이 정보는 자매블로그 네이버 [옆집세라의 주식노트] 에서 2020. 10. 20. 22:45에 게재된 내용입니다.
안녕하세요. 옆집세라입니다.
오늘의 전일대비 상승율 1위는 클리브랜드 바이오랩입니다.
기업 정보
Cleveland BioLabs, Inc. (NASDAQ : CBLI)는 면역 체계를 활성화하고 심각한 의료 요구를 해결하기위한 새로운 접근 방식을 개발하는 혁신적인 바이오 제약 회사입니다. Toll-like immuno receptor activators의 독점 플랫폼은 방사선 완화, 종양 면역 요법 및 백신에 적용됩니다. 우리는 입증 된 과학적 전문 지식과 제품의 작용 메커니즘에 대한 깊이있는 지식을 생명을 구하기위한 약물 개발에 대한 열정으로 결합합니다. 당사의 독점 약물 후보는 암을 죽이고 건강한 세포를 보호하도록 설계된 고유 한 메커니즘을 통해 작동합니다.
우리의 가장 앞선 제품 후보는 entolimod이며, 종양학 및 기타 적응증에 대한 방사선 대책 및 면역 요법으로 개발하고 있습니다. 다양한 개발 단계에서 추가 파이프 라인 제품 후보가 있습니다.
제품
1)Entolimod (CBLB502) Biodefense
Entolimod는 전신 조사 후 사망에 대한 대책으로 개발 중입니다. 급성 방사선 증후군 (ARS)은 핵무기 폭발 후 발생할 수있는 높은 수준의 방사선 노출로 인해 조혈, 위장 및 기타 조직의 손상으로 인해 발생합니다. 현재 ARS에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다.
Entolimod는 타고난 면역 수용체 인 toll-like receptor 5 (TLR5)의 작용제 역할을하는 재조합 단백질입니다. TLR5의 엔 톨리 모드 활성화는 NF-kB 신호 전달을 촉발하여 세포 사멸 억제제, 활성 산소 종의 제거제, 보호 또는 재생 사이토 카인 스펙트럼을 포함한 수많은 유전자의 발현을 유도하는 타고난 면역 반응을 동원합니다.
인간의 방사선 대책으로서 엔 톨리 모드의 효능을 테스트하는 것은 타당하거나 윤리적이지 않습니다. 따라서 FDA의 동물 규칙 지침에 따라 엔 톨리 모드를 개발하고 있습니다. FDA는 2002 년에 동물 규칙을 제정하여 건강한 피험자를 대상으로 한 실험의 안전성과 인체 효능 연구시 적절한 동물 연구의 효과를 바탕으로 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 줄이거 나 예방하기위한 특정 약물 및 생물학적 제제의 승인을 허용합니다. 불가능합니다.
방사선 대책으로서 엔 톨리 모드의 효능은 동물 모델에서 평가되었습니다. 이들 연구는 치명적인 전신 방사선 조사 전 또는 후에 주어진 엔 톨리 모드의 단일 투여가 동물 생존의 상당한 개선을 가져온다는 것을 입증한다. 우리는 엔 톨리 모드가 조혈 및 위장 조직 모두에 대한 방사선 손상을 줄이고 조직 재생을 개선한다는 것을 보여주었습니다.
150 명의 건강한 인간 피험자를 대상으로 한 엔 톨리 모드에 대한 우리의 임상 연구는 엔 톨리 모드의 안전성 프로파일을 입증하고 인간의 효능 바이오 마커에 대한 엔 톨리 모드의 용량 의존적 효과를 확립했습니다. 이 연구에서 일시적인 경증에서 중등도의 독감 유사 증후군이 일시적인 혈압 감소 및 간 효소 상승과 함께 관찰되었습니다. 이러한 효과는 가장 흔한 부작용이며 엔 톨리 모드 투여의 예상 결과 인 사이토 카인의 증가와 일치합니다.
