[미국 주식] Clearside Biomedical, Inc. (CLSD) 주가가 급등한 이유는?

Clearside Biomedical, 습성 AMD 치료를위한 CLS-AX (악 시티 닙 주사 현탁액)의 OASIS 1 / 2a 임상 시험의 코호트 1에서 긍정적 인 안전성 결과 발표

Clearside Biomedical, Inc.

2021 년 6 월 15 일 화요일 오후 7:05

-맥락 막상 주사를 통해 전달 된 CLS-AX 0.03 mg 용량은 치료와 관련된 부작용없이 잘 견디 었습니다.

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-2021 년 6 월 0.1mg 용량에 대한 코호트 2 환자 선별 시작-

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ALPHARETTA, GA., June 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE)-Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ : CLSD )는 심각한 안구 질환이있는 사람들의 시력을 회복하고 보존하는 치료제를 개발하고 제공하는 데 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 코호트 1 발표했다 포지티브 안전 결과 Clearside의 SCS 마이크로 인젝터 통한 맥락막 상강 주사에 의해 투여 OASIS, 지속적인 위상 CLS-AX (액 시티 닙 주 사용 현탁액)의 1 / 2A 임상 시험 ® 신생 혈관 나이 관련 가진 6 명의 환자 (N = 6)에서 황반 변성 (습성 AMD).

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1 차 평가 변수는 코호트 1에서 달성되었으며, 0.03 mg CLS-AX의 초기 계획된 최저 용량은 심각한 이상 반응이없고 연구 기간 내내 관찰 된 약물 관련 치료 응급 이상 반응없이 잘 견뎌졌습니다. 염증의 징후, 혈관염, 안압 (IOP) 안전 신호, 유리체로의 약물 분산 또는 환자에서 관찰 된 기타 약물 관련 부작용이 없었습니다. OASIS 안전 모니터링위원회는 데이터를 검토했으며 시험은 코호트 2로 진행될 예정입니다. Clearside는 2021 년 6 월에 0.1mg CLS-AX 용량에 대한 코호트 2 환자 선별을 시작할 예정이며이 4 개월의 연구 기간이 끝날 때까지 완료 될 것으로 예상됩니다. 올해의.

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Thomas A. Ciulla, MD, MBA, 최고 의료 책임자 및 최고 개발 책임자는 "OASIS 시험의 코호트 1 결과에 매우 고무되어 있으며 계획대로 즉시 코호트 2 등록을 시작하고 있습니다."라고 말했습니다. "코호트의 초기 데이터 1 우리의 안전성 및 내약성 평가 변수를 명확하게 달성했습니다. 아직 초기에 환자 수가 제한되어 있음을 인식하고 있지만, 코호트 1 데이터가 표적 및 구획화 된 맥락 막상 전달과 악 시티 닙의 강력한 범 -VEGF 속성의 조합이 가능하다는 우리의 가설을 뒷받침한다고 믿습니다. 습성 AMD로 고통받는 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공합니다.”

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코호트 1 환자의 평균 연령은 82 세였으며 모두 항 VEGF 치료 경험이 있었으며 OASIS 시험에 들어가기 전에 표준 치료 항 -VEGF 치료를 여러 번 주사했습니다. 시험 시작 전 12 개월 이내 및 최대 3 년까지의 이전 항 -VEGF 치료의 평균 횟수는 각각 9.0 회 주사 및 22.5 회 주사였습니다. 등록 된 모든 환자는 스크리닝에서 진단 영상을받은 다음 마스크를 쓴 독서 센터에서 지속적인 활동성 질환을 확인했습니다. 황반의 평균 중심 서브 필드 두께 (CST)는 231 µm (범위 208-294 µm)입니다. 시험 시작시 조기 치료 당뇨병 성 망막증 연구 (ETDRS) 서신에 의해 측정 된 평균 기준선 최고 교정 시력 (BCVA) 점수는 59.0 (범위 29-74)이었습니다.

