[미국 주식] Rockwell Medical, Inc. (RMTI,록웰 메디컬) 주가가 급등한 이유는?

 

 

Rockwell Medical, 한국에서 Triferic® AVNU의 규제 승인 발표

록웰 메디컬, Inc.

2022년 1월 13일 목요일 오후 9:21

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-2022년 6~7월 상용화 예정-

-로크웰메디칼은 제일약품과 한국에서 Triferic ® 및 Triferic ® AVNU에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다-

-소에서 연간 82,000명 이상의 혈액투석 환자. 한국-

WIXOM, Mich., Jan. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rockwell Medical, Inc.(Nasdaq: RMTI)("Rockwell Medical" 또는 "회사"), 철 결핍 및 전 세계 환자를 위한 빈혈 관리 및 개선된 결과, 오늘 한국의 파트너인 제일제약(이하 "제일")이 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 대한민국에서는 혈액투석 의존성 만성신장질환 성인환자의 철분보충요법 및 헤모글로빈 유지를 위한 Triferic AVNU(제2철 피로인산 구연산염 주사제)로서 미국에서 Triferic Injection(제2철 피로인산 구연산나트륨 공침전 수화물 주사제)로 시판되고 있습니다.

Rockwell Medical은 제일과 Triferic의 한국 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 라이센스 계약 조건에 따라 제일은 한국에서 Triferic의 독점 개발 및 상용화 파트너입니다. Rockwell Medical은 제일에 제품을 공급할 것입니다. 라이선스에 대한 대가로 Rockwell Medical은 선불 요금을 받았고 순매출에 대한 마일스톤 지불 및 로열티를 받을 수 있습니다. 제품 판매는 2022년 6월/7월에 시작될 것으로 예상됩니다.

로셀 엘리슨(Russell Ellison) 로크웰 메디컬 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “식약처의 승인은 로크웰 메디컬에게 중요한 이정표이지만 더 중요한 것은 한국에서 혈액투석을 받고 있는 82,000명 이상의 환자들에게 의미가 있다”고 말했다. “상당한 개발 및 상업화 역량과 현지 시장 전문성을 바탕으로 제일은 혈액투석 환자들이 한국 전역에서 당사의 혁신적인 치료제에 접근할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 오늘 발표는 Triferic이 전 세계적으로 입지를 구축하고 Triferic의 장기적인 가치를 높임에 따라 Triferic에 또 다른 의미 있는 발전을 의미합니다.”

Triferic Dialysate 및 Triferic AVNU 정보

Triferic Dialysate(ferric pyrophosphate citrate) 및 Triferic AVNU(ferric pyrophosphate citrate 주사)는 미국에서 FDA 승인을 받은 유일한 치료법으로 각 투석 치료 동안 혈액 투석 환자에서 철을 대체하고 헤모글로빈을 유지하도록 지정되었습니다. Triferic Dialysate와 Triferic AVNU는 독특하고 차별화된 작용 기전을 갖고 있어 환자와 의료 경제에 도움이 될 가능성이 있습니다. Triferic Dialysate와 Triferic AVNU는 혈액투석 환자의 철분 관리에 있어 잠재적인 혁신적 의료 발전을 대표하며, 향후 치료 표준이 될 가능성이 있습니다.

Triferic Dialysate와 Triferic AVNU는 모두 혈액투석 치료마다 약 5-7mg의 철을 전달하여 철분 저장량을 증가시키지 않으면서 헤모글로빈을 유지하기 위해 진행중인 손실을 대체합니다. 두 제제 모두 철을 트랜스페린(체내 철 운반체)에 즉각적이고 완전하게 기증한 다음 골수로 운반되어 헤모글로빈에 통합됩니다. 이 독특한 작용 기전으로 인해 페리틴(저장된 철의 척도)이 증가하지 않습니다. Triferic 및 Triferic AVNU는 말기 신장 질환 환자의 기능적 철 결핍을 치료하는 데 있어 중요한 의학적 요구를 해결합니다.

Triferic의 안전성 프로파일은 말기 신장 질환 환자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 위약과 유사합니다. 승인 이후 제품 라벨에 대한 안전 관련 변경 사항은 없습니다.

TRIFERIC 및 TRIFERIC AVNU에 대한 중요 안전 정보

표시

TRIFERIC 및 TRIFERIC AVNU는 혈액투석 의존성 만성 신장 질환(HDD-CKD) 성인 환자에서 헤모글로빈을 유지하기 위해 철을 대체하는 용도로 사용됩니다.

사용 제한

TRIFERIC AVNU는 복막 투석을 받는 환자에게 사용할 수 없습니다. TRIFERIC AVNU는 가정에서 혈액투석을 받는 환자에서 연구되지 않았습니다.

경고 및 주의사항

아나필락시스형 반응을 포함한 심각한 과민 반응이 비경구 철 제품을 투여받는 환자에서 생명을 위협하고 치명적으로 보고되었습니다. 환자는 쇼크, 임상적으로 심각한 저혈압, 의식 상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있습니다. 임상적으로 안정될 때까지 혈액투석 중 및 후에 과민증의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링합니다. 심각한 과민 반응의 치료를 위해 인력과 치료법이 즉시 준비되어야 합니다. 2건의 무작위 임상 시험에서 TRIFERIC을 투여받은 292명의 환자 중 1명(0.3%)에서 과민 반응이 보고되었습니다.

철 상태는 투석 전 혈액 샘플에서 결정해야 합니다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철과 트랜스페린 포화도를 과대평가할 수 있습니다.

이상 반응

대조 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥3% 및 위약보다 1% 이상 높음)은 두통, 말초 부종, 무력증, 방실루 혈전증, 요로 감염, 방실루 부위 출혈, 발열, 피로, 절차적 저혈압, 근육 경련, 사지 통증, 요통 및 호흡곤란.

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록웰 메디컬 소개

Rockwell Medical은 차세대 비경구 철 기술 플랫폼인 Ferric Pyrophosphate Citrate(FPC)를 개발 및 상업화하는 상업 단계의 생물제약 회사입니다. '살다. 회사는 FPC 플랫폼에서 개발된 첫 번째 두 제품인 혈액투석을 받는 환자를 위해 FDA 승인을 받은 두 가지 치료제를 보유하고 있습니다. Rockwell Medical은 또한 가정 주입 환경에서 정맥 주사 약물을 투여받는 투석 외 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 FPC를 개발하여 FPC 플랫폼을 발전시키고 있습니다. 게다가, Rockwell Medical은 미국의 신장 투석 클리닉에 생명을 구하는 혈액 투석 농축액 제품을 공급하는 두 곳의 주요 공급업체 중 하나입니다.

https://finance.yahoo.com/news/rockwell-medical-announces-regulatory-approval-132100072.html