[미국주식]Pharvaris N.V. (PHVS)

 

 

 

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Pharvaris, 2021년 EAACI 연례 회의에서 유전성 혈관부종의 예방 치료를 지원하는 경구 PHA121에 대한 임상 데이터 발표

파르바리스 네바다

2021년 7월 10일

이 문서에서:

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다중 용량의 PHA121은 내약성이 우수하고 HAE의 예방적 치료에 유리한 약동학적 프로파일을 보여주었습니다.

ZUG, 스위스, July 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE ) -- 유전성 혈관부종(HAE) 치료를 위한 새로운 경구 브래디키닌-B2 수용체 길항제의 개발 및 상용화에 중점을 둔 임상 단계 회사인 Pharvaris (Nasdaq: PHVS) 및 기타 브래디키닌-B2 수용체 매개 적응증, 유럽 아카데미(European Academy)에서 유전성 혈관부종(HAE) 치료를 위한 PHA121(PHA-022121)의 다중 용량 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 뒷받침하는 임상 데이터 발표를 오늘 발표했습니다. 2021년 7월 10일부터 16일까지 가상으로 개최되는 2021년 알레르기 및 임상 면역학(EAACI) 연례 회의.

이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구에는 38명의 건강한 남성 및 여성 지원자가 포함되었습니다. PHA121은 12~50mg 범위의 4가지 순차적 투여 코호트에서 10일 동안 표준 식사 후 1일 2회(BID) 경구 투여되었으며, 마지막 투여 후 72시간 동안 치료 및 추적 관찰 중 안전성 및 PK 평가가 포함되었습니다. PHA121은 50 mg BID의 최고 용량까지 내약성이 우수했습니다. 보고된 모든 치료 관련 부작용(TEAE)은 강도가 약하고 완전히 해결되었습니다. AE의 총 발생률과 유형은 활성 그룹과 위약 그룹 간에 비슷했습니다.

데이터는 또한 PHA121이 표준 식사와 함께 투여한 후 1.00 내지 1.75시간 내에 최고 혈장 수준에 도달하기 위해 중간 시간에 잘 흡수되었음을 보여줍니다. 1일과 10일 모두에서 PHA121의 혈장 노출은 12~50mg의 용량 범위에 걸쳐 대략 용량 비례적으로 증가했으며 평균 반감기는 10일 후 4.8~7.3시간이었습니다. 일반적으로 도달한 정상 상태에서 치료 3일 이내에 PHA121의 혈장 수준은 모든 용량에 대해 치료 역치 EC85 이상으로 일관되게 유지되었습니다(이전에 기술 된 인간 브래디키닌 공격에서 결정됨 ).

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“이 연구에서 입증된 약동학적 프로파일은 PHA121의 치료 효과가 투여 첫 날부터 달성될 수 있고 3일 이내에 정상 상태의 혈장 수준에 도달할 수 있음을 시사합니다. PHA121은 10일 동안 하루에 두 번 최대 50mg을 투여한 건강한 지원자에서 내약성이 우수했습니다.”라고 Pharvaris의 최고 의료 책임자인 Peng Lu 박사는 말했습니다. "브래디키닌 유도 혈역학적 효과의 강력한 억제를 보여준 우리의 브래디키닌 챌린지 데이터와 함께, 이 연구에서 관찰된 PK 및 안전성 데이터는 HAE 환자에서 PHA121의 예방적 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 향후 개발을 뒷받침합니다."

Pharvaris의 CEO이자 공동 설립자인 Berndt Modig는 “Bradykinin-B2-receptor antagonism은 급성 HAE 발작 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 현재 경구 치료제로 사용할 수 없습니다. Pharvaris는 당사의 소프트젤 캡슐 제형인 PHVS416과 서방성 정제 제형인 PHVS719를 통해 HAE의 주문형 및 예방적 치료 모두에 대한 경구 대안을 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

"경구로 이용 가능한 브래디키닌 B2 수용체 길항제인 PHA-022121의 다중 용량 투여는 내약성이 우수하고 HAE의 예방적 치료를 위한 유리한 약동학적 프로파일을 보여줍니다"라는 제목의 전자 포스터 사본은 다음의 투자자 섹션에서 볼 수 있습니다. 회사 웹사이트 https://ir.pharvaris.com/news-events/events-presentations .

PHVS416에 대하여 PHVS416

은 브래디키닌 B2 수용체의 매우 강력하고 특이적인 경구 생체이용 경쟁 길항제인 PHA121을 함유하는 연질 캡슐 제제입니다. Pharvaris는 편리하고 작은 경구 투여 형태로 공격 완화 약물의 신속한 노출을 제공하기 위해 이 제형을 개발하고 있습니다. PHVS416은 현재 HAE의 주문형 치료를 위한 임상 2상 개발 중입니다.

PHVS719에 대하여 PHVS719

는 브래디키닌 B2 수용체의 매우 강력하고 특이적이며 경구 생체이용 경쟁적 길항제인 PHA121을 함유하는 서방형 정제 제형입니다. Pharvaris는 편리하고 작은 경구 투여 형태로 공격 예방 약물의 지속적인 노출을 제공하기 위해 이 제형을 개발하고 있습니다. PHVS719는 현재 HAE의 예방적 치료를 위한 전임상 개발 중입니다.

