NeuroSense Therapeutics, ALS 치료를 위한 PrimeC에 대한 FDA 승인 획득
2022년 3월 21일 월요일 오후 8:30· 3분 읽기
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- 신규 복합치료제 PrimeC, 2a상 임상에서 유효성 및 안전성 입증
- IIb상 연구는 2022년 2분기에 시작될 예정
매사추세츠주 캠브리지, 2022년 3월 21일 /PRNewswire/ -- 중증 신경퇴행성 질환 치료제를 개발하는 회사인 NeuroSense Therapeutics Ltd.(Nasdaq: NRSN)("NeuroSense")가 오늘 미국 식품 및 식품 회사로부터 허가를 받았다고 발표했습니다. FDA는 건강한 성인 대상에서 PrimeC의 약동학 연구를 시작했습니다. PrimeC는 FDA 승인을 받은 두 가지 약물인 시프로플록사신과 셀레콕시브의 고유한 고정 용량 조합으로 구성된 새로운 서방형 경구 제형입니다. PrimeC는 운동 신경 변성, 염증, 철 축적 및 RNA 조절 장애에 기여하여 ALS의 진행을 잠재적으로 억제하는 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 몇 가지 주요 메커니즘을 시너지 효과로 표적화하도록 설계되었습니다.
PrimeC는 FDA와 EMA(European Medicines Agency)로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. NeuroSense는 기능 및 호흡 저하 감소와 PrimeC의 생물학적 활성을 나타내는 ALS 관련 생물학적 마커의 통계적으로 유의한 변화를 포함하여 안전성 및 효능 종점을 성공적으로 충족한 IIa상 임상 연구를 완료했습니다. 회사는 2022년 2분기에 최적화된 용량과 고유하게 업그레이드된 제형으로 IIb상 이중 맹검 위약 대조 다국적 연구를 시작할 계획입니다.
약동학 연구( NCT05232461 )는 공동 투여된 시프로플록사신 정제의 생체이용률과 비교하여 PrimeC의 생체이용률에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 I상 공개, 무작위, 단일 용량, 3회 치료, 3기간 교차 연구입니다. 미국의 12명의 건강한 성인 대상에서 celecoxib 캡슐.
알론 벤눈( Alon Ben-Noon ) NeuroSense CEO는 " 2a상 임상 연구의 데이터에 따르면 PrimeC가 ALS 환자를 돕고 보다 효과적인 치료가 필요한 30억 달러 시장에 대처할 수 있는 잠재력이 있는 새로운 치료법임을 확인했습니다 . "향후 몇 달 안에 IIb상 연구를 시작할 준비를 함에 따라 FDA IND에 따른 약동학 연구의 목표는 건강한 개인의 음식 섭취와 관련된 PrimeC의 생체이용률에 대한 추가 데이터를 생성하는 것입니다. 우리는 ALS 환자의 삶을 개선하고 이 복잡한 질병을 해결할 새로운 잠재적 치료법을 개발하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."
NeuroSense는 최근 ALS 관련 병리의 생물학적 변화와 관련 표적에 대한 PrimeC의 영향을 추가로 결정하기 위해 새로운 NDE(뉴런 유래 엑소좀)에 대해 보스턴의 매사추세츠 종합 병원과 협력의 세 번째 단계를 발표했습니다. 이 연구의 결과는 2022년 2분기로 예상됩니다.
NeuroSense는 또한 약물 후보 CogniC에 대한 알츠하이머병 프로그램과 StabiliC에 대한 파킨슨병 프로그램을 발전시키고 있습니다. 전임상 연구의 데이터는 2022년 H2가 될 것으로 예상되며, NeuroSense는 FDA에 IND를 제출한 후 2023년 H1에 이러한 적응증에 대한 임상 연구를 시작할 것으로 예상합니다.
ALS 정보
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 진단 후 2-5년 이내에 완전한 마비와 사망을 초래하는 난치성 신경퇴행성 질환입니다. 매년 미국에서만 5,000명 이상의 환자가 ALS 진단을 받고 연간 질병 부담은 10억 달러 입니다. ALS 환자의 수는 미국과 EU에서 2040년까지 24% 증가할 것으로 예상됩니다.
뉴로센스 소개
NeuroSense Therapeutics, Ltd.는 쇠약해지는 신경퇴행성 질환으로 고통받는 환자를 위한 치료법을 발견하고 개발하는 데 주력하는 임상 단계의 생명 공학 회사입니다. NeuroSense는 근위축성 측삭 경화증(ALS), 알츠하이머병 및 파킨슨병을 비롯한 이러한 질병이 현재까지 환자가 사용할 수 있는 효과적인 치료 옵션이 제한되어 있는 우리 시대의 가장 중요한 미충족 의학적 요구 중 하나라고 믿습니다. 신경퇴행성 질환의 복잡성과 관련 바이오마커의 대규모 패널에 대한 강력한 과학적 연구를 기반으로 하는 NeuroSense의 전략은 이러한 질환과 관련된 여러 경로를 표적으로 하는 복합 요법을 개발하는 것입니다.
https://finance.yahoo.com/news/neurosense-therapeutics-receives-fda-clearance-123000679.html
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