안녕하세요. 옆집 세라입니다. 오늘의 전일대비 상승율 1위는Intec Pharma Ltd가 되겠습니다
오늘 주가가 급등한 이유는?
GW Pharma와 연구 협력을 한다고 발표했기 때문
https://finance.yahoo.com/news/intec-pharma-announces-cannabinoid-research-120000105.html
기업 소개
Intec Pharma는 독점적 인 Accordion Pill® (AP) 플랫폼 기술을 기반으로 한 의약품 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 회사의 Accordion Pill은 효율적인 위 저류 및 특정 방출 메커니즘을 활용하여 개발중인 기존 약물 및 약물의 효능과 안전성을 향상 시키도록 설계된 경구 약물 전달 시스템입니다.
Intec의 전략은 알려진 / 승인 된 화합물의 특성을 개선하기 위해 자사의 독점 제공 기술을 활용하는 것이며, 완전한 개발 및 상용화를 위해 이들과 협력 할 계획입니다. Intec은 또한 생명 공학 및 제약 회사와 협력하여 수명주기 관리중인 기존 화합물을 포함하여 독점 약물에 대한 새로운 전달 시스템을 개발할 계획입니다.
회사의 제품 파이프 라인에는 임상 개발 분야의 네 가지 후보가 포함됩니다.
Accordion Pill Carbidopa / Levodopa 또는 AP-CD / LD는 최근 진행된 파킨슨 병 환자의 파킨슨 병 증상 치료를위한 3 상 임상 시험을 완료했습니다.
AP- 칸 나비 노이드, 암 통증 및 오피오이드 절약 통증 관리를 포함한 다양한 적응증을 위해 Cannabis sativa, CBD (칸 나비 디올) 및 테트라 하이드로 칸 나비 놀 (THC)에 포함 된 1 차 칸 나비 노이드 중 하나 또는 둘 다를 전달하는 시스템의 초기 단계 개발.
파이프라인
1.AP – CD/LD
파킨슨 병
파킨슨 병은 노인에서 두 번째로 흔한 신경 퇴행성 질환으로 미국과 유럽에서 2 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 미국에는 60 만 명이 넘는 파킨슨 병 환자가 운동 변동을 경험하고 있으며, 질병이 진행되면서 환자는 '마모'(운동에 문제가있는 경우)와 '운동 장애'또는 통제되지 않은 움직임을 모두 경험합니다. 미국에서 40 만 명 이상의 환자들이 하루에 1 시간 이상의 운동 변동을 경험합니다.
질병의 진행과 운동 합병증은 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
파킨슨 병 환자의 대부분은 레보도파 (LD)로 치료됩니다. 그러나 LD 치료는 운동 합병증과 관련이 있으며, 주로“OFF”기간과 LD 유발 운동 이상증을 착용합니다.
레보도파의 효능과 부작용은 약물의 혈장 수치와 직접적으로 관련이 있습니다. LD의 현재 제형은 LD가 약 90 분의 매우 짧은 반감기를 갖고 그것의 흡수가 위장관의 상부 (좁은 흡수 창)에 국한되기 때문에 제한된 효능만을 제공합니다. 결과적으로, 레보도파 혈장 수치 안정화는 진행된 파킨슨 병 환자의 항 파킨슨 병 조절을 개선하는 주요 요인으로 남아 있습니다.
아코디언 알약-카르 비도 파 / 레보도파
Accordion Pill Carbidopa / Levodopa (AP-CD / LD)는 즉시 및 제어 방출 모드에서 carbidopa와 levodopa를 포함하는 위 체류 약물 전달 시스템입니다. AP-CD / LD의 혁신적인 위 유지 특성은 제어 방출 LD가 8 ~ 12 시간에 걸쳐 위장에서 천천히 방출되도록하여 신체가 상부 위장관에서 더 안정적으로 흡수 할 수 있도록하여보다 안정적인 약동학을 생성합니다 ( PK) 프로필.
