주가가 급등한 이유는?
FSD Pharma, 개와 고양이의 위장병 치료를위한 FDA 승인 수 의약품 개발 라이센스 계약 체결
2021 년 3 월 16 일
-2020 년 연말 결과 발표 및 기업 업데이트 제공
FSD Pharma Inc. (Nasdaq : HUGE) (CSE : HUGE) ( "FSD Pharma"또는 "회사")는 오늘 Innovet Italia SRL ( "Innovet")과 라이선스 계약 ( "라이선스 계약")을 체결했다고 발표했습니다. ), Innovet은 미국 식품의 약국 ( "FDA")에서 승인 한 위장 치료 용 수의학 의약품을 개발하기 위해 초 미분화 팔미 토일 타 놀아 미드 (또는 초 미세화 PEA) ( "초 미세 PEA")를 사용할 수있는 라이선스를 회사에 부여했습니다. 개와 고양이의 질병 (개와 고양이). 또한 회사는 오늘 연말 결과 제출을 발표하고 회사 업데이트를 제공합니다.
Raza Bokhari 박사는“수 의용 항 염증 처방약으로 초소형 PEA의 사용을 평가하기위한 Innovet Italia SRI와의 라이센스 계약은 회사가 새로운 미개척 시장에 진입 할 수있는 흥미로운 기회입니다. 회장 겸 CEO. "거의 3 년 전 여정을 시작했을 때보 다 오늘날 더 강력한 대차 대조표를 통해 우리는 약물 개발 파이프 라인을 확장하기 위해 다른 M & A 및 라이선스 기회를 적극적으로 모색하고 있습니다."
라이센스 계약
사용권 계약은 회사에 울트라 마이크로 PEA의 특정 독점 공식을 사용하여 제품을 연구, 제조 및 상업화 할 수있는 독점적 인 전 세계 라이선스 (이탈리아 제외, Innovet, 유럽의 다른 국가에서 유지하는 첫 번째 거부 권한 적용)를 부여합니다. "라이선스 제품")은 개와 고양이의 위장 질환을 치료합니다. 라이선스 계약에 따르면 회사는 계약일로부터 36 개월 이내에 FDA에 동물 의약품 조사 신청서를 제출할 목적으로 라이선스 제품을 개발하고 60 년 이내에 신약 신청서를 제출해야합니다. 계약 발효 일로부터 60 개월.
라이선스 계약 조건에 따라 회사는 지정된 마일스톤 달성시 Innovet에 비용을 지불해야합니다. 최초 환불 불가능한 총액 미화 50 만 달러는 라이선스 계약 발효 일에 Innovet에 지불해야하며, 두 번째 환불 불가능한 총액 미화 25 만 달러는 유효일 1 주년에 Innovet에 지불해야합니다. 라이센스 계약. 미국에서 승인을받은 첫 번째 라이선스 제품에 대한 FDA의 신약 신청 승인을 처음 통보 한 날로부터 영업일 기준 30 일 이내에 회사는 Innovet에 75 만 달러의 추가 환불 불가 금액을 지불해야합니다. .
라이센스 계약은 또한 특정 로열티 지불을 지정합니다. 라이선스 계약에 따라 회사는 라이선스 제품과 관련하여 제 3 자에게 하위 라이선스를 부여하는 대가로받은 일회성 일시불 결제 금액의 14 %를 Innovet에 지불해야합니다. 또한 회사는 라이선스 제품 순 매출액의 5 %를 지불해야합니다.
라이선스 계약에 대한 위의 설명은 해당 계약의 전체 텍스트를 참조하여 전체적으로 자격이 부여되며, 사본은 회사의 SEDAR 및 EDGAR 프로필에 따라 제공됩니다.
기업 업데이트
2021 년 회사의 연례 및 특별 주주 총회 ( " 2021 AGM ")는 2021 년 5 월 14 일로 예정되어 있습니다. 2021 년 4 월 15 일은 2021 년 AGM 투표 기록 일로 고정되었습니다. 회사의 경영 정보 회람 및 관련 대리 자료는 주주들에게 전달되고 2021 년 4 월 23 일 이전에 회사의 SEDAR 프로필에 따라 제공 될 것입니다.이 2021 년 AGM은 6 월 29 일에 앞서 발표 된 주주 총회를 대신하여 개최됩니다. 토륨 2021.
회사는 또한 최근에 FSD BioSciences, Inc.의 사장 인 베테랑 제약 임원 인 Randell J Mack를 유지했습니다. Dr. Edward Brennan이 최고 의료 책임자로 임명되었습니다.
연말 결과 제출
회사는 또한 2020 년 12 월 31 일에 종료 된 4 분기 및 전체 연도에 대한 감사 된 재무 결과를보고했습니다. 이러한 서류는 www.sedar.com 의 회사 SEDAR 프로필에서 검토 할 수 있습니다 .
