[미국 주식 기업 정보] Heat Biologics 히트 바이오로직스 (HTBX)

주식이 급등한 이유는?

Heat Biologics, 진행중인 HS-110 2 상 비소 세포 폐암 시험에서 양성 중간 생존 데이터 발표


2021 년 2 월 9 일

니볼 루맙과 병용하여 HS-110을 투여받은 이전에 치료 된 체크 포인트 억제제 나이브 비소 세포 폐암 환자에서 24.6 개월의 중앙값 전체 생존

DURHAM, NC / ACCESSWIRE / 2021 년 2 월 9 일 / Heat Biologics, Inc. ( "Heat") (NASDAQ : HTBX) , 임상 단계 바이오 제약 회사는 여러 가지를 포함하여 면역 체계를 조절하는 최초의 치료법 개발에 주력하고 있습니다. 종양학 제품 후보자와 새로운 COVID-19 백신은 오늘 브리스톨-마이어스 스 퀴브 (BMS) OPDIVO ® (니볼 루맙) 와 결합 된 HS-110에 대한 회사의 완전 등록 된 2 상 시험에 대한 긍정적 인 중간 데이터를보고했습니다. 세포 폐암 (NSCLC). HS-110은 종양 세포에 대해 다양하고 강력한 면역 반응을 이끌어 내기 위해 다중 암 고환 항원에 대해 환자의 면역 체계를 활성화하도록 설계된 "기성품"동종 세포 기반 치료법입니다.​

진행된 NSCLC (코호트 A, N = 47)를 가진 이전에 치료 된 체크 포인트 억제제 나이브 환자의 코호트에서 상당한 생존 ​​이점이 관찰되었습니다. 중앙값 무 진행 생존율 (PFS) 1.8 개월 및 중앙값 전체 생존율 (OS) 24.6 개월이 관찰되었으며 추적 기간 중앙값은 19.4 개월이었습니다. 코호트 A의 1 년 생존율은 61.7 %입니다. BMS CheckMate 057 연구 1 의 발표 된 데이터에 따르면, OS 데이터 중앙값은 12.2 개월이었고 1 년 생존율은 이전에 치료를 받았으며 단일 약제로 니볼 루맙을 투여받은 진행된 NSCLC 환자에서 50.7 %였습니다 . 우리의 데이터는 체크 포인트 억제제에 HS-110을 추가하면 체크 포인트 억제제 나이브 NSCLC 환자의 생존 이점을 향상시킬 잠재력이 있음을 시사합니다.

이전에 체크 포인트 억제제로 치료를 받고 질병이 진행된 NSCLC 환자의 경우 (Cohort B, N = 68), 중앙 PFS는 2.8 개월이고 OS 중앙값은 11.9 개월로 중앙 추적 시간은 11.9로 관찰되었습니다. 개월. 체크 포인트 억제제 치료 후 질병이 진행되는 NSCLC 환자는 치료 옵션이 제한적입니다 2 . 다른 연구에서 발표 된 데이터는 PD- (L) 1 진행 3,4 후 화학 요법으로 치료받은 NSCLC 환자의 OS 중앙값이 6.8 ~ 9.0 개월이라고보고했습니다 . 코호트 B에서 니볼 루맙과 조합 된 HS-110의 데이터는 PD- (L) 1 치료 후 질병이 진행된 NSCLC 환자에게 잠재적 인 치료 이점을 시사합니다.

이 데이터를 삭감 한 시점에서, 코호트 A 환자의 30 %와 코호트 B 환자의 26 %가 아직 살아 있습니다. HS-110은 유리한 안전성 프로필을 가지고 있으며 현재까지 약 200 명의 환자에게 투여되었습니다. 이 데이터가 삭감 된 시점에서 치료와 관련된 심각한 부작용은 없었습니다. 연구에서보고 된 면역 관련 부작용에 대한 검토는 안전성 문제를 제기하지 않았습니다. 현재까지의 데이터는 HS-110과 니볼 루맙의 조합이 잘 견딘다는 것을 보여줍니다. ​

"우리는 HS-110의 2 상 시험에서 얻은이 최신 양성 생존 데이터를 Bristol-Myers Squibb의 OPDIVO® (nivolumab)와 결합하여 HS-110의 광범위한 가능성을 보여주는 고급 비소 세포 폐암을보고하게되어 기쁩니다. NSCLC 환자에 대한 치료 옵션 "이라고 Heat Biologics의 CEO 인 Jeff Wolf가 말했습니다. "HS-110은 Heat의 gp96 기술 플랫폼을 활용하는 치료 제품 및 백신 포트폴리오의 주요 후보이며 NSCLC 및 잠재적으로 다른 유형의 암에 대한이 플랫폼의 광범위한 유용성을 보여줍니다. 현재 HS-에 대한 가능한 3 상 등록 경로를 평가하고 있습니다. 110은 체크 포인트 억제제와 결합하여 FDA 및 잠재적 파트너와 함께 이러한 계획을 검토 할 계획입니다. "​

https://ir.heatbio.com/press-releases/detail/682/heat-biologics-announces-positive-interim-survival-data

Heat Biologics Announces Positive Interim Survival Data from Ongoing HS-110 Phase 2 Non-Small Cell Lung Cancer Trial

​

기업 정보

Heat Biologics는 면역 체계를 조절하기위한 최고 수준의 치료법을 개발하는 데 주력하는 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 gp96 플랫폼은 암이나 전염병에 대한 면역 반응을 활성화하도록 설계되었습니다. 회사는 2 상 시험 등록을 완료 한 HS-110과 전임상 개발중인 COVID-19 백신 프로그램을 포함하여 gp96 플랫폼을 활용하여 개발중인 여러 제품 후보를 보유하고 있습니다. 또한 Heat는 1 상 임상 시험에서 PTX-35 및 HS-130을 포함하여 독점 면역 조절 항체 및 세포 기반 요법의 파이프 라인도 개발하고 있습니다.

