[미국 주식] ABVC BioPharma, Inc. (ABVC) 주가가 급등한 이유는?

 

 

ABVC BioPharma, MDD 및 ADHD 치료에 대한 새로운 PCT 출원 발표

ABVC 바이오파마, Inc.

2021년 9월 1일 수요일 오후 8:30

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FREMONT, CA, Sept. 01, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- NewMediaWire 통해 – ABVC BioPharma, Inc.(NASDAQ: ABVC)는 종양학/혈액학, CNS 및 안과 분야의 치료 솔루션을 개발하는 임상 단계의 생물제약 회사라고 오늘 발표했습니다. 제약회사가 주요우울장애(MDD) 및 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제와 관련해 신규 PCT(특허협력조약) 출원을 냈다. 두 개의 PCT ​​출원은 기수( Polygala tenuifolia Willd) 추출물(PDC-1421)을 함유하는 경구 투여 조성물의 치료 방법을 설명합니다 . PDC-1421은 회사의 MDD 및 ADHD 약물의 활성 성분입니다.

최근에 완료된 ABVC의 MDD 약품에 대한 II상 파트 II 임상 연구는 PDC-1421로 3회 치료를 받은 중등도에서 중증 MDD가 확인된 60명의 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험이었습니다. 6주 동안의 하루. PDC-1421은 ITT(Intention-To-Treat) 분석에 의해 6주 치료 동안 평균된 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점에서 매우 유의한 13.2점 감소를 보여 사전 지정된 1차 평가변수를 충족했습니다. 위약 그룹의 9.2 포인트 감소와 비교하여 기준선에서 기간(전체 치료 효과). 프로토콜별(PP) 분석에 따르면, PDC-1421은 고용량(2 x 380mg)이 기준선에서 MADRS 총 점수의 13.4점 감소를 제공하고 저용량(380mg)이 10을 제공하는 MDD에 대한 용량 의존적 효능을 보여주었습니다. 위약 그룹의 8.6점과 비교하여 4점 감소. 환자들은 심각한 부작용을 나타내지 않았습니다.

ABVC BioPharma 책임자인 Howard Doong 박사는 "중국, 일본 및 유럽 연합과 같은 PCT 계약 국가에 빠른 진입을 제공하는 PCT 출원이 우리의 중요한 MDD 및 ADHD 제품의 글로벌 IP 보호를 촉진할 수 있다고 믿습니다"라고 말했습니다. 집행관. "PCT 및 후속 국내 단계 출원이 승인되면 당사 제품의 글로벌 시장 독점권이 2040~2041년까지 연장될 수 있습니다."

Doong 박사는 ABVC BioPharma가 약물 개발에서 식물 소싱에 중점을 두는 것의 중요성을 강조했습니다. "우리의 임상 시험은 식물에서 추출한 의약품이 심각한 의학적 상태를 치료할 때 부작용이 거의 없는 상당한 치료 이점을 가지고 있음을 계속 보여주고 있습니다."

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https://finance.yahoo.com/news/abvc-biopharma-announces-pct-filings-123000698.html

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회사 소개

ABVC BioPharma는 개발 중인 6개의 약물과 1개의 의료 기기(ABV-1701/Vitargus®)의 활성 파이프라인을 보유한 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 의약품의 경우 허가된 기술을 활용하여 세계적으로 유명한 연구 기관(예: Stanford University, University of California at San Francisco, Cedars 등)에서 임상 개발 과정의 2상을 통해 개념 증명 시험을 수행하는 데 주력하고 있습니다. -시나이 의료 센터). Vitargus®의 경우 회사는 전 세계 여러 지역에서 3상을 통해 임상 시험을 수행할 계획입니다.

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파이프라인

ABVC는 현재 6개의 약물과 3개의 의료 기기를 개발 중입니다.

ABVC ' 가장 권위있는 의료 연구 기관과 세계의 관계는 회사가 매일에 구축하는 중요한 자산입니다. 이 회사는 전 세계 연구 기관에서 새로운 의학적 발견이나 의료 기기 기술을 주의 깊게 추적하여 파이프라인 개발 프로세스를 시작합니다. 전임상, 질병 동물 모델 및 1상 안전성 연구는 ABVC에서 면밀히 조사 '가장 유망한 신약을 식별하기 위해 회사에 알려진 과학자 및 기타 전문가. 약물이 번역 개발을 위한 좋은 후보로 판명되면 ABVC는 미국, 호주 및 대만의 저명한 수석 연구자에게 독점 임상 계획을 소개하기 시작합니다. 거의 모든 경우에 각 국가의 연구 기관은 2상 임상 시험을 진행하기 위해 회사와 협력하기를 열망하고 있습니다.

