[미국 주식] Cerevel Therapeutics Holdings, Inc. (CEREW) 주가가 급등한 이유는?

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Cerevel Therapeutics, 정신 분열증 환자의 1b 상 임상 시험에서 CVL-231에 대한 긍정적 인 결과 발표

Cerevel 치료학

2021 년 6 월 29 일 화요일 오후 6:30

이 기사에서 :

CVL-231의 두 용량 모두 6 주에 PANSS 총점에서 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며 위약에 비해 전반적으로 잘 견디 었습니다.

30mg의 CVL-231 1 일 1 회 PANSS 총 점수가 6 주에 위약에 비해 12.7 점 향상되었습니다 (p = 0.023).

20mg의 CVL-231은 1 일 2 회 PANSS 총점을 6 주에 위약에 비해 11.1 점 개선했습니다 (p = 0.047).

위약과 비교하여 위장 부작용, 추체 외로 증상 또는 체중 증가에 의미있는 차이 없음

Cerevel은 CVL-231을 정신 분열증의 2 단계 개발로 발전시키고 치매 관련 정신병을 포함한 다른 집단에서이 메커니즘의 잠재력을 평가할 계획입니다.

오늘 오전 8시 30 분 EDT에 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트 예정

CAMBRIDGE, Mass., June 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE ) -Cerevel Therapeutics(Nasdaq : CERE)는 신경 과학 질병 치료를 위해 뇌의 신비를 밝히는 데 전념하고 있으며, 새로운 무스 카린 M4 선택적 양성 알로 스테 릭 조절제 (PAM) 인 CVL-231의 1b 상 임상 시험에서 긍정적 인 결과를 발표했습니다. 정신 분열증이있는 성인 환자. CVL-231은 일반적으로 내약성이 우수했으며, 투여 6 주 동안 CVL-231과 위약의 중단 률은 각각 22 %로 비슷했습니다. 중요한 것은, 1 일 1 회 30mg 및 1 일 2 회 20mg 투여 모두 위약과 비교하여 전반적으로 잘 견디는 프로파일로 임상 적으로 의미있는 항 정신병 활성을 보여 주었다는 것입니다. CVL-231 30mg 1 일 1 회 용량은 19의 기준선에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 평균 감소를 가져 왔습니다. 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS) 총점에서 5 점, 위약군에 비해 PANSS에서 평균 12.7 점 감소 (p = 0.023). CVL-231 20mg 1 일 2 회 투여는 PANSS 총점에서 17.9 점의 기준선으로부터 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 평균 감소를 가져 왔고 위약 그룹과 비교하여 PANSS 총점에서 평균 11.1 점의 감소를 가져 왔습니다 (p = 0.047). . 이러한 결과는 PANSS 양성 및 PANSS 음성 하위 척도에서 임상 적으로 의미있는 감소로 더욱 뒷받침되었습니다. 위약 그룹과 비교하여 PANSS 총 점수에서 1 점 (p = 0.047). 이러한 결과는 PANSS 양성 및 PANSS 음성 하위 척도에서 임상 적으로 의미있는 감소로 더욱 뒷받침되었습니다. 위약 그룹과 비교하여 PANSS 총 점수에서 1 점 (p = 0.047). 이러한 결과는 PANSS 양성 및 PANSS 음성 하위 척도에서 임상 적으로 의미있는 감소로 더욱 뒷받침되었습니다.

이 연구의 이전에 완료된 파트 A 다중 오름차순 용량 (MAD) 단계에서, 5mg ~ 40mg (20mg BID로 투여)의 용량을 목표 용량으로 최대 21 일 동안 투여하면서 조사했습니다. Part A MAD 안전성 및 내약성 데이터는 오늘보고되고있는 임상 시험의 후속 Part B 부분에서 6 주 투여를 진행하는 데 도움이되었습니다. Part B 부분은 부분적으로 환자에서 CVL-231의 내약성을 평가하고 1 일 1 회 30mg 및 1 일 2 회 20mg의 선택된 용량으로 PANSS에 대한 효과를 측정함으로써 환자에서 CVL-231의 항 정신병 적 잠재력을 조사하도록 설계되었습니다.

Donald and Barbara Zucker School의 정신과 교수 겸 의장 인 John M. Kane 박사는 "이러한 결과가 인상적이며 정신 분열증에 대한 잠재적 인 치료 방법으로서 M4 수용체의 특정 활성화에 대한 중요한 증거를 제공한다고 믿습니다." Hofstra / Northwell의 의학 박사. “M4 수용체를 선택적으로 표적화함으로써 CVL-231은 강력하고 임상 적으로 의미있는 항 정신병 효과를 나타내면서 도파민 길항제에서 흔히 볼 수있는 쇠약 해지는 추체 외로 부작용과 제한된 비 선택적 위장관 부작용을 모두 피하는 것으로 보입니다. 과거의 무스 카린 화합물.”

