[미국주식] Mesoblast Limited (MESO) 주가가 급등한 이유는?

부록 4C 분기 별 활동 보고서를 발표했기 때문

Mesoblast Limited

2021 년 4 월 30 일 금요일 오전 8:47

2021 년 3 월 31 일 종료되는 분기의 Mesoblast 운영 및 재무 하이라이트

뉴욕, 2021 년 4 월 29 일 (글로벌 뉴스 와이어)-염증성 질환에 대한 동종 세포 의약품의 글로벌 리더 인 Mesoblast Limited (Nasdaq : MESO; ASX : MSB)는 오늘 후기 제품 후보의 파이프 라인에 대한 업데이트를 제공했습니다. 3 분기 활동 보고서는 2021 년 3 월 31 일에 마감되었습니다.

“우리는 오늘 COVID-19로 인한 기계적 환기 환자를 대상으로 한 remestemcel-L 시험에서 발표 된 최고의 결과에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. 이는 remestemcel-L이 65 세 미만의 사전 지정된 인구에서 60 일 동안, 특히 표준 치료의 일부로 덱사메타손과 함께 사용될 때 사망률을 감소 시켰음을 보여주었습니다. 이것은이 중요한 환자 집단의 결과에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.”라고 Mesoblast의 최고 경영자 인 Silviu Itescu가 말했습니다.

기업 및 운영 하이라이트는 다음과 같습니다.

2021 년 3 월 31 일 미화 1 억 5,830 만 달러의 현금 잔고로 1 억 1 천만 달러의 사모를 성공적으로 완료

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사립 배치는 척추, 정형 외과 및 전체 관절 시술을 전문으로하는 미국 최대의 외래 수술 센터 (ASC) 민간 운영 업체 중 하나 인 미국 투자자 그룹 SurgCenter Development (SurgCenter)가 주도했습니다.

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Mesoblast 이사회에 SurgCenter의 최고 전략 책임자 인 Philip J. Facchina를 임명

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중등도 / 중증 급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS)을 가진 222 명의 인공 호흡기 의존적 COVID-19 환자를 대상으로 한 remestemcel-L의 무작위 대조 시험 결과, remestemcel-L을 투여받은 환자는 사전에 지정된 기간 동안 60 일 동안 사망률이 감소한 것으로 나타났습니다. 65 세 미만 인구

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이 환자들에서 remestemcel-L을 표준 치료의 일부로 dexamethasone과 함께 사용했을 때 혜택이 더욱 증가했습니다.

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이 시험은 또한 remestemcel-L에 의한 사망률 감소는 기계 환기로 인한 생존 일수 증가와 병원에서의 일수 감소를 동반한다는 것을 보여주었습니다

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퇴행성 디스크 질환 (DDD)으로 인한 만성 요통 (CLBP) 환자 404 명을 대상으로 한 rexlemestrocel-L (MPC-06-ID) 시험 결과, rexlemestrocel-L + hyaluronic acid (HA) 운반체를 1 회 주사 한 것으로 나타났습니다. 기준선에서 아편 유사 제를 사용하는 환자에서 아편 유사 제 절약 활동으로 최소 2 년의 통증 감소를 제공 할 수 있습니다.

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평가 가능한 전체 연구 집단에서 24 개월까지 CLBP의 현저하고 지속적인 감소가 관찰되었으며, 연구 중앙값 68 개월보다 짧은 기간의 CLBP로 사전에 지정된 집단에서 가장 큰 통증 감소가 관찰되었습니다.

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결과는 염증이 높고 추간판에 비가 역적 섬유증이 발생하기 전에 치료 효과가 가장 클 수 있음을 나타냅니다.

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COVID-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군

Mesoblast Limited는 오늘 이전에 발표 한 바와 같이 3 차 중간 분석 후 중단 된 중등도 / 중증 급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS)을 가진 222 명의 인공 호흡기 의존적 COVID-19 환자를 대상으로 한 remestemcel-L의 무작위 대조 시험 60 일 결과를 발표했습니다. . Remestemcel-L은 65 세 미만의 사전 지정된 그룹에서 60 일까지 사망률을 46 % 감소 시켰지만 65 세 이상의 환자에서는 그렇지 않았습니다. Remestemcel-L은 dexamethasone에 대한 대조군과 비교하여 dexamethasone과 병용했을 때 65 세 미만 환자의 사망률을 75 % 감소 시켰고 기계적 환기로 인한 생존 일수를 늘 렸습니다.

