[미국 주식] Atea Pharmaceuticals, Inc.(AVIR) 주가가 급락한 이유는?

 

SARS-CoV-2 약의 실망스러운 시험 결과로 급락

게시: 2021년 10월 19일 오전 9시 51분(동부 표준시)

토미 킬고어

​Atea Pharmaceuticals Inc. AVIR의 주식 , -65.27% 바이오 제약 회사가 외래 환자 환경에서 SARS-CoV-2 바이러스의 경구 치료에 대한 2상 시험이 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표한 후 화요일 오전 거래에서 사상 최저치를 향해 대량 거래량에 70.7% 급락했습니다. 거래량은 하루 평균 약 270만주에서 2160만주로 급증했다. 회사는 AT-527 연구의 1차 평가변수가 위약에 비해 경증 또는 중등도의 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2의 기준선에서 감소했다고 밝혔다. 회사는 AT-527이 기저 건강 상태가 있는 고위험 환자에서 항바이러스 활성을 생성했음을 시사하는 데이터가 있다고 말했습니다. 회사와 파트너인 Roche는 3상 시험에 대한 잠재적 수정을 평가하고 있다고 밝혔습니다.10월 30일 상장 되어 현재까지 연초 대비 71.5% 하락했으며, iShares Biotechnology ETF IBB, +1.47% 3.8% 상승했고 S&P 500 SPX, +0.47% 19.8% 상승했습니다.

​

https://www.marketwatch.com/story/atea-pharmaceuticals-stock-rocked-after-disappointing-trial-results-of-sars-cov-2-pill-2021-10-19?siteid=yhoof2

​

​

관련 상세 뉴스는 하기를 참조

​​

Atea Pharmaceuticals, 외래 환자 환경에서 AT-527을 평가하는 2상 MOONSONG 시험에 대한 업데이트 및 톱라인 결과 제공

에이티 제약 주식회사

2021년 10월 19일 화요일 오후 7시

​Topline MOONSONG 임상 2상 시험 결과 는 대부분 경증 증상 과 저위험 군인 경증 또는 중등도 COVID-19 환자의 전체 모집단에서 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다.

기본 건강 상태 고위험군 환자에서 약 0.5 로그의 바이러스 부하의 감소 10 일 7에서 위약과 비교하여 550 mg의 (미리 지정된 서브 그룹 분석) 1,100 mg을 BID (탐색 서브 그룹 분석)에서 관찰

MOONSONG의 결과에 따라 입원 환자 및 기타 데이터에 대한 긍정적인 중간 2상 시험 결과와 함께 3상 MORNINGSKY 시험 프로토콜이 잠재적 수정에 대해 신속하게 평가되고 있습니다.

AT-527은 현재까지의 모든 연구에서 일반적으로 안전하고 내약성이 우수 했으며 비임상 연구에서 생식력 및 번식 에 영향을 미치지 않고 돌연변이가 없는 것으로 나타났습니다.

오늘 오전 8시 30분(동부 표준시) 회의 통화

BOSTON, Oct. 19, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 임상 단계의 바이오 제약 회사인 Atea Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: AVIR)("Atea")는 오늘 미국에서 AT-527을 평가하는 글로벌 2상 MOONSONG 임상 시험을 보고했습니다. 외래 환자 설정은 전체 연구 모집단에서 위약과 비교하여 경증 또는 중등도의 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2 바이러스 양이 기준선에서 감소한다는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. - 경미한 증상이 있는 위험. 그러나, 기본 건강 상태 고위험군 환자에서 약 0.5 로그의 바이러스 부하의 저하 10 7 일에 550 mg의 (미리 지정된 서브 그룹 분석) 및 위약에 비해 1,100 mg을 BID (탐색 서브 그룹 분석)에서 관찰되었다.

AT-527 및 진화하는 COVID-19 환경에 대한 MOONSONG 탑라인 및 추가 최근 결과를 기반으로 Atea는 Roche와 함께 시험의 1차 평가변수 및 환자 모집단을 포함하여 글로벌 3상 MORNINGSKY 시험에 대한 잠재적 수정을 평가하고 있습니다. 그 결과 2022년 하반기에 3상 MORNINGSKY 데이터를 예상하고 있습니다.

"1차 평가변수는 경증 또는 중등도의 COVID-19 환자의 전체 연구 모집단에서 달성되지 않았지만 MOONSONG 탑라인 데이터는 AT-527이 이전에 보고된 바와 같이 기저 건강 상태가 있는 고위험 환자에서 항바이러스 활성이 있음을 시사합니다. 2상 입원 연구. 이러한 AT-527 데이터 및 기타 AT-527 데이터를 기반으로 파트너 Roche와 함께 임상 결과를 개선할 수 있는 3상 MORNINGSKY 프로토콜의 잠재적 수정을 평가하고 있습니다. 에이티 제약. "우리는 COVID-19가 계속 진화함에 따라 치료 요구를 해결할 경구용 항바이러스제로서 AT-527을 개발하고 제공한다는 우리의 목표에 계속 전념하고 있습니다."