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시험 설계의 일환으로 초기 방문시 코호트 1에서 치료 경험이있는 6 명의 환자에게 2mg 애플 리버 셉트의 표준 치료, 단일 유리 체내 주사를 받았습니다. 한 달 후, 모든 환자의 평균 ETDRS BCVA 점수는 안정적으로 유지되어 -0.2 문자 만 바뀌었고 환자는 0.03 mg CLS-AX의 맥락 막상 용량을 1 회 투여 받았습니다. CLS-AX를 투여받은 후 한 달 후, 6 명의 환자 중 5 명이 BCVA 개선을 보였고 각각 4 개 이상의 글자를 얻었으며 모든 환자의 평균 ETDRS BCVA 점수는 +4.7 글자 증가했습니다 (p = 0.029, 사후 조정, 조정되지 않음). 코호트 1에서 : CLS-AX 후 1 개월 방문에서 애플 리버 셉트를 사용한 추가 치료가 필요한 환자는 없습니다. 2 명의 환자는 CLS-AX 후 3 개월 동안 aflibercept로 추가 치료없이 보냈고 BCVA는 이들 환자에 대해 5 및 7 ETDRS 문자로 개선되었습니다. 그리고 4 명의 환자가 CLS-AX 후 2 개월 방문에서 애플 리버 셉 트로 추가 치료를 받았다. 평균 CST는 모든 코호트 1 환자의 경우 2mg 애플 리버 셉트 1 개월 후와 0.03mg CLS-AX 1 개월 후 모두 50μm 이내에서 안정적이었습니다.

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“CLS-AX는 내약성이 우수했으며 치료 경험이 많은 습성 AMD 환자 그룹에서 이러한 초기 결과가 유망합니다. 시력, 안구 해부학 및 내구성의 잠재적 인 이점을 더 탐구하기 위해 계획된 고용량에서 CLS-AX의 지속적인 임상 발전을 기대합니다. 피닉스 애리조나 대학교 의과 대학 임상 조교수.

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현재 OASIS 시험 프로토콜에는 코호트 2의 경우 0.1mg, 코호트 3의 경우 0.3mg의 CLS-AX 용량이 포함되며, 이는 코호트 1 용량 0.03mg의 3.3 배 및 10.0 배에 해당합니다. 회사는 코호트 2 및 코호트 3의 환자를 추적하기 위해 3 개월 연장 연구를 추가 할 것으로 예상하고 있습니다. OASIS 시험의 여러 코호트에서 얻은 결합 데이터는 향후 의료 회의에서 발표 될 예정입니다.

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CLS-AX 프로그램 및 Cohort 1 최상위 결과를 포함한 Clearside의 파이프 라인에 대한 정보는 회사의 기업 프레젠테이션에 포함되어 있으며, 투자자 섹션의 Clearside 웹 사이트에서 액세스 할 수 있습니다 : 이벤트 및 프레젠테이션 .

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OASIS 1 / 2a 상 임상 시험 정보

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OASIS는 Clearside의 SCS Microinjector ® 를 통해 맥락 막상 주사로 투여되는 CLS-AX의 3 회 증가 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 습성 AMD 환자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량 증량 1 / 2a 상 시험입니다 . 적격 환자는 유리 체내 항 -VEGF 제제를 2 회 이상 이전에 주사 한 후 안정된 시력을 보이는 환자입니다. 등록 된 모든 환자는 스크리닝시 진단 영상을받은 다음 마스크를 쓴 독서 센터에서 지속적인 활동성 질환을 확인합니다.

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등록 된 환자는 처음에 첫 번째 방문시 애플 리버 셉트를받은 다음 한 달 후 두 번째 방문시 단일 용량의 CLS-AX를받습니다. 시험의 1 차 평가 변수는 CLS-AX 투여 후 3 개월 동안 CLS-AX의 안전성과 내약성을 평가하고 2 차 평가 변수는 약동학, 시각 기능, 안구 해부학 및 유리체 강내 추가 치료 필요성을 평가합니다. 3 개월 동안 aflibercept.

