KemPharm (KMPH)
ADHD에 대한 새로운 1 일 1 회 치료 인 AZSTARYS ™ (경구 용 세르 덱스 메틸 페니 데이트 및 덱스 메틸 페니 데이트 캡슐, CII) FDA 승인 발표
2021 년 3 월 2 일 오후 11:31 EST
내일 예정된 컨퍼런스 콜 및 라이브 오디오 웹 캐스트, 3 월 3 일 수요일,에서 오전 8시 30 분 ET
축하, Fla., 2021 년 3 월 2 일 (글로브 뉴스 와이어)- KemPharm, Inc. (NASDAQ : KMPH), 독점 프로 드러그의 발견과 개발에 종사하는 전문 제약 회사는 오늘 발표했다. 미국 식품의 약국(FDA)는 6 세 이상 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료를위한 1 일 1 회 제품인 (NDA) AZSTARYS ™ (이전 KP415)에 대한 신약 신청을 승인했습니다. AZSTARYS는 즉시 방출 형 d-MPH와 함께 제형 화 된 KemPharm의 d- 메틸 페니 데이트 (d-MPH) 프로 드럭 인 세르 덱스 메틸 페니 데이트 (SDX)로 구성됩니다.
Corium, Inc. (Corium), 포트폴리오 회사 구르 넷 포인트 캐피탈 (GPC)는 최종 협력 및 라이선스 계약 ( "라이선스 계약")에 따라 AZSTARYS의 상용화를 이끌 것입니다. 켐팜GPC의 계열사입니다. Corium은 AZSTARYS를우리 빠르면 2021 년 하반기.
“AZSTARYS NDA의 FDA 승인은 켐팜 그리고 우리는 ADHD 치료의 중요한 발전이라고 믿습니다.”라고 말했습니다. 트래비스 미클, Ph.D., 사장 겸 CEO 켐팜. “오늘의 승인은 SDX의 가치 잠재력, d-MPH의 전구 약물, 그리고 모약 의 속성 중 하나 이상을 개선하는 승인 된 약물의 새로운 전구 약물을 개발할 수있는 LAT ® 플랫폼 기술 의 능력을 모두 강조합니다 . 우리는 AZSTARYS의 상용 출시를 앞두고 Corium에 대한 지속적인 지원을 기대합니다.”
“오늘날 FDA의 승인은이 혁신적인 새로운 ADHD 치료법과 어린이, 청소년 및 성인의 충족되지 않은 요구를 충족시킬 수있는 잠재력에 대한 큰 흥분을 안겨줍니다.”라고 말했습니다. 페리 스턴 버그, Corium의 CEO. "우리 팀은 AZSTARYS NDA의 승인을 통해 빠르면 올해 하반기에 상용 출시 준비를 마무리 할 수있게되면서 상업적 계획을 실행하기 위해 동원되었습니다."
앤 차일드리스, MD, 회장 정신과 및 행동 의학 센터그리고 AZSTARYS 임상 시험의 연구원은 다음과 같이 말했습니다 :“ADHD 산업, 특히 MPH 분야는 최근 몇 년 동안 거의 혁신을 보이지 않았으며 처방 자와 환자는 새로운 치료 옵션을 원합니다. 저의 연구와 실습에서 환자와 간병인은 현재 ADHD 약물의 혜택을받지 못하는 세 가지 특성을 반복적으로 인용합니다. 작용 시작, 효과 지속 시간 및 치료의 일관성입니다. AZSTARYS를 조사하고 환자에게 미치는 임상 적 영향을 직접 관찰 한 결과,이 제품은 ADHD 환자에게 효과적인 치료를 제공하는 데 의사가 사용할 수있는 중요한 새로운 도구가 될 것이라고 생각합니다.”