CVL-231은 정신 분열증 치료제로 개발중인 M4 선택적 PAM입니다. CVL-231은 직접적인 도파민 수용체 길항제 활동없이 도파민 활동을 감소시키기 위해 뇌에서 M4 수용체의 활성화를 선택적으로 목표로하는 1 일 1 회 약물로 설계되었습니다. CVL-231은 다른 항 정신병 약물에서 볼 수있는 위장, 추체 외로 및 대사 부작용을 최소화하면서 적정의 필요없이 항 정신병 활성을 제공 할 수있는 1 일 1 회 M4 선택적 PAM이 될 가능성이 있습니다. M4 수용체를 선택적으로 표적화함으로써 CVL-231은 일반적으로 비 선택적 무스 카린 제제와 관련이 있고 임상 개발을 방해하는 심각한 위장 부작용을 피할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

"우리는 M4 수용체에 대해 고도로 선택적인 표적 무스 카린 요법이 정신 분열증 치료에 임상 적으로 의미있는 이점을 제공 할 수 있다는 우리의 가설을 뒷받침하는 이러한 결과로 매우 고무되어 있습니다."라고 수석 과학 박사 인 John Renger는 말했습니다. Cerevel의 장교. “M1, M2, M3 및 M5 수용체보다 M4 수용체에 대해 수백 배 더 선택적인 분자를 개발함으로써, 우리는 정신 분열증 환자를 효과적으로 치료하기 위해 무스 카린 경로의 잠재력을 가장 잘 활용하는 방법에 대한 이해를 넓히고 있습니다. 현재 이용 가능한 치료법에서 발생하는 용량 제한 부작용이 적습니다.”

CVL-231은 일반적으로 임상 시험에서 잘 견디 었습니다. 두 용량 코호트에 대한 치료 응급 부작용의 발생률은 심박수 및 혈압 상승을 포함하여 위약과 유사했습니다. 두통의 이상 반응 (AE)은 모든 치료군에서 가장 높은보고 발생률을 보였으며, 위약은 26 %, 30mg은 30 %, 그리고 20mg은 1 일 2 회 코호트에서 26 %였습니다. 또한, 메스꺼움의 비율은 CVL-231과 위약 사이에서 비슷했습니다 (위약의 경우 4 %, 하루에 한 번 30mg 및 하루에 두 번 20mg의 그룹 모두 7 %), 다른 위장관 이상 반응의 비율은 매우 낮고 위약과 유사했습니다. . CVL-231은 위약보다 체중 증가의 발생률이 높지 않았으며 추 체외 증상과 관련된 부작용도보고되지 않았습니다. 이 연구에서보고 된 심각한 부작용에는 COVID-19,

Cerevel의 최고 의료 책임자 인 Raymond Sanchez, MD는“정신 분열증 치료를위한 새로운 접근 방식은 수십 년 동안 식별하기 어려웠으며 환자와 간병인은 쇠약 해지는 부작용없이 순응도 및 재발을 초래하지 않는 새로운 치료법을 찾고 있습니다. “우리는 CVL-231이 내약성이 개선되고 적정이 필요하지 않은 1 일 1 회 제형으로 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 이는 잠재적으로 순응도를 개선하고이 질환에서 자주 볼 수있는 증상의 악화와 함께 재발의 악순환을 피할 수 있습니다. .”

실험의 추가 데이터는 다가오는 과학 회의에서 발표 될 것입니다.

이 시험의 결과는 CVL-231이 정신 분열증의 2 단계 프로그램으로 발전하는 것을 뒷받침합니다. Cerevel은 또한 치매 관련 정신병을 포함한 추가 관련 징후를 탐색 할 계획입니다.

“우리가 폭 넓은 신경 과학 포트폴리오에서 취한 과학적 접근 방식에 따라 CVL-231은 신경 회로에 대한 차별화 된 이해와 도움이 필요한 환자를위한 혁신적인 의약품 개발에서 표적 수용체 선택성의 힘을 활용합니다.”라고 Tony Coles, MD, 회장이 말했습니다. 그리고 Cerevel의 최고 경영자. “우리는이 실험의 데이터에 매우 고무되어 CVL-231이 환자와 의사가 수십 년 동안 추구해 온 치료법의 상당한 발전을 보지 못한 질병 영역 인 정신 분열증에서 진정으로 변형적인 치료법이 될 잠재력이 있다고 믿습니다. 오늘의 데이터 판독은 최고의 신경 과학 기업이되기위한 우리 여정의 흥미롭고 중요한 이정표입니다.”

