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Clovis Oncology의 Rubraca® (rucaparib)는 BRCA 돌연변이와 관련된 후기 난소암 환자에서 화학 요법에 비해 무 진행 생존율을 크게 개선한다고 발표
2021 년 3 월 19 일
오늘 여성 암에 대한 부인과 종양 학회 가상 연례 회의에서 발표 될 무작위, 3 상 ARIEL4 연구의 데이터
ARIEL4 연구는 1 차 평가 변수를 충족하여 Rubraca와 화학 요법에 대한 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여줍니다.
ARIEL4 연구에서 관찰 된 Rubraca의 안전성은 미국 및 EU 제품 라벨과 매우 일치했습니다.
미국 콜로라도 볼더-(BUSINESS WIRE)-Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ : CLVS)는 Rubraca ® (rucaparib)에 대한 무작위 3 상 ARIEL4 연구의 데이터가 오늘 구두로 발표 될 것이라고 발표했습니다. 여성 암에 관한 부인과 종양 학회 가상 연례 회의 (SGO)에서 발표. 이 데이터는 Rubraca가 이전에 2 개 이상의 화학 요법을받은 적이있는 진행성, 재발 성 난소 암 및 유해한 BRCA 돌연변이 환자에서 백금 기반 화학 요법을 포함한 표준 치료 화학 요법에 비해 PFS를 현저하게 개선한다는 것을 보여줍니다.
ARIEL4의 공동 조정 연구자 인 Rebecca Kristeleit 박사는“ARIEL4 연구의 데이터는 BRCA 돌연변이 양성 재발 성 난소 암을 가진 여성들 사이에서 Rubraca의 역할에 대한 이해를 의미있게 향상시킵니다. 및 컨설턴트 의료 종양 학자, Guy 's and St Thomas 'NHS Foundation Trust, 런던, 영국. "이는 더 진행된 질병을 가진 여성이 치료 옵션이 적기 때문에 중요하며 특정 돌연변이가 치료 결과에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 점점 더 중요 해지고 있습니다."
Kristeleit 박사는 오늘 SGO Scientific Plenary I : 부인과 종양학 세션의 혁신과 진보에서 "진행성, 재발 성 난소 암 및 유해한 BRCA 돌연변이 환자에서 Rucaparib 대 화학 요법 : 무작위 3 상 연구 인 ARIEL4의 효능 및 안전성"을 발표 할 예정입니다. 오후 2:35-오후 3:45 CT. 프레젠테이션은 오늘 오후 2시 35 분 (CT)부터 https://www.clovisoncology.com/pipeline/scientific-presentations/ 에서 볼 수 있습니다 .
ARIEL4 연구 (NCT02855944)는 재발 성 난소 암 및 BRCA 돌연변이 (배선 및 / 또는 체세포 포함)가있는 완전 백금 민감성, 부분 백금 민감성 및 백금 저항성 환자에서 Rubraca 대 화학 요법을 평가하는 3 상 다기관 무작위 연구입니다. 두 개 이상의 이전에 화학 요법을받은 사람. 연구의 1 차 평가 변수는 1 차 효능 집단 (중요한 경우)에서 치료 의도 (ITT) 집단으로 단계적 분석을 통해 조사자가 평가 한 PFS입니다.
이 연구에는 유럽, 이스라엘, 북미 및 남미에서 349 명의 여성이 등록되었습니다. 1 차 효능 집단 (n = 325)은 유해한 종양 BRCA 돌연변이를 가진 환자 그룹을 포함하고 혈액 검사에 의해 결정된 바와 같이 BRCA 복귀 돌연변이가있는 환자를 제외했습니다. 이 집단 (n = 220)의 루카 파립 군은 위험 비 0.64 (p = 0.001)로 PFS의 1 차 평가 변수에 대해 화학 요법 군 (n = 105)에 비해 통계적 유의성을 달성했습니다. 루카 파립으로 치료받은 환자군의 PFS 중앙값은 7.4 개월이었고 화학 요법을받은 환자들은 5.7 개월이었습니다.
