Palisade Bio(Nasdaq: PALI), 복부 수술 후 장 기능 회복을 가속화하기 위해 LB1148을 평가하는 중추 임상 3상 임상 시험에 대한 FDA "연구 진행 가능" 서신 접수
팰리세이드 바이오 주식회사
2022년 3월 22일 화요일 오후 8:30
캘리포니아 칼즈바드, March 22, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 급성 및 만성 위장(GI) 합병증 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 Palisade Bio, Inc.(Nasdaq: PALI)는 회사가 " Study May Proceed'는 미국 식품의약국(FDA)에서 장/복부 수술을 받는 성인 환자의 장 기능 회복을 가속화하기 위해 LB1148을 평가하는 임상 3상 시험에 대한 서신입니다.
이 시험은 약 600명의 피험자를 등록하는 글로벌, 다심, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었으며 LB1148의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 시험에 등록된 모든 환자는 개복술 또는 복강경 외과적 접근을 포함하는 예정된 장 절제 수술을 받게 됩니다. 팰리세이드 바이오는 2022년 하반기 임상 3상을 시작할 예정이다.
"심혈관 수술 환자와 위장관 수술 환자를 대상으로 한 2개의 개별 2상 시험에서 LB1148은 GI 기능 회복의 통계적으로 유의한 가속을 입증했습니다. 이러한 데이터는 임상 3상을 진행하기 위한 중요한 토대를 마련했습니다.”라고 Palisade Bio의 CEO인 Tom Hallam 박사는 말했습니다. “이제 후기 임상 프로그램으로서 LB1148은 유리한 안전성 및 내약성 프로파일로 계속해서 가능성을 보여주고 있습니다. 우리는 우리의 임상 3상 시험이 이러한 발견을 재확인하고, 성공할 경우 이 제품이 혜택을 받을 수 있는 환자에게 제공될 것이라고 낙관합니다.”
팰리세이드 바이오의 최고 의료 책임자인 마이클 도슨(Michael Dawson) 박사는 “3상 임상 시험 승인은 LB1148의 중대한 이정표”라고 말했다. “LB1148은 환자가 수술 후 장폐색의 위험이 있는 미국에서 매년 거의 700만 건의 수술로부터 치유를 단순화할 수 있습니다. 장 기능으로의 빠른 복귀는 환자가 더 빨리 회복하는 동시에 잠재적으로 의료 시스템의 비용을 절감한다는 것을 의미합니다.”
LB1148 정보
LB1148은 수술 중 장에서 방출되는 강력한 소화 프로테아제의 활성을 중화하도록 설계된 광범위한 세린 프로테아제 억제제의 경구 제형입니다. 증거는 소화 프로테아제의 방출이 정상적인 위장 기능의 일시적 손실과 수술 후 유착 형성에 기여한다는 것을 시사합니다. 이러한 소화 프로테아제의 활성을 억제함으로써 LB1148은 GI 조직의 손상을 예방하고, 정상적인 GI 기능의 복귀 시간을 가속화하고, 비용이 많이 드는 수술 후 입원 기간을 단축할 수 있는 가능성이 있습니다.
팰리세이드 바이오 소개
Palisade Bio는 수술 후 소화 효소 손상으로 인한 급성 및 만성 위장 합병증으로 고통받는 환자를 돕는 치료법을 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. Palisade Bio의 혁신적인 리드 자산 LB1148은 복부 유착을 줄이고 수술 후 장 기능을 회복하는 데 도움이 되는 잠재력을 지닌 프로테아제 억제제입니다. LB1148의 임상 2상 시험에서 얻은 긍정적인 데이터는 안전성과 내약성을 입증했으며, 위약에 비해 장 기능 회복과 중환자실 및 병원 입원 기간의 감소에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었습니다. Palisade Bio는 자사의 연구 치료제가 위장 상피 장벽의 만성 파괴와 관련된 수많은 건강 상태 및 합병증을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다
https://finance.yahoo.com/news/palisade-bio-nasdaq-pali-receives-123000763.html
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