Veru의 새로운 COVID-19 약물 후보는 3상 연구의 중간 분석에서 입원 환자의 사망을 55% 감소시킵니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 압도적인 효능을 위해 연구를 조기에 중단합니다
2022년 4월 11일 월요일 오후 6:30
-- 독립 데이터 모니터링 위원회, ARDS 고위험 입원 코로나19 환자 치료를 위한 사비자불린의 임상 3상 시험이 압도적인 효능 증거로 인해 조기 중단될 것을 만장일치로 권고 --
-- 사비자불린 치료는 중등도-중증 입원 환자에서 위약에 비해 사망에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 55% 감소를 나타냄(p=0.0029) --
-- 사비자불린 경구 일일 투여량은 위약과 비교하여 유사한 안전성 프로파일로 내약성이 우수 --
-- 긴급 사용 승인을 요청하기 위해 FDA와 만나는 회사 --
-- 회사는 결과 및 계획된 다음 단계에 대해 논의하기 위해 동부 표준시 기준 오전 8시에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다 --
마이애미, April 11, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 종양학 바이오 제약 회사인 Veru Inc.(NASDAQ: VERU)는 오늘 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단계의 계획된 중간 분석에서 긍정적인 효능 및 안전성 결과를 발표했습니다. 3 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 고위험 입원한 COVID-19 환자 150명을 대상으로 경구 사비자불린 9mg 대 위약을 평가한 COVID-19 임상 시험. 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회는 만장일치로 3상 연구를 효능으로 인해 조기에 중단할 것을 권고했으며, 추가로 안전성 문제가 확인되지 않았다고 말했습니다
3단계 COVID-19 시험 설계
COVID-19 3상 연구는 약 210명의 입원 중등도에서 중증 COVID-19 환자(≥ WHO 4) ARDS 및 사망 위험이 높은 사람. 환자들은 사비자불린 치료군 대 위약군에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 두 치료 그룹의 환자는 렘데시비르, 덱사메타손, 항IL6 수용체 항체 및 JAK 억제제를 포함한 표준 치료를 받을 수 있었습니다. 시험은 미국, 브라질, 콜롬비아, 아르헨티나, 멕시코, 불가리아에서 진행되었습니다. 연구에서 치료된 COVID-19 감염에는 Delta 및 Omicron 변이가 포함되었습니다. 연구에 무작위 배정된 처음 150명의 환자에서 계획된 중간 분석이 수행되었습니다.
임상 효능 및 안전성 결과
사전 지정된 1차 종료점은 60일 또는 그 이전의 사망이었습니다. 사비자불린 치료는 치료 의도에서 임상적으로 및 통계적으로 유의미한 55%의 상대적 사망 감소(p=0.0029)를 보였습니다. 위약군(n=52)의 사망률은 45%로 사비자불린 투여군(n=98)의 사망률이 20%였다. 2차 유효성 평가변수는 이 릴리스 시점에서 여전히 분석 중입니다.
사비자불린 치료는 위약과 비교하여 사비자불린 치료 그룹에서 임상적으로 관련된 안전성 관찰 없이 이 환자 집단에서 내약성이 우수했습니다.
규제 논의 및 계획
회사는 긴급 사용 허가 신청서 제출을 포함한 다음 단계를 논의하기 위해 FDA와 만날 계획입니다. 이전에 공개된 바와 같이 FDA는 2022년 1월 사비자불린 COVID-19 임상 프로그램에 패스트 트랙 지정을 부여했으며 회사는 이를 통해 긴급 사용 승인 절차를 간소화할 수 있기를 희망합니다.
회사는 잠재적 FDA 승인에 따라 예상되는 약품 수요를 충족하기 위해 상업적 약품 공급을 생산하기 위해 제조 공정을 확장했습니다.
회사는 미국 의약품의 사전 구매 계약을 확보하기 위해 BARDA 및 기타 미국 정부 기관과 논의하고 있습니다
. 베루의 미첼 스타이너(Mitchell Steiner) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "중등도에서 중증의 코로나19로 입원한 환자의 사망이 임상적으로, 통계적으로 의미 있는 감소를 보였다"고 말했다. “우리는 3상 COVID-19 연구에서 긍정적인 효능과 안전성 결과를 입증한 이중 항바이러스 및 항염증 특성을 가진 사비자불린이 입원한 중등도에서 중증의 COVID-19 환자에게 매우 필요한 경구 요법이 될 수 있다고 강력히 믿습니다. "라고 슈타이너 박사는 말을 이어갔다.
“이러한 발견을 더욱 의미 있게 만드는 것은 사비자불린의 약리학적 활성이 COVID-19 변이형 유형과 무관하다는 것입니다. 베루의 최고 과학 책임자인 게리 바네트(Gary Barnette) 박사는 “FDA와의 향후 논의가 있을 때까지 이 치료 옵션이 곧 제공될 수 있어 임상적으로 중요한 COVID 감염의 물결이 올 때를 대비할 수 있다”고 말했다.
