[미국 주식]Ra Medical Systems, Inc. (RMED,라 메디컬 시스템)

 

 

 

 

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Ra Medical Systems, Pivotal Atherectomy 임상 시험 등록에 대한 업데이트 제공

2022년 2월 18일

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캘리포니아 칼스바드, 2022년 2월 18일 --( 비즈니스와이어 ) -- 혈관 질환 치료를 위한 엑시머 레이저 시스템 개발에 주력하는 의료 기기 회사인 Ra Medical Systems, Inc.(NYSE American: RMED) 가 등록 인원에 도달했다고 발표했습니다. 95명의 피험자들이 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 죽종절제 장치로서 DABRA 엑시머 레이저 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중추적 임상 시험에 참여했습니다. 회사는 또한 과목 등록을 100개 과목에서 125개 과목으로 늘리기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 발표했습니다.

윌 맥과이어(Will McGuire)는 "죽종절제술 시험에서 피험자 등록을 늘리려는 우리의 요청은 주로 진행중인 COVID-19 전염병 동안 추적 방문에 대한 피험자의 낙진 때문이었습니다. 이를 위해 FDA가 프로토콜 수정을 승인한 것을 기쁘게 생각합니다"라고 말했습니다. 라메디칼시스템즈 대표이사. "우리는 2021년 말에 두 곳의 추가 임상 사이트를 열게 되어 매우 기쁩니다. 두 곳 모두 높은 평가를 받는 중재적 심장 전문의인 리드 연구원으로 인해 이 시험에 적격한 사이트 수가 7개로 늘어났습니다. "중재 심장 전문의 사상 리더로서 가까운 시일 내에 자격을 갖추게 될 것입니다. 이러한 새로운 사이트의 개설은 고무적이지만 전염병으로 인해 전체 등록을 위한 정확한 일정을 제공할 수 없습니다."

"DABRA 엑시머 레이저 시스템에 대한 죽종절제술 적응증에 대한 FDA 승인을 얻는 것이 우리의 최우선 과제 중 하나라는 데는 의심의 여지가 없습니다."라고 그는 덧붙였습니다. "우리는 이번 승인으로 처리 가능한 시장을 크게 확장했습니다. 제3자 연구 그룹은 미국의 CTO(만성전폐색체) 및 죽종절제술 결합 시장의 가치를 2022년에 약 9억 달러로 추정하고, 죽상절제술은 7억 달러 이상을 차지할 것으로 추정합니다. "

DABRA는 증상이 있는 서혜부 하지 혈관 질환이 있는 환자의 CTO를 교차하는 용도로 FDA의 승인을 받았으며 폐쇄성 말초 혈관 질환에서 채널을 절제하는 용도로 사용됩니다. FDA는 죽상절제술을 관강 개통의 미리 명시된 개선을 포함하는 것으로 정의합니다.

공개 라벨 중추 죽종절제술 임상 시험은 최대 10개 부위에서 PAD(Rutherford Class 2-5) 증상이 있는 피험자를 등록할 수 있습니다. 결과 측정에는 안전, 급성 기술 성공 및 임상 성공이 포함됩니다. 시험의 1차 유효성 평가변수는 DABRA 치료 직후 및 모든 보조 치료 전 혈관조영술로 측정한 각 환자의 1차 병변에서 직경 협착증의 평균 감소율입니다. 시험의 안전성 및 임상적 성공 종점은 시술 후 30일째의 주요 부작용과 6개월째의 1차 표적 병변 재관류의 발생률입니다.

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라메디칼시스템 소개

Ra Medical Systems는 특정 혈관 질환 치료를 위한 DABRA 엑시머 레이저 및 카테터를 제조합니다. DABRA는 죽상절제술을 통한 서혜부 동맥의 혈관내 치료 및 전체 폐색 교차에 대한 CE 마크 승인을 받았습니다. DABRA 엑시머 레이저 및 카테터는 캘리포니아 칼즈배드에 위치한 32,000제곱피트 시설에서 제조됩니다. 수직으로 통합된 시설은 ISO 13485 인증을 받았으며 클린룸 환경에서 멸균된 일회용 카테터를 제조할 수 있도록 캘리포니아 주에서 허가를 받았습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/ra-medical-systems-provides-enrollment-115000232.html