우리는 FDA와 엔 톨리 모드에 대한 생물 제제 라이선스 신청서 (BLA) 제출 요건을 계속 논의하고 있습니다. 또한, 사전 응급 사용 허가 또는 엔 톨리 모드에 대한 사전 EUA 서류가 검토를 위해 FDA에 제출되었습니다. 사전 EUA는 FDA가 승인되지 않은 특정 의료 제품이 적절하고 승인 된 사용 가능한 대안이 없을 때 응급 상황에서 사용될 수 있다고 결정하는 규제 경로입니다. EUA 이전 상태의 제품은 재난 발생시 비축을 위해 미국 정부에서 구매할 수 있습니다. FDA는 방사선 재해 중 또는 이후에 잠재적으로 치명적인 전신 방사선 조사 후 사망 위험을 줄이기 위해 빠른 경로 및 희귀 약물 상태를 엔 톨리 모드에 부여했습니다.
Roswell Park Cancer Institute에서 진행된 고형 종양 환자를 대상으로 한 엔 톨리 모드의 1 상 연구가 완료되었습니다. 진행된 암 환자를 대상으로 한 엔 톨리 모드에 대한 두 번째 1 상 연구가 현재 러시아 연방에서 진행 중이며, Roswell Park 연구에서 더 높은 용량 수준에서 이루어진 임상 관찰을 확대하고 엔 톨리 모드 투여에 대한 면역 반응에 대한 추가 통계를 수집하기 위해 진행 중입니다.
2)Entolimod (CBLB502) Oncology
Entolimod는 암 치료제로 잠재적으로 적용 할 수있는 임상 단계 연구 약물입니다. 이 재조합 단백질은 타고난 면역 수용체 인 toll-like receptor 5 (TLR5)의 작용제입니다. TLR5의 엔 톨리 모드 활성화는 NF-kB 신호를 유발하여 수많은 유전자의 발현을 유도하는 타고난 면역 반응을 동원합니다. 일부 다른 TLR의 활성화와 달리 TLR5의 활성화는 패 혈성 쇼크 유사 증후군 또는 "사이토 카인 폭풍"을 유발하지 않습니다.
전임상 모델에서 엔 톨리 모드의 투여는 TLR5를 발현하는 종양에 대한 직접적인 세포 독성 효과를 보여줍니다. 또한, 타고난 면역 반응의 엔 톨리 모드 활성화는 TLR5 발현에 관계없이 간 전이의 동물 모델에서 강력한 항 종양 활성을 유도 할 수 있습니다. 추가로, 약물이 유해한 조혈 또는 위장 효과를 갖는 방사선 또는 세포 독성 제와 함께 투여되었을 때 엔 톨리 모드의 전임상 연구에서지지 적 치료 이점이 입증되었습니다. 전임상 연구에 따르면 엔 톨리 모드의 조직 보호 효과는 종양까지 확장되지 않습니다.
150 명의 건강한 피험자를 대상으로 한 2 건의 완료된 임상 연구에서 엔 톨리 모드의 투여는 화합물의 작용 기전과 일치하는 일시적인 경증 내지 중등도의 독감 유사 증후군과 관련이있었습니다. 일시적인 혈압 저하와 간 효소 상승도 관찰되었습니다.
Roswell Park Cancer Institute에서 진행된 고형 종양 환자를 대상으로 한 엔 톨리 모드의 1 상 연구가 완료되었으며 그 결과가 2015 년 미국 임상 종양 학회 (ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다 (2015 년 6 월 1 일자 보도 자료 참조).
진행된 암 환자를 대상으로 한 엔 톨리 모드에 대한 두 번째 1 상 연구는 Roswell Park 연구에서 더 높은 용량 수준에서 이루어진 임상 관찰을 확대하고 엔 톨리 모드 투여에 대한 면역 반응에 대한 추가 통계를 수집하기 위해 러시아 연방에서 시작되었습니다.
수술이 권장되는 치료 경험이없는 원발성 대장 암 환자를 대상으로 신 보조 요법으로서 엔 톨리 모드의 안전성 및 내약성에 대한 2 상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구가 러시아에서 시작되었습니다.
3)CBLB612
임상 단계 시험 약물 인 CBLB612는 합성 리포 펩티드입니다. CBLB612는이 수용체를 발현하는 신체 조직 및 세포 유형의 하위 집합에서 toll-like receptor 2 (TLR2)에 대한 특이 적 결합을 통해 NF-kB 생존 및 면역 조절 신호 전달 경로를 활성화합니다.
