[미국 주식] Impel NeuroPharma, Inc.(IMPL,임펠 뉴로파마) 주가가 급등한 이유는?

 

 

Impel NeuroPharma, 편두통의 급성 치료를 위한 TRUDHESA™ 미국 FDA 승인 발표

​임펠 뉴로파마

2021년 9월 3일 금요일 오후 8:50

​TRUDHESA는 POD 기술을 사용하여 혈관이 풍부한 상부 비강 공간에 DHE(Dihydroergotamine Mesylate)를 전달하는 최초이자 유일한 치료제입니다.

TRUDHESA는 내약성이 우수하고 편두통의 급성 치료를 위해 신속하고 지속적이며 일관된 증상 완화를 제공합니다

TRUDHESA의 상업 출시는 2021년 10월 초로 예정되어 있습니다.

2021년 9월 7일 화요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 투자자 전화를 주최하도록 임펠

SEATTLE, Sept. 03, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Impel NeuroPharma, Inc.(NASDAQ: IMPL)는 미충족 의료 수요가 높은 질병으로 고통받는 사람들을 위한 변형 요법을 개발하는 상업 단계의 바이오 제약 회사이며 초기에는 중추신경계는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 성인의 조짐 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료를 위해 TRUDHESA™(디하이드로에르고타민 메실레이트) 비강 스프레이(스프레이당 0.725mg)를 승인했다고 발표했습니다. TRUDHESA는 이전에 INP104로 알려졌습니다.

Impel의 독점적인 정밀 후각 전달(POD®) 기술을 사용하여 TRUDHESA는 혈관이 풍부한 상부 비강을 통해 혈류에 신속하게 입증되고 잘 정립된 치료제인 디하이드로에르고타민 메실레이트(DHE)를 부드럽게 전달합니다. 1 TRUDHESA는 편두통 발작이 시작된 지 몇 시간 후에 투여되더라도 장 및 잠재적인 흡수 문제를 우회하여 주사 또는 주입 없이 신속하고 지속적이며 일관된 증상 완화를 제공합니다. 2 TRUDHESA의 상용 출시는 2021년 10월 초로 예정되어 있습니다.

"우리는 TRUDHESA의 승인을 기쁘게 생각하며 편두통 발작이 늦게 시작되었을 때에도 신속하고 지속적이며 일관된 완화를 제공할 수 있는 비경구적, 급성 편두통을 가진 미국인 수백만 명을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했습니다. Impel NeuroPharma의 회장 겸 CEO인 Adrian Adams는 다음과 같이 말했습니다. “TRUDHESA의 승인은 DHE의 입증된 효능과 혁신적인 POD 기술을 결합하기 위한 10년 이상의 연구 및 고급 엔지니어링의 정점입니다. 우리는 임상 시험에 참여하고 편두통 커뮤니티에 필요한 발전을 가져오는 데 도움을 준 모든 환자와 조사자에게 감사합니다.”

​TRUDHESA에 대한 신약 신청에는 비강 스프레이 전달을 사용하여 DHE에 대해 수행된 가장 큰 종단 연구인 3상, 공개 라벨, 중추 안전성 연구, STOP 301의 결과가 포함되었습니다. 삼연구 기간 동안 24주 또는 52주 동안 5,650건 이상의 편두통 발작이 치료되었습니다. 연구의 1차 목적은 TRUDHESA의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 탐색적 목표에는 편두통 측정의 효능 평가와 환자 수용도 설문지가 포함되었습니다. 시험에서 TRUDHESA는 일반적으로 내약성이 우수했으며 탐색적 효능 결과는 신속하고 지속적이며 일관된 증상 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 가장 효과를 보기 위해 발병 1시간 이내에 복용해야 하는 일부 경구 급성 치료제와 달리, STOP 301은 TRUDHESA가 편두통 발작에 늦게 취해진 경우에도 일관된 효능을 제공한다고 보고했습니다. 4

"많은 환자들이 편두통 치료에 더 많은 것을 필요로 하며, TRUDHESA는 현재의 많은 약물 문제를 극복하는 비경구적, 속효성, 신뢰할 수 있는 옵션을 제공합니다."라고 MSEd, MD, MSEd 부교수 Thomas Jefferson University의 신경과 및 두통 의학 펠로우십 프로그램의 프로그램 책임자입니다. “상부 비강 전달은 GI 관 및 구강 치료의 효과에 영향을 줄 수 있는 메스꺼움 및 위마비와 같은 편두통과 관련된 일반적인 현상을 우회합니다. 그리고 중요한 것은 편두통 발작 중에 언제든지 복용할 수 있는 자가 투여 단일 용량이므로 환자는 특정 기간 내에 TRUDHESA를 사용하여 혜택을 받을 기회를 놓칠까 걱정할 필요가 없습니다. 나는 환자들이 이 치료를 매우 잘 받아들일 것이라고 생각한다.

