[미국 주식] Daré Bioscience, Inc. (DARE)

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Daré Bioscience, DARE-HRT1에 대한 긍정적 인 1 상 결과 발표

Daré Bioscience, Inc.

2021 년 6 월 28 일

이 기사에서 :

결과는 폐경기의 혈관 운동 및 질 증상에 대한 첫 번째 월간 요법으로 잠재력을 지원합니다

새로운 분절 형 질내 링 (IVR) 기술을 사용한 첫 번째 임상 연구는 다목적 편리한 약물 전달 솔루션을 제공 할 수있는 잠재력을 입증합니다.

샌디에고, 2021 년 6 월 28 일 (GLOBE NEWSWIRE)-Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ : DARE), 여성 건강 혁신의 선두 주자 인 DARE-HRT1 임상 1상에서 긍정적 인 결과를 발표했습니다. DARE-HRT1은 혈관 운동 증상 (VMS) 및 관련 비뇨 생식기 증후군을 치료하기위한 호르몬 요법 (HT) 요법의 일환으로 28 일 동안 생물학적으로 동일한 17β-estradiol 및 생물학적으로 동일한 프로게스테론을 지속적으로 전달하도록 설계된 새로운 IVR입니다. 폐경과 함께. 연구의 최상위 데이터는 DARE-HRT1이 VMS와 질 증상을 모두 치료하기 위해 편리한 월별 형식으로 생체 동일성 에스트라 디올 및 생체 동일성 프로게스테론 호르몬 요법의 질 전달을 제공하는 최초의 FDA 승인 제품이 될 가능성을 뒷받침합니다. 폐경기.

“DARE-HRT1은 두 가지 다른 활성 제약 성분,이 경우 두 가지 생물학적 동일 호르몬을 28 일 동안 안정적으로 전달할 수있는 능력을 입증했습니다. 새로운 IVR 기술을 활용하여 첫 번째 1 단계 연구에서 긍정적 인 톱 라인 데이터를 생성하는 것은 Daré 및 IVR 플랫폼에 대한 중요한 임상 성과를 나타냅니다.”라고 Daré Bioscience의 사장 겸 CEO 인 Sabrina Martucci Johnson이 말했습니다. “일부 여성의 경우 호르몬 요법은 일과성 열감 및 질 건조증과 같은 폐경과 관련된 증상에 매우 효과적인 치료법이며 골 손실 및 골절을 예방할 수도 있습니다. 매일 개입하지 않고 연속 28 일 동안 호르몬 요법을 제공함으로써 DARE-HRT1이 갱년기 증상으로 고통받는 여성에게 사용 편의성과 일관된 투여를 제공하는 첫 번째 카테고리 옵션이 될 가능성을 지원합니다.

Daré Bioscience의 최고 과학 책임자 인 David Friend 박사는“이 1 단계 데이터는 DARE-HRT1의 이중 릴리스 목표를 달성 할 수있는 능력을 보여 주므로 매우 고무되어 있습니다. “호르몬 치료를 제공하는 것 외에도 DARE-HRT1에 사용 된 IVR 기술은 여성의 건강에서 충족되지 않은 다양한 요구를 해결할 수있는 다목적 질 약물 전달 솔루션을 제공 할 수있는 중요한 플랫폼 기술이라고 생각합니다. 시간이 지남에 따라 원하는 속도로 편리함을 더할 수 있습니다. "

DARE-HRT1에 사용 된 IVR 기술은 Massachusetts Institute of Technology의 Dr. Robert Langer와 Massachusetts General Hospital 및 Harvard Medical School의 William Crowley 박사가 개발했습니다. 다른 질 링 기술과 달리 Daré의 IVR 약물 전달 기술은 활성 약물을 포함하거나 방출을 제어하기 위해 멤브레인이나 저장소가 필요없이 고체 에틸렌 비닐 아세테이트 중합체 매트릭스를 통해 하나 이상의 활성 성분을 방출하도록 설계되어 약물 전달.

