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주식이 급등한 이유는?
Can-Fite의 Namodenoson을 사용한 간암 2 상 임상 연구의 새로운 양성 데이터
2021 년 2 월 22 일 오전 7:10 EST
복수 소실 , 정상적인 간 기능 및 양질의 삶의 질을 가진 2 명의 환자에서 거의 4 년의 전체 생존
페타 티크 바, 이스라엘 - (BUSINESS WIRE) - 캔 - Fite 바이오 파마 (주) . (NYSE American : CANF) (TASE : CFBI), 염증, 암 및 간 질환을 해결하는 독점적 인 저분자 약물 파이프 라인을 보유한 생명 공학 회사는 거의 4 명의 전체 생존율을 포함하여 2 상 고급 간암 연구의 새로운 데이터를 발표했습니다. 나모 데 노손 치료를 받고있는 2 명의 환자에서 몇 년. 추가 결과는 복수의 소실, 정상적인 간 기능 및 좋은 삶의 질을 보여줍니다. 한 환자에서 복막 암종 증이 사라진 안정적인 질병이 기록되었습니다. Namodenoson은 계속해서 우수한 안전성 프로필을 보여주고 있으며 심각한 부작용이보고되지 않은 상태에서 잘 견딜 수 있습니다.
최근 회사는 미국 식품의 약국 (FDA) 및 유럽의 약국 (EMA)과의 2 단계 종료 회의를 성공적으로 마쳤습니다. 두 기관 모두 NDA (신약 신청) 제출 및 승인을 지원하기 위해 기본 Child Pugh B7 (CPB7) 간경변증과 함께 진행성 간세포 암종 (HCC) 환자 치료를 위해 Can-Fite가 제안한 Namodenoson의 중추적 제 3 상 시험 설계에 동의했습니다. 이 시험은 전 세계 여러 센터를 통해 450 명의 환자를 등록 할 것으로 예상됩니다. Namodenoson은 미국과 유럽에서 HCC에 대한 희귀 의약품 지정을 받았으며 미국에서 Fast Track 지위를 보유하고 있으며 현재 이스라엘에서 자비로운 사용 프로그램을 통해 간암 환자를 치료하고 있습니다.
“우리는이 두 환자의 장기 생존, 좋은 삶의 질, 특히 복막 암의 제거를 보게되어 매우 기쁩니다. FDA와 EMA는 긍정적 인 결론에 따라이 치명적인 질병의 치료를위한 Namodenoson의 등록으로 이어질 중요한 3 상 연구에 승인을주었습니다. 우리가 아는 한 Can-Fite는 Child Pugh B7 (CPB7) 간경변증으로 정의되는이 고급 환자 집단을위한 약물을 개발하는 유일한 회사입니다.”Can-Fite CEO 인 Dr. Pnina Fishman이 말했습니다.
기업 정보
Can-Fite BioPharma (TASE : CFBI; NYSE MKT : CANF)는 완전히 통합 된 제약 발견 및 임상 개발 기능을 갖춘 이스라엘의 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 염증, 간 및 대사 질환을 다루는 임상 2 상 및 3 상 개발 단계에서 독점 화합물의 고급 파이프 라인을 보유하고 있습니다.
회사 플랫폼 기술 은 치료 표적으로 Gi 단백질 관련 A3 아데노신 수용체 (A3AR)를 활용합니다. A3AR은 염증성, 암 및 기타 병리학 적 신체 세포에서 고도로 발현되는 반면, 정상 세포에서는 낮은 발현이 발견되어 수용체가 약리학 적 개입을위한 독특한 표적이 될 수 있음을 시사합니다. 회사의 화합물은 A3AR에 대한 nM 친화 도로 결합하고 NF-kB 및 Wnt 신호 전달 경로의 조절 해제를 시작하여 항 염증 및 항암 효과를 발생시킵니다.