​STOP 301 연구에서 심각한 TRUDHESA 관련 치료-응급 이상반응(TEAE)은 관찰되지 않았으며 대부분의 TEAE는 본질적으로 경미하고 일시적이었습니다. 4 전체 52주 연구 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 TRUDHESA 관련 TEAE(≥2%)는 코막힘(17.8%), 메스꺼움(6.8%), 코 불편함(6.8%), 비정상 후각 검사(6.8 %) 및 구토(2.7%). 5

STOP 301 연구에서 환자가 보고한 탐색적 효능 결과는 환자의 3분의 1 이상(38%)이 통증이 없었고, 6 분의 2(66%)가 통증이 완화 되었으며 , 7명 및 절반 이상(52%)이 통증이 완화 되었다고 보고했습니다. TRUDHESA를 처음 투여한 지 2시간 후 가장 성가신 편두통 증상 8 에서 벗어났습니다. 6명 중 1명(16%)의 환자에서 통증 완화는 15분부터 시작되었습니다. 7 2시간에 통증이 없었던 환자 중 93%는 24시간 에도 여전히 통증이 없었고 11 %와 86%는 2일 동안 여전히 통증이 없었습니다. 9 대다수의 환자(84%)는 TRUDHESA가 사용하기 쉽고 10 현재 사용 중인 치료법보다 선호 한다고 보고했습니다 . 11

12 개 국가 두통 및 편두통 환자 옹호 단체를 대표하는 두통 및 편두통 환자 연합(CHAMP)의 케빈 레나버그(Kevin Lenaburg) 전무이사 는 "편두통은 전신에 영향을 미치는 질병이며 장애의 두 번째 주요 원인입니다 . “역사적으로 편두통 발작, 특히 편두통 중에 발생할 수 있는 메스꺼움, 구토 및 기타 GI 증상으로 인해 어려울 수 있는 경구용 의약품이 아닌 치료를 위한 효과적인 치료법이 충분하지 않았습니다. 우리는 DHE의 오랫동안 확립된 효능과 환자가 편두통 발작 중 언제 어디서나 자가 투여할 수 있도록 하는 비경구적, 혁신적인 전달 시스템을 결합한 중요한 새로운 치료법을 환영합니다.”

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TRUDHESA는 번거롭지 않은 약국 파트너십 및 코페이 프로그램인 Trudhesa™ Direct를 통해 제공됩니다. 디지털 약국 주문 처리 파트너인 Phil Inc.와 Carepoint Pharmacy는 종이 코페이 카드 없이도 적격한 상업 보험 환자에게 전자 처방 및 환자 저축 프로그램 자동 등록을 제공합니다. 약국 파트너는 맞춤형 및 원활한 환자 경험을 제공합니다. 약국이 전자 처방전을 받으면 디지털 통신을 통해 환자에게 처방전이 처리되었음을 알리고 편리한 무료 집 배달을 통해 약을 받게 됩니다. 더 많은 정보를 원하시면,www.TRUDHESA.com.

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전화 회의 정보

Impel NeuroPharma는 2021년 9월 7일 화요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 실시간 전화 회의 및 웹캐스트를 개최하여 TRUDHESA에 대한 FDA의 승인을 논의할 예정입니다. 회의 전화는 877-295-2648(국내) 또는 470-495-9487(국제)로 전화하고 회의 ID 4387746을 참조하여 액세스할 수 있습니다. 이벤트의 라이브 웹캐스트는 Impel NeuroPharma 웹사이트의 투자자 섹션에서 볼 수 있습니다. ~에https://investors.impelnp.com/. 웹캐스트 다시보기는 행사가 끝난 후 Impel NeuroPharma 웹사이트에서 볼 수 있습니다.

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편두통 정보 및 비경구 급성 치료 옵션의 중요성

미국에서 약 3,100만 명의 성인이 편두통을 앓고 있습니다. 13 , 14 이 편두통 은 중등도에서 중증의 두통이 반복적으로 발생하고 메스꺼움, 구토, 빛에 대한 민감성 및 소리. 편두통은 세계에서 두 번째로 흔한 장애 원인이며 젊은 여성에게 가장 흔한 장애 원인입니다. 14

2017년 약 4,000명의 미국 환자를 대상으로 편두통에 대한 경구용 급성 처방약을 사용한 설문조사에서 96%가 지속적인 완화 부족, 일관되지 않은 완화, 급속한 발병으로 인한 완화 부족을 포함하여 치료의 적어도 한 가지 측면에 불만족한다고 말했습니다. 공격. 거의 절반(48%)은 약물을 복용한 지 2시간 후에도 여전히 통증이 있을 수 있다고 말했고 38%는 두통이 완화된 후 24시간 이내에 회복된다고 말했습니다. 15