전임상 연구에 따르면 CBLB612는 백혈구 재생을 자극합니다. 보다 최근의 연구에 따르면 이러한 유료 수용체의 자극은 항 종양 효능을 향상시킬 수도 있습니다. CBLB612가 기존 조혈 성장 인자에 대한 단일 용량 대안을 제공 할 수있는 기회가있을 수 있다고 생각합니다.
건강한 지원자에서 CBLB612의 안전성, 내약성 및 약력 학적 효과를 평가하기위한 1 상, 단일 센터, 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구가 러시아 연방에서 완료되었습니다.
독소루비신-시클로 포스 파 미드 화학 요법을받는 유방암 환자를 대상으로 골수 억제 예방책으로 CBLB612에 대한 2 상 무작위 위약 대조 임상 연구가 러시아 연방에서 시작되었습니다.
4)SA-702 Vaccine Adjuvant
SA-702는 백신 보조제로서 명반 (알루미늄 염)과 함께 약물의 면역 강화 특성을 사용하는 엔 톨리 모드를 사용한 새로운 치료 방법입니다. 이러한 맥락에서 엔 톨리 모드의 면역 활성은 백신의 특정 항원에 대한 더 강한 면역 반응을 이끌어 냄으로써 백신의 효능을 향상시키는 데 활용 될 것입니다.
많은 백신은 충분한 면역 반응을 유도하기 위해 보조제가 필요합니다. FDA에서 승인 한 가장 일반적인 백신 30 개 중 약 절반이 보조제로 명반을 포함하는 것으로 추정됩니다. 최근까지, 명반은 FDA가 승인 한 유일한 보조제 였지만, 종종 명반만으로는 새로운 백신이 충분한 임상 효능에 도달하는 것을 허용하지 않습니다.
효과적이고 안전한 보조제의 부족은 백신 개발의 주요 병목입니다. 새로운 세대의 백신 부스터는 면역 조절제 (엔 톨리 모드와 같은)와 혼합 된 고전적인 보조제를 결합합니다. 우리는 백신 면역 강화에있어 SA-702의 보조제 잠재력을 뒷받침하는 전임상 연구를 수행 한 학술 연구자들과 협력했으며 이러한 데이터를 약물의 면역 강화 효과를 문서화하기 위해 임상 연구로 변환하고자합니다.
회사 역사
2016 년
2 월 – PNAS는 엔 톨리 모드가 암의 전이를 억제하는 면역 치료 메커니즘을 설명하는 연구를 발표했습니다.
2 월 – 러시아 연방에서 대장 암 환자를 대상으로 엔 톨리 모드 2 상 투여 시작
1 월 – 러시아 연방에서 화학 요법을 받고있는 유방암 환자를 대상으로 CBLB612의 2 상 투여 시작
1 월 – 의료 방사선 대책으로 엔 톨리 모드에 대해 EMA로부터 희귀 약물 상태 부여
미션
CBLI의 사명은 CBLI에서 개발 한 혁신적인 과학적 개념을 사용하고 저명한 학술 파트너와 협력하여 암을 치료하고 건강한 조직을 방사선, 화학 요법 또는 허혈성 질환으로부터 보호하는 혁신적인 약물을 개발하고 상업화하는 것입니다.
재능있는 과학자, 경험이 풍부한 신약 개발 임원 및 혁신적인 기업가들은 환자의 삶을 변화시키고 이전에 치료할 수 없었던 질병으로 고통받는 사람들을 치료하는 공통의 목표로 통합 된 균형 잡힌 CBLI 팀을 구성합니다.
CBLI는 우리를 지원 해주신 충성스러운 이해 관계자 없이는 우리의 노력이 불가능하다는 것을 알고 있습니다. CBLI 팀은 가장 실용적인 접근 방식과 최고의 윤리 기준을 사용하여 충족되지 않은 의학적 상태에 대한 새로운 약물을 개발하는 임무를 수행함으로써 장기적인 가치를 창출하기 위해 노력하고 있습니다.