​

파이프라인

비소 세포 폐암 치료제 HS-110

​
HS-110 (viagenpumatucel-L)은 환자 자신의 T 세포를 자극하여 암을 파괴하도록 설계된 일련의 독점 ImPACT ® 기반 면역 요법 의 첫 번째 생물학적 제품 후보입니다 .광범위한 암 고환 항원을 분비하도록 설계

당사는 gp96 플랫폼을 사용하여 비소 세포 성 폐암 환자를위한 치료제로 HS-110을 개발했습니다.

HS-110은 기성 세포 기반 치료법입니다. 우리 과학자들은 gp96 단백질이 보호하는 광범위한 암 고환 항원을 분비하도록 HS-110을 유전자 조작했습니다.​

임상 시험에서 HS-110은 암 환자에서 T 세포 매개 면역 반응의 광범위한 활성화를 입증했습니다.
​

비소 세포 폐암 HS-110 2 상 임상 시험

HS-110 2 상, 다기관 임상 시험은 Bristol-Myers Squibb의 체크 포인트 억제제 인 nivolumab (Opdivo®) 또는 Merck의 체크 포인트 억제제 인 pembrolizumab (Keytruda®)와 함께 HS-110의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 이 시험에 대한 등록은 약 120 명의 환자로 완료되었습니다.

미국 임상 종양 학회 (ASCO), 미국 암 연구 협회 (AACR), 암 면역 치료 학회 (SITC)를 포함한 주요 의학 컨퍼런스에서 긍정적 인 중간 결과가 발표되었습니다.

​

HS-130 : T 세포 활성화를 향상시키기 위해 국소 OX40 매개 공동 자극을 제공하는 최초의 동종 이계 기성 세포 요법

HS-130은 OX40 리간드 융합 단백질 (OX40L-Fc)을 발현하도록 설계된 회사의 동종 ( "기성품") 세포주입니다. OX40 리간드는 항원 특이 적 CD8 + T 세포 반응을 증가시키는 T 세포의 핵심 공동 자극제입니다. ​

HS-110과 조합 된 OX40 효능 제 항체의 전신 투여에 비해 세포 기반 전달을 통해 OX40L-Fc를 사용하는 다중 전임상 암 모델에서 개선 된 효능 및 안전성이 입증되었습니다. 임상 1 상이 시작되었습니다.
​

Heat Biologics의 COVID-19 백신 프로그램

당사의 독점 gp96 플랫폼은 인간의 면역 체계를 활성화하여 감염성 질병에 대처합니다. Heat Biologics의 공동 작업자는 다양한 병원성 항원을 당사 플랫폼에 엔지니어링하는 데 좋은 기반을 마련했습니다. gp96 플랫폼을 사용한 이전의 전임상 연구에는 SIV / HIV, 말라리아 및 지 카가 포함됩니다. 이 회사는 2020 년 3 월 마이애미 대학과 COVID-19 백신 협력을 시작했습니다.

Heat Biologics의 COVID-19 백신 프로그램은 바이러스의 여러 단백질 영역을 gp96 플랫폼으로 엔지니어링하는 데 중점을 둡니다. 이러한 디자인은 장기적인 면역 반응을 일으킬 가능성이 있으며 다른 코로나 바이러스에 면역을 부여 할 수 있습니다.​

PTX-35 : TNFRSF25 (Death Receptor 3)를 표적으로하는 잠재적 인 동급 최초 T 세포 보조 자극기

PTX-35는 TNFRSF25 (Death Receptor 3)를 표적으로하는 잠재적 인 1 급 T 세포 보조 자극기입니다. 유리한 안전성 프로파일은 마우스와 인간이 아닌 영장류에서 입증되었습니다. PTX-35의 개발 계획은 암 면역 요법에 중점을 둡니다.

Pelican은 PTX-35 개발을 지원하고 70 명의 환자 1 상 임상 시험에 자금을 지원하기 위해 1,520 만 달러의 텍사스 암 예방 연구소 (CPRIT) 보조금 ( "CPRIT 보조금")을 받았습니다. PTX-35는 미국 FDA로부터 IND 허가를 받았으며 고형 종양에 대한 1 상 시험이 시작되었습니다 ( NCT04430348 ).

​

현금 유동성

https://ir.heatbio.com/cash-flow

Cash Flow

재무 자료

https://ir.heatbio.com/financial-results

Financial Results

프레젠테이션 자료

https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_693191fa20a1ec6a1fab94001027fca5/heatbio/db/466/5424/pdf/Heat+Biologics+Corporate+Presentation+%28February+2021%29.pdf

공식 홈페이지

https://www.heatbio.com/

Heat Biologics, Inc.

연락처

David Waldman
+1919289 4017
investorrelations@heatbio.com