[미국 주식] ERYTECH Pharma S.A. (ERYP) 주가가 급등한 이유는?

 

 

ERYTECH, 과민성 ALL에서 Eryaspase에 대한 미국 FDA Fast Track 지정 부여

에리텍 제약 SA

2021년 7월 30일 금요일 오전 4:05

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ERYTECH , 과민성 ALL 에서 E ryaspase에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 지정 부여

패스트 트랙 개발 esignation eryaspase에 대한 환자의 새로운 치료 옵션에 대한 필요성 강조 페그 아스파 라기 나제에 과민 반응을 개발

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캠브리지, MA (미국) 와 리옹 (프랑스) 7 월 29 , 202 1 - ERYTECH 제약 (나스닥 및 유로 넥스트 : ERYP), 임상 단계의 바이오 제약 기업 , 적혈구 세포 기반 암 치료제의 선두 주자 , 오늘 발표 미국 식품의 약국 (FDA)은 eryaspase 패스트 트랙 부여 D esignatio을 N 급성 림프 구성 백혈병의 치료를 위해 (ALL) 환자 대장균 유래 페 길화 된 아스파 라기 나제 (PEG-에 개발 과민 반응이 ASNase을 ) .

"이것은 또 다른 중요한 이정표 하고 의미있는 변곡점 에서 advanc 보내고 우리의 리드 제품 후보 eryaspase 더 지원하고, 제출하는 우리의 최근 발표의 의도를 BLA에 대한 eryaspase에 과민 ALL 환자 들 , "길 Beyen, ERYTECH의 CEO는 말했다. “우리는 FDA의 erya s pase에 대한 Fast Track 지정 이 이러한 높은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력 을 강조 한다고 믿습니다 . "

아스파라기나아제는 수년 동안 ALL 치료의 필수 구성 요소였지만 최대 30%의 환자에서 치료 제한 과민증과 관련이 있습니다. 모든 환자에서 아스파라기나제 요법의 중단은 열등한 무사건 생존율과 연관되어 추가 아스파라기나제 기반 치료 옵션의 필요성을 강조합니다.

2020년 12월, 페길화 아스파라기나제에 과민 반응이 발생한 주로 소아 ALL 환자에서 에리아스파제의 안전성과 효소 활성을 평가한 2상 시험의 긍정적인 결과가 2020 American Society of Hematology 연례회의에서 Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology에서 발표되었습니다. 회의. 이 데이터는 에리아스파제가 화학요법과 함께 2주마다 투여되었을 때 지속적인 아스파라기나제 효소 활성 수준을 제공했으며 일반적으로 과민 반응이 거의 없는 것으로 나타났습니다.

회사는 최근 나머지 단계가 성공적으로 완료될 때까지 2021년 4분기에 이 적응증에서 에리아스파제에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출할 의향을 확인했습니다.

Fast Track은 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 가능성이 있는 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 약물과 함께 신약의 신속한 개발 및 검토를 촉진하도록 설계된 프로그램입니다. 그 목적은 신약이 필요한 환자를 위해 더 일찍 신약을 개발하는 것입니다.

2020년 4월에는 에리아스파제도 전이성 췌장암 환자의 2차 치료제 개발을 위한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정됐다. 이 적응증의 3상 시험은 2021년 1월 등록을 완료했으며 최종 결과는 2021년 4분기에 나올 것으로 예상됩니다.

급성 림프구성 백혈병 정보

급성 림프모구성 백혈병(ALL)은 미국과 유럽에서 어린이에게 가장 흔한 유형의 암인 혈액 및 골수암입니다. 매년 미국과 유럽에서 13,000건 이상의 사례가 진단되며 대부분의 환자는 20세 이전에 진단됩니다. 아스파라기나아제는 수년 동안 ALL 치료의 필수 구성 요소였지만 최대 30%의 환자에서 치료 제한 과민증과 관련이 있습니다. . 모든 환자에서 아스파라기나제 요법의 중단은 열등한 무사건 생존율과 연관되어 추가 아스파라기나제 기반 치료 옵션의 필요성을 강조합니다.

