PaxMedica, PAX-101 개발의 주요 이정표 달성 및 NDA 제출 가능성에 대한 업데이트 제공
팍스메디카(주)
2024년 4월 12일 금요일 오전 4:30 GMT+8
뉴욕주 태리타운, 2024년 4월 11일(GLOBE NEWSWIRE) -- IBN을 통해 – 신경 질환 치료 발전에 주력하는 바이오제약 회사인 PaxMedica , Inc.(NASDAQ: PXMD )는 오늘 세 가지 핵심 등록/등록이 완료되었다고 발표했습니다. 수라민의 IV 제제인 PAX-101의 검증 배치. 이번 성과는 현재 2024년 4분기로 계획된 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA) 제출을 가능하게 하고 최초이자 유일한 형태의 미국 내 잠재적인 상업적 가용성을 가능하게 하는 중요한 이정표입니다. FDA의 승인을 받은 경우 치명적이고 방치된 열대 질환인 트리파노소마 브루세이 로데시엔스(Trypanosoma brucei rhodesiense)로 인한 1단계 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)의 치료를 위한 수라민.
CDC에 따르면 이 이정표에 도달하는 것은 PAX-101에 대한 잠재적인 FDA 승인을 향한 PaxMedica의 여정에 매우 중요합니다. PAX-101은 현재 미국 이외의 지역에서 HAT의 가장 치명적인 원인에 대한 치료 표준으로 인정되고 있습니다. NDA를 성공적으로 검토하고 승인하면 회사는 열대병 우선 검토 바우처(PRV)를 받을 자격을 추가로 얻을 수 있습니다. PaxMedica는 PAX-101의 지속 가능한 글로벌 공급망에 자금을 지원하고 자폐 스펙트럼 장애를 해결하기 위한 연구 및 임상 시험을 더욱 발전시킬 계획입니다. 이는 가장 까다로운 신경학적 질환을 해결하려는 회사의 의지를 강조합니다.
PaxMedica의 회장 겸 CEO인 Howard Weisman은 “PaxMedica가 PAX-101을 NDA 제출로 전환하려고 노력하고 있기 때문에 이는 매우 중요한 이정표입니다.”라고 말했습니다. “PaxMedica의 장기 비전은 자폐 스펙트럼 장애로 어려움을 겪는 개인을 위한 치료제로서 PAX-101에 대한 추가 임상 연구를 진행하는 것입니다. 이 중요한 제조 이정표가 완료됨에 따라 우리는 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상에 대한 치료법으로 PAX-101을 테스트하는 데 대한 주요 장애물을 제거했습니다. 이는 또한 현재 세계 필수 의약품 중 하나로 등재된 HAT 치료를 위한 이 생명 구명 약물의 일관되고 신뢰할 수 있는 글로벌 공급원이 될 수 있다는 목표를 향해 나아가고 있습니다. 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상 치료에 PAX-101을 사용하기 위한 임상 시험을 궁극적으로 수행하는 것이 우리의 목표입니다. 현재 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상에 대해 승인된 약물은 없습니다.”
팍스메디카(PaxMedica) 소개
PaxMedica, Inc.는 다양한 신경학적 장애를 해결하기 위한 최첨단 항퓨린성 약물 치료법(APT) 개발을 전문으로 하는 미래 지향적인 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 우리의 포괄적인 제품 후보 포트폴리오는 자폐 스펙트럼 장애와 같은 신경 발달 장애뿐만 아니라 신경학 분야의 기타 중요한 영역을 포함한 다양한 질환을 포괄합니다. 또한, 우리는 1단계 트리파노소마 브루세이 로데시엔스(Trypanosoma Brucei Rhodesiense)에 대한 표준 치료로 인정된 수라민의 신뢰할 수 있는 추가 공급원을 전 세계에 제공할 계획입니다.
우리는 우리 노력의 핵심인 정맥 수라민 제제인 선구적인 프로그램인 PAX-101의 지속적인 개발과 평가에 전념하고 있으며 특히 혁신적인 자폐 스펙트럼 장애 치료 솔루션에 중점을 두고 있습니다. 우리의 지속적인 연구 이니셔티브는 자폐 스펙트럼 장애 환자의 요구 사항을 우선시할 뿐만 아니라 관련 질환에 대한 잠재적인 치료 적용을 탐색하는 데까지 확장됩니다
댓글