Zai Lab 파트너 Novocure, 비소 세포 폐암 종양 치료 분야의 3 상 중추 LUNAR 시험에 대한 업데이트 발표
Zai Lab Limited
2021 년 4 월 13 일 화요일 오후 7:37
LUNAR 임상 시험을 계속하기위한 호의적 인 권고로 종결 된 사전 지정된 중간 분석
DMC는 534 명의 환자에 대한 발생이 무작위로 배정 된 환자에게 불필요하고 비 윤리적 일 수 있다고 명시하고 짧은 시험을 권장했습니다.
상해, SAN FRANCISCO 및 ST. HELIER, Jersey, 2021 년 4 월 13 일 (GLOBE NEWSWIRE)-Zai Lab Limited (NASDAQ : ZLAB; HKEX : 9688) 및 Novocure (NASDAQ : NVCR)는 오늘 종양 치료 분야 (TTFields)의 3 상 중추적 LUNAR 시험에 대한 업데이트를 발표했습니다. ) 백금 실패 후 4 기 비소 세포 폐암 (NSCLC). 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)의 연구에 대한 일상적인 검토에 따라 Novocure는 발생 기간과 관찰 된 이벤트 수를 고려할 때 LUNAR 임상 시험에 대해 사전에 지정된 중간 분석이 현재까지 가속화 될 것이라고 통보 받았습니다. 중간 분석에는 2021 년 2 월까지 LUNAR 시험에 발생한 210 명의 환자 데이터가 포함되었습니다. 중간 분석 보고서를 검토 한 후 DMC는 LUNAR 시험이 전신 독성 증가의 증거없이 계속되어야한다고 결론을 내렸습니다.
DMC는 또한 대조군에 무작위 배정 된 환자가 18 개월 추적 관찰을 통해 534 명의 환자를 계속 적립하는 것이 불필요하고 비 윤리적 일 수 있다고 말했습니다. DMC는 1 차 및 2 차 평가 변수 모두에 대해 충분한 전체적인 힘을 제공 할 것으로 생각되는 12 개월 후속 조치를 통해 약 276 명의 환자를 축소 할 것을 권장했습니다. DMC는 시험 디자인에 다른 변경을 권장하지 않았습니다. Novocure는 모든 데이터를 볼 수 없습니다.
LUNAR 시험의 1 차 평가 변수는 환자가 TTFields와 면역 체크 포인트 억제제 또는 도세탁셀 대 면역 체크 포인트 억제제 또는 도세탁셀 단독으로 치료할 때 전반적으로 우수한 생존율입니다. 최종 분석에는 면역 체크 포인트 억제제와 도세탁셀 치료 하위 그룹의 전체 생존 분석도 포함됩니다.
Novocure는 미국 식품의 약국 (FDA)에 DMC 권장 사항과 권장 프로토콜 조정을 포함하는 IDE (Investigational Device Exemption) 보충 자료를 제출할 의도를 알 렸습니다.
William Doyle은 "DMC 권고에 매우 만족합니다.이 권고는 TTFields가 면역 체크 포인트 억제제 또는 도세탁셀과 함께 사용하든 비소 세포 폐암 환자의 치료 결과에 상당한 차이를 만들 수있는 잠재력을 뒷받침한다고 믿습니다."라고 말했습니다. , Novocure의 회장. 고무적인 결과와 함께 가속화 된 중간 분석은 치료하기 어려운 암에 대한 종양 치료 분야의 광범위한 잠재력에 대한 축적 된 증거를 추가합니다.”
"병용 요법은 암 치료의 초석이며, TTFields를 면역 요법을 포함한 다른 암 치료법과 함께 사용하면 일부 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있다고 믿습니다." “우리의 기대에 따라 DMC는 TTFields가 전신 독성을 나타내지 않는다는 결론을 내렸음을 매우 고무합니다. 우리는 다른 표준 치료 및 새로운 암 치료법을 추가 할 수있는 제한된 독성 백본 치료법으로 TTFields를 계속 개발할 것입니다.”
