[미국 주식] Galmed Pharmaceuticals Ltd. (GLMD,갈메드 파마슈틱컬스)주가가 급등한 이유는?

 

FDA, 3상 ARMOR 연구의 무작위 이중 맹검 위약 대조 부분에서 아람콜 메글루민을 사용하려는 갈메드의 계획에 동의

2021년 8월 2일 월요일 오후 7:30

- FDA는 갈메드가 비임상 및 임상 연구를 반복할 필요 없이 아람콜 유리산 대신 아람콜 메글루민으로 제안된 임상 연구를 진행할 수 있다는 데 동의했다.

- FDA는 Aramchol meglumine에 대한 Galmed의 제한된 임상 약리학 연구 계획을 지원했습니다.

- 진행 중인 3상 ARMOR 연구의 공개 라벨 부분에서 생성된 임상 데이터를 기반으로 3상 연구의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 부분의 시작은 Aramchol 메글루민 1일 1회 요법으로 수행됩니다.

텔아비브, 이스라엘 , 2021년 8월 2일 /PRNewswire/ -- 간, 대사 및 염증성 질환에 대한 임상 단계의 생물제약 회사인 Galmed Pharmaceuticals Ltd.(Nasdaq: GLMD)("Galmed" 또는 "회사")가 오늘 발표되었습니다. FDA는 아람콜 메글루민과 관련하여 계획된 제한된 약리학 연구 이외의 추가 비임상 및 임상 연구를 수행할 필요 없이 3상 ARMOR 연구에서 아람콜 메글루민(Aramchol 유리산 대신)을 사용하려는 계획에 동의했습니다.

 

Aramchol 메글루민은 Aramchol의 염 형태를 사용하여 개선된 화합물로 유리산보다 훨씬 더 큰 수용해도를 가지며 2034 년 12월 까지 유효한 NCE 특허 보호를 받습니다. Aramchol 메글루민은 Aramchol이라고 하는 동일한 활성 제약 성분(API)을 포함합니다.

런던 킹스 칼리지 약학 연구 센터의 존 포스너 교수 와 갈메드 수석 고문은 "건강한 지원자를 대상으로 한 임상 약리학 연구에서 아람콜 메글루민 투여가 아람콜 유리산을 투여한 후와 비교하여 아람콜의 전신 노출이 2배 증가함을 보여주었다. 1일 1회(QD) 383mg의 아람콜 메글루민 경구 노출량은 현재 3상 ARMOR 연구에서 평가 중인 기존 1일 2회(BID) 300mg의 아람콜 유리산 형태로 얻은 노출에 해당합니다. 편의성과 순응도가 향상될 수 있습니다."

알렌 Baharaff, Galmed의 공동 설립자이자 CEO 주석 : "그 이상 IP 보호뿐만 아니라 때까지 2034년 12월, Aramchol 메글루민으로의 전환은 두 가지 의미 있는 방식으로 환자에게 혜택을 줄 것입니다. 즉, 50% 더 적은 API로 필요한 노출을 달성하는 것과 COG의 ~50%를 잠재적으로 절감하여 Aramchol이 승인되면 목표 마케팅 가격을 크게 줄이는 것입니다." Baharaff는 계속 " NASH 치료제 개발에 있어 Aramchol의 잠재력을 극대화하기 위한 Galmed의 일관된 노력에 대한 FDA의 동의를 중요하게 생각합니다. Aramchol 메글루민으로의 전환은 BID Aramchol 유리산 요법(우리의 IIb상 연구에서 사용된 1일 1회 요법보다 더 높은 노출)으로의 전환으로 시작된 당사 의약품 최적화의 마지막 단계입니다. NASH 및 섬유증과 관련된 치료 기간 및 잠재적인 비침습적 검사(NIT) 최적화에 대한 데이터,

아람콜 및 비알코올성 지방간염(NASH) 정보

Aramchol(arachidyl amido cholanoic acid)은 비알코올성 지방간염("NASH") 및 섬유증 치료를 위한 경구 요법으로 개발된 새로운 지방산 담즙산 접합체, 간 표적 SCD1 조절제입니다. 간 지질 대사를 조절하는 Aramchol의 능력은 동물 모델에서 발견되고 검증되었으며 NASH의 세 가지 주요 병리인 지방증, 염증 및 섬유증의 하향 조절을 입증했습니다. 섬유증에 대한 Aramchol의 효과는 지방증의 하향 조절과 인간 콜라겐 생성 세포에 직접적으로 매개됩니다. Aramchol은 NASH 치료제로 FDA로부터 Fast Track 지정 지위를 부여받았다.

NASH는 미국 인구의 약 3~5%, 전 세계적으로 약 2~4%에 영향을 미치는 신흥 세계 위기입니다. 비만의 증가로 인해 미국에서 간암 및 간 이식의 가장 빠르게 증가하는 원인입니다. NASH는 심혈관 질환, 간경변 및 간 관련 사망으로 이어질 수 있는 비알코올성 지방간 질환의 진행성 형태입니다.

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(주)갈메드 제약

갈메드 파마슈티컬스(주)는 간, 대사 및 염증 질환에 대한 임상 단계 약물 개발 바이오 제약 회사입니다. NASH 및 섬유증 치료를 위한 백본 약물 후보인 당사의 주요 화합물인 Aramchol™은 현재 3상 등록 연구에 있습니다. 또한 5개의 아미노산으로 구성된 합성 펩타이드인 Amilo-5MER도 개발 중이며 최근 인체 연구를 시작했습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/fda-agrees-galmeds-plan-aramchol-113000366.html