DARE-HRT1 1 상 임상 시험 연구 설계

무작위, 공개 라벨, 3 군, 병렬 그룹 1 상 연구는 자궁이 손상되지 않은 약 30 명의 건강한 폐경기 후 여성을 대상으로 DARE-HRT1의 약동학 (PK)을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구의 주요 목적은 28 일 동안 두 가지 다른 용량 조합의 PK 매개 변수를 설명하는 것이 었습니다. 이 연구의 2 차 목표는 DARE-HRT1의 안전성과 내약성을 평가하고 일일 조합에 대해 28 일 동안 DARE-HRT1의 에스트라 디올 (치료 호르몬 치료 목적을위한 활성 형태), 에스트론 및 프로게스테론의 전신 노출을 비교하는 것이 었습니다. 1 상 연구에서 평가 된 FDA 승인 경구 에스트로겐 및 경구 프로게스테론 제품.

이 연구는 호주에있는 회사의 전액 출자 자회사에서 수행했습니다.

1 상 임상 시험의 주요 결과

연구 데이터는 DARE-HRT1이 28 일 평가 기간 동안 에스트라 디올과 프로게스테론을 성공적으로 전달했음을 보여줍니다. 연구에서 평가 된 DARE-HRT1의 더 낮은 (IVR1) 및 더 높은 (IVR2) 용량 버전의 에스트라 디올 및 프로게스테론의 기준선 보정 정상 상태 방출은 아래 표에 표시된대로 28 일 동안 정상 상태 방출 수준을 보여주었습니다.

연구에서 평가 된 DARE-HRT1의 저용량 및 고용량 제형 모두에서 방출 된 에스트라 디올의 수준은 호르몬 치료를 위해 목표로 한 수준을 달성했거나 초과했습니다. VMS 또는 폐경의 질 증상에 대한 호르몬 치료를위한 에스트라 디올의 목표 수준은 VMS 치료와 폐경의 비뇨 생식기 증상 모두에 대해 FDA 승인 제품에 대해 발표 된 PK 수준을 검토하여 설정되었습니다. DARE-HRT1 1 상 연구의 에스트라 디올 PK 데이터를 기반으로 한 결과는 폐경기와 관련된 VMS 및 질 증상 모두에 대한 효과적인 호르몬 요법으로서 DARE-HRT1의 잠재력을 뒷받침합니다. 연구에서 평가 된 DARE-HRT1의 두 버전에서 방출 된 프로게스테론의 수준은 프로게스테론 방출의 목표를 충족했습니다.2

또한, 연구 치료제는 다른 질 제품과 일치하는 가장 흔한 부작용으로 잘 견뎌졌습니다. 연구 치료 또는 참여와 관련이없는 것으로 밝혀진 부작용으로 인한 조기 중단은 단 한 건이었으며 심각한 부작용은보고되지 않았습니다. 부작용을보고 한 참가자의 비율은 모든 용량 그룹, 두 DARE-HRT1 그룹 및 FDA 승인 경구 에스트로겐 및 경구 프로게스테론 제품의 일일 조합을 투여받은 그룹에서 유사했으며, 부작용의 89 %는 중증도가 경미했습니다. 기타 모든 부작용 (11 %)은 보통으로 평가되었습니다.

DARE-HRT1은 연구에서 높은 수준의 수용도를 보였으며 DARE-HRT1의 저용량 및 고용량 버전을 사용하는 피험자의 80 % 이상이 IVR을 편안하거나 매우 편안하다고보고했습니다. 또한 각 IVR 용량 그룹의 피험자 중 80 % 이상이 필요한 경우 여성의 건강 상태 또는 질병에 대해 IVR을 다소 또는 매우 사용할 가능성이 있다고 말했습니다.

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Daré는 DARE-HRT1의 1 상 임상 연구 데이터를 동료 검토 간행물에 게시 할 계획입니다.