65 세 미만의 기계식 인공 호흡 환자의 사망률 감소는 현재 미국 전역에서 COVID-19로 입원 한 환자의 72 %가이 연령 범주에 속하기 때문에 충족되지 않은 중요한 요구 사항으로 남아 있습니다. 1 이는 중환자 실에있는 환자의 70-80 %가 65 세 미만인 인플루엔자와 같은 바이러스 성 ARDS의 다른 원인과 유사합니다. 2,3이 시험은 미국 전역에서 중등도 / 중증 ARDS를 가진 222 명의 기계식 인공 호흡 COVID-19 환자를 등록했으며,이 중 217 명은 1 : 1 무작위 배정으로 표준 치료 단독 또는 표준 치료와 2 회의 remestemcel-L 정맥 주입을 받았습니다. 3 ~ 5 일 간격으로 2 백만 세포 / kg. 이것은 12 명의 환자 중 11 명이 65 세 미만이고 75 %가 성공적으로 인공 호흡기 지원을 중단 한 이전의 자비로운 사용 프로그램에서 사용 된 것과 동일한 remestemcel-L 투여 요법이었습니다.

시험의 주요 결과는 다음과 같습니다.

Remestemcel-L은 65 세 미만 치료받은 환자 123 명의 사전 지정된 모집단에서 60 일까지 사망률을 46 % 감소 시켰습니다. 26 % 대 42 %, 위험 비율 (HR) 0.54, 95 % CI (0.286, 1.005), p = 0.048 4,5

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Remestemcel-L은 중등도 ARDS (HR 0.56) 5,6 또는 중증 ARDS (HR 0.56) 5,6 환자의 사망률에 유사한 치료 효과를 나타 냈습니다.

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덱사메타손을 포함하도록 시험 과정 동안 치료 표준이 변경되었으며, 등록 된 처음 50 명의 환자 중 2 %만이 덱사메타손을 투여받은 반면 후속 172 명의 환자의 84 %에 비해; 이를 통해 표준 치료의 일부로 덱사메타손을 투여받은 환자의 remestemcel-L 치료 효과에 대한 추가 탐색 분석이 가능해졌습니다.

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Remestemcel-L은 표준 치료의 일환으로 덱사메타손을받은 65 세 미만 환자의 대조군에 비해 60 일까지 사망률을 75 % 감소 시켰습니다. 14 % 대 45 %, HR 0.25, 95 % CI (0.085, 0.727), p = 0.006 4,5

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Remestemcel-L은 치료 표준의 일부로 덱사메타손을 투여받은 65 세 미만 환자의 대조군에 비해 60 일 이내에 인공 호흡기에서 생존하는 일수를 늘리고 초기 입원 후 퇴원 시간을 줄였습니다 (각각 p = 0.01 및 p = 0.005) 4,7

Mesoblast는 Remestemcel-L의 개발, 제조 및 상용화를 위해 Novartis와 라이선스 및 협력 계약을 체결했으며 COVID-19와 관련된 것을 포함하여 급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS) 치료에 초기 초점을 맞췄습니다. 이 계약은 COVID-19 ARDS 시험 결과를 분석하는 시간을 포함하여 특정 종료 조건에 따라 유지됩니다.

스테로이드 불응 성 급성 이식 대 숙주 질환

2020 년 8 월 13 일, remestemcel-L로 치료 한 스테로이드 불응 성 급성 이식편 대 숙주 질환 (SR-aGVHD) 어린이 309 명의 결과가 미국 식품의 약국의 종양 약물 자문위원회 (ODAC)에 제출되었습니다. ODAC 패널은 사용 가능한 데이터가 SR-aGVHD 8을 가진 소아 환자에서 remestemcel-L의 효능을 뒷받침한다고 9 : 1로 투표했습니다 . 압도적 인 ODAC 투표에도 불구하고 9 월 30 일 FDA는 Mesoblast에 완전한 응답 편지를 제공했습니다.

