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주식이 급등한 이유는?
Cellectar는 Waldenstrom의 Macroglobulinemia에서 CLR 131에 대해 유럽위원회로부터 희귀 약물 지정을 받았기 때문
2021 년 1 월 27 일
혜택에는 유럽 연합에서 10 년간의 시장 독점권이 포함됩니다.
FLORHAM PARK, NJ, Jan. 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ : CLRB), 암 치료를위한 약물의 발견, 개발 및 상업화에 주력하는 후기 임상 바이오 제약 회사 , 오늘 유럽의 약국이 Waldenstrom의 Macroglobulinemia (WM) 치료를 위해 CLR 131 고아 지정에 대해 긍정적 인 의견을 채택했다고 발표했습니다.
유럽 고아 지정은 상태를 치료하는 기존 방법과 비교하여 임상 적으로 관련 이점을 제공하거나 환자 치료에 큰 기여를하는 것으로 간주되는 의약품에 부여됩니다. 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약 해지는 질병의 치료, 예방 또는 진단을위한 것입니다. EU에서 질병의 유병률이 10,000 명 중 5 명 미만인 경우.
“WM은 하나의 승인 된 약물과 다양한 구제 요법으로 제한되는 치료 옵션이있는 불치병입니다. CLR 131로 지금까지 80 일 동안 4 회의 15 분 주입 후 이러한 반응의 100 % 전체 반응률과 내구성은 CLR 131이 WM 환자에게 중요한 치료법이 될 수 있다는 우리의 믿음을 뒷받침합니다.”라고 사장 겸 CEO 인 James Caruso가 말했습니다. Cellectar. “유럽 희귀 의약품 지정을 받으면 Cellectar에 상당한 규제 혜택이 제공되고 WM에서 CLR 131의 임상 잠재력을 더욱 검증 할 수 있습니다. 또한 유럽 고아 지정은 이전에 FDA에서 승인 한 미국 고아 의약품 및 미국 패스트 트랙 지정을 보완합니다.”
Cellectar는 일부 미국 암 센터에서 Bruton의 티로신 키나제 억제제에 실패했거나 최적이 아닌 반응을 보인 Waldenstrom의 거대 글로불린 혈증 환자를 대상으로 CLR 131을 평가하는 중추적 시험을 시작했으며, 임상 시험을 미국 및 국제 지역으로 확대 할 예정입니다. 년. 추가 정보는 www.ClinicalTrials.gov 에서 확인할 수 있습니다 .
EMA (European Medicines Agency)는 희귀 질환에 대한 의약품의 개발 및 승인을 촉진하는 데 핵심적인 역할을합니다. 고아 지정 혜택에는 프로토콜 지원, EU 규제 제출 수수료 감소 및 독점 기간 동안 판매 할 수없는 유사한 적응증을 가진 유사한 의약품과의 경쟁으로부터 CLR 131을 보호하는 10 년의 유럽 시장 독점권이 포함됩니다. 지정된 고아 의약품은 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 의약품의 빠른 승인을위한 실용적인 도구 인 조건부 판매 승인을받을 수 있습니다. 고아 지정에 대한 자세한 정보는 여기 에서 찾을 수 있습니다 .
Waldenstrom의 macroglobulinemia에 관하여
Waldenstrom의 macroglobulinemia (WM)는 환자의 반응과 장기적인 결과를 정의하는 특정 유전형 아형으로 정의되는 희귀하고 불치의 질병입니다. 연간 발병률은 6,500 명이며 전 세계적으로 약 60,000 명의 환자가 있습니다. WM은 림프종 또는 림프계 암입니다. 이 질병은 B- 림프구 또는 B- 세포라고하는 일종의 백혈구에서 발생하며, 일반적으로 혈장 세포로 성숙하여 신체가 감염과 싸우는 데 도움이되는 면역 글로불린 (항체)을 생산합니다. WM에서는 성숙 후기에 B 세포에 악성 변화가 있으며 주로 골수뿐만 아니라 림프절과 기타 조직 및 기관에서도 동일한 세포의 클론으로 계속 증식합니다. 림프계. 이 클론 세포는 IgM이라는 특정 부류의 항체를 과잉 생산합니다.