또한 ITT 집단 (n = 349)에서 rucaparib 군 (n = 233)은 PFS의 1 차 평가 변수에 대해 화학 요법 군 (n = 116)에 비해 위험 비율이 0.67 (p = 0.002) 인 통계적 유의성을 달성했습니다. 루카 파립으로 치료받은 ITT 환자군의 PFS 중앙값은 7.4 개월이었고 화학 요법을받은 환자의 5.7 개월이었습니다.
부작용은 Rubraca 및 화학 요법의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. ARIEL4 연구에서 루카 파립 (n = 232)으로 치료받은 모든 환자 중 가장 흔한 (> 5 %) 치료 응급 ≥ 등급 3 이상 반응 (TEAE)은 빈혈 / 헤모글로빈 감소 (22 %), 호중구 감소증 / 절대 호중구 수 감소였습니다. (10 %), 무력증 / 피로 (8 %), 혈소판 감소증 / 혈소판 감소 (8 %), ALT / AST 증가 (8 %).
Clovis의 사장 겸 CEO 인 Patrick J. Mahaffy는“ARIEL4 데이터는 BRCA 돌연변이 양성 진행성 난소 암 진단을받은 여성을 대상으로 백금 기반 화학 요법을 포함한 화학 요법과 비교하여 Rubraca의 임상 적 활용에 대한 과학적 이해를 증가시킵니다. 종양학. "우리는 암을 앓고있는 환자를위한 치료 옵션을 확대하기 위해 계속 노력하고 있으며,이 데이터를 의사 및 환자와 공유하여 난소 암 여성의 결과를 개선하는 데 도움이됩니다."
American Cancer Society에 따르면 미국에서 21,000 명 이상의 여성이 난소 암 진단을받을 것으로 추정되며 2021 년에 난소 암으로 약 14,000 명이 사망 할 것으로 추정되며 2020 년에는 GLOBOCAN에 따르면 미국에서 약 66,000 명의 여성이 유럽은 매년 난소 암 진단을 받고 난소 암은 사망률이 가장 높은 암 중 하나입니다. 미국 암 학회에 따르면 여성의 75 % 이상이 진행 단계에서 난소 암 진단을 받고 있으며, 난소 암 연구 연합에 따르면 진행성 난소 암 진단을받은 환자의 재발 가능성은 70-95 %입니다.
Rubraca (rucaparib) 정보
루카 파립은 PARP1, PARP2 및 PARP3의 경구 용 소분자 억제제로서 난소 및 전이성 거세 저항성 전립선 암을 포함한 여러 종양 유형에서 단일 요법으로, 그리고 다른 항암제와 함께 개발되고 있습니다. 다른 종양 유형에 대한 탐색 적 연구도 진행 중입니다.
Rubraca 난소 암 미국 FDA 승인 표시
Rubraca는 백금 기반 화학 요법에 완전하거나 부분적으로 반응하는 재발 성 상피 난소, 난관 또는 원발성 복막 암이있는 성인 여성의 유지 치료에 사용됩니다.
Rubraca는 유해한 BRCA 돌연변이 (생식 계열 및 / 또는 체세포) 관련 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암이있는 성인 여성의 치료에 사용되며 두 개 이상의 화학 요법으로 치료되었습니다. Rubraca에 대한 FDA 승인 동반 진단에 따라 치료할 환자를 선택하십시오.
중요한 안전 정보 선택
골수이 형성 증후군 (MDS) / 급성 골수성 백혈병 (AML)은 Rubraca로 치료받은 환자에서 발생했으며 잠재적으로 치명적인 부작용입니다. 1146 명의 치료 환자에서 MDS / AML은 장기 추적 관찰 환자를 포함하여 20 명의 환자 (1.7 %)에서 발생했습니다. 이 중 8 건은 치료 중 또는 28 일 안전 추적 기간 동안 발생했습니다 (0.7 %). MDS / AML 진단 전 Rubraca 치료 기간은 1 개월에서 약 53 개월 사이였습니다. 사례는 2 차 MDS / 암 치료 관련 AML의 전형적인 사례였습니다. 모든 경우에 환자는 이전에 백금 함유 요법 및 / 또는 기타 DNA 손상 제제를받은 적이 있습니다.
