[미국 주식] Plus Therapeutics, Inc. (PSTV,플러스 테라퓨틱스) 주가가 급등한 이유는?
by 뚱냥이엄마2021. 9. 3.
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Plus Therapeutics, 주요 연구 약물에 대한 상업적 제조 공급 계약 발표
플러스 테라퓨틱스
2021년 9월 2일 목요일 오후 7시
RadioMedix, Inc.는 후기 임상 시험 및 상업 생산을 위한 cGMP 방사선 치료제의 주요 제조업체 및 공급업체입니다.
RadioMedix는 Rhenium-186 NanoLiposome ( 186 RNL) 용 cGMP 의약품 을 생산할 예정 이며 RNL 플랫폼에 따라 향후 제품으로 확장 될 수 있습니다.
AUSTIN, Texas, Sept. 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc.(Nasdaq: PSTV )(이하 "회사")는 희귀하고 어려운 환자를 위한 혁신적인 표적 방사선 치료제를 개발하는 미국 임상 단계 제약 회사입니다. -암 치료는 오늘 RadioMedix, Inc.(RadioMedix)와 회사의 방사성 의약품의 상업적 생산에 대한 계약을 체결했다고 발표했습니다.
Plus Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Marc Hedrick 박사는 “RadioMedix는 GMP 방사성 의약품의 개발 및 생산 분야의 글로벌 리더입니다. "이 전략적 파트너십 은 성인 재발성 교모세포종(GBM)을 대상으로 한 잠재적 2/3상 임상 연구를 위해 2022년 중반까지 186 RNL 을 완전히 준수하도록 하려는 우리의 노력을 실질적으로 지원합니다 ."
“우리는 Plus Therapeutics의 GMP 제조 부문과 중추신경계 종양에 대한 유망한 방사선 치료제인 186 RNL 의 개발에 참여하게 되어 매우 기쁩니다 . 방사성 의약품 제조를 위한 최첨단 시설과 고도로 훈련된 전문가에 대한 우리의 투자는 방사성 의약품 개발 및 상업 제조의 모든 단계에서 긍정적인 고객 경험을 제공하기 위한 우리의 약속을 강조합니다.”라고 Ebrahim S. Delpassand, MD, 회장 겸 CEO는 말했습니다. 라디오메딕스.
이 계약에 따라 RadioMedix는 미국 식품의약국(FDA) 및 유사한 글로벌 규제 기관의 모든 해당 요구 사항을 충족하는 cGMP 의약품을 생산하게 됩니다. 이 전략적 파트너십은 186 RNL 의 상용 공급망을 더욱 안전하게 보호 하고 RNL 플랫폼에서 미래 제품으로 확장됩니다.
186 RNL은 재발성 GBM, 연수막 전이 및 소아 뇌암을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 희귀 및 중추신경계 종양에 고용량의 방사선을 안전하고 효과적이며 편리하게 전달하도록 설계되었습니다. Plus Therapeutics는 현재 미국 NIH가 지원하는 다기관 ReSPECT™-GBM 1상 용량 결정 임상 시험에서 재발성 GBM 환자를 등록하고 있습니다.
라디오메딕스 소개
RadioMedix는 인간 임상 시험을 위한 21 CFR 211 준수 cGMP 제조 및 분석 제품군과 방사성 의약품의 상업 단계 제조를 보유한 텍사스 휴스턴에 기반을 둔 생명 공학 회사입니다.
플러스 테라피틱스(Plus Therapeutics, Inc.)는 전 Cytori Therapeutics, Inc.로, 임상 단계 제약 회사다.
이 회사는 암 투병 중인 환자들을 위한 치료법을 개발하는 데 초점을 맞추고 있다.
당사는 업무용 화학 요법 기술을 개선하여 환자와 의료 제공자에게 혜택을 제공하기 위한 나노테크놀로지 플랫폼을 제공한다. 또한, 충족되지 않은 의학과 시장의 요구에 부응하는 일반적인 종양학 약품을 개발하는 데 초점을 맞추고 있다.