WM 세포는 암성 B- 림프구 (NHL)와 형질 세포 (다발성 골수종)의 특징을 모두 가지고 있으며 림프 질 세포라고합니다. 이러한 이유로 WM은 림프 질 세포 림프종 (LPL)이라고하는 비호 지킨 림프종의 한 유형으로 분류됩니다. LPL 사례의 약 95 %가 WM입니다. 나머지 5 %는 IgM을 분비하지 않기 때문에 WM으로 분류되지 않습니다.
여러 약물이 단독으로 또는 조합하여 활성을 입증했지만 단 하나의 약물 만이 규제 승인을 받았습니다. 치료는 주로 증상 관리와 장기 손상 예방에 초점을 맞 춥니 다. WM에 대한 최전선 치료에는 리툭시 맙 단독 또는 다른 약제와의 병용이 포함됩니다. 구제 요법 (2 차 이상) 설정에서는 이브 루티 닙, 프로 테오 좀 억제제와 면역 조절 약물의 조합 및 줄기 세포 이식이 고려됩니다. 이브 루티 닙은 구제 요법으로 규제 승인 (2015)을받은 유일한 약물입니다. 2019 년 말, 리툭시 맙과 병용하여 최전선 치료를 위해 승인되었습니다. 장기 세포 감소증, 나이, 과점도, 신속한 질병 관리의 필요성, 림프절 병증, 동반 이환율
Cellectar Receives Orphan Drug Designation from the European Commission for CLR 131 in Waldenstrom’s Macroglobulinemia
Cellectar Receives Orphan Drug Designation from the European Commission for CLR 131 in Waldenstrom’s Macroglobulinemia Download as PDF January 27, 2021 Benefits include 10 years of market exclusivity in the European Union FLORHAM PARK, N.J., Jan. 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences,...
investor.cellectar.com
기업정보
Cellectar Biosciences, Inc. 정보 Cellectar Biosciences
는 암 치료 용 약물의 발견, 개발 및 상용화에 중점을두고 있습니다. 이 회사는 독자적으로 그리고 연구 개발 협력을 통해 독점 약물을 개발하고 있습니다. 이 회사의 핵심 목표는 독점적 인 PDC (Phospholipid Drug Conjugate ™) 전달 플랫폼을 활용하여 암세포를 구체적으로 표적으로 삼는 PDC를 개발하여 표적을 벗어난 효과를 줄임으로써 향상된 효능과 더 나은 안전성을 제공하는 것입니다. 이 회사의 PDC 플랫폼은 차세대 암 표적 치료제를 발견하고 개발할 수있는 잠재력을 가지고 있으며, PDC를 독립적으로 그리고 연구 개발 협력을 통해 개발할 계획입니다.
이 회사의 제품 파이프 라인에는 하나의 전임상 PDC 화학 요법 프로그램 (CLR 1900)과 여러 파트너 PDC 자산이 포함됩니다.자세한 내용은 www.cellectar.com을 방문 하거나 회사의 소셜 미디어 채널 인 Twitter , LinkedIn 및 Facebook 에서 좋아요를 누르고 팔로우 하여 대화에 참여하십시오 .
파이프라인
CLR 131
암세포에 직접 세포 독성 방사선 전달
CLR 131은 세포 독성 방사선을 암세포에 직접 선택적으로 전달하도록 설계된 소분자 표적 Phospholipid Drug Conjugate ™ (PDC)입니다. CLR 131은 당사의 주요 치료 PDC 제품 후보이며 현재 여러 임상 2 상 및 1 상 연구에서 평가되고 있습니다.