AP-CD / LD의 2 상 임상 연구
총 약 60 명의 파킨슨 병 환자가 다양한 2 상 시험에 참여했으며,이 기간 동안 세 가지 다른 용량의 AP-CD / LD가 평가되었습니다. 질병의 진행 단계에있는 48 명의 파킨슨 병 환자가 시험에 참여했습니다. 환자들은 3 주 동안 AP-CDLD로 치료를받은 다음 두 번째 3 주 동안 교차 (무작위 화)하여 각 환자의 최적화 된 현재 시판중인 카르 비도 파 / 레보도파 치료 요법에 따라 치료했습니다.
21 명의 파킨슨 병 환자로 구성된 한 연구 코호트는 최적화 된 현재 치료 요법과 비교하여 24 시간 동안 AP-CD / LD 50/500 mg BID (하루 2 회)의 효능과 안전성을 테스트했습니다. 시험의 주요 목표는 총 OFF 시간과 안전성의 감소였습니다. 이 시험의 2 차 목표는 특히 좋은 ON 시간을 연장하고 Levodopa의 일일 복용량을 줄이는 것입니다. 이러한 목표는 통계적으로 유의미하게 성공적으로 달성되었습니다.
연구 프로토콜에 따라 시험을 완료 한 18 명의 환자 중 총 OFF 시간에서 통계적으로 유의미한 약 45 % 감소가 달성되었으며, 최적화 된 현재 치료로 24 시간 동안 평균 5.1 시간에서 평균 AP-CDLD 사용시 2.8 시간 (P <0.0001).
또한 AP-CD / LD 치료는 24 시간 동안 골치 아픈 운동 이상증을 동반 한 총 ON 시간을 1.2 시간에서 0.7 시간으로 약 42 % 감소 시켰습니다.
(P = 0.03).
깨어있는 시간 동안 양호한 ON 시간 비율은 약 61 %에서 약 77 %로 증가했습니다 (P <0.0001). 또한 Levodopa 일일 총 복용량이 5.4에서 4.0으로 통계적으로 유의미하게 감소했습니다 (P <0.0001).
AP-CD / LD의 3 상 임상 연구
Intec Pharma는 진행성 파킨슨 병에 대한 AP-CD / LD의 글로벌 핵심 임상 3 상 시험을 완료했습니다. AP-CD / LD의 3 상 "ACCORDANCE"임상 시험은 PD가 변동하는 성인 피험자를 대상으로 한 다기관, 글로벌, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 연구였습니다. 1 차 효능 평가 변수는 Hauser 홈 다이어리를 기반으로 한 깨어있는 시간 동안 일일 OFF 시간의 백분율에서 기준선에서 끝점으로의 변화였습니다. 이 연구는 OFF 시간의 1 시간 차이에 대해 통계적으로 유의 한 것으로 90 % 강화되었습니다.
이 연구는 미국, 유럽 및 이스라엘 전역의 90 개 이상의 임상 현장에서 수행되었습니다. 연구의 13 주 무작위 및 이중 맹검 부분 이전에, ACCORDANCE 연구는 각각 6 주씩 두 번의 공개 라벨 기간을 가졌으며이 기간 동안 이러한 공개 라벨 기간의 모든 환자는 먼저 안정화 된 다음 활성 비교기 인 Sinemet®에서 최적화되었습니다. , 그리고 AP-CD / LD. 이 연구는 Sinemet 적정 기간에 462 명의 환자를 등록하여 연구의 13 주 이중 맹검 부분으로 무작위 배정 된 320 명의 환자를 제공했습니다. 13 주 무작위 기간을 완료 한 모든 환자는 추가 12 개월 동안 AP-CD / LD로 치료를받는 공개 라벨 확장 연구를 계속할 수있었습니다. 적격 환자의 90 % 이상이 OLE 연구에 참여하도록 선택되었습니다.
이 연구는 AP-CD / LD가 파킨슨 병 증상에 대한 치료를 제공했지만 프로토콜에 설정된 조건에서 IR-CD / LD로 얻은 것보다 OFF 시간이 통계적으로 유의미하게 감소하지 않았 음을 보여주었습니다. 예비 검토에서 AP-CD / LD는 IR-CD / LD 용량의 1.6 배에서 2.0 배로 투여 된 환자에게 OFF 시간을 의미있게 감소 시켰으며 이는 다른 연장 방출 LD 제품의 비율과 비슷합니다. AP-CD / LD로 관찰 된 치료-응급 부작용 (TEAE)은 일반적으로 알려진 CD / LD 제제의 안전성 프로파일과 일치했으며 이중 맹검 연구 동안, 위 내시경 안전 하위 연구 동안 새로운 안전성 문제가 관찰되지 않았습니다. 12 개월 오픈 라벨 확장 (OLE) 연구.
