[미국 주식] BeyondSpring Inc.(BYSI) 주가가 급등한 이유는?

 

 

BeyondSpring, EGFR 야생형 2/3차 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 도세탁셀과 병용한 플리나불린의 DUBLIN-3 등록 시험에서 긍정적인 톱라인 결과 발표

비욘드스프링

2021년 8월 4일 수요일 오후 7:00

연구는 도세탁셀에 비해 조합에 대한 전체 생존(OS)의 통계적으로 유의한 개선을 보여주는 1차 평가변수를 충족했습니다.

연구는 ORR, 무진행생존(PFS), 24개월 및 36개월 전체생존(OS) 비율에서 도세탁셀 단독요법에 대한 병용요법에 대해 통계적으로 유의한 개선과 4등급 호중구감소증 발병률의 유의한 감소를 보여주는 주요 2차 평가변수를 충족했습니다.

비욘드스프링은 입증된 임상적 이점과 안전성 프로파일을 기반으로 NSCLC에서 플리나불린과 도세탁셀 병용요법에 대해 미국 FDA와 중국 NMPA 승인을 받을 계획이다.

전체 데이터는 다가오는 의료 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. 회사는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 전화 통화를 할 것입니다. 전화 접속: 877-451-6152, 회의 ID# 13722298

NEW YORK, Aug. 04, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 암 치료제 개발에 주력하는 글로벌 제약회사 BeyondSpring(이하 “회사” 또는 “BeyondSpring”)(NASDAQ: BYSI)은 오늘 암 치료제의 긍정적인 톱라인 데이터를 발표했습니다. 도세탁셀 단독(n=559)과 비교하여 2 차 및 3 차 비소세포폐암(EGFR 야생형) 을 치료하기 위해 플리나불린과 도세탁셀을 병용한 DUBLIN-3 등록 시험 . 플리나불린은 동급 최초의 선택적 면역조절 미세소관 결합제 ( SIMBA)입니다.), 이는 강력한 항원 제시 세포(APC) 유도제입니다. 오늘 발표된 데이터에 따르면 도세탁셀 단독 요법과 비교했을 때 이 조합은 전체 생존 증가라는 1차 평가변수(평균 OS, p=0.03, OS 로그 순위, p <0.04)를 충족했으며, ORR, PFS 및 유의미한 개선을 포함한 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 24개월 및 36개월 OS 비율 및 4등급 호중구감소증 발병률의 상당한 감소.

DUBLIN-3 임상 3상 시험은 측정 가능한 폐 병변이 있는 2 차 및 3 차 NSCLC, EGFR 야생형 환자 559명을 등록한 무작위, 단일 맹검 환자, 활성 대조, 글로벌 시험입니다 . 환자는 도세탁셀 주입 (75 밀리그램 / m와 21 일주기에 처리하여 2 및 plinabulin (30 밀리그램 / m 일 1)에 2 대 도세탁셀 형 (75 밀리그램 / m 일 1, 8)를 (2) , 1 일 ). 1차 종료점은 전체 생존이었다. 도세탁셀과 조합된 플리나불린(DP)은 도세탁셀 단독(D)과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 보여 ITT 집단에 대해 아래에 요약된 탑라인 데이터(DP: n=278; D: n=281)를 나타냅니다.

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1차 종료점(전체 생존):

평균 OS: p=0.03; OS 로그 순위: p<0.04

주요 2차 종점:

ORR(p<0.03)

무진행생존(p<0.01)

4등급 호중구감소증, 주기 1일 8의 발생률(DP: 5.3% 대 D: 27.8%; p<0.0001)

24개월 OS 비율(DP: 22.1% 대 D: 12.5%, p <0.01)

36개월 OS 비율(DP: 11.7% 대 D: 5.3%, p = 0.04)

48개월 OS 비율(DP: 10.6% vs. D: 0%, p 값은 계산할 수 없음)

안전 데이터:

낮은 등급 4 AE 주파수 및 낮은 등급 AE로의 전환

예상치 못한 AE 문제가 확인되지 않았습니다.

트레버 M. 몬테 암 연구소의 파인 스타 인, MD, 더블린 - 3 주석에 대한 주요 조사 "(2) 치료 차 및 3 번째특히 티로신 키나제 억제제가 작동하지 않는 EGFR 야생형을 가진 NSCLC 계통은 심각한 미충족 의료 수요의 영역입니다. 이제 체크포인트 억제제 면역요법이 1차 라인으로 옮겨졌기 때문에 치료가 도세탁셀을 중심으로 집중되는 이 적응증에 공백이 있습니다. 현재, 도세탁셀 기반 치료법은 제한된 생존 혜택과 >40%의 중증 호중구감소증을 가지고 있습니다. DUBLIN-3에서는 긴 꼬리 OS 곡선을 특징으로 하는 연장된 생존 혜택이 면역 관련 항암 혜택을 나타내는 플리나불린에서 관찰되었습니다. 플리나불린이 이러한 환자들에게 제공하는 기회는 더 오래 살 수 있을 뿐만 아니라 심각한 호중구감소증을 현저히 감소시키는 것입니다. 이는 매우 아픈 환자들에게 의미가 있습니다."