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 가장 흔한 원인이며 NSCLC는 전체 폐암의 약 85 %를 차지합니다. 미국에서 매년 약 193,000 명의 환자가 NSCLC로 진단되고 약 46,000 명의 환자가 매년 4 기 NSCLC에 대한 2 차 치료를받는 것으로 추정됩니다. 질병의 단계에서. TTFields는 주로 다른 표준 치료와 함께 사용하기위한 것이며 LUNAR은 Novocure가 임상 적으로 의미있는 모든 결과를 고려하는 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
Novocure의 CEO 인 Asaf Danziger는“LUNAR 중간 분석의 완료는 Novocure에게 중요한 이정표입니다. “우리는 DMC 회원들의 근면,지도 및 지원에 감사하며 DMC의 권고에 따라 프로토콜 수정에 대해 FDA와 긴밀히 협력하기를 고대하고 있습니다. 규제 승인을 기다리는 동안 권장되는 프로토콜 조정은 시험 완료를 1 년 이상 가속화 할 수 있습니다. 가능한 한 빨리 LUNAR 실험의 최종 데이터를 공유 할 수 있기를 기대합니다. "
중국의 NSCLC 소개 폐암은 약 85 %의 사례에서 NSCLC로 구성되며 약 15 %의 사례에서 소세포 폐암 (SCLC)으로 구성됩니다. 폐암은 중국에서 총 발병률이 가장 높습니다. 세계 보건기구 (WHO)에 따르면 2020 년 중국에서 폐암 발생률은 815,563 건으로 714,699 명이 사망했습니다. 중국에서 폐암의 5 년 생존율은 약 20 %로 추정됩니다.
LUNAR 소개
LUNAR는 백금 기반 치료 중 또는 후에 진행된 4 기 NSCLC 환자를 위해 면역 체크 포인트 억제제 또는 도세탁셀 대 면역 체크 포인트 억제제 또는 도세탁셀 단독과 조합하여 TTFields의 효과를 테스트하는 3 상 중추적 시험입니다. 미국에서 매년 약 46,000 명의 환자가 4 기 NSCLC에 대해 2 차 치료를받는 것으로 추정됩니다. 일차 평가 변수는 TTFields와 면역 체크 포인트 억제제 또는 도세탁셀로 치료받은 환자의 전체 생존율이 면역 체크 포인트 억제제 또는 도세탁셀 단독에 비해 우수하다는 것입니다. TTFields는 주로 다른 표준 치료 치료와 함께 사용하기위한 것이며 LUNAR은 Novocure가 임상 적으로 의미있는 모든 결과를 고려하는 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
종양 치료 장에 대하여 종양 치료 장 (TTFields)은 암 세포 분열을 방해하는 전기장입니다.
암이 발생하면 건강하지 않은 세포의 빠르고 통제되지 않은 분열이 발생합니다. 세포 내에서 전기적으로 하전 된 단백질은 세포 분열에 중요하므로 빠르게 분열하는 암세포를 전기 간섭에 취약하게 만듭니다. 모든 세포는 이중 지질막으로 둘러싸여있어 세포 내부 또는 세포질을 주변 공간과 분리합니다. 이 멤브레인은 저주파 전기장이 셀로 들어가는 것을 방지합니다. 그러나 TTFields는 100 ~ 500kHz 사이의 고유 한 주파수 범위를 가지고있어 전기장이 암 세포막을 통과 할 수 있습니다. 건강한 세포는 분열 속도, 기하학 및 전기적 특성이 암세포와 다르기 때문에 TTFields의 빈도는 암세포에 특별히 영향을 미치고 건강한 세포는 거의 영향을받지 않도록 조정할 수 있습니다.