“특히 국가가 가을과 겨울 시즌 주기로 접어들면서 새로운 COVID-19 변종 감염과 입원 환자 치료에 새로운 도전이 예상됩니다. 이 3상 COVID-19 연구 결과로 우리는 이제 가장 아픈 입원 COVID-19 환자를 위한 치료 옵션을 갖게 되었습니다.”라고 Memorial Hermann에서 이 3상 COVID-19 연구를 수행한 HD Research의 수석 연구원인 Alan Skolnick 박사가 말했습니다. 텍사스 휴스턴의 메모리얼 시티 메디컬 센터. “우리는 거의 2년 반 동안 이 전염병과 싸워왔습니다. 입원 환자의 사망이 55% 감소한 것은 환자, 그 가족, 의사, 간호사, 병원 직원 및 그들이 봉사하는 지역사회에 매우 의미가 있습니다.”라고 Skolnick 박사가 덧붙였습니다.
이벤트 세부 정보
회사는 중간 분석 및 다음 단계의 긍정적인 효능 및 안전성 결과에 대해 논의하기 위해 오늘 오전 8시(동부 표준시) 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다. 관심 있는 사람은 미국에서 1-800-341-1602로, 미국 외에서 1-412-902-6706으로 전화를 걸어 Veru Inc. 통화에 참여하도록 요청할 수 있습니다. 이 통화는 www.verupharma.com에서 인터넷을 통해 생방송으로 듣기 전용 오디오 방송을 통해서도 사용할 수 있습니다. 청취자는 예정된 프레젠테이션 시작 최소 10분 전에 웹사이트를 방문하여 필요한 소프트웨어를 등록, 다운로드 및 설치하는 것이 좋습니다. 통화 재생은 보관되고 동일한 웹사이트에서 최소 3개월 동안 액세스할 수 있습니다. 같은 날 오후 12시경에 시작되는 전화 회의의 전화 재생이 가능합니다
Veru Inc. 정보
Veru는 유방암 및 전립선암 관리를 위한 새로운 의약품 개발에 주력하는 종양학 바이오 제약 회사입니다.
회사의 후기 유방암 개발 포트폴리오는 선택적 안드로겐 수용체 표적 작용제인 enobosarm과 세포골격 교란제인 sabizabulin으로 구성됩니다.
두 약물에 대한 현재 연구는 다음과 같습니다.
안드로겐 수용체 양성, 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(AR+ ER+ HER2-) 전이성 유방암(AR ≥ 40% 발현)에서 에노보사암에 대한 3상 ARTEST 연구 등록(제3선 전이 설정) FDA로부터 Fast Track 지정을 받았습니다.
AR+ ER+ HER2- 전이성 유방암(AR ≥ 40% 발현)에서 enobosarm + abemaciclib(CDK 4/6 억제제) 조합에 대한 계획된 3상 ENABLAR-2 연구(2차 전이 설정). 회사와 Eli Lilly and Company는 ENABLAR-2 연구를 위한 임상 연구 협력 및 공급 계약을 체결했습니다. Lilly는 Verzenio ® (abemacilib)를 공급할 것입니다.
AR이 40% 미만인 AR+ ER+ HER2- 전이성 유방암에서 사비자불린에 대한 계획된 2b상 연구(3차 전이 설정).
회사는 AR 발현의 척도인 유방암 조직에서 면역조직화학에 의한 안드로겐 수용체 핵 염색이 40% 이상인 환자가 에노보사암에 반응할 가능성이 가장 높다고 판단했다. 결과적으로 Veru는 환자의 안드로겐 수용체 발현 상태를 결정하기 위한 동반 진단 테스트를 개발하고 있으며 AR 동반 진단을 개발하고 상용화할 종양 동반 진단 테스트의 세계적인 리더인 Roche/Ventana Diagnostics와 제휴했습니다. 시험.
Veru의 후기 전립선암 포트폴리오는 사비자불린, 지속성 GnRH 길항제인 VERU-100, 경구 비스테로이드성 에스트로겐 수용체 작용제인 zuclomiphene citrate로 구성됩니다.
이러한 약물에 대한 현재 연구는 다음과 같습니다.
IV 화학요법 전에 전이성 거세 및 안드로겐 수용체 표적화제 내성 전립선암에 대한 3상 VERACITY 연구 등록.
진행성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 VERU-100의 2상 용량 찾기 연구 등록.
안드로겐 박탈 요법을 받고 있는 진행성 전립선암 남성의 안면 홍조를 치료하기 위한 zuclomiphene citrate의 2b상 연구 계획.
또 항바이러스와 항염증 이중 효과가 있는 사비자불린은 ARDS 및 사망 위험이 높은 입원 중등도 내지 중증 코로나19 환자(WHO 4)를 대상으로 코로나19 임상 3상을 완료했다. . COVID-19 단계 임상 연구는 계획된 중간 분석 후 긍정적인 효능을 위해 조기에 중단되었습니다. 회사는 긴급 사용 승인을 구하고 있습니다.
Veru는 또한 상업적인 성 건강 부서인 Urev를 보유하고 있습니다.
양성 전립선 비대증 치료제 ENTADFI™(피나스테리드 및 타다라필) 경구용 캡슐제로 상용화 출시 예정.
FC2 여성용 콘돔 ® (내부 콘돔)은 계획되지 않은 임신과 성병의 전염에 대한 이중 보호를 위해 미국 및 전 세계에서 판매되고 있습니다
https://finance.yahoo.com/news/veru-novel-covid-19-drug-103000908.html
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