회사의 주요 제품 후보인 DocePLUS는 도세탁셀의 안정화된 페길레이티드 리포좀 제형이다. DocePLUS는 소세포폐암(SCLC) 환자들의 치료를 위해 개발되었다. 회사는 또한 독소루비신의 일반적인 페길레이티드 리포좀제형인 DoxoPLUS를 개발하고 있다.DoxoPLUS는 유방암, 난소암, 다발성 골수종, 카포시 육종 치료를 위해 개발됐다.
파이프라인
제품 후보군
PLUS THERAPEUTICS는 미충족 의료 및 시장 요구 사항을 해결하는 희귀 암에 대한 혁신적인 화학 요법 및 방사선 요법을 개발하는 데 중점을 둡니다. 때로는 최상의 환자 치료를 받았음에도 불구하고 암이 재발합니다. 이런 일이 발생하면이를 재발 또는 재발이라고합니다.
Today PLUS THERAPEUTICS의 주요 제품 후보는 재발 성 교 모세포종 및 재발 성 소세포 폐암을 치료하기위한 것입니다. 이들은 희귀하고 치료가 불가능하며 종종 치명적인 질병으로 승인 된 새로운 치료법이 거의 없었습니다. 재발 성 교 모세포종의 경우 2005 년 이후 3 건, 재발 성 소세포 폐암의 경우 1998 년 이후 1 건입니다. PLUS THERAPEUTICS는 이러한 환자와 의료 제공자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자합니다.
레늄 방사성 핵종
레늄 -186 (186Re) (반감기 90 시간)은 의학적 치료 가능성이 큰 원자로 생성 동위 원소입니다. 핵 의학에서 진단 신티 그래픽 영상화에 가장 일반적으로 사용되는 동위 원소 인 방사성 추적자 인 Technetium-99m (99mTc)과 동일한 화학 계열에 속합니다. 99mTc와 마찬가지로 레늄은 뼈에 흡수되지 않으며 신장에서 쉽게 제거됩니다.
186Re는 치료 용 베타 입자를 방출하지만 10 번째 동위 원소 붕괴마다 감마 광자를 생성합니다. 2mm 조직의 평균 186Re 베타 입자 경로 길이는 고형 종양 치료에 이상적입니다. 또한 방출 된 감마 광자는 99mTc에서 방출되는 광자 에너지와 유사한 광자 에너지를 가지므로 일상적인 의료 관행에서 사용할 수있는 표준 핵 영상 장비에서 체내 동위 원소를 이미징 할 수 있습니다. 따라서 186Re 동위 원소는 고형 종양의 국소 요법의 대류 강화 전달 (CED) 응용 분야에서 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나, 동위 원소를 뇌로 전달하고 원하는 부위에서 그 위치를 유지하기 위해서는 운반자가 필요합니다. 그렇지 않으면 순환계에 의해 빠르게 분산되어 주사 부위에서 멀어집니다
나노 리포솜
리포좀은 30 년 넘게 잘 연구 된 지질 나노 입자를 자발적으로 형성합니다. 더 큰 리포솜을 제조 할 수 있지만 약물 운반체 응용 분야에 가장 유용한 크기 범위는 80-100 나노 미터입니다. 이 크기의 리포좀은 종종 나노 리포좀이라고하며 주사 부위에 머무름을 촉진하는 능력을 가지고 있습니다. 시판되는 여러 제품 은 리포좀을 약물 운반체로 사용하며 리포좀은 가까운 미래에 임상 적으로나 상업적으로 널리 사용될 것으로 예상됩니다. 이는 리포솜이 정상 세포의 지질막과 거의 동일한 자연 발생 지질 이중층으로 만들어져 있기 때문일 수 있습니다. 이것은 이러한 지질 나노 입자에 대한 인체의 자연 분해 경로가 있음을 의미합니다.