Innovet 소개
Innovet Italia는 1996 년 이탈리아에서 설립 된 혁신적인 동물 건강 회사입니다. 주요 목표는 수의학 시장의 틈새 분야에서 과학적 혁신을 가져 오는 것입니다. Innovet의 발전을 이끄는 철학은 질병의 메커니즘과 "인공적으로"싸우기보다는 자연이 인도하는 곳을 따르고, 자연 보호 신체 반응을 연구하고 모방하는 것입니다. 이러한 전략적 아이디어를 바탕으로 Innovet의 연구팀은 과민 반응 조직의 생리적 균형을 자연적으로 복원 할 수있는 생리 활성 지질 아미드 (즉, 모 화합물이 팔미 토일 에탄올 아미드, PEA 인 알리아 미드) 제품군을 발견하고 특허를 받았습니다. PEA, 미분화 및 초 미분화 형태 및 기타 다양한 동종 물질은 Innovet의 혁신적인 제품의 주요 구성 요소입니다. Innovet ' 상업적인 노력은 주로 많은 시장 부문 (예 : 피부과, 정형 외과, 구강 건강, 비뇨 신과, 행동, 위장병 학, 안과 및 과학)에서 작은 동물 건강 분야에 초점을 맞추고 있습니다. 자세한 내용은:http://www.innovet.it
https://ir.fsdpharma.com/prviewer/release_only/id/4660695
FSD Pharma Enters into License Agreement to Develop FDA approved Veterinary Drugs for the Treatment of Gastro-Intestinal Diseases in Dogs and Cats
Contacts Donal Carroll, Chief Financial Officer, FSD Pharma Inc. Dcarroll@fsdpharma.com Investor Relations IR@fsdpharma.com FSD Pharma Inc. (Nasdaq: HUGE) (CSE: HUGE) (“FSD Pharma” or the “Company”) today announces that it has entered into a license agreement (the “License Agreement”) with Innovet I...
ir.fsdpharma.com
기업 정보
FSD는 회사의 주요 화합물 인 FSD201, 초 미분화 PEA를 여러 번 적용하여 개발을 통해 주주에게 성장과 수익을 제공하는 것을 목표로하는 생명 공학 제약 R & D 전문 회사입니다.
전액 출자 자회사 인 FSD BioSciences, Inc.는 항 염증 반응을 일으키기 위해 사이토 카인을 하향 조절함으로써 납 화합물 인 초 미세 PEA를 시간이 지남에 따라 여러 번 적용하는 데 초점을 맞춘 전문 생명 공학 제약 R & D 회사입니다.
회사는 2020 년 8 월 28 일 FDA에 IND를 제출하고 2020 년 9 월 25 일 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 질병 인 COVID-19 치료에 FSD201 사용에 대한 2 상 임상 시험을 시작하도록 승인되었습니다. . 이 시험은 현재 진행 중이며 통제 된 이중 맹검 다기관 연구에서 352 명의 환자를 무작위로 추출 할 것으로 예상됩니다.
중증 COVID-19는 사이토 카인 폭풍을 일으키고 궁극적으로 사망에이를 수있는 과도한 염증 반응이 특징입니다. 이 회사는 입원 한 COVID-19 환자의 급성 폐 손상과 관련된 사이토 카인 폭풍을 피하기 위해 항 염증 특성을 가진 초소형 PEA 개발에 주력하고 있습니다.
회사는 현재 자사 제품이 COVID-19 (또는 SARS-2 코로나 바이러스) 감염을 제거, 치료 또는 억제 할 수 있다고 명시 적 또는 묵시적으로 주장하지 않습니다.
파이프라인
FSD BioSciences는 여러 질병 상태를 해결하기 위해 micro-PEA를 독립적으로 또는 동시에 사용하여 독점적 인 micro-PEA 개발 플랫폼에서 공식화 된 혁신적인 처방 제품을 시장에 출시하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
연구 분야
FSD BioSciences는 모든 규제 범주의 모든 조건에 대해 초 미세화 PEA에 대한 독점적 인 전 세계 라이센스 권한 (이탈리아 및 스페인 제외)을 보유합니다. 그것은 물질과 사용의 초 미세 구성을 다루는 강력한 IP 포트폴리오를 가지고 있습니다 (2029-34 미국 만료).
리드 후보는 FSD201 – 600mg 초 미분화 PEA :
심각한 부작용이 발견되지 않은 채 1 상 인체 최초 안전성 및 내약성 시험을 성공적으로 완료했습니다.
2a 상 시험의 표적 적응증 :
코로나 바이러스 감염증 -19 : 코로나 19
2 상 임상 시험의 잠재적 표적 적응증 영역 :
무릎 골관절염
자궁 내막증을 포함한 여성의 건강
오피오이드 대체 및 / 또는 절약을 포함한 만성 통증
초 미세 PEA
PEA (palmitoylethanolamide)는 항 염증 및 진통 작용에 대해 연구 된 지방산 아미드입니다.
초 미분화 PEA는 PEA의 항 염증 및 진통 치료 특성의 효능과 효능을 향상시킵니다.
제형은 체내 칸 나비 노이드 시스템에 영향을 미치는 특정 약물에 대한 마이크로 PEA "촉진"효과를 활용합니다.
더 큰 흡수 및 생체 이용률, 전임상 및 임상 효능, 유리한 안전성 프로필 제공
임상 적으로 의미있는 항염 작용을 제공합니다.
강력한 임상 안전성 데이터 세트는 효능에 대한 유럽 연합의 상당한 문헌과 함께 존재합니다.
재무 자료
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About Us FSD Pharma, Inc. is a publicly traded holding company, since May 2018. FSD BioSciences, Inc., a wholly-owned subsidiary, is a specialty biotech pharmaceutical R&D company focused on developing over time multiple applications of its lead compound, FSD201 ultra-micronized palmitoylethanolamid...
www.fsdpharma.com
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