재판 정보

1b 상 임상 시험은 정신 분열증의 일차 진단을받은 환자에서 CVL-231을 1 일 반복 투여하는 경우의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 예비 약력학 (PD)을 평가하기위한 2 단계 다중 상승 용량 (MAD) 시험이었습니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-V)에 따라. 파트 A에서 목표는 생리적 효과를 특성화하고, 용량 제한 내약성 효과를 확인하고, 안정된 정신 분열증 증상이있는 환자에서 CVL-231의 최대 허용 용량을 확인하는 것이 었습니다. 파트 A에서는 5 개의 CVL-231 코호트에서 50 명의 환자가 위약과 비교 평가되었으며, 파트 A의 새로운 데이터는 파트 B에 대한 용량 및 투약 일정을 알 렸습니다. 파트 B는 무작위, 이중 맹검, 3 군, 위약입니다. 안전성을 추가로 평가할 목적으로 통제 된 시험, PK 및 예비 PD. 파트 B에서는 기준 PANSS 총 점수가 80 이상이고 정신병의 급성 악화를 경험하는 81 명의 환자를 1 : 1 : 1로 무작위 배정하여 20mg BID, 30mg QD 또는 위약의 총 투여 량으로 CVL-231에 무작위 배정했습니다. 6 주. 이 시험은 PANSS 총점에서 위약과 7 점 차이를 감지 할 수있는 59 %의 힘을 가졌습니다. 평가에 사용 된 측정에는 PANSS 총점 및 하위 척도 (음성, 양성 및 일반 정신 병리학) 및 기타 측정치의 기준선 변화가 포함되었습니다.

정신 분열증에 대해

정신 분열증은 망상, 환각, 혼란스러운 언어 또는 행동, 느린 말하기 및 둔감 한 감정을 포함하는 일련의 증상을 특징으로하는 심각하고 복잡하며 쇠약 해지는 정신 건강 장애입니다. 정신 분열증은 종종 심각한인지 장애와 관련이 있으며, 이는 환자가 유익하게 고용되고 관계를 유지하는 능력을 더욱 제한합니다. 정신 분열증의 진단은 일반적으로 젊은 성인기에 이루어지며 질병은 완화 및 재발 기간을 특징으로하는 만성 및 나태한 과정을 따릅니다. 환자의 20 %만이 유리한 치료 결과를보고하고 약물 순응도가 낮으며 순응도는 약 60 %이고 중단 률은 18 개월 이내에 74 %입니다. 1,2투약을 중단 한 환자는 1 년에 77 %, 2 년에 90 %의 높은 재발률을 보입니다. 3 정신 분열증이있는 사람들은 일반 인구에 비해 기대 수명이 10 ~ 25 년 감소합니다. 4 전 세계적으로 약 2 천만 명이 정신 분열증을 앓고 있습니다. 5

컨퍼런스 콜 정보

Cerevel은 오늘 6 월 29 일 오전 8시 30 분에 조현 병에서 CVL-231의 1b 상 임상 시험 결과를 논의하기 위해 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 개최 할 예정입니다. 전화를 받으려면 833-665-0655 (국내) 또는 702-495-1044 (국제)로 전화하고 컨퍼런스 ID 9584017을 참조하십시오. 라이브 웹 캐스트와 함께 제공되는 슬라이드는 Cerevel Therapeutics 웹 사이트의 투자자 관계 섹션에서 액세스 할 수 있습니다. 여기 . 리플레이는 회사 웹 사이트의 같은 섹션에서 약 90 일 동안 사용할 수 있습니다.

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Cerevel Therapeutics 정보

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Cerevel Therapeutics는 신경 과학 질병을 치료하기 위해 뇌의 신비를 밝히는 데 전념하고 있습니다. 이 회사는 신경 회로에 대한 전문 지식과 수용체 선택성에 초점을 맞춘 신경 과학에 대한 표적 접근 방식으로 질병을 해결하고 있습니다. Cerevel Therapeutics는 파킨슨 병, 간질, 정신 분열증 및 약물 사용 장애를 포함한 다양한 신경 과학 질환을 치료할 수있는 잠재력이있는 5 가지 임상 단계 연구 요법과 여러 전임상 화합물로 구성된 다양한 파이프 라인을 보유하고 있습니다. 매사추세츠 주 케임브리지에 본사를 둔 Cerevel Therapeutics는 내부 연구 노력, 외부 협력 또는 잠재적 인수를 통해 새로운 방식을 탐구하면서 현재 연구 개발 프로그램을 발전시키고 있습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/cerevel-therapeutics-announces-positive-topline-103000730.html