환자가 이전의 화학 요법으로 인한 혈액 독성에서 회복 될 때까지 (≤ 등급 1) Rubraca를 시작하지 마십시오. 치료 중 임상 적으로 중요한 변화에 대해 기준선 및 그 후 매달 세포 감소증에 대한 전체 혈구 수를 모니터링합니다. 장기간 혈액 독성 (> 4 주)의 경우 Rubraca를 중단하거나 용량을 줄이고 회복 될 때까지 매주 혈구 수를 모니터링하십시오. 4 주 후에도 수치가 1 등급 이하로 회복되지 않았거나 MDS / AML이 의심되는 경우 환자를 혈액 학자에게 의뢰하여 골수 분석 및 세포 유전학을위한 혈액 샘플을 포함한 추가 조사를 받으십시오. MDS / AML이 확인되면 Rubraca를 중단하십시오.
동물 연구 결과와 작용 메커니즘에 따라 Rubraca는 임산부에게 투여 될 때 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 인 위험을 알리십시오. 생식 가능성이있는 여성에게 치료 중 및 마지막 Rubraca 투여 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.
ARIEL3 (≥ 20 %, 1-4 등급)에서 가장 흔한 부작용은 메스꺼움 (76 %), 피로 / 무력증 (73 %), 복통 / 팽만 (46 %), 발진 (43 %), 이상증 (40 %)이었습니다. ), 빈혈 (39 %), AST / ALT 상승 (38 %), 변비 (37 %), 구토 (37 %), 설사 (32 %), 혈소판 감소증 (29 %), 비 인두염 / 상부 호흡기 감염 (29 %) ), 구내염 (28 %), 식욕 감소 (23 %), 호중구 감소증 (20 %).
연구 10 및 ARIEL2 (≥ 20 %, 1-4 등급)에서 가장 흔한 부작용은 메스꺼움 (77 %), 무력증 / 피로 (77 %), 구토 (46 %), 빈혈 (44 %), 변비 (40 %)였습니다. ), dysgeusia (39 %), 식욕 감소 (39 %), 설사 (34 %), 복통 (32 %), 호흡 곤란 (21 %), 혈소판 감소증 (21 %).
루카 파립의 병용 투여는 CYP1A2, CYP3A, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질의 전신 노출을 증가시켜 이러한 약물의 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상 적으로 지시 된 경우 CYP1A2, CYP3A, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질의 용량을 조정합니다. 와파린 (CYP2C9 기질)과의 병용 투여를 피할 수없는 경우 국제 정규화 비율 (INR) 모니터링 빈도를 늘리는 것을 고려하십시오.
Rubraca의 모유 수유 아동에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 수유중인 여성에게 Rubraca로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 2 주 동안 모유 수유를하지 않도록 조언하십시오.
여기를 클릭 하거나 전체 처방 정보 및 추가 중요 안전 정보를 클릭하십시오 .
Rubraca (rucaparib) 유럽 연합 (EU) 승인 사용 및 중요 안전 정보
Rubraca는 백금 기반 화학 요법에 반응하는 (전체 또는 부분) 백금에 민감한 재발 된 고 등급 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암이있는 성인 환자의 유지 치료를위한 단일 요법으로 표시됩니다.
Rubraca는 백금 민감성, 재발 성 또는 진행성, BRCA 돌연변이 (생식 계열 및 / 또는 체세포), 고 등급 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암을 앓고있는 성인 환자의 단일 요법 치료로 표시되며, 이전에 ≥2 주로 치료 받았습니다 백금 기반 화학 요법의 경우, 추가 플래티넘 기반 화학 요법을 견딜 수없는 사람.
