[미국 주식]InflaRx NV(IFRX) 주가가 급등한 이유는?

 

InflaRx, Pyoderma Gangraenosum에서 Vilobelimab과 함께 임상 IIa 공개 라벨 연구의 세 번째 코호트에서 긍정적인 데이터 발표

InflaRx NV

2021년 10월 27일 수요일 오후 7:30

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7명의 환자 중 6명(85.7%)이 최고 용량 코호트에서 임상적 관해(PGA 점수 ≤ 1) 및 표적 궤양의 폐쇄를 나타냈다.

치료는 잘 견뎠습니다. 용량 관련 부작용이 관찰되지 않음

최종 치료 후 관찰 데이터는 2022년 상반기에 제공됩니다.

InflaRx, 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)/오후 2시 30분(중부 유럽 서머타임 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최합니다.

JENA, 독일, Oct. 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 보체 시스템을 표적으로 하는 항염증 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 InflaRx NV(Nasdaq: IFRX)가 3차 코호트 환자의 긍정적인 데이터를 발표했습니다. Pyoderma Gangraenosum(PG)에서 vilobelimab을 사용한 IIa상 공개 라벨 연구.

InflaRx의 최고 임상 개발 책임자인 Dr. Korinna Pilz는 "강화증 환자에서 최고 용량의 빌로벨리맙에 반응하는 더 많은 환자를 보게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. “이 고통스럽고 쇠약한 상태에 대한 더 나은 치료 옵션이 필요합니다. 이 시험에서 우리가 본 우수한 안전성 프로필과 유망한 효능 결과를 바탕으로 우리는 중추 프로그램을 향한 다음 단계에 대한 FDA 지침을 구할 것입니다.”

이전에 발표한 바와 같이 총 19명의 환자가 다기관 개념 증명 연구에 등록되었으며 7명의 환자는 세 번째 코호트에 등록되었습니다. 26주의 치료 기간 동안 환자는 1일, 4일 및 8일에 800mg의 3회 용량으로 초기 도입 단계 이후에 격주로 빌로벨리맙 800mg, 1600mg 또는 2400mg으로 치료되었습니다. 치료 기간 후 환자는 계속 관찰되었습니다. 2개월 동안 세 번째 코호트에 대해 진행 중입니다. 프로토콜에 따라, 코호트에서 최소 5명의 환자가 안전성 문제 없이 치료를 받았고 환자가 PGA(Physician Global Assessment) 점수 4 이상. 연구의 주요 목적은 PG 환자에서 빌로벨리맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 다양한 시점 및 표적 궤양의 완전한 폐쇄(관해)까지의 시간에서 표적 궤양의 PGA 점수 ≤3으로 정의된 반응자 비율에 의해 평가된다.

격주로 2400mg의 세 번째 투여 코호트에서 7명의 환자 모두가 적어도 마지막 약물 투여 당일에 평가되었습니다. 7명의 환자 중 6명은 표적 궤양의 폐쇄를 반영하는 1 이하의 PGA 점수로 임상 관해를 달성했습니다. 코호트 3의 모든 환자는 기준선에서 상승된 C5a 수치를 보였으며 이 수치는 빌로벨리맙 시작 후 지속적으로 억제되었습니다.

InflaRx는 이전에 99일째에 처음 2개의 용량 코호트에서 10명의 평가 가능한 환자에 대한 데이터를 보고했습니다. 완전한 표적 궤양 폐쇄를 입증하는 두 번째 용량 코호트의 환자는 57일째에 1600mg 용량 그룹에서 최고 용량인 2400mg 용량으로 증가되었습니다. 연구, 그리고 복용량 증량 후에 궤양이 닫혔습니다. 99일에 이 환자의 PGA 점수는 1이었고 치료 기간이 종료된 189일에는 PGA 점수가 0이었습니다.

전반적으로, 빌로벨리맙은 내약성이 좋았다. 모든 코호트에서 2명의 환자가 보고된 심각한 부작용(SAE)과 관련이 있었습니다. 다른 하나는 지연된 과민 반응으로 인해 발진이 발생했으며 연구에서 철회했습니다(이는 코호트 2에서 이전에 공개됨). 용량 관련 유해 사례(AE)는 발견되지 않았습니다. 전반적으로 관찰된 AE 프로파일은 기저 질환과 일치했습니다.