FDA 패스트 트랙 지정 정보

Fast Track은 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 가능성이 입증된 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하기 위해 신약 단독 또는 다른 약물과의 조합으로 신속한 개발 및 검토를 촉진하도록 설계된 프로그램입니다. 그 목적은 신약이 필요한 환자를 위해 더 일찍 신약을 개발하는 것입니다. Fast Track은 광범위한 심각한 조건을 다룹니다. Fast Track 지정을 받은 의약품은 다음 중 일부 또는 전체에 대한 자격이 있습니다.

FDA의 검토 팀과 더 자주 회의 및 상호 작용을 통해 약물 개발에 대해 논의하고 약물 승인을 지원하는 데 필요한 적절한 데이터 수집을 보장하고 신속한 승인, NDA의 구조 및 내용, 기타 중요한 문제를 논의합니다.

제안된 임상 시험의 설계 및 바이오마커의 사용과 같은 사항에 대한 FDA의 서면 커뮤니케이션이 더 자주 발생합니다.

관련 기준이 충족되는 경우 신속 승인 및 우선 검토 자격.

롤링 검토(Rolling Review)는 제약 회사가 전체 신청서가 완료되기 전에 마케팅 신청서의 모든 섹션이 완료될 때까지 기다리는 대신 FDA의 검토를 위해 생물학적 허가 신청서(BLA) 또는 신약 신청서(NDA)의 완성된 섹션을 제출할 수 있음을 의미합니다. 검토된다. BLA 또는 NDA 검토는 일반적으로 제약 회사가 전체 신청서를 FDA에 제출할 때까지 시작되지 않습니다.

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ERYTECH 및 eryaspase 소개

ERYTECH는 중증 형태의 암 및 희귀질환에 대한 혁신적인 적혈구 기반 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 적혈구 내부에 약물 물질을 캡슐화하는 새로운 기술을 사용하는 독점적인 ERYCAPS® 플랫폼을 활용하여 ERYTECH는 충족되지 않은 의료 요구가 높은 환자를 위한 제품 후보 파이프라인을 개발하고 있습니다. ERYTECH의 주요 초점은 암세포의 성장과 생존에 필요한 아미노산을 박탈하여 암세포의 변경된 대사를 표적으로 하는 제품 후보 개발에 있습니다.

회사의 주요 제품 후보인 에리아스파제는 기증자 유래 적혈구 내부에 캡슐화된 L-아스파라기나아제로 구성되어 있으며 암세포의 변경된 아스파라긴 및 글루타민 대사를 표적으로 합니다. Eryaspase는 2차 췌장암 치료를 위한 임상 3상 개발 중이며, 등록이 완료되어 2021년 4분기에 최종 결과가 나올 것으로 예상되며, 삼중 음성 유방암 치료를 위해 진행 중인 2상이 진행 중입니다. 연구자가 후원한 급성 림프구성 백혈병에 대한 2상 시험(IST)은 최근 긍정적인 결과를 보고했으며 1L 진행성 췌장암에 대한 1상 IST가 진행 중입니다.

Eryaspase는 진행성 췌장암 및 E. coli 유래 페길화 아스파라기나제(PEG-ASNase)에 과민 반응이 발생한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Fast Track 지정을 받았습니다. . FDA와 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 췌장암 및 ALL 치료에 에리아스파제 희귀의약품 지위를 부여했습니다.

ERYTECH는 프랑스 리옹에 있는 GMP 승인 제조 공장에서 유럽의 환자 치료를 위한 제품 후보를 생산하고 미국 뉴저지 주 프린스턴에 있는 GMP 제조 공장에서 미국 환자를 위한 제품 후보를 생산합니다. Eryaspase는 승인된 약이 아닙니다.

ERYTECH는 미국의 Nasdaq Global Select Market(티커: ERYP)과 파리의 Euronext 규제 시장(ISIN 코드: FR0011471135, 티커: ERYP)에 상장되어 있습니다. ERYTECH는 CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradeable , EnterNext PEA-PME 150 및 Next Biotech 지수의 일부입니다.

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https://finance.yahoo.com/news/erytech-granted-u-fda-fast-200500031.html