[미국 주식] PolarityTE, Inc. (PTE) 주가가 급등한 이유는?

 

SkinTE®는 당뇨병성 족부 궤양 시험의 최종 분석에서 1차 및 2차 평가변수를 충족했다는 발표가 있었기 때문

2021년 7월 28일 수요일 오후 8시· 5

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2021년 7월 23일에 제출된 임상시험 신약 신청에 포함된 데이터

​회사, 하지 정맥 궤양 치료를 위한 SkinTE 평가 연구 완료 발표

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솔트레이크시티, 2021년 7월 28일 --( BUSINESS WIRE ) -- PolarityTE, Inc.(Nasdaq: PTE)는 오늘 연구용 제품으로 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료를 평가하는 다기관 무작위 대조 시험의 최종 데이터를 발표했습니다. SkinTE® + 표준 치료(SOC) 대 SOC 단독(NCT03881254). 이 시험은 12주에 상처 봉합의 1차 평가변수를 충족했고 4, 6, 8, 10, 12주에 평가된 PAR(Percent Area Reduction)의 2차 평가변수를 충족했습니다. 100명의 참가자는 13개 사이트에서 평가되었으며 50명의 참가자는 SkinTE와 SOC를, 50명은 SOC만 받았습니다. PolarityTE는 오늘 다음을 포함하는 전체 데이터 세트의 최종 분석을 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.

​1차 평가변수 : SkinTE와 SOC를 병용한 참가자의 70%(35/50)가 12주에 상처 봉합을 보인 반면 SOC만 투여받은 참가자의 34%(17/50)(p=0.00032)

​2차 평가변수: 4, 6, 8, 10 및 12주에 평가된 면적 감소율(PAR)은 SOC 단독에 비해 SkinTE + SOC 치료 그룹에서 유의하 더 컸습니다(p=0.009).

SkinTE + SOC 치료 참가자의 90%(45/50)가 SkinTE의 단일 적용을 받았습니다.

SkinTE + SOC 치료는 SOC에 비해 상처 봉합 확률을 5.37배 증가시켰습니다(p=0.001).

치료군별 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 PAR에 대한 평균(SD) 값

148개의 유해 사례(AE)가 49명의 대상체에 할당되었습니다. SkinTE + SOC 치료 그룹은 21명의 피험자에게 66개의 AE를 할당한 반면 SOC 치료 그룹은 28명의 피험자에게 82개의 AE를 할당했습니다. 26건의 중대한 이상반응(SAE)이 발생했으며, 12건은 SkinTE + SOC 치료군(7명), 14건은 SOC 치료군(9명)이었다.

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SkinTE + SOC 치료 그룹의 상처 크기는 3.5 cm 2 대 SOC 치료 그룹의 상처 크기는 3.2 cm 2 였습니다(p=0.46). 상처 관련 변수를 치료군별로 비교한 결과, SOC군이 SkinTE군에 비해 약간 통계적으로 유의하게 높았던 날카로운 괴사조직 제거 횟수를 제외하고는 군 간에 균형이 잘 잡혀 있는 것으로 나타났습니다. 스킨티그룹.

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이 DFU 연구는 생물학적 허가 신청(BLA)의 일부로 등록 시험으로 간주되지 않지만, 회사는 2017년 1월에 제출된 FDA에 대한 조사 신약(IND) 신청서의 일부로 시험의 데이터를 통합했습니다. 2021년 7월 23일.

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또한 PolarityTE는 정맥성 다리 궤양(VLU)에서 SkinTE 대 SkinTE + SOC를 평가하는 무작위 대조 시험이 총 29명의 등록 참가자와 함께 완료되었다고 발표했습니다. VLU 평가판의 탑라인 데이터는 2021년 하반기에 보도 자료를 통해 발표될 예정입니다.

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Nikolai Sopko, MD, PhD는 "미국에서 1.2초마다 당뇨병성 족부궤양이 발병하는 사람이 있으며 이 연구의 전체 결과는 SkinTE가 쇠약해진 상처로 고통받는 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력이 있다는 우리의 믿음을 더욱 확고히 합니다. 연구에 참여한 모든 피험자, 수석 연구원인 David Armstrong 박사, 실험에 참여한 모든 연구원, 의료 제공자 및 임상 실험 팀에게 대단히 감사합니다. , 우리는 SkinTE의 잠재력을 보여주는 데이터와 실제 경험이 있는 오늘날의 위치에 있지 않을 것입니다."

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PolarityTE® 정보

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PolarityTE는 의학, 생의학 공학 및 재료 과학 분야를 위한 다양한 재생 조직 제품 및 생체 재료를 발견, 설계 및 개발하여 환자의 삶을 변화시키는 데 중점을 두고 있습니다. PolarityTE는 인공적으로 설계된 환경 내에서 합성 및 이물질을 사용하여 제조하는 대신 환자 자신의 조직에서 제품을 제조하고 환자 자신의 신체를 사용하여 재생 과정을 지원합니다. 이 회사는 건강한 자가 조직의 작은 조각에서 표적 조직을 재생하도록 설계된 쉽게 배포할 수 있고 역동적이며 자가 전파되는 제품을 만듭니다. PolarityTE의 혁신적인 방법은 효과적인 재생 치유의 한 형태를 겪도록 환자 조직의 성장을 촉진하고 가속화하기 위한 것입니다. SkinTE를 포함한 PolarityTE의 제품은, 개발 단계에 있으며 승인되지 않았거나 임상 용도로 사용할 수 없습니다

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https://finance.yahoo.com/news/skinte-met-primary-secondary-endpoints-120000586.html