Galera, Avasopasem의 3상 ROMAN 임상 시험에서 수정된 Topline 효능 데이터에서 1차 평가변수가 통계적 의미를 충족했다고 발표
갈레라 테라퓨틱스
2021년 12월 14일 화요일 오후 8시
수정된 탑라인 3상 ROMAN 데이터는 방사선 요법으로 유발된 중증 구강 점막염의 발병률을 감소시키는 데 있어 1차 평가변수가 통계적 유의성을 달성했음을 보여줍니다(p=0.045).
ROMAN 시험 결과와 일치하는 유럽에서 단일군 아바소파셈의 2a상 시험의 톱라인 결과
회사는 2022년에 FDA와 아바소파셈 데이터를 논의할 계획입니다.
회사는 12월 14일 화요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 회의 통화 및 라이브 오디오 웹캐스트를 주최합니다.
펜실베니아주 MALVERN, Dec. 14, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 임상 단계의 바이오 제약 회사인 Galera Therapeutics, Inc.(Nasdaq: GRTX)는 트랜스폼 방사선 요법(RT) in cancer, 오늘 발표에서 국소 진행성 두경부암(HNC) 환자의 RT 유발 중증 구강 점막염(SOM) 치료를 위한 아바소파셈의 3상 ROMAN 시험에서 수정된 결과가 다음에서 통계적 의미를 달성했다고 발표했습니다. SOM 발병 감소의 1차 종료점. Avasopasem은 RT에 의해 유도된 SOM의 감소에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 치료제 지정(BTD)을 받았습니다.
회사는 이전 에 SOM에 대한 아바소파셈의 3상 ROMAN 시험이 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다고 발표했습니다 . 추가 분석 결과, 통계 프로그램에서 계약 연구 기관(CRO)의 오류가 확인되었습니다. 이 오류를 수정하면 1차 및 2차 종료점에 대한 p-값이 개선되었습니다.
수정된 p-값은 다음과 같습니다.
아바소파셈 치료군(54%) 대 위약군(64%)( p=0.045 1 * )(이전에는 p=0.113으로 보고됨)(1차 종료점) 에서 SOM 발생률의 상대적인 16% 감소
아바소파셈 치료군(8일) 대 위약군(18일)에서 SOM 일수의 56% 상대 감소( p=0.002 2 * )(이전에는 p=0.011로 보고됨)(2차 종료점)
아바소파셈 치료군(24%) 대 위약군(33%)에서 SOM의 중증도(4등급 OM 발생)의 27% 상대적 감소( p=0.052 )(이전에는 p=0.167로 보고됨)(2차 평가변수)
회사는 또한 표준 치료 RT + 시스플라틴을 받는 HNC 환자의 RT 유도 SOM에 대한 유럽에서 아바소파셈의 단일군 EUSOM 2a상 시험의 톱라인 결과를 발표했습니다. 이 시험은 유럽 6개국 12개 센터에서 진행되었으며 38명의 환자가 등록되었으며 이 중 33명이 완전한 치료를 완료했습니다. Avasopasem은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났습니다. EUSOM에서 SOM의 발생률은 54.5%, SOM의 일수 중앙값은 9일이었고, 이는 발병률이 54%이고 지속 기간 중앙값이 8일인 ROMAN 시험과 일치합니다.
이어 “방사선 요법으로 유발된 중증 구강점막염이 발생한 두경부암 환자에 대한 미충족 의료 수요가 높은 점을 감안할 때, 3상 ROMAN 시험이 통계적 프로그래밍 오류 수정 후 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 달성한 것에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다. Mel Sorensen, MD, Galera 사장 겸 CEO. “ROMAN은 통계적 유의성을 달성하고 개선된 임상적 이점을 입증하기 위해 두경부암 환자를 대상으로 실시한 두 번째 무작위 시험입니다. 계속해서 전체 데이터 세트를 분석하고 리소스를 평가하면서 이 단일 3상 시험과 무작위 2b상 시험의 결과가 NDA 제출을 뒷받침할 수 있는지 여부를 논의하기 위해 2022년 FDA와 만나기를 기대합니다.”
Galera Therapeutics, Inc
Galera Therapeutics, Inc.는 암의 방사선 요법을 변화시킬 잠재력이 있는 새롭고 독점적인 치료 후보 파이프라인을 개발하고 상업화하는 데 중점을 둔 임상 단계의 생물제약 회사입니다. Galera의 선택적 디스뮤타제 모방 제품 후보인 아바소파셈 망간(GC4419, 아바소파셈이라고도 함)은 방사선 요법으로 인한 독성에 대해 평가되고 있습니다. 회사의 두 번째 제품 후보인 루코소파셈 망간(GC4711, 루코소파셈이라고도 함)은 비소세포폐암 및 국소 진행성 췌장암 환자에서 정위적 신체 방사선 요법의 항암 효과를 높이기 위해 임상 단계 개발 중입니다. . Galera는 펜실베니아주 Malvern에 본사를 두고 있다.
https://finance.yahoo.com/news/galera-announces-primary-endpoint-met-120000455.html
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