[미국주식] Kintara Therapeutics, Inc. (KTRA) 주가가 급등한 이유는?

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Kintara, 재발 성 GBM에 대한 VAL-083의 2 상 임상 시험 결과보고

2021 년 7 월 1 일 목요일 오후 8:00

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샌디에고 , 2021 년 7 월 1 일 / PRNewswire / -Kintara Therapeutics, Inc. (Nasdaq : KTRA) ( "Kintara"또는 "Company"), 현재 실패하거나 현재에 저항하는 환자를위한 새로운 암 치료법을 개발하는 바이오 제약 회사 치료 요법은 오늘 텍사스 휴스턴 에있는 MD Anderson Cancer Center (MD Anderson )에서 진행중인 주요 화합물 VAL-083에 대한 임상 2 상 공개 라벨의 반복 부문의 최상위 데이터 결과를 발표했습니다 .

2 상 시험은 메틸 구아닌 DNA- 메틸 트랜스퍼 라제 (MGMT) 유전자의 메틸화되지 않은 프로모터가있는 다형성 교 모세포종 (GBM) 환자를 대상으로 VAL-083을 테스트하는 2 군 바이오 마커 기반 연구입니다. 연구의 재발 부문은 질병이 재발하기 전에 테모 졸로 미드로 사전 치료를받은 환자를 대상으로했습니다.

시험의 재발 군은 89 명의 환자를 등록했으며, 35 명의 환자 (35 명의 유효성 평가 가능)가 처음에 40mg / m 2 / 일로 VAL-083 용량을 투여 받았으며 , 54 명의 환자 (48 명의 효능 평가 가능)가 처음에 30 명의 치료 용량을 투여 받았습니다. 21 일주기의 1, 2 및 3 일에 mg / m 2 / day. 이 30mg 용량은 GBM AGILE 연구의 최근 시작 및 현재 등록중인 VAL-083 연구 부문에서 연구중인 용량에 해당합니다.

결과 요약 :

-처음에 30mg / m2 / 일의 치료 용량을받은 48 명의 유효성 평가 가능한 환자의 중앙값 전체 생존 (mOS)은 8.0 개월 (95 % 신뢰 구간 : CI 5.9-9.9 개월)입니다. 이것은 일대일 시험은 아니지만 역사적으로 이러한 환자들에게 가장 일반적으로 사용되는 화학 요법 인 로무 스틴은 7.2 개월의 mOS를 입증했습니다 *

-이전 연구와 일치하여 골수 억제가 가장 흔한 부작용이었습니다. 30mg / m2 / 일 시작 용량 코호트에서 5 명의 환자가 VAL-083과 관련된 심각한 부작용 (SAE)을 경험했습니다.

-최소 1주기 이상의 치료를 마친 83 명의 유효성 평가 가능한 환자의 경우 mOS는 7.5 개월 (CI 6.1-9.0 개월)

"나는 극단적으로는 GBM의 치료를 위해 VAL-083의 추가 평가를 지원하는 것이 중요 안전성과 유효성 데이터를 제공 한 연구의 재발 암의 결과에 만족 해요"라고 Saiid Zarrabian , Kintara의 최고 경영자. "VAL-083에 대한 연구는 적응 형 등록 연구 인 GBM AGILE에서 계속됩니다.이 연구는 새로 진단 된 메틸화 MGMT, 새로 진단 된 메틸화되지 않은 MGMT, 재발 성 등 세 가지 GBM 환자 하위 유형 모두에 대해 현재 유일한 치료제입니다."

MD Anderson 의 임상 2 상 연구 책임자 인 Barbara O'Brien 박사는 "이 데이터는 치명적인 질병으로 남아있는 GBM 치료를위한 강력한 DNA 표적 세포 독성 제로서 VAL-083의 강력한 잠재력을 계속 뒷받침합니다. 개선 된 치료 옵션이 절실히 필요합니다. "

VAL-083은 MGMT 내성 메커니즘과는 독립적이며 미국 국립 암 연구소 (NCI)가 후원하는 여러 적응증에서 40 개 이상의 1 상 및 2 상 임상 시험에서 평가되었습니다. 발표 된 전임상 및 임상 데이터에 따르면 VAL-083은 폐, 뇌, 자궁 경부 및 난소 종양 및 혈액 (혈액) 암을 포함한 다양한 종양 유형에 대해 활성이 있음을 나타냅니다. VAL-083은 FDA와 EMA에 의해 GBM에 대한 희귀 약물 지정을 받았으며 FDA에 의해 수 모세포종 및 난소 암에 대한 희귀 약물 지정도 부여되었습니다. 또한 FDA는 반복되는 GBM에서 VAL-083에 대한 Fast Track 지정을 부여했습니다. VAL-083, 중국 암 화학 요법 승인만성 골수성 백혈병 및 폐암 치료를 위해. VAL-083은 중국 이외의 어떤 적응증에도 승인되지 않았습니다 .

* Wick 등 N.Eng.J.Med. 377 : 1954 1963 (2017)

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Kintara 정보

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캘리포니아 샌디에고 에 위치한 Kintara (Nasdaq : KTRA)는 미충족 의료 요구 사항이 거의없는 환자를위한 새로운 암 치료법 개발에 전념하고 있습니다. Kintara는 현재 GBM을위한 VAL-083과 피부 전이성 유방암 (CMBC)을위한 REM-001의 두 가지 3 상 준비 치료제를 개발하고 있습니다.

VAL-083은 혈액-뇌 장벽을 가로 지르고 중추 신경계를 포함한 다양한 암에 대한 임상 적 활성을 입증 한 새로운 작용 메커니즘을 가진 "일류", 저분자, 이중 기능성 알킬화제입니다. NCI가 후원하는 미국 임상 시험에서, 난소 및 기타 고형 종양 (예 : NSCLC, 방광암, 두경부). Kintara의 내부 연구 프로그램과 이전의 NCI 후원 임상 연구를 기반으로 Kintara는 현재 GBM에서 VAL-083의 개발 및 상용화를 지원하기위한 임상 시험을 수행하고 있습니다.

REM-001은 국부적 인 피부 또는 내장 종양 치료 및 기타 잠재적 적응증으로 유망한 독점 후기 단계 광 역학 치료 플랫폼입니다. REM-001 요법은 이전에 화학 요법을 받았거나 방사선 요법에 실패한 CMBC 환자를 대상으로 한 4 개의 2/3 상 임상 시험에서 이전에 연구되었습니다. CMBC 평가 가능한 병변에 대한 80 % 완전한 반응의 임상 효능과 여러 적응증에 걸쳐 약 1,100 명의 환자에 대한 기존의 강력한 안전성 데이터베이스를 통해 Kintara는 REM-001 CMBC 프로그램을 후기 단계 중추적 테스트로 발전시키고 있습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/kintara-reports-topline-results-phase-120000227.html