[미국 주식] Cumberland Pharmaceuticals Inc.(CPIX, 컴벌랜드 파머슈티컬스) 주가가 급등한 이유는?

 

 

 

Caldolor® FDA 승인 발표

2021년 11월 30일 화요일 오전 5:05·

​

수술 전 투여된 Caldolor®는 통증 강도의 상당한 감소를 보여주었습니다.

​내슈빌, 테네시. , 2021년 11월 29일 / AsiaNet = 연합 뉴스 / - 컴벌 랜드 제약 주식 회사 (NASDAQ : CPIX) , 미국 식품의 약국 (FDA)을 오늘 발표 전문 제약 회사 (FDA)이 Caldolor®에 대한 확장 된 라벨을 승인, 정맥 이제 수술 전 투여에 사용을 포함하도록 이부프로펜의 전달된 제형. 이제 비마약성 진통제를 수술 직전에 투여하여 환자가 훨씬 더 적은 통증으로 수술에서 깨어날 수 있도록 할 수 있습니다.

​새로 FDA 승인을 받은 라벨에는 제품의 적응증 및 사용법, 적절한 환자 집단, 임상 연구 결과, 잠재적인 부작용, 환자 안전 세부 정보, 임산부, 어린이 및 기타 집단에 대한 사용 지침에 관한 정보가 포함되어 있습니다.

​Caldolor의 확장된 사용을 뒷받침하는 정형외과적 외과적 통증 연구에서는 필요에 따라 사용할 수 있는 보충 모르핀과 함께 6시간마다 제품을 투여했을 때(수술 전 시작) 상당한 통증 감소가 확인되었습니다. 총 185명의 환자가 무작위로 배정되어 6시간마다 Caldolor® 800mg 또는 위약을 투여하고(수술 전 시작) 필요에 따라 모르핀을 투여하여 치료했습니다. 효능은 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Caldolor®로 치료받은 환자에서 수술 후 24시간 동안 통증 강도가 통계적으로 유의하게 크게 감소한 것으로 입증되었습니다.

​노스 미시시피 정형외과 연구소(Orthopedic Institute of North Mississippi) 의 정형외과 의사 인 Dr. Stephen Southworth 는 "수술 전 투여된 Caldolor®는 외상성 통증을 포함한 수술 후 통증 관리를 위한 수술 후 회복 강화 (ERAS) 프로토콜 에서 고려해야 합니다. 수술 직전에 Caldolor를 투여받은 환자는 수술 후 통증이 덜하고 아편유사제 사용이 감소했습니다."

​컴벌랜드 파마슈티컬스(Cumberland Pharmaceuticals Inc.)의 AJ 카지미 최고경영자(CEO)는 "팬데믹이 시작되기 전 미국 전역의 의료 시스템은 아편유사제 소비를 줄이면서 외과적 통증을 통제하려는 공중 보건 임무를 수행하고 있었다"며 수술 전 제품의 확장된 사용을 포함하여 현재 제품의 승인된 라벨링과 함께 외과 치료에서 Caldolor의 사용에 대한 지원 우리는 이 중요한 개발이 정맥 내 이부프로펜이 선택 수술이 재개될 때 의료 전문가와 환자를 도울 수 있는 방법에 대한 추가 통찰력을 제공한다고 확신합니다. "

​

Caldolor ® 소개

​

Caldolor는 성인 및 소아 환자에서 경증에서 중등도의 통증 관리 및 중등도에서 중증의 통증 관리를 위해 아편유사 진통제의 보조제로서 뿐만 아니라 발열 감소에 사용됩니다. 열에 대한 최초의 FDA 승인 정맥 주사 요법이었습니다. Caldolor는 이부프로펜 또는 다른 NSAIDs에 대한 알려진 과민증이 있는 환자, 아스피린 또는 다른 NSAIDs를 복용한 후 천식 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. Caldolor는 관상동맥 우회술(CABG) 수술의 설정에서 수술 전후 기간 동안 사용을 금합니다. Caldolor는 궤양 질환 또는 GI 출혈의 과거력이 있는 환자, 체액 저류 또는 심부전이 있는 환자, 노인, 신부전, 심부전, 간 손상, 및 이뇨제 또는 ACE 억제제를 복용하는 사람들. 제품 치료 중 혈압을 모니터링해야 합니다.

​

컴벌랜드 제약 회사 소개

​

Cumberland Pharmaceuticals Inc.는 환자 치료를 개선하기 위해 고품질 처방 브랜드를 제공하는 데 주력하는 전문 제약 회사입니다. 회사는 병원 급성 치료, 위장병학 및 류마티스 시장 부문을 위한 브랜드를 개발, 인수 및 상업화합니다. 회사의 FDA 승인 브랜드 포트폴리오는 다음과 같습니다.

​Acetadote ® ( acetylcysteine ) 주사, 아세트아미노펜 중독 치료용;

​Caldolor ® ( ibuprofen ) 주사, 통증 및 발열 치료용.

​Vaprisol ® ( 코니 밥탄 ) 사출, euvolemic 및 hypervolemic 저 나트륨 혈증으로 입원 환자의 인상 혈청 나트륨 수준;

​Vibativ ® ( telavancin ) 주사, 병원 획득 및 인공 호흡기 관련 세균성 폐렴, 복잡한 피부 및 피부 구조 감염을 포함한 특정 심각한 세균성 감염 치료용.

​만성 및 급성 변비의 치료를 위한 처방 완하제인 경구 용액용 Kristalose ® ( lactulose );

​RediTrex ® (메토트렉세이트) 주사, 활동성 류마티스, 청소년 특발성 및 중증 건선 관절염 치료 및 건선 비활성화; 그리고

​헬리코박터 파일로리( H. pylori ) 감염 및 관련 십이지장 궤양 질환 의 치료를 위한 Omeclamox ® -Pak , ( omeprazole, clarithromycin, amoxicillin ) .

​전체 처방 정보를 포함하여 Cumberland의 승인된 제품 에 대한 자세한 내용 은 개별 제품 웹사이트를 방문하십시오. 링크는 회사 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.www.comumberlandpharma.com.

​회사는 또한 Duchenne 근이영양증("DMD"), 전신 경화증("SSc") 및 아스피린 악화 호흡기 질환("AERD")과 관련된 심근병증 환자에서 이페트로반 제품 후보를 평가하는 일련의 II상 임상 프로그램을 진행하고 있습니다. ).

​

https://finance.yahoo.com/news/caldolor-now-fda-approved-pre-210500048.html