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연구 설계는 각각 약 5 명의 환자로 구성된 3 개의 코호트로 계획됩니다 (n = 15). 코호트 1 참가자는 맥락 막상 주사를 통해 전달 된 가장 낮은 용량 인 0.03mg의 악 시티 닙을 받았으며, 시험은 0.1mg의 액 시티 닙 용량으로 코호트 2로 진행되고 있습니다. 다음 코호트로의 용량 증량은 안전 모니터링위원회의 안전 데이터 검토와 다음 고용량 코호트로 진행하라는 권고에 따른다. 1 / 2a 상 임상 시험에 대한 추가 정보는 https://clinicaltrials.gov ( NCT04626128 ) 에서 확인할 수 있습니다 .

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CLS-AX (악 시티 닙 주사 현탁액) 정보

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악 시티 닙은 현재 높은 효능과 특이 도로 VEGF 수용체 -1, -2 및 -3을 직접 억제하는 범 -VEGF 차단을 달성하는 신장 세포 암을 치료하기 위해 현재 승인 된 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다. Clearside는이 광범위한 VEGF 봉쇄가 다른 수준의 혈관 신생 캐스케이드에서 작용함으로써 기존의 망막 치료법에 비해 효능 이점이있을 수 있으며 현재의보다 협소하게 집중된 항 -VEGF 치료법에 차선으로 반응하는 환자에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 독립적 인 연구자들에 의한 전임상 연구는 실험적 혈관 신생의 감소 된 성장과 플루오 레세 인 누출 감소와 함께 약력 학적 효과를 보여 주었다.

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CLS-AX (악 시티 닙 주사 현탁액)는 맥락 막상 주사를위한 독점적 인 액 시티 닙 현탁액입니다. 악 시티 닙의 맥락 막상 투여를 통해 잠재적 인 효능 이점을 위해 영향을받는 조직 층에이 pan-VEGF 억제제를 표적 전달하고 잠재적 인 내구성 이점을위한 장기간의 맥락 망막 조직 수준을 제공합니다. 이 독점적 인 액 시티 닙 현탁액의 맥락 막상 주사는 여러 종의 전임상 연구에서 의미있는 잠재력을 입증했습니다.

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Clearside의 맥락막 위 공간 (SCS ® ) 주입 플랫폼 및 SCS Microinjector ® 정보

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Clearside의 특허받은 독점적 인 맥락 막상 공간 (SCS ® ) 주사 치료 접근법은 시력을 위협하는 질병이 자주 발생하는 안구 뒤쪽에 전례없는 접근을 제공합니다. 이 회사의 고유 한 플랫폼은 본질적으로 유연하며 기존 및 새로운 약물 제형과 함께 작동하도록 고안되었습니다. Clearside의 독점 SCS Microinjector ®맥락 막상 주사를 통해 전달되도록 특별히 제조 된 다양한 약물 후보를 주사하는 데 사용할 수 있습니다. SCS Microinjector는 표적 전달을 제공하여 잠재적으로 약물의 효능을 개선하고 분리되지 않은 세포에 대한 독성 효과를 줄이거 나 제거합니다. SCS Microinjector는 주사기와 약물의 삽입 및 맥락 막상 투여를 최적화하는 맞춤형 설계 허브 내에서 각각 1.2mm 미만의 다양한 길이의 30 게이지 중공 미세 바늘 2 개로 구성됩니다.

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Clearside Biomedical 정보

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Clearside Biomedical, Inc.는 심각한 안구 질환이있는 사람들의 시력을 회복하고 보존하는 치료법을 개발하고 제공하는 데 전념하는 바이오 제약 회사입니다. Clearside의 독점 SCS Microinjector ® 는 맥락막 위 공간 (SCS ® )을 목표로하며 시력을 위협하는 질병이 자주 발생하는 황반, 망막 및 맥락막에 대한 고유 한 접근을 제공합니다. 회사의 SCS 주사 플랫폼은 본질적으로 유연한 사무실 내 비수술 적 시술로, 질병 부위에 표적 전달을 제공하고 기존 및 새로운 약물 제형을 모두 사용할 수 있도록 고안되었습니다

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https://finance.yahoo.com/news/clearside-biomedical-announces-positive-safety-110500084.html