선진 임상 단계
신약 개발 기업
이 회사의 파이프 라인 약물 은 A3AR을 표적으로하는 합성, 고도로 특이적인 작용제 및 알로 스테 릭 조절제입니다. 모든 약물은 우수한 안전성 프로필로 경구로 생체 이용 가능합니다. Can-Fite의 주요 신약 후보 인 Piclidenoson (CF101) 은 동물 모델에서 성공적으로 테스트를 마친 경구 용 약물로 현재 건선 치료를위한 3 상 임상 연구와 COVID 치료를위한 2 상 연구를 진행 중입니다. -19. 모든 인체 임상 연구에서이 약물이 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있음이 입증되었습니다. 건선 2 상, 2 상 / III 상 및 3 상 중간 분석 결과 약물의 매우 우수한 임상 활성이 나타났습니다. Namodenoson (CF102)Can-Fite의 두 번째 신약 후보 물질 인 간세포 암종, 비 알코올성 지방 간염 (NASH) 등 간 질환 치료제로 개발중인 경구 용 약물이다. A3AR의 알로 스테 릭 조절제 인 CF602는 전임상 약리학 연구에서 개념 증명을 보였으며 성기능 장애 치료 용으로 지정되었습니다. Can-Fite는 회사가 실시하는 임상 실험에 참여한 약 1,500 명의 환자를 포함하여 풍부한 임상 경험을 보유하고 있습니다.
Can-Fite는 캐나다의 Cipher Pharmaceuticals, 스페인, 스위스 및 오스트리아의 Gebro Pharma GmbH, 한국의 RA, Kwang Dong, 중국, 대만, 홍콩의 RA 및 건선에 대한 CMS에자가 면역 질환 치료를 위해 Piclidenoson 을 라이선스 했습니다.
Can-Fite는 한국의 Chong Kun Dang Pharmaceutical과 중국의 CMS에 간암 및 NASH 치료를 위해 Namodenoson 을 라이선스 했습니다 .
Can-Fite는 미국 NIH 및 네덜란드 라이덴 대학의 선도적 인 연구자들과 협력하고 있습니다.
파이프라인
Can-Fite 는 다양한 연구 및 개발 단계에서 여러 약물을 보유하고 있습니다. 파이프 라인 약물은 합성, 고도로 특이적인 작용제 및 알로 스테 릭 조절제이며 모두 A3 아데노신 수용체 (A3AR)를 표적으로합니다. 모든 약물은 우수한 안전성 프로필로 경구로 생체 이용 가능합니다.
Can-Fite의 주요 후보 인 Piclidenoson (CF101 )은 동물 모델에서 성공적으로 테스트를 마친 경구 용 약물로 현재 건선 치료를위한 3 상 임상 연구와 COVID-19의 2 상 임상 연구 중입니다. 모든 인간 임상 연구에서이 약물이 우수한 안전성 프로필을 가지고 있음이 입증되었습니다. 건선 Piclidenoson에 대한 2 상 및 2 상 / 3 상 임상 연구에서 임상 활성과 안전성이 나타났습니다.
Can-Fite는 캐나다의 Cipher Pharmaceuticals, 스페인, 스위스 및 오스트리아의 Gebro Pharma GmbH, 한국의 Kyongbo, 중국, 대만, 홍콩 및 마카오의 CMS에 건선 치료를위한 Piclidenoson을 라이선스했습니다.
개발에 전념
Can-Fite의 두 번째 약물 후보 인 Namodenoson (CF102 )은 현재 간세포 암종과 비 알코올성 지방 간염 (NASH)을 포함한 간 질환 치료 용으로 개발되고있는 경구 용 약물입니다.
Can-Fite는 간암 및 NASH 치료를위한 Namodenoson을 한국의 Chong Kun Dang Pharmaceuticals와 중국, 대만, 홍콩 및 마카오의 CMS에 라이선스했습니다.
A3AR 의 알로 스테 릭 조절제 인 CF602는 전임상 약리학 연구에서 개념 증명을 보여주고 발기 부전 치료를 위해 지정되었습니다.
Piclidenoson (CF101)
약물 제품
CF101총칭 IB-MECA로 알려진 Piclidenoson (메틸 -1- [N6- (3- iodobenzyl) -adenin -9- 일] - -bd ribofuronamide)는, 정제 제형 경구 소분자 약물이다.
약물의 분자량은 510 달톤입니다. 이는 4 단계 화학 합성을 통해 제조되며 준 상업적 수준으로 확장됩니다. 반감기는 9 시간입니다.
전임상 약리학
항염증제로서의 Piclidenoson의 활성은 보조제 및 콜라겐 유발 성 관절염 및 염증성 장 질환을 포함한 다양한 실험 모델에서 테스트되었습니다. 테스트 된 모든 모델에서 Piclidenoson은 임상 및 조직 학적 질병 점수로 측정 된 강력한 항 염증 효과를 유도했습니다.
활동의 기계
작용 Piclidenoson기구 A3AR 중재 및 PI3K, PKA, PKB / Akt의, IKK 및 NF-KB, 같은 키 시그널링 단백질의 조절이 포함된다의 Wnt / β 카테닌 경로 및 억제의 탈 규제 초래 염증성 사이토 카인 생산.