레늄 표시 나노 리포솜
100 나노 미터 크기 범위의 리포좀은 뇌로의 CED 약물 전달을 위해 가장 많이 조사 된 담체였습니다. 이 연구에는 이리노테칸 및 토포 테칸과 같은 약물을 포함하여 화학 요법 제를 뇌종양에 직접 운반하는 나노 리포좀의 CED 전달 사용이 포함됩니다.
나노 리포좀이 방사성 동위 원소의 운반체로 활용되는 경우, 방사성 동위 원소와 함께 리포좀을 효율적으로 로딩하는 방법이 필요합니다. 이러한 방법은 방사성 치료 레늄 방사성 핵종을 사용하여 나노 리포좀을 매우 높은 수준의 비활성으로 라벨링하기 위해 개발되었습니다. 이 새로운 접근법은 BMEDA-2로 알려진 특별히 개발 된 분자를 사용하여 186Re로 킬레이트 화하고 비가 역적으로 갇혀있는 리포솜 내부로 운반합니다.
재발성 신경 아교 세포종
신경 교종
신경 교종은 뇌와 척수에서 발생하는 종양의 한 유형입니다. NIH / NCI 에 따르면 뇌 및 기타 신경계 종양은 모든 새로운 암 사례의 1.4 %, 모든 암 관련 사망의 2.9 %를 차지합니다. 2019 년에는 23,820 명의 새로운 사례가 진단되고 17,760 명의 환자가이 종양으로 사망 할 것으로 추정됩니다.
모든 원발성 뇌종양의 약 50 %는 뇌의 비 뉴런지지 신경교 세포의 아형 중 하나 인 성상 세포에서 발생합니다. 성상 세포에서 발생하는 원발성 뇌종양을 성상 세포종이라고합니다. 세계 보건기구 (WHO)는 성상 세포종을 세포의 성장 및 확산 속도와 현미경 하에서 세포가 어떻게 나타나는지에 따라 4 가지 등급 (I, II, III, IV)으로 분류합니다. 종합적으로, 등급 III 및 IV 신경 교종을 고급 신경 교종이라고합니다. Glioblastoma (Grade IV astrocytoma)는 성인의 원발성 악성 뇌종양 중 가장 흔하고 공격적입니다.
Glioblastoma – 고급 (가장 심각한) 신경 교종
가장 최근의 CBTRUS 통계 보고서에 따르면, 매년 약 12,900 건의 교 모세포종이 진단되었으며, 역사적 1 년 및 5 년 상대 생존율은 각각 40.8 % 및 6.8 %입니다. 불량한 생존은 부분적으로 종양의 본질에 기인합니다. 교 모세포종의 침윤성으로 인해 거시적 총 절제에도 불구하고 현미경 적 질병을 제거하기가 어렵고 환자의 90 %가 원래 종양 위치에서 재발했습니다. 종양의 위치는 또한 종양에 도달하기 위해 혈액 뇌 장벽을 통과 할 수있는 작은 또는 친 유성 분자만으로 약물 전달을 어렵게 만듭니다. 종양에 도달 할 수있는 물질 중 교 모세포종은 대부분의 세포 독성 물질에 내성이 있고 초기에 민감 할 때 빠르게 내성을 발달시키는 것으로 나타났습니다. 지난 몇 년 동안 교 모세포종 치료에서 가장 중요한 발전은 테모 졸로 미드와 병용하는 화학 방사선 요법에서 비롯되었으며, 이는 방사선 요법과 테모 졸로 미드를 합한 경우 14.6 개월의 평균 생존율을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 이것은 방사선 치료만으로는 2.6 개월의 평균 생존율 향상으로 여전히 많은 것을 요구합니다. 반복적이고 점진적인 환경에서는 명확한 치료 기준이 없습니다. 보다 최근의 연구에 따르면 혈관 신생 억제제 베바 시주 맙으로 진행할 때 약간의 이점을 볼 수 있으며, 중간 무 진행 생존율 22-23 주, 전체 생존 중앙값 40-54 주를 달성 할 수 있습니다.