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제품 개발일정

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경영진

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제품

1.임상 우울증(MDD)에 대한 ABV-1504 정보

​세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 모든 연령대의 3억 명이 넘는 사람들이 임상적 우울증이라고도 하는 주요우울장애(MDD)를 앓고 있다고 보고했습니다. 2017년 수치는 MDD가 미국의 1,700만 명 이상의 성인에게 영향을 미치고 15-44세의 주요 장애 원인임을 시사합니다.

2019년에 ABVC는 ABV-1504 MDD 약물에 대한 미국 식품의약국(FDA) 및 대만 FDA(TFDA) 절차에 따라 완료된 2상 임상 연구 보고서(CSR)를 발행했습니다. PDC-1421은 ABV-1504의 활성 제약 성분입니다. 이 연구는 스탠포드 대학과 대만의 5개 주요 의료 센터에서 수행했으며 PDC-1421은 위약 그룹의 9.2포인트 감소와 비교하여 우울증에서 13.2포인트 감소를 매우 유의하게 입증함으로써 사전 지정된 1차 목표를 달성했다고 결론지었습니다. 안전성 평가변수의 경우, PDC-1421의 저용량 및 고용량 모두 안전하고 심각한 부작용 없이 내약성이 우수했습니다.2상 결과는 3상 및 NDA 관련 계획과 시장 출시를 위한 최종 로드맵으로 이어질 것으로 예상됩니다.

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2. 유리체망막 유리체 절제술을 위한 Vitargus® 정보

(Vitargus® – ABV-1701 생분해성 하이드로겔 유리체 대체물)

​2019년 전 세계적으로 190만 명 이상의 환자가 현재 사용 가능한 유리체 대체물을 사용하여 망막 박리 및 유리체 출혈 치료를 위해 수술을 받았습니다. Vitargus는 First-In-Human 임상 시험에서 안과 의사가 사용할 수 있는 현재의 유리체 대체물에 대한 상당한 업그레이드임을 입증한 차세대 유리체 대체재입니다. 또한 시험 기간 동안 독성 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 증거가 관찰되지 않았습니다. 교정 시력(BCVA)에서 기준선보다 통계적으로 유의한 개선이 있었습니다.

2021년에 ABVC는 안전성, 내약성 및 효능을 추가로 평가하기 위해 Vitargus 에 대한 375명의 환자, 다국적 및 다중 사이트 중추 연구를 시작할 것입니다. 이 연구에는 수술 후 6개월 동안 환자에 대한 지속적인 모니터링이 포함되며 호주, 태국, 대만, 미국, 일본, 중국 본토 및 인도에서 시판 전 승인(PMA) 및 글로벌 라이선스 아웃 계약으로 이어질 것으로 예상됩니다.

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3.성인 ADHD에 대한 ABV-1505 정보

​2018년 세계 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 시장 규모는 164억 달러로 예측 기간 동안 6.4%의 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 일반 대중과 정부의 정신 건강에 대한 인식의 증가는 ADHD 시장을 촉진할 것으로 예상됩니다. ADHD를 포함한 다양한 정신 건강 장애로 고통받는 사람들의 수가 증가함에 따라 전 세계 정부의 관심을 끌면서 이 상태를 해결하기 위해 필요한 조치를 취해야 했습니다.

ABV-1505는 ABV-1504와 동일한 API 및 약학적 작용 메커니즘을 공유합니다. 2016년 미국 FDA는 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애("ADHD") 치료를 위한 ABV-1505 2상 임상 시험을 승인했습니다. II상 파트 I 임상 연구는 현재 UCSF(University of California San Francisco)에서 수행되고 있으며 2020년 3분기에 완료될 것으로 예상됩니다. II상 파트 II는 이후 미국 및 대만 사이트에서 시작될 것입니다.

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4.암 환자의 MDD에 대한 ABV-1601 정보

​ABV-1601은 ABV-1504와 동일한 API 및 약학적 작용기전을 공유하고 있으며 2018년 12월 암환자 우울증 치료를 위한 임상 1상/2상이 미국 FDA 승인을 받아 CTA(임상시험협약) 체결 2020년 3월 Cedars-Sinai Medical Center의 Scott Irwin MD 박사와 함께 합니다. 현재 임상 연구 준비가 진행 중입니다.

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5.MDS용 ABV-1702 정보

​전 세계 골수이형성 증후군(MDS) 약물 시장 규모는 2016년에 13억 달러로 평가되었으며 예측 기간 동안 CAGR 9.7%를 기록할 것으로 예상됩니다. 시장은 주로 새로운 치료제의 출현에 의해 주도됩니다. 증가하는 노인 인구, 틈새 적응증의 발생률 증가 및 의료 서비스 개선은 시장을 주도할 것으로 예상되는 주요 요인 중 일부입니다. 골수이형성 증후군은 혈액 세포의 발달을 조절하는 하나 이상의 유전자 돌연변이로 인해 발생합니다. 그것은 매년 미국에서 100,000명 중 5명에게 영향을 미치는 가장 흔한 악성 혈액 질환 중 하나입니다. 미국에서 약 60,000명이 MDS를 가지고 살고 있으며 매년 약 10,000-15,000건의 새로운 사례가 보고됩니다.