재발 성 또는 진행성 상피 성 난소 암 (EOC), 나팔관 암 (FTC) 또는 원발성 복막 암 (PPC)에 대한 치료로서 Rubraca의 효능은 PARP 억제제로 사전 치료를받은 환자에서 조사되지 않았습니다. 따라서이 환자 집단에서는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
요약 경고 및주의 사항 :
혈액 독성
Rubraca로 치료하는 동안 골수 억제 이벤트 (빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증)가 관찰 될 수 있으며 일반적으로 Rubraca 치료 후 8 ~ 10 주 후에 처음 관찰됩니다. 이러한 반응은 일상적인 치료 및 / 또는 더 심각한 경우의 용량 조정으로 관리 할 수 있습니다. Rubraca로 치료를 시작하기 전과 그 후 매월 완전한 혈구 수 검사를 권장합니다. 환자는 이전의 화학 요법 (CTCAE 등급 ≥1)으로 인한 혈액 학적 독성에서 회복 될 때까지 Rubraca 치료를 시작해서는 안됩니다.
빈혈과 호중구 감소증의 치료를위한 저 혈구 수 관리를위한지지 적 치료와 제도적 지침이 실행되어야합니다. Rubraca는 표 1 (제품 특성 요약 [SPC]의 용량 및 투여 방법 [4.2] 참조)에 따라 중단하거나 용량을 줄여야하며 회복 될 때까지 매주 혈구 수를 모니터링해야합니다. 4 주 후에도 수치가 CTCAE 1 등급 이상으로 회복되지 않으면 환자는 추가 조사를 위해 혈액 전문의에게 의뢰되어야합니다.
MDS / AML
치명적인 결과가있는 경우를 포함한 MDS / AML이 Rubraca를받은 환자에서보고되었습니다. MDS / AML이 발생한 환자의 Rubraca 치료 기간은 1 개월 미만에서 약 28 개월까지 다양했습니다.
MDS / AML이 의심되는 경우, 환자는 골수 분석 및 세포 유전학을위한 혈액 샘플링을 포함한 추가 조사를 위해 혈액 전문의에게 의뢰되어야합니다. 장기간 혈액 독성 조사 후 MDS / AML이 확인되면 Rubraca를 중단해야합니다.
감광성
Rubraca로 치료받은 환자에서 감광성이 관찰되었습니다. 환자는 Rubraca 치료 중 더 쉽게 화상을 입을 수 있으므로 직사광선 아래에서 시간을 보내지 않아야합니다. 야외에서 환자는 모자와 보호 복을 착용하고 자외선 차단 계수가 50 이상인 자외선 차단제와 립밤을 사용해야합니다.
위장 독성
위장 독성 (메스꺼움 및 구토)은 Rubraca에서 자주보고되며 일반적으로 낮은 등급 (CTCAE 등급 1 또는 2)이며 용량 감소로 관리 할 수 있습니다 (SPC의 용법 및 투여 방법 [4.2], 표 1 참조). ) 또는 중단. 5-HT3 길항제, 덱사메타손, aprepitant 및 fosaprepitant와 같은 구토 방지제는 메스꺼움 / 구토 치료제로 사용할 수 있으며 Rubraca를 시작하기 전에 예방 적 (예 : 예방) 사용을 고려할 수도 있습니다. 탈수 또는 입원과 같은 합병증으로 이어질 가능성이있는 메스꺼움 / 구토의 장기간 또는 더 심각한 사건을 피하기 위해 이러한 사건을 사전에 관리하는 것이 중요합니다.
배아 독성
Rubraca는 동물 연구 결과와 작용 메커니즘에 따라 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 생식 연구에서, 조직 형성 기간 동안 임신 한 쥐에게 Rubraca를 투여하면 하루에 두 번 600mg의 인체 권장 용량을 투여받은 환자의 노출보다 낮은 노출에서 배 태자 독성이 발생했습니다 (SPC의 전임상 안전성 데이터 [5.3] 참조). ).