FDA의 AZSTARYS NDA 승인 결과, 켐팜 라이선스 계약에 따라 FDA 승인을받은 후 규제 마일스톤 지불을 획득했으며 켐팜관련 조항 및 금액을 평가하기 위해 GPC와 협력하고 있습니다. 라이선스 계약에 따라켐팜 최대 자격이 될 수 있습니다 $ 4 억 6,800 만 순매출에 대한 제품 별 기준으로 규제 및 판매 마일스톤 지급과 계층화 된 로열티 지급에서 20 대 중반까지의 잠재적 비율이 있습니다. 우리 순매출, 그리고 해외 각 국가에서 순매출의 한 자리수 중반까지 우리
정보 및 중요한 안전 정보를 처방 포함 AZSTARYS의 전체 레이블,에서 확인할 수 있습니다 www.kempharm.com/pipeline-products/#kp415 .
전체 레이블은 http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/4f63af91-9427-40da-b881-82a5e22a0315 에서 PDF 형식으로 다운로드 할 수도 있습니다 .
전화 회의 정보 :
켐팜 내일 슬라이드 프레젠테이션이 포함 된 컨퍼런스 콜 및 라이브 오디오 웹 캐스트를 주최합니다. 2021 년 3 월 3 일 수요일,에서 오전 8시 30 분 ET, AZSTARYS NDA의 FDA 승인을 논의합니다. 관심있는 참가자와 투자자는 다음 중 하나로 전화를 걸어 컨퍼런스 콜에 액세스 할 수 있습니다.
(866) 395-2480 (우리)
(678) 509-7538 (국제)
컨퍼런스 ID : 4272912
슬라이드 프레젠테이션이 포함 된 오디오 웹 캐스트는 회사 웹 사이트 http://investors.kempharm.com/ 의 투자자 관계 섹션을 통해 액세스 할 수 있습니다 . 웹 캐스트 및 프레젠테이션 아카이브는 내일부터 90 일 동안 사용할 수 있습니다.2021 년 3 월 3 일, 대략 오전 9시 30 분 ET.
주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 정보 :
주의력 결핍 / 과잉 행동 장애 (ADHD)는 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. ADHD는 또한 많은 성인에게 영향을 미칩니다. ADHD의 증상으로는 부주의 (초점을 유지할 수 없음), 과잉 행동 (설정에 맞지 않는 과도한 움직임) 및 충동 (생각없이 순간에 발생하는 욕심 많은 행동)이 있습니다. 1 약 8.4 %의 어린이와 2.5 %의 성인이 ADHD를 앓고 있습니다. 2 3
ADHD 시장은 2019 년 약 179 억 달러의 매출을 기록했으며 전년 대비 처방전 증가율이 4 % (4 %)를 초과했습니다. 여기에서 ADHD 시장의 브랜드 부분은 2019 년에 약 74 억 달러였으며, 출시 연장 제품은 브랜드 처방의 97 % 이상을 차지했습니다. 2019 년 ADHD 시장의 메틸 페니 데이트 부문은 약 2 천만 건의 처방과 49 억 달러의 매출을 차지했습니다.
AZSTARYS TM 소개
AZSTARYS TM 는 6 세 이상 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료 용으로 FDA 승인을받은 1 일 1 회 제품입니다. AZSTARYS는 KemPharm의 d- 메틸 페니 데이트 (d-MPH) 프로 드러그 인 SDX로 구성되며 즉시 방출 형 d-MPH와 함께 제조됩니다.
AZSTARYS에 대해 승인 된 전체 처방 정보는 http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/4f63af91-9427-40da-b881-82a5e22a0315 에서 PDF 형식으로 다운로드 할 수 있습니다 .
