아이데라 파마슈티컬스(Idera Pharmaceuticals), 암스테르담 UMC에서 흑색종 환자를 대상으로 한 연구자 후원 임상시험의 긍정적인 결과 공유
아이데라 제약 주식회사
2022년 5월 17일 화요일 오후 8:04
– 효율성을 위해 등록이 조기에 중단됨 –
펜실베니아주 EXTON, May 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Idera Pharmaceuticals, Inc.("Idera", "우리" 및 "우리의")(Nasdaq: IDRA)는 오늘 Amsterdam UMC, Vrije Universiteit의 긍정적인 중간 결과를 공유했습니다. 네덜란드 암스테르담은 Idera의 합성 Toll-like receptor 9 agonist인 tilsotolimod를 포함하는 조사자가 후원하는 시험 INTRIM 1과 관련하여. 이러한 결과를 바탕으로 임상시험은 조기에 중단되었습니다.
INTRIM 1은 국소 전이가 없고 원격 전이의 증거가 없는 국소 절제 흑색종(병리학적 종양 단계 3-4) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험입니다. 이 시험은 1차 종양 절제 부위에 8mg의 틸소톨리모드 또는 식염수 위약을 피내 주사한 후 7-10일 후 재절제 및 감시 림프절(SLN) 생검을 실시했습니다. 위약군에 궤양성 병변이 있는 환자가 틸소톨리모드군에 비해 더 많았다는 점에 주목하고, 각 SLN 양성 비율의 상위 라인 중간 결과는 위약을 주사한 환자와 비교하여 틸소톨리모드를 주사한 환자에서 70% 더 낮은 SLN+ 비율을 보여주었습니다. 위약 SLN+ 비율은 40%s 중반이었습니다. 통계적 유의성은 미리 지정된 p-값 0.008을 초과했습니다.
Idera의 최고 경영자인 Vincent Milano는 "이것은 tilsotolimod의 흥미로운 결과이며 미래에 대한 희망을 제공하는 환자와 그 가족에게 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "이러한 결과는 틸소톨리모드의 작용 기전을 뒷받침하는 데이터와 초기 전임상 및 임상 작업 전반에 걸쳐 안전성 프로파일을 장려함으로써 특정 암 환자에게 혜택을 제공할 수 있는 틸소톨리모드의 잠재력을 강화합니다. 이에 따라 틸소톨리모드의 전략적 파트너십을 적극적으로 추진해 환자를 위한 잠재력을 최대한 발굴할 계획”이라고 말했다.
이 중간 결과는 SLN 생검의 유세포 분석에 의한 초기 분석에서 주요 수지상 세포의 높은 빈도를 포함하여 면역 활성화를 나타낸 INTRIM 1에서 이전에 보고된 결과를 검증합니다. 시험은 SLN 생검 후 5년 및 10년에 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)을 계속할 것입니다.
암스테르담 UMC의 Tanja de Gruijl 교수는 “현재 원발성 흑색종의 외과적 절제 후 생존율을 향상시키기 위해 사용할 수 있는 보조 요법은 제한적이다. "우리는 이 연구에서 본 결과에 만족합니다. 이는 절제 부위에 투여된 틸소톨리모드가 종양 양성 림프절의 범위를 낮추고 전체 생존을 개선할 경우 초기 흑색종 환자에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공한다는 것을 시사합니다. " 암스테르담 UMC 조사관은 다가오는 의료 회의에서 전체 데이터 세트를 발표할 계획입니다.
흑색종에 대하여
흑색종은 멜라닌 세포라고 하는 일종의 피부 세포에서 시작되는 암입니다. 흑색종은 가장 흔한 피부암 유형이지만 조기에 발견하고 치료하지 않으면 예후가 좋지 않습니다. 흑색종의 초기 단계는 외과적으로 종양을 제거하거나 절제하여 치료합니다. 그러나 수술 후에도 모든 흑색종 환자의 거의 1/3이 질병 재발을 경험하고 대부분의 재발은 결국 전이성 질병으로 진행됩니다. 국소 림프절 전이가 있는 경우 10년 생존율은 68~24%입니다. SLN 생검은 흑색종 재발 및 사망 위험 평가에 유용한 예후 도구입니다. 궤양은 더 많은 SLN 양성과 관련이 있습니다.
많은 경우에 보조 요법이라고 하는 추가 암 치료는 흑색종의 1차 절제 후에 제공됩니다. 보조 요법의 목표는 흑색종이 재발하고 잠재적으로 전이될 위험을 줄이는 것입니다. 흑색종 절제 사례에 대한 보조제 시장 규모는 전 세계적으로 100만 건이 넘고 미국에서는 연간 약 300,000건입니다. 많은 형태의 암의 경우와 마찬가지로 흑색종은 일단 질병이 피부를 넘어 신체의 다른 부위로 퍼지거나 전이되면 치료하기가 더 어려워집니다.
INTRIM 1 소개
INTRIM 1은 UMC Amsterdam에서 pT3-4 cN0M0 흑색종 환자를 대상으로 실시한 다기관 연구자 후원 시험입니다. 이 연구는 SLN 생검 7-10일 전에 1차 종양 절제 부위에 제공된 8mg 틸소톨리모드 또는 식염수 위약의 단일 피내 주사에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험입니다.
INTRIM 1은 틸소톨리모드가 국소 및 전신 면역 자극을 유도하여 표적 환자 집단의 생존을 개선하는 능력을 조사하기 위한 것입니다. 시험의 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
1차 종료점: 생검 시 종양 양성 SLN의 비율.
2차 끝점:
림프절 상주(LNR) 기존 수지상 세포(DC) 및 흑색종 항원 특이적 T 세포 반응의 빈도 및 활성화 상태로 측정한 생검 7-10일 후 SLN 및 말초 혈액의 면역 반응 SLN 및 말초 혈액 .
RFS는 틸소톨리모드의 피내 주사부터 재발의 첫 번째 문서화(RFS)까지의 시간 길이에 의해 결정되며, SLN 생검 후 5년 및 10년에 측정됩니다.
틸소톨리모드의 피내 주사로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간에 의해 결정되는 SLN 생검 후 5년 및 10년의 OS.
1차 평가변수가 충족됨에 따라 1차 평가변수 등록이 조기에 중단되었지만 연구는 2차 평가변수에 대해 계속됩니다
틸소톨리모드(IMO-2125) 정보
틸소톨리모드는 연구용 합성 톨 유사 수용체 9 작용제입니다. 틸소톨리모드는 선천성(Type-I IFN, 항원 제시) 및 적응성(T 세포) 면역 활성화를 모두 촉진하는 것으로 나타났으며, 이는 차례로 종양 억제 및 퇴행에 기여할 수 있습니다.
Idera Pharmaceuticals 소개
Idera는 충족되지 않은 심각한 요구 사항을 가진 잘 정의된 소수의 환자 집단을 특징으로 하는 희귀 질환 적응증에 대한 약물 후보의 획득, 개발 및 궁극적인 상업화에 중점을 두고 있습니다
https://finance.yahoo.com/news/idera-pharmaceuticals-shares-positive-results-120400887.html
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