도세탁셀 배경
도세탁셀은 유럽의 주목 나무 추출물을 변형 한 것으로 미 세관에 결합하여 과안 정화시켜 세포 분열에 필요한 해중합을 방지하여 항 종양 활성을 나타냅니다. Docetaxel for injection은 원래 1995 년 European Commission과 1999 년 미국 FDA에 의해 TAXOTERE® 브랜드 이름으로 승인되었습니다. Sanofi는 2010 년 약 27 억 달러의 TAXOTERE® 글로벌 매출 최고치를 기록했습니다. TAXOTERE® 및 docetaxel generics, 미국에서 승인 됨 2011 년부터는 오늘날에도 주력 화학 요법으로 계속 투여되고 있으며 유방암, 두 경부암, 위암, 전립선 암 및 비소 세포 성 폐암을 포함한 여러 암의 치료에 사용됩니다. 그러나 도세탁셀 사용은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 몇 가지 단점과 관련이 있습니다.
낮은 수용해도는 정맥 (IV) 투여를 위해 Tween 80과 같은 용매를 사용해야합니다. 용매는 과민 반응, 메스꺼움, 피로 및 빈혈과 같은 치료 관련 부작용에 잠재적으로 기여할 수 있습니다. 현재의 제형은 종종 약물 전달을 복잡하게하며 약동학 및 독성 프로필을 모두 변경할 수 있습니다.
덱사메타손과 같은 전처리 약물 필요
용량 의존적이며 때로는 말초 신경 병증을 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다.
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소세포 폐암
DocePLUS ™에 대한 잠재적 인 질병 표적이 많지만, PLUS THERAPEUTICS는 처음에는 지난 30 년 동안 환자를위한 치료 옵션이 거의 발전하지 않은 영역 인 소세포 폐암 (SCLC)에 초점을 맞추려고합니다.
역학
2018 년에 폐암은 전 세계 모든 새로운 암 사례 (234,030)의 13.5 %를 차지한 것으로 추정되며, 남성과 여성에서 각각 전립선 암과 유방암에 이어 두 번째로 가장 흔한 암입니다. 이러한 발병률은 대장 암이 폐암보다 더 자주 발생하는 히스패닉을 제외한 모든 인종 그룹에 적용됩니다. 모든 인종 및 민족 그룹에서 남성과 여성의 폐암 발병률은 5 년 동안 (2010 ~ 2014 년) 감소했습니다. 단, 아메리칸 인디언 / 알래스카 원주민 남성과 아시아 / 태평양 섬 원주민 여성은 예외입니다. 안정된.
국립 암 연구소에 따르면, 폐암은 2018 년에만 약 154,050 명 (모든 암 관련 사망의 25.3 %)으로 추정되는 미국인들 사이에서 암 관련 사망의 주요 원인이되고 있습니다. 기관지 암종의 약 13 ~ 15 %는 소세포 폐암 (SCLC)으로 분류되며 미국에서 매년 새로운 SCLC 사례 100,000 건당 5.8 건이 진단됩니다.
SCLC는 높은 전이 가능성과 열악한 상대적 결과를 특징으로하는 공격적인 신경 내분비 악성 종양입니다. 질병 과정 초기에 광범위하게 전이되는 경향으로 인해 SCLC는 5 년 상대 생존율이 8 ~ 31 % (질병 단계에 따라 다름) 범위로 가장 치명적인 폐암 아형으로 간주됩니다.
SCLC는 제한 단계 또는 확장 단계로 분류 할 수 있습니다. 제한 기 SCLC (LS-SCLC)는 동측 간질, 국소 종격동 림프절 및 동측 쇄골 상 림프절로 제한되는 질병으로 정의됩니다. SCLC 환자의 약 3 분의 2가 먼 전이, 악성 심낭 또는 흉막 삼출, 및 / 또는 반대측 쇄골 상부 및 반대측 폐문 림프절 침범을 특징으로하는 광범위한 단계 (ES-SCLC) 질환을 앓고 있습니다.
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