ABV-1702는 ABV-1501과 동일한 API, Grifola frondosa Maitake 버섯 추출물 및 말초 혈액의 면역 조절 효과를 공유합니다. 2012년, 잎새버섯 추출물은 21개의 골수이형성 증후군(MDS)에서 선천성 면역 기능의 효과를 조사하기 위해 MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)에서 실시된 2상 시험에서 연구되었습니다. 연구 결과에 따르면 잎새버섯 추출물은 내약성이 우수했으며 그 결과 ABV-1702는 2016년 미국 FDA에서 MDS 치료를 위한 임상 시험 승인을 받았습니다. 현재 주임연구원 및 미국 임상시험기관 선정이 진행 중이며, 2021년 초 본 연구에 착수할 예정이다.

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6.췌장암에 대한 ABV-1703 정보

전 세계 췌장암 치료제 시장 Grand View Research, Inc.의 새로운 보고서에 따르면 2025년에는 42억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 다양한 치료 옵션의 가용성에 대한 인식이 높아짐에 따라 전 세계적으로 시장 성장을 촉진하는 데 도움이 되었습니다. 췌장암의 최고 발병률은 65세에서 75세 사이에 나타납니다. 따라서 증가하는 노인 인구도 예측 기간 동안 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 2015년 국립생명공학정보센터(National Center for Biotechnology Information)에 발표된 기사에 따르면 췌장암은 미국에서 가장 위험한 악성 종양 중 하나이며 암 사망의 네 번째로 흔한 원인이며, 췌장암은 두 번째로 흔한 원인이 될 것으로 예상됩니다. 2030년까지 미국에서 사망. 함께 이러한 요인은 예측 기간 동안 시장 성장을 뒷받침할 것입니다.

ABV-1703은 ABV-1501과 동일한 API, Grifola frondosa Maitake 버섯 추출물 및 말초혈액 면역 조절 효과를 공유합니다. 진행성 수술 불가능 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 ABV-1703과 젬시타빈 단독 요법의 2상 연구가 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 우리는 2상을 수행하기 위해 Cedars-Sinai Medical Center의 Andrew E. Hendifar MD를 참여시키고 있습니다 . 2020년 말에 시작될 것으로 예상되는 임상 시험.

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7.ABV-2001 소개

ABV-2001은 삼투압 농도와 점도 조절이 가능한 특정 폴리(아미노산)로 구성된 안내 세척액입니다. 이는 P로 제형 수술 동안 눈의 전방 및 후방 챔버 rotect.구체적으로, ABV-2001의 폴리(아미노산)은 점탄성 물질로 작용하여 전방 및 후방 챔버 내의 난류를 감소시켜 눈 내의 조직 파편 및 기포의 움직임을 억제하고 수정체 파편의 제거를 용이하게 합니다.상처 관개 시스템 시장은 2018년에 2억 6,500만 달러였습니다.

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8.ABV-2002 소개

​ABV-2002는 삼투압으로부터 안구 조직을 보호하기 위해 제조된 특정 폴리머(아미노산)로 구성된 각막 저장 매체입니다. 삼투압 농도는 330에서 390mOsM까지 조절 가능하여 보관 중 각막 기질 내 수분 공급을 유지하여 조직 부종을 방지합니다. 각막 투명도는 기질 수화를 통해 유지됩니다.2019년전 세계 각막 이식 시장은 3억 8,600만 달러였습니다.

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9.유방암에 대한 ABV-1501 정보(TNBC)

​유방암은 여성에게 가장 흔한 암(모든 신규 암 사례의 23%)이며 전 세계 여성 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 진단된 유방암의 약 20%는 삼중 음성 유방암(TNBC)의 표현형을 가지고,

ABV-1501은 Grifola frondosa Maitake 버섯의 다당류 추출물로, 유방암 환자를 대상으로 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)에서 수행된 임상 1상/2상에서 말초 혈액에서 면역 조절 효과를 나타냅니다. ABV-1501 삼중음성유방암("TNBC")을 표적으로 하는 병용 요법에 대한 II상 IND는 2016년 UD FDA의 승인을 받았습니다. 우리는 현재 대만에서 2상 시험을 수행하기 위해 대만 FDA("TFDA")에 임상 시험 신청서를 제출하기 위해 협력자와 협력하고 있습니다.