Mesoblast는 2020 년 11 월 FDA와 유형 A 회의를 개최하여 remestemcel-L에 대한 Biologics 라이선스 신청서 검토를 논의했습니다. 현재 검토 팀은 가속화 또는 완전한 승인에 동의하지 않았습니다. 그러나, 제안 된 효능 분석 최적화 및 생체 내에서 제품의 생체 활성을 입증하기위한 바이오 마커 사용에 대해 검토 팀과 합의했습니다.

Mesoblast는 SR-aGVHD를 치료하기 위해 remestemcel-L에 대한 승인 획득을 목표로 잘 확립 된 프로세스를 통해 FDA와 계속 논의하고 있습니다.

염증성 장 질환 – 크론 병 및 궤양 성 대장염

내시경을 통해 내시경을 통해 내과 적 불응 성 크론 병 및 궤양 성 대장염 환자 최대 48 명의 염증 및 조직 손상 부위에 직접 전달되는 remestemcel-L에 대한 무작위 대조 연구가 2020 년 10 월 클리블랜드 클리닉에서 시작되었습니다. 연구자가 시작한 연구는 다음과 같습니다. 첫 번째는 장에서 국소 세포 전달을 사용하는 인간에서 Mesoblast가이 전달 방법을 사용한 임상 결과를 remestemcel-L을 정맥으로 투여 한 생물학적 불응 성 크론 병 환자를 대상으로 진행중인 무작위, 위약 대조 시험의 결과와 비교할 수있게합니다.

Rexlemestrocel-L

만성 심부전을위한 Revascor

rexlemestrocel-L (REVASCOR ® ) 또는 대조군 가짜를 투여 받은 좌심실 박 출률 (HFrEF)이 감소 된 만성 심부전 환자 537 명을 대상으로 한 획기적인 DREAM-HF 무작위 대조 시험의 결과는 rexlemestrocel-L 의 단일 용량으로 입증되었습니다. 심장 마비, 뇌졸중 및 심장 사망의 실질적이고 지속적인 감소를 가져 왔습니다. 이 시험의 결과는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II HFrEF 환자를 가장 큰 rexlemestrocel-L 치료 효과를위한 최적의 표적 집단으로 확인하고, 따라서 심부전 최대 시장에서 rexlemestrocel-L의 등록 및 상업화에 초점을 맞추고 있습니다.

이 시험에서 관찰 된 사망률 및 이환율 감소를 바탕으로 Mesoblast는 FDA와 만나 잠재적 인 승인 경로를 논의 할 계획입니다. 동시에 Mesoblast는 심혈관 질환 및 / 또는 당뇨병의 주요 혈관 합병증에 관심이있는 여러 글로벌 제약 회사와 함께 잠재적 인 전략 이니셔티브를 탐색 할 것입니다.

퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 요통에 대한 MPC-06-ID

퇴행성 디스크 질환 (DDD) 불응 성 만성 요통 (CLBP) 환자 404 명을 대상으로 동종 간엽 전구 세포 (MPC) 요법 rexlemestrocel-L에 대한 무작위 대조 시험 결과는 rexlemestrocel-L + hyaluronic acid (HA) 운반체는 퇴행성 디스크 질환으로 인한 만성 염증성 요통 환자에게 안전하고 내구성이 있으며 효과적인 아편 유사 보존 요법을 제공 할 수 있으며, 이전에 질병 과정 초기에 투여했을 때 가장 큰 이점을 볼 수 있습니다. 추간판의 비가 역적 섬유증이 발생했습니다.

심각한 염증이있는 퇴행성 디스크 질환으로 인해 만성 요통이있는 환자에서 안전하고 효과적이고 내구성있는 오피오이드 보존 치료에 대한 상당한 필요성이 있습니다. Mesoblast는 FDA와 만나 CLBP 시험에서 관찰 된 지속적인 통증 감소 및 아편 유사 제 절약 활동을 기반으로 만성 원 반성 요통 환자에서 rexlemestrocel-L의 승인을위한 잠재적 경로를 논의 할 계획입니다.

