Sonnet BioTherapeutics, 진행성 고형 종양 치료용 SON-1010에 대한 FDA 승인 발표
2022년 3월 16일 수요일 오후 7시
Sonnet의 첫 번째 IND 승인을 나타냅니다.
2Q22에 1상 임상 시작 예정
뉴저지주 프린스턴 / ACCESSWIRE / 2022년 3월 16일 / 혁신적인 표적 생물학적 약물을 개발하는 바이오 제약 회사인 Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.(NASDAQ:SONN)("Sonnet" 또는 "회사")는 미국 식품의약국(FDA)이 (FDA)는 Sonnet의 F H AB™(완전 인간 알부민 결합) 기술을 사용하여 구성된 Interleukin 12(IL-12)의 독점 버전인 SON-1010에 대한 회사의 IND(Investigational New Drug) 신청서를 승인했습니다. 이를 통해 Sonnet은 2022년 2분기에 성인 종양 환자를 대상으로 한 인간 최초 임상 1상 시험을 시작할 수 있습니다.
"FDA가 SON-1010에 대한 IND를 승인한 것은 당사의 주요 F H AB 자산 개발의 중요한 이정표이며 , 이는 Sonnet이 임상 바이오제약 회사로 진화했음을 의미합니다."라고 설립자이자 최고 책임자인 Pankaj Mohan 박사가 말했습니다. 집행관. "우리는 F H AB 플랫폼으로 이루어진 진전에 대해 흥분하고 있으며, 이는 각각 종양 미세 환경에서 종양 표적화 및 보유로 차별화되는 단일특이성 및 이중특이성 사이토카인의 개선된 효능을 위한 단계를 설정할 것이라고 믿습니다."
계획된 1상 시험은 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 SON-1010의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 다중 상승 용량 연구입니다. Sonnet의 최고 의료 책임자인 Richard Kenney 박사는 "안전하게 테스트할 수 있고 향상된 치료 지수를 제공할 수 있는 이 확장된 PK 형태의 IL-12에 대한 용량 범위를 설정하기 위해 열심히 노력했습니다"라고 말했습니다. "이 전략의 목표는 신체의 세포와 사이토카인을 조심스럽게 조정하여 종양에 대한 타고난 면역 반응을 향상시키는 것입니다." 최소 5개 코호트에서 표준 3+3 종양학 설계를 활용하는 이 연구는 SON-1010의 월별 피하 주사를 사용하여 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 설정합니다.
Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. 소개
Sonnet BioTherapeutics는 단일 또는 이중 특이적 작용의 생물학적 약물을 혁신하기 위한 독점 플랫폼을 보유한 종양학 중심의 생명공학 회사입니다. F H AB(완전 인간 알부민 결합) 로 알려진 이 기술은 표적 조직으로의 수송을 위해 인간 혈청 알부민(HSA)에 결합하고 "히치-하이크"하는 완전 인간 단일 사슬 항체 단편(scFv)을 활용합니다. F H AB는 사이토카인, 펩타이드, 항체 및 백신을 포함한 다양한 대형 분자 치료 클래스를 강화하기 위한 모듈식 플러그 앤 플레이 구성의 기초입니다
https://finance.yahoo.com/news/sonnet-biotherapeutics-announces-fda-clearance-110000757.html
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