Intec Pharma는 전체 데이터 세트를 계속 분석하고 이러한 결과가 PD에서 앞으로 나아갈 AP-CD / LD 전략에 도움이 될 것으로 기대합니다.
파킨슨 병의 AP-CD / LD 프로그램에 대해 자세히 알아 보려면 partnering@intecpharma.com으로 문의하세요.
2.AP – CBD and/or THC
대마초 및 통증 완화
Intec Pharma는 다양한 증상의 통증 징후에 대해 Cannabis sativa, CBD (Cannabidiol) 및 THC (tetrahydrocannabinol)에 포함 된 1 차 칸 나비 노이드 중 하나 또는 둘 다를 전달하는 아코디언 알약을 개발하고 있습니다.
대마초 사티 바 식물은 만성 통증 및 기타 다양한 적응증 치료에 사용됩니다. 전체 식물 또는 특정 추출물을 사용하여 수행 된 이전 임상 연구는 대마초 진통 활성의 증거를 생성했습니다. 또한 알려진 양의 활성 식물성 화합물 (주로 THC 및 CBD) 또는 다양한 합성 THC 유도체를 함유하는 추출물은 만성, 신경 병성 및 염증성 통증과 같은 현재 이용 가능한 치료법에 적절하게 반응하지 않는 고통스러운 상태에 대한 유망한 치료법으로 간주됩니다. . 1 2
대마초 시장은 상당한 상업적 잠재력을 가지고 있으며 향후 5 년 동안 특수 의약품 시장의 약 10 % 또는 최소 200 억 달러의 시장을 차지할 것으로 예상됩니다. 3 Global Data에 따르면 2016 년 전 세계 요통 치료제 시장은 62 억 달러였습니다.
Accordion Pill CBD 및 / 또는 THC
Intec Pharma는 요통, 신경 병성 통증 및 섬유 근육통을 포함한 다양한 적응증을 위해 Cannabis sativa, CBD (Cannabidiol) 및 THC (tetrahydrocannabinol)에 포함 된 1 차 칸 나비 노이드 중 하나 또는 둘 다를 전달하는 아코디언 알약을 개발하고 있습니다.
AP-CBD 및 / 또는 THC는 경구 경로로 칸 나비 노이드를 전달하는 현재 방법의 몇 가지 주요 단점 (예 : 최고 수준, 예측할 수없는 효과 지속 기간 및 투여 용량의 가변성과 관련된 정신과 적 이상 반응)을 해결할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. AP-CBD 및 / 또는 THC는 CBD 및 THC의 흡수 단계를 연장하도록 설계되어, 부작용과 상관 관계가있는 것으로 나타난 Cmax 및 상승률을 최소화하면서 치료 효과를 개선하기위한보다 일관된 수준을 제공합니다.
AP-CBD 및 / 또는 THC는 대마초 및 칸 나비 노이드를 사용한 현재 사용 및 치료 방법의 몇 가지 주요 결점을 해결할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 예를 들어 짧은 효과 기간, 발병 지연, 노출 가변성, 투여 용량의 가변성 및 부작용 최고 수준과 관련이 있습니다. AP-CBD 및 / 또는 THC는 CBD 및 THC의 흡수 단계를 확장하여 개선 된 치료 효과를위한보다 일관된 수준을 제공하도록 설계되었습니다.
Intec Pharma는 21 명의 정상 건강한 지원자를 대상으로 AP-CBD / THC의 두 가지 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 Sativex®와 비교하기 위해 1 상 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 3 방향 교차 연구를 수행했습니다. Sativex는 CBD 및 THC를 포함하는 시판되는 구강 구강 스프레이입니다.
