Axsome Therapeutics, 주요 우울 장애 치료를위한 AXS-05 신약 적용에 대한 FDA 승인 및 우선 검토 발표
Axsome Therapeutics, Inc.
2021 년 4 월 26 일 월요일 오후 6:00·
FDA는 우선 검토를 승인하고 PDUFA 조치 목표 날짜를 2021 년 8 월 22 일로 설정합니다.
뉴욕, 2021 년 4 월 26 일 (글로벌 뉴스 와이어)-Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AXSM), 중추 신경계 (CNS) 질환 관리를위한 새로운 치료법을 개발하는 바이오 제약 회사는 오늘 미국 식품의 약국이 미국 행정부 (FDA)는 주요 우울 장애 (MDD) 치료를위한 AXS-05에 대한 회사의 신약 신청서 (NDA)를 제출하는 것을 수락했으며 신청서 우선 검토를 승인했습니다. AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)는 다중 모드 활성을 가진 새로운 경구 용 연구용 NMDA 수용체 길항제입니다.
FDA는 승인 된 경우 표준 적용과 비교할 때 심각한 상태의 치료, 진단 또는 예방의 효과 또는 안전성을 크게 개선 할 수있는 의약품 신청에 대해 우선 검토를 승인합니다. 일반적으로 FDA의 우선 검토 지정은 검토 시간을 10 개월에서 제출 승인일로부터 6 개월의 목표로 단축합니다. FDA는 2021 년 8 월 22 일 AXS-05 NDA에 대한 PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) 목표 조치 날짜를 설정했습니다.
FDA는 이전에 2019 년 3 월 MDD 치료를 위해 AXS-05에 대한 획기적인 치료 지정을 부여했습니다. 또한 FDA는 2020 년 6 월에 두 번째 적응증 인 알츠하이머 병 동요에 대해 AXS-05에 대한 획기적인 치료 지정을 부여했습니다.
“우리는 주요 우울 장애에서 AXS-05에 대한 FDA의 NDA 승인 및 우선 검토 지정에 만족하며, 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협력 할 수 있기를 기대합니다.”라고 CEO 인 Herriot Tabuteau는 말했습니다. Axsome의 장교. "승인되면 AXS-05는 우울증을 앓고있는 많은 미국인들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것입니다."
NDA는 중등도에서 중증의 MDD 진단이 확인 된 환자를 대상으로 AXS-05에 대한 두 차례의 무작위 이중 맹검 대조 시험, GEMINI 및 ASCEND 시험의 결과로 뒷받침됩니다. 이는 AXS-05로 우울증 증상이 통계적으로 유의미하게 개선 된 것으로 나타났습니다. 위약 및 활성 대조군과 각각 비교.
주요 우울 장애 (MDD) 정보
주요 우울 장애 (MDD)는 쇠약하고 만성적 인 생물학적 기반 장애로, 기분이 좋지 않고, 쾌락을 느끼지 못함, 죄책감과 무가치 함, 저에너지 및 기타 정서적 및 신체적 증상을 특징으로하며 사회적, 직업적, 교육적 증상을 손상시킵니다. , 또는 기타 중요한 기능. 심한 경우 MDD는 자살을 초래할 수 있습니다. 미국 국립 보건원에 따르면 미국 성인의 약 7 % (약 1,900 만 명)가 매년 MDD를 경험합니다 1 . 세계 보건기구 (WHO)에 따르면 우울증은 전 세계적으로 장애를 일으키는 주요 원인이며 전 세계적으로 질병에 대한 부담을 일으키는 주요 원인입니다 2. 진단 및 치료를받은 환자의 거의 3 분의 2가 현재 이용 가능한 1 차 요법 3으로 적절한 치료 반응을 경험하지 못하여 새로운 작용 기전이있는 추가 요법의 필요성을 강조합니다.
AXS-05 정보
AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)는 주요 우울 장애 및 기타 중추 신경계 (CNS) 장애의 치료를 위해 개발중인 다중 모드 활성을 가진 새로운 경구 용 특허 보호 NMDA 수용체 길항제입니다. AXS-05는 덱스 트로 메 토르 판과 부프로피온의 독점적 인 제형과 용량, 그리고 Axsome의 대사 억제 기술을 활용하여 성분 전달을 조절합니다. AXS-05의 덱스 트로 메 토르 판 성분은 비경쟁적인 N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 (NMDA) 수용체 길항제이며, 글루타메이트 수용체 조절 제로도 알려져 있으며, 이는 새로운 작용 기전으로 현재 승인 된 주요 우울증 치료제와는 다르게 작동 함을 의미합니다. 무질서. AXS-05의 덱스 트로 메 토르 판 성분은 시그마 -1 수용체 작용제이기도합니다. AXS-05의 부프로피온 성분은 덱스 트로 메 토르 판의 생체 이용률을 높이는 역할을하며 노르 에피네프린 및 도파민 재 흡수 억제제입니다. AXS-05는 현재 100 개가 넘는 미국 및 국제 특허를 보유하고 있으며 만료 날짜는 2040 년입니다. AXS-05는 MDD 치료 및 알츠하이머 치료를위한 미국 식품의 약국 (FDA) 혁신 요법 지정을 받았습니다. 질병 동요. AXS-05는 FDA의 승인을받지 않았습니다.
Axsome Therapeutics, Inc 정보
Axsome Therapeutics, Inc.는 제한된 치료 옵션이있는 중추 신경계 (CNS) 장애 관리를위한 새로운 치료법을 개발하는 바이오 제약 회사입니다. CNS 장애에 대한 불만족스러운 치료에 직면 한 많은 사람들을 위해 Axsome은 삶을 변화시키는 의약품의 발명과 채택을 가속화합니다. Axsome의 핵심 CNS 제품 후보 포트폴리오에는 5 가지 임상 단계 후보자 인 AXS-05, AXS-07, AXS-09, AXS-12 및 AXS-14가 포함됩니다. AXS-05는 주요 우울 장애 (MDD), 알츠하이머 병 (AD) 동요 및 금연 치료제로 개발되고 있습니다. AXS-07은 편두통의 급성 치료를 위해 개발되고 있습니다. AXS-12는 기면증 치료를 위해 개발되고 있습니다. AXS-14는 섬유 근육통을 위해 개발되고 있습니다. AXS-05, AXS-07, AXS-09, AXS-12, AXS-14는 FDA에서 승인하지 않은 임상 시험용 의약품입니다. 자세한 내용은 회사 웹 사이트 axsome.com을 참조하십시오. 회사는 때때로 회사 웹 사이트에 중요한 비공개 정보를 배포 할 수 있습니다.
https://finance.yahoo.com/news/axsome-therapeutics-announces-fda-acceptance-100000880.html
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