에이티와 로슈는 AT-527을 COVID-19 치료를 위한 경구 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 공동 개발하고 있습니다. 연쇄 종결(RdRp) 및 NiRAN 억제를 포함한 이중 표적을 가진 독특한 작용 메커니즘은 SARS-CoV-2의 다양한 변종에 대한 광범위한 항바이러스 적용 범위로 내성에 대한 높은 장벽을 만들 가능성이 있습니다. Atea는 AT-527의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해 포괄적인 비임상 프로그램을 완료했습니다. 이러한 비임상 연구의 결과는 AT-527이 돌연변이를 유발하지 않으며 생식력과 번식에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여줍니다.

외래 환자에서 AT-527의 글로벌 2상 MOONSONG 임상시험의 톱라인 결과

글로벌 임상 2상 MOONSONG 시험은 AT-527 550mg(코호트 A, n=30) 및 1,100mg(코호트)의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위 이중 맹검 다기관 위약 대조 시험입니다. B, n=30) 경증 또는 중등도의 COVID-19 성인 환자에서 1일 2회(BID) 투여 대 위약(n=40). SARS-CoV-2 양성인 환자를 등록한 이 바이러스학 시험의 1차 평가변수는 특정 시점에서 RT-PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 양의 기준선으로부터의 변화입니다.

Topline 분석에서 AT-527 치료는 위약과 비교하여 경증 또는 중등도의 COVID-19 환자 전체에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 명확한 감소를 나타내지 않았기 때문에 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 전반적으로 환자의 약 2/3는 기저 건강 상태가 없는 경미한 증상을 보였고 평균 연령은 37세였습니다. 또한 COVID-19 예방접종을 받은 환자는 전체 연구 모집단에 포함된 환자 중 하나였습니다.

기본 건강 상태 고위험군 환자에서 약 0.5 로그의 바이러스 부하의 감소 10 일 7에서 위약과 비교하여 550 mg을 투여 (미리 지정된 서브 그룹 분석 코호트 없음 = 7; 위약 N = 11)을 관찰하고, 위약과 비교하여 1,100mg BID 투여(탐색 하위 그룹 분석 코호트 B; n=14; 위약 n=7).

기준선 환자 특성 외에도 바이러스 동역학을 평가한 MOONSONG 데이터 결과에 여러 요인이 영향을 미쳤을 수 있습니다. 이러한 잠재적 요인에는 연구 기간 동안 출현한 다양한 변이체, 등록된 모집단 및 통합된 위약 환자 모집단 내에서 백신 접종의 더 큰 보급이 포함됩니다. 풀링된 위약 환자 모집단에는 다양한 백신 접종 상태(다양한 용량 및 백신 유형)가 포함되었으며 다른 COVID-19 변이체가 포함되었을 수 있습니다.

이전 연구와 일관되게 AT-527은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다. MOONSONG 연구에서 유해 사례(AE)를 경험한 환자의 비율은 위약 그룹에서 20%, AT-527 550mg BID 그룹(코호트 A)에서 20%, AT-527 1100mg BID에서 27%였습니다. 그룹(코호트 B). 각 치료군에서 3건의 비약물 관련 심각한 유해 사례(SAE)가 있었고 다른 모든 AE는 등급 1 또는 2였다. 위장(GI) 관련 AE는 가장 흔히 보고된 AE였다: 위약군에서 8%; AT-527 550mg BID 그룹(코호트 A)에서 7%; AT-527 1100mg BID 그룹(코호트 B)에서 17%, 경증에서 중등도의 메스꺼움/구토로 인해 위약 그룹에서 3%의 조기 연구 약물 중단, AT-527 550mg BID 그룹(코호트 A) AT-527 1100 mg BID 그룹(코호트 B)에서 17%.

"현재까지 AT-527에 대한 전체 결과, 바이러스에 대한 현재 이해 수준 및 진화하는 COVID-19 환경을 기반으로 우리는 가능한 최상의 결과를 보장하기 위한 수정을 위한 3상 MORNINGSKY 시험을 평가하고 있습니다. 프로그램”이라고 Atea Pharmaceuticals의 최고 개발 책임자이자 MD이자 PhD인 Janet Hammond가 말했습니다. "우리는 파트너인 Roche와 함께 AT-527을 COVID-19에 대한 경구, 강력한 직접 작용 항바이러스 치료제로 뒷받침하기 위해 추가 임상 증거와 결과 데이터를 제공하기 위해 여러 연구를 동시에 진행하고 있습니다."

오늘 발표된 MOONSONG 결과 외에도 기관지 폐포 세척 연구 및 입원 2상 시험 결과가 국제 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스 질환 학회(ISIRV)-세계 보건 기구 가상 회의(WHO)에서 포스터로 발표되고 있습니다. 2021년 10월 19일부터 21일까지 가상으로 구두 세션이 진행됩니다.

​

https://finance.yahoo.com/news/atea-pharmaceuticals-provides-topline-results-110000980.html