PHA121 소개 PHA121

(PHA-022121)은 HAE 치료를 위한 임상 1상 개발을 완료한 브래디키닌 B2 수용체의 매우 강력하고 특이적인 경구 생체이용 경쟁 길항제입니다. PHA121은 HAE의 주문형 치료를 위한 최고의 치료법인 icatibant와 동일한 메커니즘을 사용합니다. Pharvaris는 각 상황에 최적화된 제형을 통해 HAE 및 기타 브래디키닌 매개 질환의 주문형 및 예방적 치료를 위한 이 새로운 소분자를 개발하고 있습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/pharvaris-presents-clinical-data-oral-221000394.html

 

Pharvaris Presents Clinical Data on Oral PHA121 Supporting the Prophylactic Treatment of Hereditary Angioedema at the EAACI Annual Congress 2021

Multiple doses of PHA121 were well-tolerated and showed a favorable pharmacokinetic profile for prophylactic treatment of HAEZUG, Switzerland, July 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pharvaris (Nasdaq: PHVS), a clinical-stage company focused on the development and commercialization of novel oral bradykini...

finance.yahoo.com

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회사 소개

Pharvaris는 환자에게 경구 브래디키닌 B2 수용체 길항제를 제공하는 데 중점을 둔 임상 단계 회사입니다. 임상적으로 입증된 이 치료 표적을 새로운 소분자로 표적화함으로써 Pharvaris 팀은 모든 하위 유형의 유전성 혈관부종(HAE) 및 기타 브래디키닌 B2 수용체 매개 적응증에 대한 주사 요법에 대한 새로운 대안을 발전시키고 있습니다.

PHA121은 새롭고 강력한 경구용 소분자 브래디키닌 B2 수용체 길항제입니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구의 데이터는 인간의 bradykinin-challenge 연구에서 빠른 노출과 예측 가능한 선형 약동학, 그리고 bradykinin에 의한 혈역학적 변화의 억제를 보여줍니다. PHA121을 함유한 연질 캡슐 제형인 PHVS416은 현재 HAE의 주문형 치료를 위한 임상 2상 개발 중입니다.

Pharvaris는 2015년 10월 HAE를 포함한 희귀 질환 및 의약품 개발에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 경영진에 의해 설립되었습니다.

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파이프라인

Pharvaris는 B2 수용체 매개 질환 치료를 위한 새롭고 강력하며 선택적인 B2 수용체 길항제 소분자 플랫폼을 보유하고 있습니다. 회사의 가장 진보된 프로그램인 PHA121은 유전성 혈관부종(HAE)의 모든 하위 유형을 치료하도록 설계되었습니다.

B2 수용체 매개 질환

우리는 치료 잠재력이 높은 경구 생체 이용 가능한 소분자 브래디키닌 B2 수용체 길항제를 확인하고 개발하고 있습니다.

브래디키닌은 브래디키닌 B2 수용체에서 높은 친화도와 높은 효능제 효능을 갖지만, 브래디키닌 B1 수용체에서 거의 1000배 낮은 친화도와 효능을 가지므로 선택적 B2 효능제가 됩니다. 브래디키닌은 브래디키닌 B2 수용체를 활성화하여 혈관 투과성을 증가시키고 주변 조직으로의 체액 방출 및 부종(부종)을 유발합니다. 여러 병리학적 상태는 브래디키닌의 과잉을 초래할 수 있습니다. B2 수용체를 통한 브래디키닌 신호전달을 차단하면 모든 상황에서 모든 브래디키닌 생물학적 활성이 억제됩니다.

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PHA121(PHA-022121)은 HAE 치료를 위한 임상 1상 개발을 완료한 브래디키닌 B2 수용체의 매우 강력하고 특이적인 경구 생체이용 경쟁 길항제입니다. PHA121은 HAE의 주문형 치료를 위한 최고의 치료법인 icatibant와 동일한 메커니즘을 사용합니다. Pharvaris는 각 상황에 최적화된 제형을 통해 HAE 및 기타 브래디키닌 매개 질환의 주문형 및 예방적 치료를 위한 이 새로운 소분자를 개발하고 있습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 및 다중 상승 용량 1상 연구의 데이터는 최대 50mg의 용량에서 빠른 노출과 예측 가능한 선형 약동학을 보여줍니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 브래디키닌 투여 연구에서 PHA121은 평균 복합 EC50이 2.4ng/mL이고 EC85가 13으로 브래디키닌 유발 혈역학적 변화를 유의하게 억제하는 것으로 나타났습니다. 8ng/mL, icatibant에 대한 과거 데이터보다 약 4배 더 강력합니다. 정량적 모델링은 PHA121의 단일 경구 투여가 30mg의 피하 이카티반트보다 실질적으로 더 긴 시간 동안 약리학적 활성 약물 수준을 유지할 것임을 나타냅니다. PHA121은 지금까지 연구된 모든 용량에서 내약성이 우수한 것으로 관찰되었습니다.

PHVS416은 PHA121을 함유한 소프트젤 캡슐 제형입니다. Pharvaris는 편리하고 작은 경구 투여 형태로 공격 완화 약물의 신속한 노출을 제공하기 위해 이 제형을 개발하고 있습니다. PHVS416은 현재 HAE의 주문형 치료를 위한 임상 2상 개발 중입니다.

PHVS719는 PHA121을 함유하는 정제 제형입니다. Pharvaris는 편리하고 작은 경구 투여 형태로 장기간 예방 치료를 제공하기 위해 이 제형을 개발하고 있습니다.

회사 프레젠테이션 자료

https://ir.pharvaris.com/static-files/07c81e5a-6bb2-4717-8228-a90a0271be31