InflaRx는 오늘 오전 8시 30분 EDT/오후 2시 30분 CEST에 이 연구의 임상 데이터를 논의하기 위해 전화 회의 및 라이브 오디오 웹캐스트를 개최합니다. 회의 통화에 참여하기 위해 참가자는 사전 등록할 수 있으며 통화에 쉽고 빠르게 액세스할 수 있는 전용 전화 접속 세부 정보를 받게 됩니다.https://services.choruscall.de/DiamondPassRegistration/register?confirmationNumber=9635740&linkSecurityString=10c5273014

또는 사전에 등록하지 않은 경우 교환원의 도움을 받아 회의에 입장할 수 있습니다. 교환원에게 연락하려면 다음 번호 중 하나를 누르십시오.

독일:	​	+49 (0) 69 566 037 000
영국:	​	+44 (0) 203 059 58 69
미국:	​	+1 760 294 1674

웹캐스트에 온라인으로 액세스하려면 다음 링크를 사용하십시오.

https://services.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=5Pe5acAk

발표 후에는 Q&A 세션이 진행됩니다. 참가자는 온라인 통합 채팅 창을 통해 질문을 제출하거나 전화로 실시간으로 질문할 수 있습니다. 보관된 웹캐스트는 회사 웹사이트의 투자자 섹션에서 사용할 수 있습니다.www.inflarx.com.

빌로벨리맙(IFX-1) 정보:

빌로벨리맙은 동급 최초의 단일클론 항인간 보체 인자 C5a 항체로 C5a의 생물학적 활성을 고도로 효과적으로 차단하고 인간 혈액에서 표적에 대한 높은 선택성을 보여줍니다. 따라서 빌로벨리맙은 막 공격 복합체(C5b-9)의 형성을 중요한 방어 기전으로 그대로 두는데, 이는 C5의 절단을 차단하는 분자의 경우가 아닙니다. 빌로벨리맙은 전임상 연구에서 이 반응의 핵심 "증폭기"로서 C5a를 특이적으로 차단함으로써 염증 반응으로 인한 조직 및 기관 손상을 제어하는 ​​것으로 입증되었습니다. 빌로벨리맙은 임상 개발에 도입된 최초의 단일클론 항-C5a 항체로 여겨진다. 300명 이상의 사람들이 완료된 임상 시험에서 빌로벨리맙으로 치료받았으며 항체는 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.

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Pyoderma Gangraenosum(PG) 정보:

PG는 주로 다리뿐만 아니라 신체의 다른 부위에도 발생하는 급성 파괴적인 피부 궤양 과정을 특징으로 하는 희귀하고 쇠약해지는 호중구 유발 자가염증성 피부 질환입니다. PG는 치유 시간이 긴 만성 통증 및 치료하기 어려운 상처로 이어질 수 있습니다. 환자들은 종종 심한 통증과 빈번한 재발로 고통받습니다. 일반적으로 40대와 50대에서 발생합니다. 많은 PG 환자는 또한 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환, 류마티스 관절염과 같은 관절염, 다발성 골수종과 같은 혈액 질환을 비롯한 다른 자가면역 질환으로 고통받고 있습니다.

PG의 정확한 유병률은 아직 알려지지 않았지만 미국과 유럽에서 최대 50,000명의 환자가 이 질병에 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 현재 미국이나 유럽에서는 PG 치료에 대해 승인된 치료법이 없습니다. 현재 치료 옵션에는 빠르게 진행되는 경우에 전신 면역 억제를 사용하는 것이 포함됩니다.

C5a는 호중구 조직 침윤 및 호중구 활성화의 핵심 인자이며, 이는 PG에서 중요한 증폭 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 따라서 C5a 억제는 PG 환자에서 호중구 침윤 및 활성화를 예방할 수 있습니다. 다른 호중구 유발 피부 질환인 화농성한선염에서 빌로벨리맙에 의한 C5a 억제 활성을 감안할 때, InflaRx는 현재 PG로 고통받는 환자를 위한 빌로벨리맙의 잠재적 이점을 조사하기 위한 IIa상 임상 연구를 수행하고 있습니다.

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InflaRx NV 소개:

InflaRx(Nasdaq: IFRX)는 독점적인 항-C5a 기술을 적용하여 동급 최초의 강력하고 특정한 C5a 억제제를 발견하고 개발하는 데 중점을 둔 임상 단계의 생물제약 회사입니다. 보체 C5a는 다양한 자가면역 및 기타 염증성 질환의 진행에 관여하는 강력한 염증 매개체입니다. InflaRx는 2007년에 설립되었으며 그룹은 독일 예나와 뮌헨, 미국 미시간주 앤아버에 사무소와 자회사를 두고 있습니다

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https://finance.yahoo.com/news/inflarx-announces-positive-data-third-113000114.html