임상 개발 후 Daré는 DARE-HRT1, 에스트라 디올 및 프로게스테론의 활성 성분에 대한 기존 안전성 및 효능 데이터를 활용하여 FDA의 505 (b) (2) 경로를 활용하여 미국에서 DARE-HRT1의 마케팅 승인을받을 계획입니다.

폐경에 대하여

폐경은 최종 생리 기간으로 정의되며 일반적으로 여성이 12 개월 연속 생리를 놓친 후에 확인됩니다. 대부분의 여성은 40 세에서 58 세 사이에 폐경을 경험합니다. 3 미국에서 약 4,500 만 명의 여성이 폐경기에 다가오고 있으며, 그 결과 에스트로겐과 기타 호르몬이 감소합니다. 1,3 일과성 열감, 질 건조 및 골밀도 손실은 종종 폐경과 관련이 있습니다. 식은 땀 (수면 중에 발생하는 안면 홍조)은 종종 수면 장애를 유발하고 질 위축 (질 조직의 건조 및 얇아 짐)은 통증, 화끈 거림 또는 통증과 함께 성관계 중에 질 압박감을 유발할 수 있습니다. 삼따라서 갱년기 증상의 관리는 삶의 질, 생산성 및 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 북미 폐경 학회 (NAMS)는 호르몬 요법이 VMS 및 폐경 비뇨 생식기 증후군에 가장 효과적인 치료법이라고 믿으며 비경 구 경로가 경구 투여 경로보다 이점을 제공 할 수 있음을 관찰합니다. 1

NAMS 2017 호르몬 요법 입장 성명서 자문 패널. The North American Menopause Society의 2017 년 호르몬 요법 입장 성명. 폐경 . 2017 년 7 월; 24 (7) : 728-753. DOI : 10.1097 / GME.0000000000000921

Kuhl, H. (2005) 에스트로겐 및 프로 게 스토 겐의 약리학 : 다양한 투여 경로의 영향. 갱년기, 8 : sup1, 3–63. DOI : 10.1080 / 13697130500148875

폐경기 101 : 폐경기 전후에 대한 입문서. NAMS, 2021 년 6 월 25 일 액세스. http://www.menopause.org/for-women/menopauseflashes/menopause-symptoms-and-treatments/menopause-101-a-primer-for-the-perimenopausal.

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Daré Bioscience 정보

Daré Bioscience는 여성 건강을위한 혁신적인 제품 개발에 전념하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 임무는 주로 피임, 질 건강, 성 건강 및 생식 분야에서 여성의 치료 옵션을 확장하고 결과를 개선하며 편의를 촉진하는 차별화 된 요법의 다양한 포트폴리오를 식별, 개발 및 출시하는 것입니다.

Daré의 제품 포트폴리오에는 임상 개발 분야에서 잠재적 인 첫 번째 카테고리 후보가 포함됩니다. Ovaprene®, 연구용 호르몬이없는 월간 질내 피임약 인 Ovaprene®, Bayer와의 라이선스 계약하에 미국 상업적 권리를 보유하고 있습니다. Sildenafil Cream, 3.6 %, Viagra®의 활성 성분을 사용하여 여성 성 각성 장애를 치료하기위한 새로운 실데나필 크림 제형; DARE-BV1, 단일 도포를 통해 세균성 질염을 치료하기위한 클린다마이신 포스페이트 2 %의 독특한 하이드로 겔 제형; 및 폐경 후 호르몬 요법을위한 생체 동일성 에스트라 디올 및 프로게스테론 질내 고리 인 DARE-HRT1. Daré의 전체 여성 건강 제품 후보 포트폴리오와 여성을위한 차별화 된 치료법을 제공하는 사명에 대해 자세히 알아 보려면 www.darebioscience.com을 방문하십시오 ..

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https://finance.yahoo.com/news/dar-bioscience-announces-positive-phase-120000279.html