[미국 주식] NeuroMetrix, Inc (NURO) 주가가 급등한 이유는?

NeuroMetrix, 웨어러블 신경자극 기술로 섬유근육통 치료를 위한 FDA 획기적인 기기 지정 획득

뉴로메트릭스

2021년 7월 20일 화요일 오후 9시·

매사추세츠주 WOBURN, July 20, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- NeuroMetrix, Inc.(Nasdaq: NURO)는 오늘 자사의 Quell ® 기기가 다음과 같은 증상을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 지정을 받았다고 발표했습니다. 성인의 섬유근육통.

섬유근육통은 피로, 수면, 인지 및 기분 장애를 동반하는 흔한 형태의 만성 통증입니다. 이는 미국 인구의 약 2~6%(5~1,500만 명)에 영향을 미치며 30~50세 사이에 가장 흔히 진단됩니다. 섬유근육통의 원인은 아직 불분명하지만 과학적 연구는 뇌의 기능 이상을 지적합니다 정상적인 감각과 통증을 처리합니다. 여러 약물이 섬유근육통 통증 관리를 위해 FDA 승인을 받았지만 안전하고 효과적인 비약물적 치료에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다.​

Quell은 18개의 미국 유틸리티 특허로 보호되는 고급 비침습 신경 자극 장치입니다. 이것은 신용카드 크기의 폼 팩터에서 유연하고 정밀하며 고출력 신경 자극을 제공하는 맞춤형 설계된 마이크로칩에 의해 활성화되는 유일한 웨어러블 신경 자극기입니다. Quell은 위치 및 동작 감지를 활용하여 밤낮으로 최적의 환자 경험을 위해 자동으로 자극을 조정합니다. 장치는 iOS 및 Android 모바일 장치에서 사용할 수 있는 Quell 앱과 통신하기 위해 Bluetooth ® 저에너지(BLE)를 지원 합니다.
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FDA 혁신 기기 프로그램은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약해지는 질병이나 상태에 대해 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 가능성이 있는 획기적인 기술에 환자가 보다 적시에 액세스할 수 있도록 돕기 위한 것입니다. 이 프로그램에 따라 FDA는 NeuroMetrix에 기기 개발에서 상용화까지 우선 검토 및 양방향 커뮤니케이션을 제공할 것입니다. 또한 최종적으로 채택될 경우 시판 승인 후 FDA 혁신 기기에 대한 Medicare 상환을 촉진할 수 있는 정부 정책 및 프로그램이 고려 중입니다​

혁신적 지정을 지원하기 위해 NeuroMetrix가 제출한 데이터에는 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험(NCT03714425)의 결과가 포함되었습니다. 섬유근육통이 있는 총 119명의 피험자가 등록되어 가정에서 3개월 동안 표준(활성) 또는 수정된(가짜) Quell 장치에 무작위로 배정되었습니다. 모든 피험자에 대한 ITT(intent-to-treat) 분석에서 활성 치료를 받은 사람들의 56%가 건강 관련 삶의 질(Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQR)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 반면 가짜를 받은 사람들은 35%였습니다. 치료(p=0.029). ITT 모집단과 QST(정량적 감각 검사)를 기반으로 한 통증 민감도가 높은 대상에 대한 사전 지정된 하위 그룹 분석 모두에서 추가적인 긍정적인 결과가 있었습니다.

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NeuroMetrix의 사장 겸 CEO인 Shai N. Gozani, MD, Ph.D.는 “Breakthrough Device Designation은 섬유근육통 환자에게 Quell 기술을 제공하려는 회사의 노력에서 중요한 이정표입니다. "우리는 내년 하반기에 이 적응증에 대해 Quell을 출시할 수 있는 규정 제출을 진행하고 있습니다."

참고: 섬유근육통에 대한 Quell의 사용은 연구용이며 미국 FDA의 승인 또는 승인을 받지 않았습니다. 이 목적을 위한 안전성과 효과는 FDA에 의해 검토되지 않았습니다.

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Quell 소개

Quell은 만성 하지(무릎, 발 및 다리) 통증의 증상 완화 및 관리에 사용되는 새로운 경피 전기 신경 자극기(TENS)이며 일반 의약품으로 구입할 수 있습니다. 낮에는 활동할 때, 밤에는 잠자는 동안 사용할 수 있는 웨어러블 디바이스입니다. Quell 사용자는 Quell 앱을 통해 신중하게 치료를 개인화하고 관리할 수 있습니다. Quell은 또한 만성 통증 환자와 관련된 건강 추적 지표를 제공합니다. Quell 사용자 는 맞춤형 피드백을 제공하고 대규모 만성 통증 결과 데이터베이스를 강화하는 Quell Health Cloud ® 와 데이터를 동기화할 수 있습니다 . 자세한 내용은 QuellRelief.com 을 방문 하십시오.

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뉴로메트릭스 소개​

NeuroMetrix는 통증 및 신경 장애의 진단 및 치료를 위한 비침습적 의료 기기의 개발 및 글로벌 상업화에 중점을 둔 혁신 주도 회사입니다. 회사는 세 가지 상업 제품을 가지고 있습니다. DPNCheck ® 는 말초 신경병증의 신속한 현장 진단을 제공하는 진단 장치입니다. ADVANCE ® 는 국소 신경병증 평가를 위해 사무실에서 자동화된 신경 전도 연구를 제공하는 진단 장치입니다. Quell ® 은 하지 만성 통증 치료에 사용되는 웨어러블 신경 자극 장치입니다

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https://finance.yahoo.com/news/neurometrix-receives-fda-breakthrough-device-130000711.html

NeuroMetrix Receives FDA Breakthrough Device Designation for Treatment of Fibromyalgia with its Wearable Neurostimulation Techno