[미국 주식] BioLineRx Ltd (BLRX) 주가가 급등한 이유는?

 BioLineRx, 다발성 골수종 환자의자가 골수 이식을위한 줄기 세포 동원에서 Motixafortide의 제네시스 3 상 시험에서 긍정적 인 최상위 결과 발표

2021 년 5 월 4 일 (화) 오후 7:00

-연구는 매우 높은 수준의 통계적 유의성 (p <0.0001)으로 모든 1 차 및 2 차 평가 변수를 충족했습니다.-

-Motixafortide + G-CSF는 최대 2 회의 apheresis 세션에서 표적 동원의 1 차 평가 변수를 달성하는 데 G-CSF 단독 대비 4.9 배 증가를 보여주었습니다-

-모 틱사 포르 타이드 + G-CSF를 투여받은 환자의 88.3 %가 단 한 번의 채취 세션 후에 이식을 받았지만, G-CSF 단독의 경우 10.8 %; 이 적응증에서 새로운 치료 표준으로 G-CSF 위에 Motixafortide를 지원합니다.

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-경영진, 오늘 5 월 4 일 오전 10시 (동부 시간 기준) 컨퍼런스 콜 개최-​

TEL AVIV, Israel , May 4, 2021 / PRNewswire /-BioLineRx Ltd. (NASDAQ : BLRX) (TASE : BLRX), 종양학에 초점을 맞춘 후기 임상 단계 바이오 의약품 회사, 오늘 회사의 GENESIS에서 긍정적 인 결과를 발표했습니다. 다발성 골수종 환자의자가 골수 이식을위한 조혈 줄기 세포 동원을 위해 과립구 집락 자극 인자 (G-CSF,이 적응증의 표준 치료)와 함께 주요 임상 후보 인 Motixafortide를 평가하는 3 상 시험.

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122 명의 등록 된 모든 환자 (치료 의도 또는 ITT, 모집단)에 대한 데이터 분석에서 위약 + G-CSF와 비교하여 G-CSF 외에 Motixafortide를 선호하는 모든 1 차 및 2 차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 증거가 발견되었습니다. 또한 조합은 안전하고 잘 견디는 것으로 밝혀졌습니다​

연구의 1 차 평가 변수는 대조군과 비교하여 치료군의 환자 비율에서 4.9 배 증가 (70.0 % 대 14.3 %, 차이 54.6 %, 95 % CI 39.7-69.5 %, p <0.0001)를 보여주었습니다. 최대 두 번의 채취 세션에서 그리고 Motixafortide를 한 번만 투여 한 후 ≥ 6 백만 CD34 + 세포 / kg를 팔을 움직입니다. 이것은 12.9의 승산 비로 해석됩니다.

이 연구는 또한 주요 2 차 평가 변수를 달성하여 치료군에있는 환자의 비율이 14.1 배 증가 (67.5 % 대 4.8 %, 차이 61.7 %, 95 % CI 49.5-73.8 %, p <0.0001)를 나타 냈습니다. 단 한 번의 채집 세션에서 ≥ 6 백만 CD34 + 세포 / kg를 동원한 대조군에게. 이것은 56.0의 승산 비로 해석됩니다

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"제네시스 연구의 결과는 매우 인상적이며, 치료군에있는 환자의 거의 90 %가 단 한 번의 채혈 세션 후에 이식을 진행했다는 점을 고려할 때 더욱 그렇습니다."라고 워싱턴 대학 의과 대학의 John DiPersio MD가 말했습니다. , 연구의 수석 조사자. "이는 환자의 부담을 줄이고 병원 자원을 줄이는 데있어 큰 성과입니다. 저는 이러한 결과가 Motixafortide와 G-CSF의 조합이자가 줄기 세포 이식을받는 다발성 골수종 환자에게 사용하기에 매우 매력적인 후보가되었다고 믿습니다. "

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BioLineRx 의 최고 경영자 인 Philip Serlin 은 "이처럼 놀랍도록 긍정적 인 데이터는 우리의 기대를 훨씬 뛰어 넘었으며 우리 회사에 진정한 변화를 가져 왔습니다. "라고 말했습니다 . "모든 1 차 및 2 차 평가 변수에 대한 통계적 유의성은 12 개의 서로 다른 민감도 분석에서 일관되었습니다. 이러한 결과는자가 골수 이식에 대한 치료의 표준이 되고자하는 우리의 목표를 뒷받침하여 사용에 대한 강력한 임상 및 약물 경제적 이점을 제공합니다. 모든 이식 절차에서 G-CSF의 상단.

"우리는 다발성 골수종 환자를위한이 이식 환경에서 Motixafortide에 대한 규제 승인을 얻기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 내년 상반기에 NDA를 제출할 계획입니다. 또한이 치료법의 잠재력을 최대한 발휘하기 위해 노력하고 있습니다. 이 연구와 다른 줄기 세포 동원 적응증입니다. 연구에 참여하여 큰 성공을 거둔 환자와 연구자들에게 진심으로 감사의 말씀을드립니다. "라고 Serlin은 결론지었습니다.

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BioLineRx정보

BioLineRx Ltd. (NASDAQ / TASE : BLRX)는 종양학에 초점을 맞춘 후기 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 회사의 비즈니스 모델은 신규 화합물의 라이선스를 취득하고 임상 단계를 통해 개발 한 다음 추가 임상 개발 및 / 또는 상용화를 위해 제약 회사와 협력하는 것입니다.

회사의 선도 프로그램 인 Motixafortide (BL-8040)는자가 골수 이식을위한 줄기 세포 동원 3 상 연구에서 성공적으로 평가 된 암 치료 플랫폼입니다. Motixafortide는 MSD (BioLineRx가 Motixafortide에 대한 모든 권리를 소유 함)와의 임상 시험 협력 계약에 따라 KEYTRUDA ® 및 화학 요법 과 함께 췌장암 치료를위한 2a 상 연구에서도 성공적으로 평가되었으며 현재 LIBTAYO ® 와 함께 연구되고 있습니다. 및 1 차 PDAC 요법으로서의 화학 요법.

BioLineRx는 현재 1 / 2a 상 연구에서 조사되고있는 다발성 고형 종양에 대한 면역 치료제 인 두 번째 종양학 프로그램 인 AGI-134를 개발하고 있습니다.

https://finance.yahoo.com/news/biolinerx-announces-positive-top-line-110000755.html

BioLineRx Announces Positive Top-Line Results from GENESIS Phase 3 Trial of Motixafortide in Stem-Cell Mobilization for Autologo