편두통이 있는 사람들 사이에서 관련 GI 상태의 높은 유병률은 약물 전달의 대체 경로가 필요할 수 있습니다. 증거에 따르면 편두통이 있는 사람의 80%가 위마비를 경험하고 위장 비우기가 지연되어 경구 약물의 흡수가 지연되거나 감소할 수 있습니다. 16 , 17 또한 편두통 환자의 70% 이상이 메스꺼움을 경험하고 거의 30%가 구토를 경험합니다. 3 American Headache Society 가이드라인은 경구 약물에 대한 반응이 제한적이거나 전혀 없는 환자에게 비경구 요법을 권장합니다. 18

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TRUDHESA TM (디하이드로 에르고타민 메실레이트) 비강 스프레이 정보

TRUDHESA™(디하이드로에르고타민 메실레이트) 비강 스프레이(스프레이당 0.725mg)는 Impel의 독점적인 정밀 후각 전달(POD®) 기술을 사용하여 미국 성인의 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. TRUDHESA 는 혈관이 풍부한 상부 비강을 통해 혈류에 신속하게 DHE(디하이드로에르고타민 메실레이트)( 입증되고 잘 정립된 치료제 19)를 전달합니다. TRUDHESA는 장 및 잠재적인 흡수 문제를 우회하여 편두통 발작이 시작된 후 몇 시간 동안 투여된 경우에도 주사 또는 주입 없이 신속하고 지속적이며 일관된 완화 가능성을 제공합니다. 20

TRUDHESA는 DHE(1mL 용액에 4mg DHE가 투명하고 무색에서 엷은 노란색)가 담긴 바이알과 POD® 장치가 포함된 일회용 약물-기기 복합 제품입니다. TRUDHESA를 시작하기 전에 심혈관 평가가 권장됩니다. 심혈관 평가가 만족스러운 것으로 결정된 관상동맥 질환을 예측할 수 있는 위험 인자가 있는 환자의 경우, TRUDHESA의 첫 번째 용량을 적절하게 갖춘 의료 시설 환경에서 투여할 것을 강력히 권장합니다.

TRUDHESA는 자가 관리되도록 설계되었습니다. 일단 조립되면 TRUDHESA는 처음 사용하기 전에 4번의 스프레이를 분사하여 프라이밍해야 합니다. 환자는 프라이밍 직후에 TRUDHESA를 사용해야 합니다. TRUDHESA의 권장 용량은 1.45mg을 2회 계량 스프레이로 코에 투여하는 것입니다(각 콧구멍에 0.725mg을 1회 스프레이). 필요한 경우 첫 번째 투여 후 최소 1시간 후에 투여를 반복할 수 있습니다. 환자는 24시간 이내에 2회 이상 투여하거나 7일 이내에 3회 이상 투여해서는 안 됩니다. 환자는 바이알을 열거나 제품을 조립한 후 8시간 이내에 TRUDHESA를 사용하거나 폐기해야 합니다. 소비자 조립 비디오는www.TRUDHESA.com.

TRUDHESA에 대한 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥2%)은 코막힘, 코 불편함, 메스꺼움, 제품 맛 비정상 및 제품 패키지 관련 손상이었습니다. TRUDHESA 및전체 처방 정보, 박스형 경고를 포함하여 다음을 방문하십시오. www.TRUDHESA.com.

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디히드로에르고타민 메실레이트(DHE) 정보

디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)는 1946년 1 8 편두통 치료제로 승인되었으며 70년 이상 치료 용도로 사용되었습니다. 1 8 DHE를 사용한 편두통 치료는 치료 시작 시기에 관계없이 효능이 입증되었습니다. 9 편두통에 사용 가능한 다른 치료법과 달리 DHE는 편두통 발병 및 지속 기간과 관련이 있다고 이론화된 여러 수용체에 결합하는 것으로 알려져 있습니다. 9

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​임펠 뉴로파마 소개

Impel NeuroPharma, Inc.는 초기에는 중추 신경계 질환에 중점을 두고 미충족 의료 수요가 높은 질병으로 고통받는 사람들을 위한 변형 요법을 개발하는 상업 단계의 바이오 제약 회사입니다. Impel은 독점적인 정밀 후각 전달(POD ® ) 기술과 잘 정립된 치료법을 결합한 치료법을 제공하고 개발하고 있습니다. 임펠은 미국에서 성인 조짐 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료제로 승인된 TRUDHESA™(디하이드로에르고타민 메실레이트) 비강 스프레이 외에도 자폐증 환자의 초조함과 공격성의 급성 치료제로 INP105를 개발하고 있다. 및 파킨슨병의 OFF 에피소드에 대한 INP107.

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https://finance.yahoo.com/news/impel-neuropharma-announces-u-fda-125000945.html