안전성
Piclidenoson의 안전성은 마우스에서 최대 6 개월, 원숭이에서 9 개월의 독성 연구를 포함한 전임상 연구에서 입증되었습니다. Piclidenoson은 1,200 명 이상의 환자에서 입증 된 탁월한 인체 안전 프로필을 가지고 있습니다.
효능
Can-Fite는 다양한 질병에 대한 여러 단계 II 연구에서 Piclidenoson을 테스트했습니다. 건선에 대한 2 상 연구는 약물이 질병 증상을 효과적으로 개선했음을 보여주는 1 차 평가 변수를 성공적으로 충족 시켰습니다. II / III 상 연구에서 데이터는 16 주부터 32 주까지 임상 활동을 보여 주었으며 현재 III 상 연구가 진행 중입니다. 또한 기준선에서의 A3AR과 Piclidenoson에 대한 환자의 반응 사이에는 직접적인 상관 관계가있어 예측 바이오 마커로서의 활용을 시사합니다.
Namodenoson (CF102)
약물 제품
CF102Namodenoson은 일반적으로 Cl-IB-MECA (2-chloro-N6- (3-iodobenzyl) -adenosine-5'-N-methyl-uronamide)로 알려진 경구 용 소분자 약물로, A3 아데노신 수용체 (A3AR).
전임상 약리학
Namodenoson은 특히 간세포 암종에 대해 강력한 항암 효과가 있으며, 간 염증의 전임상 동물 모델에서 입증 된 항 염증 활성이 있습니다.
활동의 기계
작용 Namodenoso`sn 메커니즘은 종양 세포의 사멸을 초래은 NF-κB와의 Wnt 신호 전달 경로의 탈 규제를 통해 매개된다. Namodenoson의 보호 효과는 NF-kB 신호 전달 경로의 하향 조절과 세포 자멸사 예방을 통해 매개됩니다.
안전
Namodenoson의 안전성은 전임상 연구에서 입증되었으며, 1 상 및 2 상 임상 연구에서 유리한 안전성 프로필을 입증했습니다.
효능
1. 간세포 암종
간세포 암종 (HCC)에 대한 I / II 상 연구는 Namodenoson의 효능에 대한 초기 적응증을 보여주는 1 차 및 2 차 평가 변수를 성공적으로 충족했습니다. Namodenoson 환자를 2 차 요법으로 치료하는 글로벌 2 상 연구가 최근에 완료되었습니다. 전체 생존 1 차 평가 변수는 실패했지만 Child Pugh B7 (CPB7) 환자의 하위 집단에서 강력한 임상 효과가 입증되었습니다. FDA와의 2 단계 종료 회의에서 회사는 CPB7 인구의 3 단계 프로토콜에 대해 FDA와 합의했습니다.
2. NASH (비 알코올성 지방 간염)
NAFLD / NASH 환자를 대상으로 한 2 상 연구는 성공적으로 끝점을 충족했습니다. 간 효소 ALT 및 AST의 현저한 감소와 양성 사이토 카인 아디포넥틴의 현저한 개선으로 나타나는 강력한 항 염증 효과가 기록되었습니다. 감소 된 간 지방 함량 (LFC) 및 간 지방 부피의 % 감소는 진행성 섬유증을 배제하기위한 마커로 사용되는 FIB-4 및 FAST, 비 침습적 검사의 감소와 함께 발견되었습니다. Can-Fite는 현재이 적응증에서 IIb 상 연구를 준비하고 있습니다.
CF602
약물
CF602CF602는 천연 리간드의 존재하에 수용체 활성을 향상시키는 새로운 A3AR 알로 스테 릭 조절제입니다. 이 분자는 A3AR에서 높은 선택성이 특징이며 수용체 탈감작을 피할 수 있으므로 저용량에서 작용제 활성을 확대 할 수 있습니다.
약리학
CF602의 활성은 발기 부전 쥐 모델에서 조사되었습니다. CF602의 단일 용량은 발기 기능에서 완전한 회복을 보여주었습니다.
작용 메커니즘
CF602는 해면상 내피 세포에서 eNOS와 VEGF를 증가시킵니다. 치료 5 일 동안 CF602 반복 투여는 평활근에 부분적으로 역전 된 손상을 나타 냈습니다.
투자자를 위한 프레젠테이션
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공식 홈페이지
투자자를 위한 연락처
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