발 및 상업화에 대한 광범위한 경험을 가진 고위 경영진이 이끄는 ASLAN은 아토피 피부염 및 기타 면역학 적응증에서 개발중인 잠재적 인 일류 단일 클론 요법 인 ASLAN004와 ASLAN003으로 구성된 임상 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 자가 면역 질환 개발을 계획하고 있습니다. 추가 정보는 www.aslanpharma.com을 방문하십시오 .
파이프라인
우리의 포트폴리오는 IL-13Rα1을 표적으로하는 단일 클론 항체 인 ASLAN004가 주도하고 있으며, 이는 아토피 피부염 및 천식에 가장 좋은 질병이 될 가능성이 있습니다.
ASLAN004
ASLAN004는 IL-13 수용체 α1 서브 유닛 또는 IL-13Rα1을 표적으로하는 완전 인간 단일 클론 항체로, 동급 최강의 치료법이 될 가능성이 있습니다. ASLAN004는 현재 1 단계 개발 중입니다. IL-13Rα1을 표적으로함으로써 ASLAN004는 인터루킨 4 또는 IL-4와 인터루킨 13 또는 IL-13의 신호 전달을 강력하게 억제합니다. IL-4 및 IL-13은 피부 발적 및 가려움증과 같은 아토피 성 피부염의 알레르기 증상뿐만 아니라 숨가쁨, 천명음 및 기침과 같은 천식 증상을 유발하는 데 핵심적인 역할을합니다.
단계
두필 루맙은 중증 아토피 피부염 및 천식 용으로 판매됩니다. 두필 루맙과 동일한 경로를 목표로하기 때문에 ASLAN004가 유사한 규제 경로를 따를 수 있다고 믿습니다. 우리는 ASLAN004가 일류 IL-13Rα1 억제제가 될 가능성이 있다고 믿습니다. IL-4 수용체보다 세포 분포가 좁은 수용체 인 IL-13Rα1을 표적화함으로써 ASLAN004는 피하 주사의 중요한 특징 인 더 낮은 투여 량과 더 낮은 투여 빈도를 모두 제공 할 수있는 잠재력을 가지고있어 환자의 편의를 더 높일 수 있다고 믿습니다. 또한 ASLAN004는 dupilumab보다 더 많은 선택적 결합을 가지고 있으며, 이는 ASLAN004가 dupilumab보다 더 유리한 부작용 프로필을 제공 할 수 있다고 믿습니다. ASLAN은 아토피 피부염에 대한 치료 용 항체로서 ASLAN004를 조사하는 1 상 임상 시험을 시작했습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 SAD (Single Ascending Dose) 임상 시험이 2019 년 2 분기에 완료되었습니다. 2019 년 10 월 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 MAD (Multiple Ascending Dose) 임상 시험을 시작했습니다. 2019 년 12 월, 우리는 저용량 코호트에서 효능의 초기 징후를 보인 1 개월 투여를 완료 한 첫 번째 환자 세트의 예비 결과를보고했습니다. 연구 완료는 2021 년 상반기에 예상되며 중간 결과는 2021 년 초에 예상됩니다.
앞으로 ASLAN은 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 COPD와 같은 다른 염증성 징후에서도 ASLAN004를 개발할 수 있습니다. 2014 년 5 월 CSL에서 ASLAN004에 대한 전 세계 권한을 라이선스했습니다.
ASLAN003
우리는 ASLAN003이 현재자가 면역 질환을 위해 개발중인 DHODH의 가장 강력한 경구 억제제가 될 가능성이 있다고 믿습니다. ASLAN003은 인간 DHODH (IC50 = 35nM)의 매우 선택적이고 강력한 억제제이며 1 세대 억제제 테리 플루 노마 이드보다 무 세포 및 세포 기반 분석에서 DHODH 효소를 억제하는 데 30 배 이상 강력한 것으로 나타났습니다. 전임상 연구에서 ASLAN003은 MS 및 기타자가 면역 질환의 동물 모델에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 초기 임상 연구에서 확인 된 특이성, 효능 및 유리한 안전성 프로필을 기반으로 ASLAN은 ASLAN003이 차별화되고 편리한 치료 옵션에 대한 긴급한 요구가 존재하는 이러한 질병의 발전을위한 유망한 후보라고 믿습니다.
단계
1 세대 DHODH 억제제의 제한된 효능. DHODH의 강력한 억제. ASLAN003은 teriflunomide보다 DHODH 효소를 30 배 이상 억제합니다. ASLAN003은 1 상 및 2 상 임상 연구에서 119 명의 피험자에서 최대 400mg / 일 용량으로 잘 견디는 것으로 나타 났으며 1 일 1 회 경구 투여에 적합합니다.
1 세대 억제제와 관련된 독성 부족. 레 플루 노 미드 및 테리 플루 노 미드와 같은 기존 DHODH 억제제는 장기 치료 옵션으로 적합하지 않게 만드는 안전성 모니터링이 필요한 관련 독성을 가지고 있습니다. 이 두 약물 모두 치료 수준에 도달하는 데 3 ~ 4 주가 걸리며, 투약을 중단 한 후 완전히 제거되는 데 2 년이 걸립니다.
ASLAN은 이전에 뎅기열 및 지카 바이러스에 대한 ASLAN003의 항 바이러스 활성을 관찰했으며 최근에는 ASLAN003이 Vero E6 세포에서 SARS-CoV-2에 대해 나노 몰 효능을 가지고 있음을 확인했습니다 (EC50 = 1.4 nM). ASLAN은 현재 COVID-19 및 기타 바이러스 감염 치료제로 ASLAN003의 잠재력을 평가하고 있으며 임상 개발 계획이 결정되면 업데이트를 제공 할 것입니다.
2019 년에 ASLAN은 AML에서 ASLAN003을 테스트하는 2 단계 연구를 완료했습니다. 내부 전략 검토와 AML 치료 환경의 변화에 주목 한 후 ASLAN은자가 면역 질환에서 ASLAN003의 향후 개발에 초점을 맞출 것입니다.
AhR 길항제
AhR은 면역 체계의 마스터 조절 자 역할을하는 약물 화 가능한 전사 인자입니다. 효소 IDO1, IDO2 및 TDO는 다양한 종양 유형에서 자주 과발현되며 종양 미세 환경에서 트립토판을 키누 레닌 (KYN)으로 전환합니다. 그런 다음 KYN은 종양 세포를 탐지하고 죽이기 위해 동원되는 수지상 세포와 이펙터 T 세포로 적극적으로 운반됩니다. 이러한 세포 유형에서 AhR을 통한 KYN 신호는이를 조절 T 세포로 전환하여 면역 체계를 억제하고 종양 세포를 공격하는 것을 방지합니다. 연구에 따르면 AhR 길항제의 독특한 장점은 트립토판을 대사하는 모든 효소에 의해 생성되는 모든 AhR 리간드의 신호 전달을 광범위하게 억제하고 암세포를 죽이는 면역 반응의 강력한 활성화를 포함합니다.
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