FY2021 3 분기 현금 흐름 보고서

2021 년 3 월 미국 전략 투자자 그룹이 이끄는 미화 1 억 1 천만 달러 (1 억 3,800 만 달러)의 사모 투자를 성공적으로 완료했습니다. 분기 말 현금은 미화 1 억 5,830 만 달러 (2 억 8,200 만 달러)였습니다.

총 운영 활동으로 인해 2021 년 3 월 31 일로 마감 된 분기에 미화 2580 만 달러의 순 현금 사용이 발생했습니다. 여기에는 SR-aGVHD 및 COVID-19 ARDS에 대한 remestemcel-L과 관련된 1,150 만 달러의 투자가 포함되었습니다. 구체적으로 특별히:

TEMCELL ® HS Inj. aGVHD 치료를 위해 일본에서 9 개 제품에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 용량을 늘리기 위해 착수 한 2020 년 중반 일시적 생산 중단의 영향으로부터 계속 회복

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2021 년 3 월 31 일로 마감 된 분기의 TEMCELL ® 로열티 수익은 2020 년 3 월 31 일로 마감 된 분기의 200 만 달러에 비해 190 만 달러였습니다. 분기의 로열티 수입은 220 만 달러로, 이전 분기에 인식 된 수익을 반영합니다.

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연구 개발비는 이번 분기에 미화 1,170 만 달러였습니다. 여기에는 COVID-19 ARDS, CHF 및 CLBP에서 최근 완료된 시험에 대한 지불과 이러한 프로그램을 지원하는 역가 분석 작업이 포함됩니다.

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현재 분기의 제품 제조 및 운영 비용과 제조 상업화 비용은 미화 590 만 달러였으며, 대부분은 remestemcel-L의 제품 출시를 예상하여 상업 제조 및 재고 구축에 사용되었습니다.

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관련 당사자에 대한 지급 (부록 4C 현금 흐름 보고서의 항목 6에 자세히 설명되어 있음)은 사외 이사 수수료 및 전무 이사 급여로 약 US $ 418,000을 구성합니다.

부록 4C – 2021 년 3 분기 분기 별 현금 흐름 보고서 사본은 회사 웹 사이트 www.mesoblast.com 의 투자자 페이지에서 확인할 수 있습니다 .

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Mesoblast 정보

Mesoblast는 심각하고 생명을 위협하는 염증 상태의 치료를위한 동종 (기성품) 세포 의약품을 개발하는 세계적 리더입니다. 회사는 독점적 인 중간 엽 계통 세포 치료 기술 플랫폼을 활용하여 면역 체계의 여러 이펙터 암에 대응하고 조절하는 항 염증 인자를 방출하여 심각한 염증에 반응하는 후기 단계 제품 후보의 광범위한 포트폴리오를 구축하여 상당한 감소를 가져 왔습니다. 손상된 염증 과정의.

Mesoblast는 모든 주요 시장에서 최소 2040 년까지 보호 범위를 확장하는 강력하고 광범위한 글로벌 지적 재산 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 회사의 독점적 인 제조 공정을 통해 산업 규모의 냉동 보존 된 기성품, 세포 의약품을 생산합니다. 제약 방출 기준이 정의 된 이러한 세포 요법은 전 세계 환자가 쉽게 이용할 수 있도록 계획되어 있습니다.

Mesoblast는 진행성 만성 심부전 및 만성 요통에 대한 rexlemestrocel-L의 3 상 시험을 완료했습니다. Remestemcel-L은 스테로이드 불응 성 급성 이식편 대 숙주 질환 및 중등도에서 중증 급성 호흡 곤란 증후군을 포함한 어린이 및 성인의 염증성 질환을 위해 개발되고 있습니다. Mesoblast의 사용 권자에 의해 일본과 유럽에서 두 제품이 상용화되었으며 회사는 특정 3 단계 자산에 대해 유럽과 중국에서 상업적 파트너십을 구축했습니다.

Mesoblast는 호주, 미국 및 싱가포르에 지사를두고 있으며 호주 증권 거래소 (MSB)와 나스닥 (MESO)에 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 www.mesoblast.com , LinkedIn : Mesoblast Limited 및 Twitter : @Mesoblast 를 참조하십시오 .

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참조

https://finance.yahoo.com/news/appendix-4c-quarterly-activity-report-004700803.html