세포가 건강한지 암인지, 세포 분열 또는 유사 분열은 동일합니다. 유사 분열이 시작되면 세포 내의 하전 된 단백질 또는 미세 소관이 유사 분열 방추를 형성합니다. 스핀들은 구성 요소 간의 전기적 상호 작용을 기반으로합니다. 분열하는 동안 유사 분열 방추는 염색체를 분리하여 반대 방향으로 당깁니다. 딸 세포가 형성되기 시작하면 전기적으로 분극 된 분자가 중간 선으로 이동하여 유사 분열 분열 고랑을 구성합니다. 고랑이 수축하고 두 개의 딸 세포가 분리됩니다. TTFields는 이러한 조건을 방해 할 수 있습니다. TTFields가 분열하는 암세포에 존재할 때, 전하를 띤 단백질이 자기장에 의해 가해지는 방향 력과 정렬되도록하여 유사 분열 스핀들이 형성되는 것을 방지합니다. 전기적 힘은 또한 세포 중간 선으로의 주요 단백질의 이동을 방해하여 유사 분열 분열 고랑의 형성을 방해합니다. 이러한 주요 과정을 방해하면 유사 분열이 중단되고 세포 사멸로 이어질 수 있습니다.
TTFields는 주로 다른 표준 치료 암 치료와 함께 사용하기위한 것입니다. 방사선 요법, 특정 화학 요법 및 특정 면역 요법을 포함한 특정 다른 암 요법에 대한 TTFields의 광범위한 적용 가능성을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. 현재까지 임상 연구 및 상업적 경험에서 TTFields는 전신 독성을 나타내지 않았으며 경미하거나 중등도의 피부 자극이 가장 흔한 부작용입니다.
근본적인 과학 연구는 20 년에 걸쳐 진행되었으며 현재까지의 모든 전임상 연구에서 TTFields는 일관된 유사 분열 방지 효과를 입증했습니다. TTFields 글로벌 개발 프로그램에는 다양한 종양 유형에 대한 4 개의 3 상 중추적 시험을 포함하여 모든 단계에 걸친 광범위한 임상 시험이 포함됩니다. 현재까지 18,000 명 이상의 환자가 TTFields로 치료를 받았습니다.
NSCLC 치료를위한 종양 치료 영역의 사용은 연구용 일뿐입니다.
Zai Lab 정보
Zai Lab (NASDAQ : ZLAB; HKEX : 9688)은 중국과 전 세계의 환자에게 암과 감염성 및자가 면역 질환에 대한 변형 의약품을 제공하는 데 초점을 맞춘 혁신적인 상업 단계의 바이오 제약 회사입니다. 우리는 빠르게 성장하는 제약 시장의 대규모 부문에서 충족되지 않은 심각한 의료 요구 사항을 해결하는 것을 목표로합니다. 우리의 숙련 된 팀은 잠재적으로 혁신적이고 시장에 출시 된 제품 및 제품 후보의 광범위한 파이프 라인을 생성하기 위해 선도적 인 글로벌 바이오 제약 회사와 파트너십을 확보했습니다. 또한 강력한 신약 발견 및 중개 연구 역량을 갖춘 사내 팀을 구성하고 글로벌 권한을 가진 독점 신약 후보 파이프 라인을 구축하고 있습니다. 우리의 비전은 세계 최고의 바이오 제약 회사가되는 것입니다.
회사에 대한 추가 정보는 www.zailaboratory.com을 방문 하거나 www.twitter.com/ZaiLab_Global에서 팔로우하십시오.
Novocure 정보
Novocure는 혁신적인 치료법 인 TTFields의 개발 및 상용화를 통해 가장 공격적인 형태의 암에서 생존을 연장하기 위해 노력하는 글로벌 종양학 회사입니다. TTFields는 암세포 분열을 방해하는 전기장입니다. Novocure의 상용화 제품은 교 모세포종 및 악성 흉막 중피종 성인 환자 치료 용으로 승인되었습니다. Novocure는 뇌 전이, 위암, 교 모세포종, 간암, 비소 세포 폐암, 췌장암 및 난소 암에서 TTFields를 조사하는 임상 시험을 진행 중입니다.
저지에 본사를 둔 Novocure는 포츠머스, 뉴햄프셔, 맬번, 펜실베니아 및 뉴욕시에 미국 지사를두고 있습니다. 또한 회사는 독일, 스위스, 일본 및 이스라엘에 지사를두고 있습니다
https://finance.yahoo.com/news/zai-lab-partner-novocure-announces-113700027.html
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