연구 결과에 따르면 AP-CBD / THC는 Sativex에 비해 CBD (290 % – 330 %) 및 THC (25 % – 50 %) 노출이 크게 개선되었습니다. 피크 농도의 중앙값은 Sativex보다 2-3 배 길 었으며 흡수율은 상당히 높았습니다. 중요한 것은 THC 대사 산물의 형성이 유의미하게 감소 (> 25 %)되었고 AP-CBD / THC는 심각한 부작용보고없이 안전하고 잘 견디는 것으로 밝혀졌습니다.
Intec Pharma는 대마초의 개별 성분을 탐색하는 것이 표적 통증 징후에서 추가적인 기회를 추구 할 수있는 잠재력을 제공한다고 믿고 이러한 각 성분을 단독으로 또는 조합하여 일련의 1 상 약동학 연구를 진행할 계획입니다.
체내 칸 나비 노이드 시스템 및 통증 감소 메커니즘
손상된 조직의 신경 및 비 신경 세포는 엔도 칸 나비 노이드라고하는 아라키돈 산 유도체를 생성합니다. 그들은 또한 Δ9THC에 의해 표적화되는 칸 나비 노이드 수용체의 활성화를 통해 민감화 및 염증을 완화함으로써 통증 신호의 신경 전도를 조절합니다. CB1 수용체는 뇌와 척수의 신경 전달 물질 방출을 조절합니다. CB1 수용체는 등쪽 뿌리 신경절과 삼차 신경절의 통각 및 비통 각 감각 뉴런뿐만 아니라 대 식세포, 비만 세포, 표피 각질 세포와 같은 방어 세포에도 존재합니다. CB2 수용체는 조혈 기원 세포에서 상당한 수준으로 발현됩니다. 뇌, 척수, 등근 신경절에는 CB2 수용체가 거의 없지만 말초 신경 손상에 반응하여 증가합니다. 그들은 신경 면역 상호 작용을 조절하고 염증성 통각 과민을 방해합니다. 4
- J. Menzanares, 통증 조절에서 칸 나비 노이드 시스템의 역할 및 급성 및 만성 통증 에피소드 관리를위한 치료 적 의미, Curr Neuropharmacol. 2006 Jul; 4 (3) : 239–257.
- Kevin P. Hill, 만성 통증 및 기타 의학적 및 정신과 적 문제 치료를위한 의료용 마리화나 임상 검토 JAMA. 2015; 313 (24) : 2474-2483
- Viridian Capital Advisors. (2015 년 12 월 2 일). 보고서 : 대마초 생명 공학 / 제약 시장은 2020 년까지 200 억 달러를 넘어 설 수 있습니다. 2016 년 9 월 1 일 Equities에서 검색, https://www.equities.com/news/report-the-cannabis-biotech-pharma-market-could- 2020 년까지 200 억 돌파
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW (2017) 대마초 및 통증 : 임상 검토, 대마초 및 칸 나비 노이드 연구 2 : 1, 96–104, DOI : 10.1089 / can. 2017.0017.
-
3.간행물
https://www.intecpharma.com/pipeline/publications/
기술력
- Accordion Pill 플랫폼 : 효율적인 위 체류 및 특정 방출 메커니즘 활용
- Accordion Pill은 생분해 성 고분자 필름을 사용하는 약물 전달 시스템으로, 약물과 활성 성분을 결합하여 이러한 필름에로드 한 후 물결 모양으로 접은 다음 캡슐 안에 넣습니다.
- 이 혁신적인 약물 전달 시스템은 위장 유지 특성에 따라 여러 가지 고유 한 장점이 있습니다. Accordion Pill을 사용하면 약물이 몇 시간에 걸쳐 위장에서 천천히 방출되어 신체가보다 안정적으로 흡수 할 수 있습니다. 알약이 완료되면 단순히 위장관에 용해됩니다.
- Accordion Pill의 약물 방출 메커니즘은 위 유지 메커니즘과는 독립적이며 Accordion Pill은 즉각적이고 제어 된 방출 프로필을 결합 할 수 있으므로 다양한 치료법을 개발 및 / 또는 최적화하는 데 상당한 유연성을 제공합니다.
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이 정보는 자매블로그 네이버 [옆집세라의 주식노트] 에서 2020. 12. 9. 22:42 에 게재된 내용입니다.
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