미국 식품의 약국
IND (Investigational New Drug) 신청서는 2014 년 3 월 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되었습니다. 2014 년 12 월 FDA는 다발성 골수종 치료를 위해 CLR 131에 대한 희귀 약물 지정을 승인했습니다.
시장 기회
CLR 131 표적 혈액학
다발성 골수종
매년 59,000 명 이상의 환자가 다발성 골수종 진단을받으며이 숫자는 2030 년까지 거의 두 배가 될 것으로 예상됩니다.
림프종
미국은 매년 145,000 명 이상의 환자가 진단을받는 림프종 환자의 가장 큰 부분을 차지합니다.
CLR 131은 소아 종양을 표적으로합니다
매년 약 10,000 건의 새로운 소아암 사례가 있습니다. CLR 131의 전임상 결과는 통계적으로 유의 한 생존 증가를 보여주었습니다. CLR 131은 소아 환자의 약 50 %에게 새롭고 독특한 치료법을 제공 할 가능성이 있습니다. 131I-metaiodobenzylguanidine ( 131 I-MIBG)를 성공적으로 신경 모세포종에서 오프 - 라벨 두 번째 라인 치료로 수십 년 동안 소아 방사선 치료에 이용되고있다. 131-I-MIBG 데이터는 분자 방사성 의약품을 활용 한 소아 종양학에 대한 광범위한 경험을 보여줍니다. CLR 131은 다양한 약물 특성에서 131-I-MIBG와 다르지만 활성 모이어 티 인 131-I는 동일합니다.
CLR 131은 두 경부암을 표적으로합니다
매년 약 62,000 명의 환자가 두 경부암으로 고통 받고 있습니다.
2016 년 8 월 University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)는 두 경부암 (HNC) 환자의 치료 및 결과를 개선하기 위해 National Cancer Institute에서 5 년 SPORE (Specialized Programs of Research Excellence) 보조금을 받았습니다. HNC는 미국에서 매년 약 56,000 명의 새로운 환자가 진단되는 세계에서 6 번째로 흔한 암입니다. 이 보조금의 핵심 구성 요소로 UWCCC 연구원은 다양한 동물 HNC 모델에서 CLR 131을 테스트했으며, 재발 성 HNC 환자에서 CLR 131과 외부 빔 방사선을 결합한 최초의 인간 임상 시험을 시작했습니다. UWCCC는 현재 2018 년에이 임상 시험을 시작할 것으로 예상됩니다.
임상 시험
2 단계 연구
연구 설계
2017 년에 시작된 2 상 연구는 충족되지 않은 임상 요구가 높은 다발성 골수종 및 기타 틈새 혈액 악성 종양에서 CLR 131의 임상 적 이점을 추가로 정의하기위한 것입니다. 이러한 틈새 혈액 학적 악성 종양에는 만성 림프 구성 백혈병, 소 림프 구성 림프종, 변연부 림프종, 림프 질구 림프종 및 미만성 거대 B 세포 림프종이 포함됩니다.
이 연구는 고아 지정 재발 또는 불응 성 혈액 암 환자를 대상으로 미국 내 약 10 ~ 15 개의 최고 암 센터에서 실시 될 예정입니다.
연구 목표
이 연구의 1 차 평가 변수는 임상 적 이익 반응 (CBR)이며, 무 진행 생존 (PFS), 중앙값 전체 생존 (mOS) 및 CLR 131 의 단일 25mCi / m 2 용량에 따른 기타 효능 지표를 추가 로 포함합니다. 약 75-180 일 후에 두 번째 25 mCi / m 2 선량을 위한 옵션 .
이 연구의 약 50 %는 CLR 131을 더욱 발전시키기위한 $ 2,000,000 달러의 국립 암 연구소 Fast-Track Small Business Innovation Research (SBIR) 보조금으로 충당됩니다.
공식 홈페이지
연락처
회사주소
100 Campus Drive, Suite 207
Florham Park, NJ 07932
전화, 팩스
Tel: 608-441-8120
Fax: 608-441-8121
메일주소
investors@cellectar.com
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