[미국 주식]RedHill Biopharma(레드힐 바이오파머) 주가가 급등한 이유는?

RedHill Biopharma, IP 보호 기능을 갖춘 Talicia®에 대해 2034년까지 5년간 미국 시장 독점권을 FDA 승인 발표
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2023년 11월 27일 월요일 오후 8:00 GMT+8·


미국 FDA는 FDA 독점 위원회의 권고에 따라 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)법에 따라 QIDP(Qualified Infectious Disease Product) 지정에 따라 탈리시아에 대해 5년간 시장 독점권을 부여했습니다.

이 허가는 섹션 505(b)(2)에 따라 Talicia의 승인을 위해 부여된 3년 독점권에 추가됩니다. Talicia는 2034년 까지 광범위한 지적재산권 제품군으로 보호됩니다.

탈리시아 는 미국 성인 인구의 약 35%에 영향을 미치는 박테리아 감염인 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 박멸을 위해 미국 위장병 전문의가 처방하는 선도적인 1 차 치료제입니다 .

노스캐롤라이나주 롤리 및 이스라엘 텔아비브 , 2023년 11월 27일 /PRNewswire/ --전문 바이오제약 회사인 RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")는 미국 FDA가 (미국 식품의약국)은FDA 독점위원회의 권고에 따라 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)법에 따라 QIDP(Qualified Infectious Disease Product) 지정에 따라 Talicia 3 에 5년 시장 독점권을 부여했습니다. 이 허가는 섹션 505(b)(2)에 따라 Talicia의 승인을 위해 부여된 3년 독점권에 추가됩니다. Talicia는 2034년까지 광범위한 지적재산권 제품군으로 보호됩니다.

"탈리시아는 H. pylori 박멸을 위한 유일한 FDA 승인 리파부틴 기반 치료법입니다 . 이 제품의 성분과 제형은 성공적인 H. pylori 박멸 을 위해 필요한 약물을 환자에게 제공하도록 최적화되어 있으며  , 이는 이 시장 독점권과 기타 IP로 보상받은 혁신입니다. RedHill의 규제 담당 수석 부사장인 Patricia Anderson은 "2034년까지 보호를 제공합니다." 라고 말했습니다 . "미생물 저항성이 증가함에 따라 감염성 질환에 대한 효과적인 치료 옵션을 유지하는 것에 대한 상당한 우려가 있기 때문에 가장 효과적인 옵션을 1차적으로 활용하는 것이 중요합니다. 탈리시아의 유리한 효능, 내약성 및 내성 프로필은 유일한 올인원 제품입니다. 사용 가능한 한 가지 제제는 대부분의 환자에게 클라리스로마이신 기반 요법에 비해 잠재적인 이점을 제공합니다."

FDA는 최근 탈리시아에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 승인하여 H. pylori 제균을 위한 투여 요법을 환자가 따라갈 수 있도록 음식과 최소 4시간 간격으로 복용하는 보다 유연한 하루 3회(TID)로 변경할 수 있도록 허용했습니다. 환자의 순응도를 높이고 성공적인 H. pylori 박멸 가능성을 최적화할 수 있는 편리한 "아침, 점심, 저녁" 투여 루틴입니다

레드힐 바이오파마 소개  

RedHill Biopharma Ltd.(NASDAQ: RDHL)는 주로 위장관 및 전염병에 초점을 맞춘 전문 바이오제약 회사입니다. RedHill은 성인의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염 치료를 위한 위장약 Talicia ® 와 성인의 여행자 설사 치료를 위한 Aemcolo ® 11 를 홍보합니다 . RedHill의 주요 임상 말기 개발 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (i)  전염병 대비 가능성이 있는 업계 최초 의 경구용 광범위 작용 숙주 지향 SPHK2 선택적 억제제인 ​​opaganib(ABC294640)는 미국 정부와 협력하여 다양한 적응증 을 목표로 합니다. 급성 방사선 증후군(ARS)에 대한 개발, 입원한 코로나19에 대한 2/3단계 프로그램, 종양학에 대한 2단계 프로그램; (ii)  대유행 대비 가능성이 있는 경구용 광범위 작용, 숙주 지향적, 세린 프로테아제 억제제인 ​​RHB-107(upamostat)은 비입원 증상이 있는 코로나19에 대한 치료제로 후기 단계 개발 단계에 있으며 또한 목표로 삼고  있습니다 . 다양한 기타 암 및 염증성 위장 질환; (iii)  RHB-102는 화학요법 및 방사선 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 영국 제출 가능성이 있으며 급성 위장염 및 위염에 대한 3상 연구에서 긍정적인 결과가 있고 IBS-D에 대한 2상 연구에서 긍정적인 결과가 있습니다. (iv)  크론병에 대한 첫 번째 3상 연구에서 긍정적인 결과를 얻은 RHB-104 ; 및 (v)  폐비결핵항산균(NTM) 질환에 대한 3단계 프로그램인 RHB-204