경영진
1)Lea Verny (Chairman)
Verny는 2016 년 4 월에 처음으로 회사 이사회에 선출되었으며 2016 년 7 월부터 이사회 의장으로 선출되었습니다. 그녀는 2008 년부터 런던에 본사를 둔 SP Angel Corporate Finance LLP와 사모 펀드, 기업 금융 및 자문, 프로젝트 파이낸스를 포함한 다양한 프로젝트에서 협력 해 왔습니다. 그 전에 Verny는 스위스 Banque Pictet에서 프라이빗 뱅커로 근무했습니다. 2001 년부터 2007 년까지 Verny는 런던에있는 HSBC Bank plc의 기업 재무 이사 및 자문위원을 역임했으며 러시아의 HSBC Bank에서 투자 은행 책임자를 역임했습니다. 1997 년부터 2001 년까지 Verny는 러시아 HSBC Investment Bank plc의 대표였습니다. 1995 년부터 1997 년까지 Verny는 서방 전문가 팀이 러시아 당국에 경제 정책 자문을 제공하는 유럽위원회의 TACIS 프로그램 자금을 지원하는 조직인 러시아 유럽 경제 정책 센터를 설립하고 이사로 재직했습니다. Ms. 2016 년 12 월부터 Verny는 러시아에 초점을 맞춘 석유 및 가스 탐사 및 생산 회사 인 Zoltav Resources, Inc.의 이사로 재직했습니다. Verny는 예루살렘에있는 히브리 대학교에서 통계 및 국제 관계 학사 학위를 받았으며 프랑스 INSEAD에서 경영학 석사 학위를 받았습니다. Verny는 당사의 대주주 인 David Davidovich와의 증권 매입 계약 조건에 따라 이사 지명자로 선정되었으며,이 계약을 통해 우리 이사회에 선출 될 후보의 과반수를 지정할 권리를 부여 받았습니다. 증권 구매 계약의 조건에. Ms. Verny는 국제 은행 업무 경험을 바탕으로 이사회 및 감사위원회에 중요한 자산이되었습니다.
2)Randy S. Saluck, J.D., MBA
Saluck 씨는 이전에 2013 년 5 월부터 2016 년 4 월까지 우리 이사 중 한 명을 역임했으며 이후 공석을 채우기 위해 2016 년 7 월에 회사 이사회에 재임명되었습니다. Saluck 씨는 2005 년부터 Mortar Rock Capital Management, LLC의 대표이자 가치 지향적 투자 펀드 인 Mortar Rock Capital LP의 포트폴리오 관리자를 역임했습니다. 종양학 및 기타 적응증 용 약물을 개발하기 위해 게놈 기술에 중점을 둔 회사 인 Accelerated Pharma, Inc.의 전략 책임자입니다. 2016 년 2 월부터 Saluck 씨는 Convexity Scientific, LLC의 이사로 재직했습니다. 민간 의료 기기 회사. 2002 년부터 2005 년까지 Saluck 씨는 Meisenbach Capital, LP의 투자 펀드에서 포트폴리오 관리자로 일했으며 2000 년부터 2002 년까지 Tyndall Partners, LLC의 선임 분석가로 일하면서 가치 지향적 주식에 투자하고 어려움을 겪었습니다. 빚. 1999 년부터 2000 년까지 Saluck은 Highfields Capital Management, LLC의 분석가로 일하면서 특수한 상황과 위험 차익 거래를 담당했습니다. 그 전에 Saluck은 Salomon Brothers Inc.에서 다양한 산업을 포함하는 인수 합병에 중점을 둔 투자 은행가였습니다. 투자 은행가가되기 전에 Saluck은 기업 및 증권 변호사였으며 Cahill Gordon & Reindel LLP에서 근무한 후 Tenzer Greenblatt LLP. 변호사로서 Saluck은 자금 조달 및 전략 계획 실행을 지원하는 수많은 소규모 자본화 회사와 협력했습니다. 그는 University of Pennsylvania에서 학사 학위를, University of Virginia에서 법학 박사 학위를, University of Pennsylvania의 Wharton School에서 재무 및 회계에 집중하여 MBA를 받았습니다. Saluck은 현재 Anti-Defamation League의 코네티컷 지역 이사회에서 근무하고 있습니다. Saluck 씨는 우리 이사회에 주주 관점과 공공 재정 및 투자자 관계에 대한 경험을 제공합니다.