중국 임상종양학회(CSCO)의 공동 창립자이자 전 회장인 중국 NSCLC의 NCCN 가이드라인 회장이자 중국 의과대학 암 병원의 GCP 센터 소장인 Yan Sun 박사는 “DUBLIN-3 2015년 니볼루맙 승인 이후 새로운 기전인 플리나불린을 사용한 첫 번째 약제의 전체생존(OS) 이점을 입증하는 데 성공한 중추적인 연구입니다. 이 심각한 미충족 의학적 요구를 해결하기 위한 DUBLIN-3 시험을 위해 6년 동안 글로벌 수석 연구원이 된 것은 매우 보람된 일이었습니다. DUBLIN-3 연구에서 플리나불린 병용 요법에서 유리한 안전성 프로파일과 함께 24개월 및 36개월 전체생존(OS) 비율이 두 배로 증가한 것을 보고 특히 기쁘게 생각합니다. 이 프로필은 NSCLC 환자의 치료를 크게 향상시킬 뿐만 아니라, 뿐만 아니라 플리나불린의 심오한 면역 항암 효과를 나타냅니다. DUBLIN-3 연구의 성공은 플리나불린이 IO 조합 내에서 여러 종양 징후로 들어가는 관문입니다.”

BeyondSpring의 CMO이자 EVP인 Ramon Mohanlal 박사는 “DUBLIN-3 연구의 성공은 체크포인트 억제제와 상보적인 플리나불린의 면역 강화 작용 메커니즘의 개념 증명을 나타냅니다. 여러 종양 적응증에서 삼중 IO 조합으로 조합되어야 하는 근거. 이 프로그램은 이미 1/2 단계에 있으며 ASCO 2021에서 예비 긍정적 결과가 보고되었습니다.”

BeyondSpring의 공동 설립자이자 CEO이자 의장인 Dr. Lan Huang은 “2021년 FDA와 사전 NDA 회의를 개최하여 NDA에 대한 내용을 합의하고 상반기 NSCLC 적응증 NDA 제출을 지원할 예정입니다. 2022. 이것은 플리나불린의 두 번째 적응증이자 두 번째 NDA가 될 것입니다. DUBLIN-3에서 도세탁셀의 중증 호중구 감소증을 감소시키는 데 있어 플리나불린의 탁월한 이점은 CIN 예방에 대한 우리의 첫 NDA 제출을 더욱 뒷받침하며, 이는 2021년 11월 30일 PDUFA 날짜로 FDA 우선 검토를 받았습니다. 면역 항암제인 플리나불린이 많은 고형 종양에 대한 초석 요법이 될 가능성이 있다는 우리의 확신을 검증합니다. NS'

컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 정보

BeyondSpring의 경영진은 오늘 동부 표준시 오전 8시 30분에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정입니다. 전화 회의를 위한 전화 접속 번호는 1-877-451-6152(미국) 또는 1-201-389-0879(국제)입니다. 회의 ID: 13722298을 참조하십시오. 라이브 웹캐스트는 BeyondSpring 웹사이트 www.beyondspringpharma.com 의 투자자 섹션에 있는 "이벤트 및 프레젠테이션"에서 볼 수 있습니다. 웹캐스트의 보관된 재생은 30일 동안 사용할 수 있습니다.

플리나

불린 소개 BeyondSpring 의 주요 자산인 Plinabulin은 선택적 면역조절 미세소관 결합제 ( SIMBA)입니다.), 이는 강력한 항원 제시 세포(APC) 유도제입니다. 이것은 CIN 예방을 위한 신규한 정맥내 주입된 특허로 보호된 NDA 단계 자산이며 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 3상 항암 후보입니다. 플리나불린은 면역 방어 단백질인 GEF-H1의 방출을 촉발하여 두 가지 뚜렷한 효과를 나타냅니다. 첫 번째는 수지상 세포의 성숙으로 인한 지속적인 항암 효과로, 그 결과 암세포를 표적으로 하는 종양 항원 특이적 T 세포가 활성화됩니다. , 그리고 두 번째는 조혈 줄기/전구 세포(HSPC)의 수를 증가시켜 화학 요법 후 CIN 예방의 조기 발병 작용입니다. 플리나불린은 CIN 예방 적응증으로 미국과 중국 FDA로부터 획기적인 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. "약물의 파이프라인으로서,

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BeyondSpring 소개

뉴욕시에 본사를 두고 있는 BeyondSpring은 미충족 의료 수요가 높은 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 혁신적인 암 치료법 개발에 주력하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. BeyondSpring의 동급 최초의 납 자산 플리나불린은 "의약품의 파이프라인"으로 개발되고 있습니다. 미국에서 PDUFA 날짜가 2021년 11월 30일인 화학요법 유발 호중구감소증(CIN) 예방에 대해 미국과 중국에서 승인을 위해 우선심사를 받았고, 중추 연구(DUBLIN-3)가 완전히 등록되었습니다. ) NSCLC에서 전체 생존 1차 평가변수로 항암 효과를 테스트합니다. 또한 PD-1/PD-L1 항체의 효과를 높일 수 있는 플리나불린 외에도 다양한 면역 종양 요법과 함께 광범위하게 연구되고 있습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/beyondspring-announces-positive-topline-results-110000676.html