임신 / 피임
임산부는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야합니다. 생식 가능성이있는 여성은 치료 중과 마지막 Rubraca 투여 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권장해야합니다 (SPC 섹션 4.6 참조). 임신 가능성이있는 여성에게는 치료를 시작하기 전에 임신 검사를하는 것이 좋습니다.
현재 SPC에 액세스 하려면 여기 를 클릭하십시오 . 의료 전문가는 국가보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을보고해야합니다.
기업 정보
Clovis Oncology, Inc.는 미국, 유럽 및 추가 국제 시장에서 혁신적인 항암제를 획득, 개발 및 상용화하는 데 주력하는 바이오 제약 회사입니다. Clovis Oncology는 암 집단의 특정 하위 집합을 대상으로하는 개발 프로그램을 목표로하고, 동시에 파트너와 함께이를 필요로하는 적응증에 대해 개발중인 화합물을 사용으로 가장 많은 혜택을받을 수있는 집단에게 진단 도구를 개발합니다. Clovis Oncology는 콜로라도 주 볼더에 본사를두고 있으며 미국과 유럽에 추가 사무소를두고 있습니다. 자세한 내용은 www.clovisoncology.com 을 방문 하십시오.
파이프라인
루카 파립
폴리 (ADP- 리보스) 중합 효소 (PARP) 1, 2 및 3의 경구 용 소분자 억제제 인 루카 파립 은 난소 암 및 전립선 암을 포함한 여러 종양 유형에서 단일 요법으로 다른 항암제와 함께 개발되고 있습니다. 다른 종양 유형에 대한 탐색 적 연구도 진행 중입니다. Clovis는 rucaparib에 대한 글로벌 권리를 보유합니다.
루시 타닙
Lucitanib , 시험용 혈관 신생 억제제, 이는 저해혈관 내피 성장 인자 수용체 1 ~ 3 (VEGFR1-3), 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파 및 베타 (PDFGRα / β) 및 섬유 아세포 성장 인자 수용체 1 ~ 3 (FGFR1-3). 새로운 임상 데이터는 혈관 신생 억제제와 면역 요법의 조합을 지원하여 여러 암 징후에서 효과를 증가시킵니다. 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)와 같은 혈관 신생 인자는 종종 종양에서 상향 조절되며 면역 억제 종양 미세 환경을 생성합니다. 항 혈관 신생 약물을 사용하면 이러한 면역 억제를 역전시키고 면역 요법에 대한 반응을 증가시킬 수 있습니다. Lucitanib 임상 개발은 다양한 고형 종양에서 체크 포인트 억제제와의 조합에 중점을 둡니다. 클로비스는 중국을 제외한 루시 타닙에 대한 글로벌 권리를 보유하고 있습니다.
FAP-2286 및 펩티드 표적 방사성 핵종 개발 프로그램
회사의 펩티드 표적 방사성 의약품 치료 개발 프로그램에는 납 화합물 FAP-2286 과 3B Pharmaceuticals에서 발견 한 세 가지 추가 무명 전임상 표적이 포함됩니다. 초기 초점은 펩타이드 표적 방사성 핵종 요법 (PTRT) 인 FAP-2286과 섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP)을 표적으로하는 영상 제제를 개발하는 데 있습니다. FAP는 두 부분으로 구성됩니다 : FAP에 결합하는 펩타이드와 이미징 및 치료 용으로 방사선을 부착하는 데 사용할 수있는 링커 및 부위. FAP는 유방암, 폐암, 결장 직장암 및 췌장암의 90 % 이상을 포함한 많은 상피암에서 고도로 발현됩니다. 1 클로비스는 2021 년 상반기 FAP 표적 치료제로 FAP-2286에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 시작할 계획입니다. 클로비스는 발견 프로그램에 대한 글로벌 권한을 보유하고 FAP-2286에 대한 글로벌 권한은 유럽을 제외한 미국 및 글로벌 권한을 보유합니다.
2020년 애뉴얼 리포트
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