3)Alexander Andryushechkin
Andryushechkin은 2016 년 7 월 공석을 채우기 위해 회사 이사회에 임명되었습니다. 그는 현재 제약 연구 및 개발 회사 인 Generium JSC의 CFO로 근무하고 있습니다. 2012 년부터 2016 년까지 Andryushechkin은 제조 회사 인 ASG LLC의 재무 책임자로 재직하면서 기업 재무 및 투자 관리를 담당했습니다. 또한 Andryushechkin은 부동산 개발 회사 인 Festival City LLC 이사회의 위원으로 활동하면서 사업 개발 활동에 주력했습니다. 2012 년부터 2014 년까지 Andryushechkin은 ASTOR CJSC 이사회 의장으로 재직하면서 재무 관리에 주력했습니다. Andryushechkin은 Omsk State University에서 2005 년 경제학 석사 학위를, 2008 년 경제 및 경영 대학원 학위를 받았습니다. 이사회에 중요한 자산입니다.
4)Talyanskiy
Talyanskiy는 공석을 채우기 위해 2016 년 7 월 회사 이사회에 임명되었습니다. 그는 2011 년부터 제약 연구 및 개발 회사 인 IBC Generium LLC의 최고 비즈니스 책임자로 재직했습니다. Talyanskiy는 현재 생명 공학 제약 제조 회사 인 Generium JSC의 첫 번째 부사장 겸 감독관의 일원으로도 근무하고 있습니다. 재생 의약품 제조 회사 인 Co.don AG (CNWK) 이사회. IBC Generium LLC에 합류하기 전 2008 년부터 2011 년까지 Talyanskiy는 UIC Oboronprom JSC의 기업 대학 책임자였습니다. 2006 년부터 2008 년까지 Talyanskiy는 다양한 투자 회사에서 투자 관리자로 일했습니다. Talyanskiy는 2007 년 Togliatti 경영 아카데미에서 경영학 석사 학위를 받았습니다. Talyanskiy는 제약 사업 개발 경험을 바탕으로 그를 우리 이사회의 중요한 자산으로 만들었습니다.
5)Mr. Evdokimova
Mr. Evdokimova는 2015 년 회사 이사회에 임명되었습니다. Ms. Evdokimova는 2015 년 5 월부터 자산 관리 회사 인 Millhouse LLC의 벤처 캐피탈 투자 이사로 재직했으며 2006 년부터 2015 년 5 월까지 기업 재무 부국장을 역임했습니다. 그녀는 현재 JSC Registrator "ROST", "Russia Forest Product", "MKM-Logistics"및 "Anyclip Ltd"의 이사회에서 활동하고 있습니다. 2002 년부터 2004 년까지 Evdokimova는 러시아의 주요 석유 및 가스 회사 인 Slavneft의 기업 재무 책임자로 근무했습니다. 1998 년에 Evdokimova는 러시아 상장 석유 메이저 인 Sibneft에 합류하여 2002 년까지 수출 금융 책임자로 재직했습니다. Evdokimova는 모스크바 주립 언어 대학에서 학사 학위를, Fordham 대학에서 금융 경영학 석사 학위를 받았습니다. Evdokimova 씨는 원래 이사회에 임명되었으며, 대주주 인 Mr. Davidovich와의 증권 매입 계약 조건에 따라 이사 후보자로 선정되었습니다. 증권 구매 계약의 조건에 따라 이사회에 선출 될 후보자. Evdokimova는 특히 러시아 연방 내에서 운영되는 법인과 관련하여 국제 금융에 대한 경험을 바탕으로 이사회에 중요한 자산이되었습니다.
공식 홈페이지
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www.cbiolabs.com
연락처
Headquarters:Cleveland BioLabs, Inc. 73 High Street
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Tel: 716-849-6810
Fax: 716-849-6820
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