KemPham
켐팜는 독점적 인 LAT ® (Ligand Activated Therapy) 기술을 통해 심각한 의학적 상태를 치료하기위한 독점적 프로 드러그의 발견 및 개발에 주력하는 전문 제약 회사 입니다. 켐팜는 독자적인 LAT ® 기술을 활용하여 FDA 승인 약물의 개선 된 전구 약물 버전을 생성하고 새로운 질병 적응증에 적용 할 수있는 기존 화합물의 전구 약물 버전을 생성합니다. KemPharm의 제품 포트폴리오는 KemPharm의 d- 메틸 페니 데이트 (d-MPH) 전구 약물 인 serdexmethylphenidate (SDX)를 기반으로하는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)에 대한 FDA 승인 1 일 1 회 치료제 인 AZSTARYS ™에 의해 강조됩니다.켐팜또한 ADHD 치료를위한 KP484와 SUD (Stimulant Use Disorder) 치료를위한 KP879를 포함하여 여러 임상 개발 후보를 발전시키고 있습니다. AZSTARYS, KP484 및 KP879는 모두 SDX를 기반으로합니다. 게다가,켐팜은 benzhydrocodone , hydrocodone의 전구 약물 및 acetaminophen을 함유 한 즉시 방출 형 복합 제품인 APADAZ ®에 대한 FDA 승인을 받았습니다 . 자세한 내용은켐팜프로 드러그 제품 후보의 파이프 라인은 www.kempharm.com을 방문 하거나 Twitter , LinkedIn , Facebook 및 YouTube 에서 당사와 연결 합니다.
미래 예측 진술에 관한주의 사항 :
이 보도 자료에는 개정 된 1933 년 증권법 27A 절과 개정 된 1934 년 증권 거래법 21E 절의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 미래 예측 진술에는 KemPharm의 제안 된 개발 및 상업적 일정을 포함하되 이에 국한되지 않는 과거 또는 현재 사실과 만 관련이없는 모든 진술이 포함되며, "할 수있다", "의지", "기대하다"와 같은 단어를 사용하여 식별 할 수 있습니다. "" "프로젝트", "추정", "예상", "계획", "믿다", "잠재적", "해야한다", "계속"또는 해당 단어의 부정적 버전 또는 기타 유사한 단어. 미래 예측 진술은 미래의 행동이나 성과를 보장하지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 AZSTARYS의 상업적 출시에 대한 진술이 포함됩니다. 출시시기, 규제 마일스톤 지불 및 AZSTARYS의 잠재적 인 임상 적 이점을 포함합니다. 이러한 미래 예측 진술은 현재 이용 가능한 정보를 기반으로합니다.켐팜현재 계획 또는 기대치가 있으며 현재 계획에 중대한 영향을 미칠 수있는 여러 불확실성과 위험에 노출되어 있습니다. KemPharm의 비즈니스와 관련된 위험은 종료 된 연도의 Form 10-K에 대한 KemPharm 연례 보고서의 "위험 요소"섹션에 자세히 설명되어 있습니다.2019 년 12 월 31 일, 분기 별 Form 10-Q에 대한 KemPharm의 분기 별 보고서 종료 2020 년 9 월 30 일, KemPharm의 다른 파일링은 증권 거래위원회. 켐팜 은 (는) 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 또는 변경할 의무가 없으며 그러한 의무를 명시 적으로 부인합니다.
KemPharm 연락처 :
제이슨 랜도/모린 매켄로, CFA
Tiberend Strategic Advisors, Inc.
(212) 375-2665 / 2664
jrando@tiberend.com
mmcenroe@tiberend.com
________________________
1 미국 정신과 협회( https://www.psychiatry.org/patients-families/adhd/what-is-adhd )
2 Danielson, ML, et al. 부모가보고 한 ADHD 진단 및 관련 치료의 유병률우리Children and Adolescents, 2016. Journal of Clinical Child & Adolescent Psychology, Volume 47, 2018-Issue 2
3 Simon V, Czobor P, Bálint S, et al : : 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 유병률 및 상관 관계 : 메타 분석 . Br J 정신과 194 (3) : 204–211, 2009
KemPharm Announces FDA Approval of AZSTARYS™ (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules, for oral use, CII), A New Once-Daily Treatment for ADHD | KemPharm
The Investor Relations website contains information about KemPharm's business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
investors.kempharm.com
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